令和4(ネ)10037 特許権侵害差止請求控訴事件

- 1 -令和４年７月１３日判決言渡令和４年（ネ）第１００３７号特許権侵害差止請求控訴事件（原審・東京地方裁判所令和２年（ワ）第１９９３１号（第１事件）、同第２２２８５号（第２事件）、同第２２２８９号（第３事件））口頭弁論終結日令和４年６月１５日判決当事者の表示別紙当事者目録記載のとおり 主文 １ 本件各控訴をいずれも棄却する。 ２ 控訴費用は控訴人の負担とする。 ３ この判決に対する上告及び上告受理申立てのための付加期間を３０日と定める。 事実 及び理由第１ 控訴の趣旨 １ 原判決を取り消す。 ２ 被控訴人辰巳は、原判決別紙物件目録記載１の医薬品を販売し、又は販売の申出をしてはならない。 ３ 被控訴人辰巳は、原判決別紙物件目録記載２の医薬品を製造し、販売し、又は販売の申出をしてはならない。 ４ 被控訴人辰巳は、原判決別紙物件目録記載１及び２の医薬品を廃棄せよ。 ５ 被控訴人陽進堂は、原判決別紙物件目録記載１の医薬品を製造し、販売し、又は販売の申出をしてはならない。 ６ 被控訴人陽進堂は、原判決別紙物件目録記載１の医薬品を廃棄せよ。 ７ 被控訴人三笠は、原判決別紙物件目録記載３の医薬品を製造し、販売し、又は販売の申出をしてはならない。 ８ 被控訴人三笠は、原判決別紙物件目録記載３の医薬品を廃棄せよ。 - 2 - ９ 訴訟費用は第１、２審とも被控訴人らの負担とする。 10 ２項ないし８項についての仮執行宣言第２ 事案の概要 １ 控訴人（原審第１事件ないし第３事件原告）は、発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特 る。 10 ２項ないし８項についての仮執行宣言第２ 事案の概要 １ 控訴人（原審第１事件ないし第３事件原告）は、発明の名称を「イソブチルＧＡＢＡまたはその誘導体を含有する鎮痛剤」とする特許（以下「本件特許」という。）に係る特許権（以下「本件特許権」という。）を有する者であり、被控訴人らは、いずれもジェネリック医薬品の製造、販売等を業とする会社である。本件は、控訴人が、被控訴人らが原判決別紙物件目録記載１ないし３の医薬品（以下、いずれの医薬品も「被告医薬品」という。）を販売するなどすることは控訴人の本件特許権を侵害すると主張し、特許法（以下「法」という。）１００条１項及び同条２項に基づいて、被控訴人辰巳（原審第１事件被告）に対し、被告医薬品（原判決別紙物件目録記載１）の販売等及び被告医薬品（原判決別紙物件目録記載２）の製造、販売等の差止め並びに被告医薬品（原判決別紙物件目録記載１及び２）の廃棄を求め、被控訴人陽進堂（原審第２事件被告）に対し、被告医薬品（原判決別紙物件目録記載１）の製造、販売等の差止め及び被告医薬品（原判決別紙物件目録記載１）の廃棄を求め、被控訴人三笠（原審第３事件被告）に対し、被告医薬品（原判決別紙物件目録記載３）の製造、販売等の差止め及び被告医薬品（原判決別紙物件目録記載３）の廃棄を求める事案である。 原審は、控訴人の請求を全部棄却したところ、控訴人は、これを不服として本件各控訴を提起した。 ２ 前提事実、争点及び争点に関する当事者の主張次のとおり改めるほかは、原判決の「事実及び理由」欄の第２の２及び３並びに第３（５頁２０行目から４８頁２６行目まで）に摘示のとおりであるから、これを引用する。 (1) 原判決５頁２１行目の「，特記しない限り」を削る。 (2) 原判決６頁９行目から１０行目にか びに第３（５頁２０行目から４８頁２６行目まで）に摘示のとおりであるから、これを引用する。 (1) 原判決５頁２１行目の「，特記しない限り」を削る。 (2) 原判決６頁９行目から１０行目にかけての「本件出願の願書に添付した」- 3 -を「下記ウの令和元年７月１日付けの訂正請求（以下「本件訂正請求」といい、同請求に係る訂正を「本件訂正」という。）前の本件特許に係る」と改める。 (3) 原判決６頁１３行目の「本件特許」から１４行目の「発明」までを「本件特許の全部」と改める。 (4) 原判決６頁２１行目から２２行目にかけての「訂正請求（以下、この請求に係る訂正を「本件訂正」という。）」を「本件訂正請求」と改める。 (5) 原判決６頁２４行目から２５行目にかけての「特許」を「本件特許」と改める。 (6) 原判決７頁４行目の「弁論の全趣旨」を「乙７」と改める。 (7) 原判決７頁８行目（なお、行数は、原判決左余白欄の付記による。以下同じ。）の「本件出願の願書に添付した」を「本件訂正前の本件特許に係る」と改める。 (8) 原判決８頁１３行目の「甲３，４」を「甲２ないし４」と改める。 (9) 原判決９頁１９行目の「後記イにおいても同じ」を「以下同じ」と改める。 (10) 原判決１１頁５行目の「構成要件１Ａ」から７行目末尾までを「本件訂正前の請求項１及び２に記載の化合物をそれぞれ「本件化合物１」及び「本件化合物２」といい、本件化合物１及び２を併せて「本件化合物」といい、本件訂正後の請求項３及び４に記載の化合物をそれぞれ「本件化合物３」及び「本件化合物４」という。）。」と改める。 (11) 原判決１２頁２０行目の「有する」の次に「（以下、下記ｂを「構成ｂ」という。）」を加える。 (12) 原判決１３頁５行目の「甲１ 物３」及び「本件化合物４」という。）。」と改める。 (11) 原判決１２頁２０行目の「有する」の次に「（以下、下記ｂを「構成ｂ」という。）」を加える。 (12) 原判決１３頁５行目の「甲１２」の次に「、１３」を加える。 (13) 原判決１４頁１２行目から１３行目にかけての「心因性（心理的要因が関与）」を「心因性のもの（心理的要因が関与）」と改める。 (14) 原判決１５頁７行目の「中枢性感作」から８行目の「効果があること」までを「中枢性感作を阻害できる物質であって痛覚過敏や接触異痛の痛みに効果があ- 4 -るもの」と改める。 (15) 原判決１７頁１３行目の「平成１４年法律第２４号による改正前の法３６条４項」をに「法３６条４項（平成１４年法律第２４号による改正前のもの。以下同じ。）」と改める。 (16) 原判決２１頁５行目の「線維筋痛症の原因は」を「線維筋痛症については」と改める。 (17) 原判決２５頁２２行目の「本件発明１及び２について」の次に「、本件明細書の発明の詳細な説明の記載が」を加える。 (18) 原判決２６頁６行目の「上記課題」を「本件訂正前の特許請求の範囲に記載の各痛み及び本件明細書に記載の各痛みを含む痛みの処置をすることができる鎮痛剤を提供するとの課題」と改める。 (19) 原判決２６頁８行目の「サポート要件」から９行目末尾までを「本件発明１及び２について、特許請求の範囲の記載は、サポート要件（法３６条６項１号（平成１４年法律第２４号による改正前のもの。以下同じ。））に違反する。」と改める。 (20) 原判決２６頁１１行目の「発明」を「特許請求の範囲の記載」と改める。 (21) 原判決２６頁１６行目から１７行目にかけての「理解できるから，」の次に「本件発明１及び２について、特許請 (20) 原判決２６頁１１行目の「発明」を「特許請求の範囲の記載」と改める。 (21) 原判決２６頁１６行目から１７行目にかけての「理解できるから，」の次に「本件発明１及び２について、特許請求の範囲の記載が」を加える。 (22) 原判決２７頁１１行目の「本件化合物」を「本件化合物１」と改める。 (23) 原判決２８頁６行目及び７行目並びに２９頁４行目の各「本件化合物」をいずれも「本件化合物２」と改める。 (24) 原判決２８頁１７行目の「伴うものではない」を「伴うものではないし、鎮痛剤の処置対象となる痛みを「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における」と特定する部分は、上記のとおり、本件明細書の記載に基づいて導き出される事項である」と改める。 (25) 原判決２９頁１７行目及び２１行目並びに３０頁７行目、同行目から８行- 5 -目にかけて、１４行目、１５行目及び１９行目の各「本件化合物」をいずれも「本件化合物１」と改める。 (26) 原判決３０頁１７行目の「本件訂正発明１は」を「本件訂正発明１について、本件明細書の発明の詳細な説明の記載は、」と改める。 (27) 原判決３０頁２０行目の「本件訂正発明１は」を「本件訂正発明１について、特許請求の範囲の記載は、」と改める。 (28) 原判決３０頁２４行目並びに３１頁９行目、１１行目及び１５行目の各「本件化合物」をいずれも「本件化合物２」と改める。 (29) 原判決３１頁１３行目の「本件訂正発明２は」を「本件訂正発明２について、本件明細書の発明の詳細な説明の記載は、」と改める。 (30) 原判決３１頁１７行目の「本件訂正発明２は」を「本件訂正発明２について、特許請求の範囲の記載は、」と改める。 (31) 原判決３１頁２０行目の「 明の詳細な説明の記載は、」と改める。 (30) 原判決３１頁１７行目の「本件訂正発明２は」を「本件訂正発明２について、特許請求の範囲の記載は、」と改める。 (31) 原判決３１頁２０行目の「本件訂正発明」を「本件訂正発明１」と改める。 (32) 原判決３１頁２４行目の「本件化合物」を「本件化合物１」と改める。 (33) 原判決３２頁１行目から２行目にかけての「本件訂正発明１は，」を「本件訂正発明１について、本件明細書の発明の詳細な説明の記載及び特許請求の範囲の記載は、それぞれ」と改める。 (34) 原判決３２頁９行目の「本件化合物」を「本件化合物２」と改める。 (35) 原判決３２頁１２行目の「本件訂正発明２は，」を「本件訂正発明２について、本件明細書の発明の詳細な説明の記載及び特許請求の範囲の記載は、それぞれ」と改める。 (36) 原判決３３頁８行目から９行目にかけての「被告医薬品」の次に「の分量」を加える。 (37) 原判決３３頁１０行目の「除き」の次に「、両者の分量は」を加える。 (38) 原判決３４頁６行目の「被告医薬品」の次に「の製造等」を加える。 (39) 原判決３５頁２２行目の「であるから」の次に「、処分対象物は」を加え- 6 -る。 (40) 原判決３９頁１４行目の「疼痛治療剤」を「治療剤」と改める。 (41) 原判決３９頁２３行目から２４行目にかけて及び２５行目の各「本件化合物」をいずれも「本件化合物３及び４」と改める。 (42) 原判決３９頁２６行目の「及び」を「並びに」と改める。 (43) 原判決４０頁１行目及び３行目の各「本件化合物」をいずれも「本件化合物３及び４」と改める。 (44) 原判決４０頁２５行目から２６行目にかけての「「炎症性疼痛」又は「術後疼痛」」を「「 (43) 原判決４０頁１行目及び３行目の各「本件化合物」をいずれも「本件化合物３及び４」と改める。 (44) 原判決４０頁２５行目から２６行目にかけての「「炎症性疼痛」又は「術後疼痛」」を「「炎症性疼痛による痛覚過敏の痛み」又は「術後疼痛による痛覚過敏若しくは接触異痛の痛み」」と改める。 (45) 原判決４１頁１１行目の「疼痛治療剤」を「治療剤」と改める。 (46) 原判決４２頁２２行目の「本件化合物」を「本件化合物３及び４」と改める。 (47) 原判決４３頁２０行目から２１行目にかけての「「炎症性疼痛」及び「術後疼痛」」を「「炎症性疼痛による痛覚過敏の痛み」及び「術後疼痛による痛覚過敏又は接触異痛の痛み」」と改める。 (48) 原判決４４頁８行目、１８行目及び２２行目、４５頁２２行目、同行目から２３行目にかけて及び２６行目並びに４６頁４行目の各「本件化合物」をいずれも「本件化合物３」と改める。 (49) 原判決４７頁１２行目（２か所）及び１６行目の各「本件化合物」をいずれも「本件化合物４」と改める。 第３ 当裁判所の判断 １ 当裁判所も、控訴人の請求は全部理由がないものと判断する。その理由は、次のとおり改め、当審における控訴人の主張に鑑み後記２を付加するほかは、原判決の「事実及び理由」欄の第４（４９頁１行目から１１１頁２６行目まで）に説示のとおりであるから、これを引用する。 - 7 -(1) 原判決５７頁２０行目から２１行目にかけての「処置における」を「処置において」と改める。 (2) 原判決５８頁７行目から１４行目までを以下のとおり改める。 「 法３６条４項は、明細書の発明の詳細な説明は、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載し １４行目までを以下のとおり改める。 「 法３６条４項は、明細書の発明の詳細な説明は、その発明の属する技術の分野における通常の知識を有する者がその実施をすることができる程度に明確かつ十分に記載しなければならないと定めるところ、この規定にいう「実施」とは、物の発明については、その物の使用等をする行為をいうのであるから（法２条３項１号）、物の発明について実施可能要件を満たすためには、明細書の発明の詳細な説明の記載が、当業者において、その記載及び出願時の技術常識に基づいて、過度の試行錯誤を要することなく、当該発明に係る物を使用することができる程度のものでなければならない。 そして、医薬用途発明においては、一般に、物質名、化学構造等が示されることのみによっては、その有用性を予測することは困難であり、発明の詳細な説明に、医薬の有効量、投与方法等が記載されていても、それだけでは、当業者において当該医薬が実際にその用途において使用できるかを予測することは困難であるから、当業者が過度の試行錯誤を要することなく当該発明に係る物を使用することができる程度の記載があるというためには、明細書において、当該物質が当該用途に使用できることにつき薬理データ又はこれと同視することができる程度の事項を記載し、出願時の技術常識に照らして、当該物質が当該用途の医薬として使用できることを当業者が理解できるようにする必要があると解するのが相当である。」(3) 原判決５８頁１５行目の「本件発明１及び２」から１７行目の「記載されているところ」までを「これを本件についてみると、本件発明１及び２に係る特許請求の範囲においては、本件化合物が「痛みの処置における」（構成要件１Ｂ）及び「鎮痛剤」（構成要件１Ｃ）並びに「請求項１記載の」（構成要件２Ａ）及び「鎮痛剤」（構成要件２Ｃ） 発明１及び２に係る特許請求の範囲においては、本件化合物が「痛みの処置における」（構成要件１Ｂ）及び「鎮痛剤」（構成要件１Ｃ）並びに「請求項１記載の」（構成要件２Ａ）及び「鎮痛剤」（構成要件２Ｃ）として作用することが記載されているところ」と改める。 - 8 -(4) 原判決５８頁１８行目の「しかし」を「そして」と改める。 (5) 原判決５９頁４行目の「（前記１(1)イ）」の次に「、「神経障害性の痛みは末梢知覚神経の傷害または感染によって起こる。これは以下に限定されるものではないが、末梢神経の外傷、ヘルペスウイルス感染、糖尿病、カウザルギー、神経叢捻除、神経腫、四肢切断、および血管炎からの痛みが包含される。神経障害性の痛みはまた、慢性アルコール症、ヒト免疫不全ウイルス感染、甲状腺機能低下症、尿毒症またはビタミン欠乏からの神経障害によっても起こる。神経障害性の痛みには、神経傷害によって起こる痛みに限らず、たとえば糖尿病による痛みも包含される。」（前記１(1)ウ）」を加える。 (6) 原判決５９頁５行目の「本件発明１及び２」から６行目末尾までを「本件発明１及び２が対象とする「痛み」には、あらゆる「痛み」が含まれるものというべきである。」と改める。 (7) 原判決５９頁７行目から１１行目までを以下のとおり改める。 「 したがって、本件発明１及び２について、本件明細書の発明の詳細な説明の記載が実施可能要件を満たすというためには、本件明細書において、本件化合物があらゆる「痛み」の処置における鎮痛剤の用途に使用できることにつき薬理データ又はこれと同視することができる程度の事項を記載し、本件出願当時の技術常識に照らして、本件化合物が当該用途の医薬として使用できることを当業者が理解できるようにする必要がある。 そこでまず、上記の点 はこれと同視することができる程度の事項を記載し、本件出願当時の技術常識に照らして、本件化合物が当該用途の医薬として使用できることを当業者が理解できるようにする必要がある。 そこでまず、上記の点に関する本件出願当時の技術常識の内容（痛みの分類及び機序、本件明細書に記載されたホルマリン試験、カラゲニン試験及び術後疼痛試験がどのような痛みについて鎮痛効果を有することを示すものといえるかなど）について検討する。」(8) 原判決７３頁２０行目の「求心性集中砲火（barrage）」の次に「が」を加える。 (9) 原判決７６頁１７行目の「心因性疼痛」の次に「（特発性疼痛）」を加え- 9 -る。 (10) 原判決７７頁１行目及び１４行目の各「痛覚過敏及び接触異痛」をいずれも「あらゆる種類の痛覚過敏及び接触異痛」と改める。 (11) 原判決７７頁１１行目から１２行目にかけての「指摘したにすぎず」から１３行目末尾までを「指摘したにすぎないし、また、これらの記載によっても、ＮＭＤＡ受容体によって介在されるワインドアップ現象があらゆる種類の痛みの共通の原因であるとまで認めることはできないから、これらの記載をもって、控訴人が上記のとおり主張する事項が本件出願当時の技術常識であったと認めることはできない。」と改める。 (12) 原判決７８頁５行目の「上記文献の記載内容」を「控訴人が上記のとおり主張する事項」と改める。 (13) 原判決７８頁８行目の「他方で」の次に「、同文献においては」を加える。 (14) 原判決７８頁１９行目の「ホルマリン試験」から２０行目の「試験であるから」までを「ホルマリン試験は、侵害応答に対する薬剤の鎮痛効果を確かめる動物モデル試験であり、本件出願当時の当業者において、ホルマリン試験の後期相が専ら神経細胞の 試験」から２０行目の「試験であるから」までを「ホルマリン試験は、侵害応答に対する薬剤の鎮痛効果を確かめる動物モデル試験であり、本件出願当時の当業者において、ホルマリン試験の後期相が専ら神経細胞の感作を反映するものと認識したと認めることはできないから」と改める。 (15) 原判決７９頁１２行目の「国際疼痛学会」の次に「（甲７７）」を加える。 (16) 原判決７９頁２６行目の「証拠はない」の次に「（なお、控訴人は、甲４０（JOURNALOFNEUROPHYSIOLOGY, vol. 72(1), p169-179 (1994)）に「痛みの過敏性…は、侵害刺激への応答の増大（痛覚過敏）及び非侵害刺激が痛みを引き起こし始めるような閾値の低下（接触異痛）によって特徴付けられる。これらの感受性の変化は、後角ニューロンの興奮性の増大、すなわち、中枢性感作の現象によってもたらされる。」との記載があるとも主張するが、上記記載は、発症の原因を異にするあらゆる種類の痛覚過敏及び接触異痛が「中枢性感作の現象」によって生じることを示すものではない。また、上記文献には、「脊髄での抑制回路の有効性低下- 10 -が、Aβ入力が痛みを生み始める疼痛過敏状態で生じる触誘発性アロディニアに寄与するかもしれないことを示す。」との記載もあり、中枢性感作の現象以外にも接触異痛の原因となり得るものがあることが示されている。そうすると、上記文献をもって、神経障害及び線維筋痛症による痛覚過敏や接触異痛は神経細胞の感作によって生じるものであるとの控訴人が主張する技術常識を認めることはできない。）」を加える。 (17) 原判決８４頁３行目から４行目にかけての「時間的経過」を「時間経過」と改める。 (18) 原判決８６頁８行目から８７頁３行目までを以下のとおり改める。 とはできない。）」を加える。 (17) 原判決８４頁３行目から４行目にかけての「時間的経過」を「時間経過」と改める。 (18) 原判決８６頁８行目から８７頁３行目までを以下のとおり改める。 「(イ) 前記(ア)の各文献の記載及び本件明細書の記載（前記１(1)エ）によると、本件出願当時、ホルマリンを皮下注射することによって２相の侵害応答が引き起こされ、そのうちの後期相は、炎症を反映した持続する疼痛に係るものであるところ、ホルマリン試験は、侵害応答に対する薬剤の鎮痛効果を確かめる動物モデル試験であることが知られていたと認められる。 そして、本件明細書に、「ＣＩ－１００８」（（Ｓ）－３－（アミノメチル）－５－メチルヘキサン酸であり（甲２）、構成要件１Ａ及び２Ａ’を充足する本件化合物の一種である。）や「３－アミノメチル－５－メチル－ヘキサン酸」（構成要件１Ａ及び２Ａ’を充足する本件化合物の一種である。）がホルマリン試験の後期相において有効であったとの記載があること（前記１(1)エ）や、本件出願当時の技術常識として、痛みは、その機序により大きく分けると、侵害受容性疼痛、神経障害性疼痛及び心因性疼痛（特発性疼痛）に分類することができ、分類された痛みの中にも様々なものがあり、それぞれの痛みにつきその機序、症状及び治療方法が異なると理解されていたこと（前記(1)イ(イ)）に照らすと、本件明細書のホルマリン試験の結果に接した本件出願当時の当業者において、本件化合物が神経障害性疼痛や心因性疼痛（特発性疼痛）に対して有効であると理解することは困難であったと認めるのが相当である。」- 11 -(19) 原判決８７頁９行目の「（前記(ｱ)ａ）」の次に「、「一般的には、これらの問題（判決注：持続する痛み又は慢性的な痛みに関連する問題）は傷害 たと認めるのが相当である。」- 11 -(19) 原判決８７頁９行目の「（前記(ｱ)ａ）」の次に「、「一般的には、これらの問題（判決注：持続する痛み又は慢性的な痛みに関連する問題）は傷害による他の結果に加えて、末梢および中枢神経の過敏によって生じ得る。…さらに最近では、マイナー入力に対する後角の侵害受容的システムの反応を顕著に促進する、急速に誘発された中枢性過敏についての証拠が蓄積している」（同ｂ）」を加える。 (20) 原判決８７頁１２行目の「（同ｃ）」の次に「、「後期相は末梢組織における炎症反応と脊髄後角の機能的変化の組み合わせに依存するように思われる」（同ｄ）」を加える。 (21) 原判決８７頁１５行目の「（同ｅ）」の次に「、「ホルマリン損傷により誘発された組織損傷後の中枢性感作および持続性侵害受容は、主にＮＭＤＡ受容体作動性…カルシウムチャネルを介したカルシウム流入に依存することを示す」（同ｇ）」を加える。 (22) 原判決８７頁２１行目末尾に「そうすると、前記(ア)の各文献のこれらの記載によれば、本件出願当時、ホルマリン試験の後期相が中枢の神経細胞の感作（中枢性感作）を反映するものであると捉える知見が存在したことがうかがわれるものの、ホルマリン試験の後期相は、それにとどまらず、前記(イ)のとおり、炎症を反映した持続する疼痛に係る動物モデル試験として知られていたとも認められるから、前記(ア)の各文献にこれらの記載があったとしても、本件出願当時の当業者において、本件明細書に記載されたホルマリン試験の後期相が専ら中枢性感作を反映するものであると認識したとは認められず、また、ホルマリン試験があらゆる種類の慢性疼痛に有用であると認識したとは認められない。」を加える。 (23) 原判決９０頁１５行目の「治療の」を「 作を反映するものであると認識したとは認められず、また、ホルマリン試験があらゆる種類の慢性疼痛に有用であると認識したとは認められない。」を加える。 (23) 原判決９０頁１５行目の「治療の」を「治療に対する」と改める。 (24) 原判決９０頁１７行目の「記載」の次に「及び本件明細書の記載（前記１(1)オ）」を加える。 (25) 原判決９０頁２５行目から９１頁２行目までを以下のとおり改める。 「 以上に加え、前記イ(イ)のとおり本件出願当時に理解されていた痛みの分類- 12 -等にも照らすと、本件明細書のカラゲニン試験の結果に接した本件出願当時の当業者において、本件化合物が神経障害性疼痛や心因性疼痛（特発性疼痛）に対して有効であると理解することは困難であったと認めるのが相当である。」(26) 原判決９１頁２２行目から２３行目にかけての「依存するという」を「依存して痛覚過敏を生ずるという」と改める。 (27) 原判決９１頁２５行目の「認められないし」の次に「、当業者において」を加える。 (28) 原判決９２頁５行目の「上記各意見書」を「上記意見書」と改める。 (29) 原判決９２頁８行目の「いずれも」を削る。 (30) 原判決９２頁１２行目の「術後疼痛試験」を「術後疼痛試験等」と改める。 (31) 原判決９３頁１４行目の「前記(ｱ)の各文献の記載によれば」を「前記(ア)ａの文献の記載及び本件明細書の記載（前記１(1)キ）によると」と改める。 (32) 原判決９３頁１７行目の「，技術常識であった」を「知られていた」と改める。 (33) 原判決９３頁１９行目の「構成要件３Ａ」を「構成要件１Ａ及び２Ａ’」と改める。 (34) 原判決９４頁３行目から６行目までを以下のとおり改める。 「 以上に加え、前記イ める。 (33) 原判決９３頁１９行目の「構成要件３Ａ」を「構成要件１Ａ及び２Ａ’」と改める。 (34) 原判決９４頁３行目から６行目までを以下のとおり改める。 「 以上に加え、前記イ(イ)のとおり本件出願当時に理解されていた痛みの分類等にも照らすと、本件明細書の術後疼痛試験の結果に接した本件出願当時の当業者において、本件化合物が侵害受容性疼痛に分類されると理解されていた術後疼痛に対して有効であると理解した一方、本件化合物が神経障害性疼痛や心因性疼痛（特発性疼痛）に対して有効であると理解することは困難であったと認めるのが相当である。」(35) 原判決９４頁１９行目の「むしろ」から２３行目末尾までを削る。 (36) 原判決９５頁１行目の「原告は」を「ａ 控訴人は」と改める。 (37) 原判決９５頁７行目から２２行目までを以下のとおり改める。 - 13 -「ｂ この点に関し、本件出願当時に存在した次の各文献には、次の各記載がある（なお、前出の記載を再掲するものがある。）。 (a) ScandJRheumatol, vol. 24, p360-365 (1995)（甲２６）「疼痛の強度、筋力、静的筋持久力、圧痛閾値及び圧痛点と対照点での疼痛耐性を、線維筋痛症（ＦＭ）を有する患者３１例において、モルヒネ（９例）、リドカイン（１１例）及びケタミン（１１例）の静脈内投与の前後で評価した。…ケタミン試験では、試験期間中に疼痛強度の有意な低下が示された。圧痛点の圧痛は軽減し、持久力は有意に上昇したが、筋力に変化はなかった。これらの結果は、ＮＭＤＡ受容体が線維筋痛症の疼痛機構に関与するという仮説を支持する。これらの知見から、ＦＭに中枢性感作があること及び圧痛点が二次痛覚過敏を示すことも示唆される。…非競合的アンタゴ これらの結果は、ＮＭＤＡ受容体が線維筋痛症の疼痛機構に関与するという仮説を支持する。これらの知見から、ＦＭに中枢性感作があること及び圧痛点が二次痛覚過敏を示すことも示唆される。…非競合的アンタゴニストであるケタミンを使用して、Ｎ－メチル－Ｄ－アスパラギン酸（ＮＭＤＡ）受容体系の遮断の効果の研究を開始することは論理的であった。ＮＭＤＡ受容体の活性化は、後角における侵害受容ニューロンの中枢性感作をもたらすと考えられる。…局所麻酔による硬膜外ブロックが完全にＦＭの患者における痛みと圧痛点での圧痛を封じたという事実は、ＦＭの中枢性感作と二次痛覚過敏が一次求心性神経のインパルスに依存しているという仮説を支持するだろう。」(b) Pain, vol. 56, p51-57 (1994)（甲４２）「ケタミンは、ヒトの医療に広く用いられるＮＭＤＡ遮断薬である。ケタミン…を慢性神経障害性疼痛症候群の管理のため、…６例の患者に投与した。末梢神経系（ＰＮＳ）疾患に関連する疼痛を有する患者全３例と、中枢痛及び異常感覚症候群を有する患者３例のうち２例が、継続する疼痛の評価で一時的な軽減を示した。患者５例にみられた接触異痛、痛覚過敏及び残感覚は、ケタミンの投与後改善した。 ＰＮＳに関連する神経障害性疼痛を有する患者２例での用量反応評価で、ケタミンは、用量依存的に効果を示すことが明らかになった。…動物の神経障害性疼痛モデルにおいて示唆されるように…、痛覚過敏はＮＭＤＡ受容体によって介在される- 14 -「ワインドアップ現象」の提示である可能性がある。これに関して、神経障害性疼痛症候群における痛覚過敏は、ホルマリン誘発性の痛みの第２相…と局所貧血の間の痛覚過敏…に類似する。これらは、全てＮＭＤＡ受容体介在性の中枢性促進による脊髄レベルでのワインドアップ て、神経障害性疼痛症候群における痛覚過敏は、ホルマリン誘発性の痛みの第２相…と局所貧血の間の痛覚過敏…に類似する。これらは、全てＮＭＤＡ受容体介在性の中枢性促進による脊髄レベルでのワインドアップ現象によって生じると思われる。」(c) BrainResearch, vol. 518, p218-226 (1990)（甲４６）「後角深層の多種感覚受容（収束）の侵害受容ニューロンである後肢末梢受容野へのホルマリンの皮下注射は、この細胞の持続的活性化（１時間）のため使用された。この化学的侵害刺激は、発火の最初のピークを生み出し、これは、１０分間持続して、その後に長く続く活性の第２のピークが発生し、これは、５０分間観測された。…非競合的なＮＭＤＡ受容体チャネル阻害剤であるケタミンとＭＫ８０１は、発火の第２相中に静脈内投与された。ケタミン（１～８ｍｇ／ｋｇ）は、ホルマリンへのニューロン反応に短期間ではあるが顕著で投与量依存的な阻害を生み出した…。…ホルマリンによって生成される求心性集中砲火（barrage）は、比較的短いタイムスパンでＮＭＤＡ介在性の中枢性活性を誘発し、この誘発された活性が長期間の痛みの状態における侵害受容とその調節の変化の一つの基礎となっている可能性があると思われる。…ＮＭＤＡチャネルブロッカーであるケタミンもまた、ワインドアップを阻害し、明らかにホルマリン応答の第２相の間のこれらのニューロンの活性を減少させた。…ケタミンとＭＫ８０１が麻酔領域以下の量でホルマリン応答の第２相を阻害する能力は、この反応におけるＮＭＤＡレセプターのシステムの関与を示しており、そのレセプターアンタゴニストであるＡＰ５により得られた結果を確認している。」(d) Pain, vol. 36, p37-41 (1989)（甲５２）「ケ のシステムの関与を示しており、そのレセプターアンタゴニストであるＡＰ５により得られた結果を確認している。」(d) Pain, vol. 36, p37-41 (1989)（甲５２）「ケタミン及びペチジンの鎮痛効果を実験的虚血性疼痛及び口腔手術後の術後疼痛において比較した。…ケタミン０．３ｍｇ／ｋｇ及びペチジン０．７ｍｇ／ｋｇは、ともに、検討した２種の疼痛に対する鎮痛薬として効果を示した。ナロキソンは、ペチジンの鎮痛作用を妨げたが、ケタミンの鎮痛作用への影響はなかった。こ- 15 -の結果は、ケタミンの鎮痛作用が非オピオイド機構によって仲介され、おそらくはＰＣＰ受容体により仲介されるＮＭＤＡ受容体作動性イオンチャネルの遮断が関与するとの仮説と一致する。…ケタミン鎮痛の薬理学的機序は不明である。」(e) CANADIANJOURNALOFANAESTHESIA, vol. 37(3), p385-386 (1990)（甲５３）「低用量ケタミンの皮下投与は、多くの癌患者（１８例中１３例）において、有効な鎮痛をもたらした。脊髄神経領域で疼痛を緩和したケタミンの用量は、三叉神経痛及び舌咽神経の領域でも鎮痛作用を示した。」(f) Pain, vol. 54, p227-230 (1993)（甲５４）「ケタミン塩酸塩で幻肢痛の治療が成功した３例について述べる。…ケタミン塩酸塩は、容易に利用可能なＮＭＤＡレセプターサイトの非競合アンタゴニストであり…、この薬剤の鎮痛効果は、ＮＭＤＡレセプターで媒介されるであろう…。また、特に末梢の神経損傷に続いて、鎮痛効果がこの場所で媒介されることを示す証拠もある…。これは、幻肢痛への明らかな有益作用の観察を裏付けるだろう。また、痛みのある術前実験の中枢に現れる神経構造の長期変化 特に末梢の神経損傷に続いて、鎮痛効果がこの場所で媒介されることを示す証拠もある…。これは、幻肢痛への明らかな有益作用の観察を裏付けるだろう。また、痛みのある術前実験の中枢に現れる神経構造の長期変化を減少させる試みにおいて、手術前に用いる論理的薬物のように思われる。…この薬物が鎮痛を引き起こす機序は証明されていない。薬物の鎮痛効果がナロキソンによって部分的に拮抗されるという観察は、オピオイド受容体との相互作用がその鎮痛活性の一部を説明することを示唆する。」(g) Pain, vol. 61, p221-228 (1995)（甲５５）「神経損傷性疼痛へのケタミンの連続皮下（ｓ．ｃ．）投与の効果を、帯状疱疹後神経痛を有する患者で検討した。ケタミンの急性静脈内注射後に疼痛の緩和を報告した５例の患者をこの非盲検前向き研究の対象とした。…全ての患者がケタミンによる持続痛の強度の低下と自発痛発作の強度と回数の低下を報告した。…接触異痛は、…５９～１００％の最大の軽減を示し、ワインドアップ様疼痛は、…６０～１００％の最大の軽減を示した。…興奮性アミノ酸（ＥＡＡ）は、神経系における- 16 -侵害受容情報の伝達に関与する。Ｎ－メチル－Ｄ－アスパラギン酸（ＮＭＤＡ）受容体は、ＥＡＡグルタミン酸の受容体サブタイプの一つであり、神経傷害性疼痛の発症において重要な役割を果たすと考えられている…。中枢性ＮＭＤＡ受容体の遮断は、神経傷害によって引き起こされる侵害受容挙動を低減し…、一次求心性Ｃ線維の刺激の延長によって引き起こされる侵害受容細胞における過剰興奮性を減少させる…。最近、ＮＭＤＡ遮断剤が神経傷害によって引き起こされる疼痛を低減させるという臨床的証拠が蓄積されてきた。…非競合的ＮＭＤＡ受容体遮断剤であるケタミンは、末梢又は中枢神経系（ＣＮＳ） を減少させる…。最近、ＮＭＤＡ遮断剤が神経傷害によって引き起こされる疼痛を低減させるという臨床的証拠が蓄積されてきた。…非競合的ＮＭＤＡ受容体遮断剤であるケタミンは、末梢又は中枢神経系（ＣＮＳ）の傷害を有する患者における連続的疼痛及び誘発性疼痛を低減させ…、幻肢痛…又は慢性口腔顔面痛…を有する患者における疼痛を低減させた。我々は、…ケタミンの急性静脈内（ｉ．ｖ．）注射が異痛及びワインドアップ様疼痛を含む疼痛を低減させることを見いだした…。…幾つかの証拠が、ＮＭＤＡ受容体の遮断が一次求心性Ｃ線維における活性増加の延長によって引き起こされる侵害受容ニューロンの過剰興奮性を低減し得ることを示している…。…ＮＭＤＡ受容体の遮断が、中枢性感作が起こった後に確立された侵害受容ニューロンの過剰興奮性を逆転させることができることを示唆する実験データが提示されている…。」(h) BrainResearch, vol. 715, p51-62 (1996)（甲７０）「末梢の神経障害のラットモデルにおいて、全身のケタミンが侵害受容行動を減衰させた。…ケタミン、非競合ＮＭＤＡレセプターチャネルブロッカーの効果を、Ｌ５及びＬ６脊髄神経をきつく結紮した神経障害ラットにおける侵害受容行動の軽減で評価した。」ｃ 上記ｂの各文献の記載によると、本件出願当時、ケタミンが神経障害性疼痛、線維筋痛症等による様々な痛みの処置において効果を奏すること及びその機序がケタミンによりＮＭＤＡ受容体を遮断し、これによりＮＭＤＡ受容体を介在する中枢性活性の痛みが軽減されることがあり得るとの知見が存在したと認めることができる。しかしながら、これらの文献によっても、「ＮＭＤＡ受容体を介在する中枢性- 17 -活性」が発症の原因を異にするあらゆる痛みの共通の原因であるとま あり得るとの知見が存在したと認めることができる。しかしながら、これらの文献によっても、「ＮＭＤＡ受容体を介在する中枢性- 17 -活性」が発症の原因を異にするあらゆる痛みの共通の原因であるとまで認めることはできず、その他、そのような事実を認めるに足りる的確な証拠はない。そうすると、ケタミンによるＮＭＤＡ受容体の遮断をもって、これが控訴人の主張する中枢性感作の阻害であると認めることもできない。また、上記ｂの各文献によっても、ケタミンが原因にかかわらずあらゆる疼痛に対して効果を奏するとまで認めることはできず（かえって、上記甲５２には「ケタミン鎮痛の薬理学的機序は不明である」との記載があり、上記甲５４には、「この薬物が鎮痛を引き起こす機序は証明されていない」との記載がある。なお、本件出願後の文献である乙Ａ２２にも、「糖尿病性ニューロパチー、帯状疱疹後神経痛、異痛症、痛覚過敏又はピンプリック感覚鈍麻を伴う術後／外傷後神経障害性疼痛９２人の患者を４つのクリーム（プラセボ、２％アミトリプチリン、１％ケタミン又は２％アミトリプチリンと１％ケタミンの併用）のいずれかを投与するようにランダムに割り当てた。」、「グループ間に差はみられなかった。」との記載がある。）、その他、そのような事実を認めるに足りる証拠はない（なお、「ＮＭＤＡ受容体を介在する中枢性活性」が、ＮＭＤＡ受容体との関連が明らかでない本件化合物のような薬剤の作用に関連すると認めるに足りる証拠はない。）。 以上のとおりであるから、ケタミンが中枢性感作を阻害する物質であり、本件出願当時、原因にかかわらず疼痛に対して効果を奏することが知られていたということはできない。」(38) 原判決９６頁６行目の「侵害受容性疼痛である炎症性疼痛や術後疼痛」を「侵害受容性疼痛に分類されると理解されて かわらず疼痛に対して効果を奏することが知られていたということはできない。」(38) 原判決９６頁６行目の「侵害受容性疼痛である炎症性疼痛や術後疼痛」を「侵害受容性疼痛に分類されると理解されていた炎症性疼痛及び術後疼痛（前記イ(ア)ａないしｃ）」と改める。 (39) 原判決９６頁２３行目の「侵害受容性疼痛」から２４行目の「理解されていたこと」までを「あらゆる種類の痛覚過敏や接触異痛の痛みに対する鎮痛効果を確認するための試験であるとまで理解されていたとは認められないこと」と改める。 (40) 原判決９７頁２１行目の「これらのモデル」を「ベネットモデル及びチャ- 18 -ングモデル」と改める。 (41) 原判決９７頁２４行目から９８頁１０行目までを以下のとおり改める。 「キ実施可能要件違反の有無前記１(1)エ、オ及びキのとおり、本件明細書には、薬理データ又はこれと同視し得る程度の事項として、本件化合物がホルマリン試験、カラゲニン試験及び術後疼痛試験において効果を奏した旨の記載がある。しかしながら、本件明細書のカラゲニン試験の結果及び術後疼痛試験の結果に接した本件出願当時の当業者において、本件化合物が神経障害性疼痛や心因性疼痛（特発性疼痛）に対して有効であると理解することは困難であったところ（前記エ(イ)及びオ(イ)）、前記イ(ウ)において説示したとおり、本件出願当時、控訴人が主張する技術常識（痛覚過敏及び接触異痛が末梢性感作や中枢性感作による神経の機能異常により生じる痛みであるとの技術常識）が存在していたとは認められないから、本件化合物がホルマリン試験、カラゲニン試験及び術後疼痛試験において引き起こされた各痛みの処置において効果を奏した旨の記載があるからといって、そのことをもって、当業者において、本件化合物が原因 ら、本件化合物がホルマリン試験、カラゲニン試験及び術後疼痛試験において引き起こされた各痛みの処置において効果を奏した旨の記載があるからといって、そのことをもって、当業者において、本件化合物が原因を異にするあらゆる「痛み」の処置においても効果を奏すると理解したとは到底いえない。したがって、ホルマリン試験、カラゲニン試験及び術後疼痛試験の結果に係る上記記載をもって、本件明細書の発明の詳細な説明において、本件化合物が「あらゆる痛みの処置における鎮痛剤」の用途に使用できることにつき薬理データ又はこれと同視し得る程度の事項が記載され、本件出願当時の当業者において、本件化合物が当該用途の医薬として使用できることを理解できたと認めることはできない。 その他、本件明細書の発明の詳細な説明に、本件化合物が「あらゆる痛みの処置における鎮痛剤」の用途に使用できることにつき、薬理データ又はこれと同視し得る程度の事項が記載され、本件出願当時の当業者において、本件化合物が当該用途の医薬として使用できることを理解できたと認めるに足りる的確な証拠はない。 以上のとおり、本件明細書については、本件化合物があらゆる「痛み」の処置に- 19 -おける鎮痛剤の用途に使用できることにつき、薬理データ又はこれと同視することができる程度の事項が記載され、本件出願当時の技術常識に照らして、本件化合物が当該用途の医薬として使用できることを当業者が理解できたとはいえないから、本件発明１及び２に係る本件特許は、実施可能要件に係る法３６条４項に違反するものとして、特許無効審判により無効にされるべきものと認められる。」(42) 原判決９８頁１２行目の「明細書の」を削る。 (43) 原判決９８頁１９行目から９９頁１８行目までを以下のとおり改める。 「イ特許請求の範囲の記載 されるべきものと認められる。」(42) 原判決９８頁１２行目の「明細書の」を削る。 (43) 原判決９８頁１９行目から９９頁１８行目までを以下のとおり改める。 「イ特許請求の範囲の記載（前記第２の２(3)ア）及び本件明細書の記載（前記１(1)アないしウ）によると、本件発明１及び２は、本件化合物を「痛みの処置における鎮痛剤」として提供することを課題とするものであると認められる。 そして、前記(1)において説示したところに照らすと、本件発明１及び２は、本件明細書の発明の詳細な説明の記載により当業者が上記課題を解決できると認識できる範囲のものであるとはいえず、かつ、当業者が本件出願当時の技術常識に照らし上記課題を解決できると認識できる範囲のものであるともいえない。 そうすると、本件発明１及び２について、特許請求の範囲の記載は、サポート要件を満たさないというべきである。」(44) 原判決９９頁１９行目の「原告は，」及び２５行目の「有するものであるから，」の各次にいずれも「特許請求の範囲の記載が」を加える。 (45) 原判決１００頁６行目の「本件発明１及び２」から７行目の「生じる」までを「上記イのとおりの課題を解決できる」と改める。 (46) 原判決１００頁１１行目から２５行目までを以下のとおり改める。 「(ア) 特許無効審判における訂正の請求は、「願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内において」しなければならず（法１３４条の２第９項において準用する法１２６条５項）、同事項とは、当業者によって、明細書、特許請求の範囲又は図面の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項であり、訂正が、このようにして導かれる技術的事項との関係において、新- 20 -たな技術的事項を導入しないものであ 細書、特許請求の範囲又は図面の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項であり、訂正が、このようにして導かれる技術的事項との関係において、新- 20 -たな技術的事項を導入しないものであるときは、当該訂正は、いわゆる新規事項の追加とならず、「明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内において」するものということができる（知財高裁平成１８年（行ケ）第１０５６３号同２０年５月３０日特別部判決・判タ１２９０号２２４頁参照）。 しかるところ、本件発明２は、公知の物質である本件化合物２について鎮痛剤としての医薬用途を見いだしたとするいわゆる医薬用途発明であるところ、請求項２に係る本件訂正は、「請求項１記載の（鎮痛剤）」とあるのを「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における（鎮痛剤）」に訂正するというものであり、鎮痛剤としての用途を具体的に特定することを求めるものである。そして、「痛みの処置における鎮痛剤」が医薬用途発明たり得るためには、当該鎮痛剤が当該痛みの処置において有効であることが当然に求められるのであるから、請求項２に係る本件訂正が新規事項の追加に当たらないというためには、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤として「効果を奏すること」が、当業者によって、本件出願当時の技術常識も考慮して、本件明細書（本件訂正前の特許請求の範囲を含む。以下同じ。）の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項として存在しなければならないことになる。 この点に関し、控訴人は、新規事項の追加に当たるか否かの判断においては、訂正事項が当業者によって明細書又は図面の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項であるか否かが検討されれば足りると主張するとこ 関し、控訴人は、新規事項の追加に当たるか否かの判断においては、訂正事項が当業者によって明細書又は図面の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項であるか否かが検討されれば足りると主張するところ、上記のとおりの本件発明２の内容及び請求項２に係る本件訂正の内容に照らせば、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置に「効果を奏すること」が本件明細書の記載から導かれなければ、請求項２に係る本件訂正につき、これが当業者によって本件明細書の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項であるとはいえない。したがって、控訴人の上記主張を前提にしても、請求項２に係る本件訂正が新規事項の追加に当たらないというためには、本件化合- 21 -物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤として「効果を奏すること」が本件明細書に記載されているか、記載されているに等しいと当業者が理解するといえなければならないというべきである。 (イ) 前記(ア)を前提に請求項２に係る本件訂正について検討する。 ａ 前記(ア)のとおり、請求項２に係る本件訂正は、「請求項１記載の鎮痛剤」（「痛みの処置における鎮痛剤」）とあるのを「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置における鎮痛剤」と訂正することにより、本件発明２の処置の対象となる痛みを「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛み」に特定するものである。 ｂ 本件化合物２が「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛み」の処置において効果を奏することにつき本件明細書に明示の記載があるかについて前記１(1)イのとおり、本件明細書には、発明の概要として、本件化合物２が使用される疼痛性障害の中に 接触異痛の痛み」の処置において効果を奏することにつき本件明細書に明示の記載があるかについて前記１(1)イのとおり、本件明細書には、発明の概要として、本件化合物２が使用される疼痛性障害の中に神経障害及び線維筋痛症が含まれる旨の記載があるが、この部分には、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置において効果を奏する旨の記載はない。 前記１(1)ウのとおり、本件明細書には、発明の詳述として、本件化合物２が鎮痛剤として使用される対象の痛みに神経障害の痛みが含まれる旨の記載があるが、この部分にも、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置において効果を奏する旨の記載はない。 前記１(1)エのとおり、本件明細書には、ホルマリン試験に関し、本件化合物２がホルマリン試験の後期相において効果を奏し、初期相においては影響がなかった旨の記載があるが、この部分にも、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置において効果を奏する旨の記載はない。 前記１(1)オのとおり、本件明細書には、カラゲニン試験に関し、本件化合物２が機械的痛覚過敏及び熱痛覚過敏の痛みに対して効果を奏した旨の記載があるが、- 22 -この部分にも、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置において効果を奏する旨の記載はない（かえって、本件明細書の当該部分には、本件化合物２が「炎症性疼痛」の処置に有効であることを示す旨の記載がある。）。 前記１(1)キのとおり、本件明細書には、術後疼痛試験に関し、本件化合物２が熱痛覚過敏及び接触異痛の痛みに対して効果を奏した旨の記載があるが、この部分にも、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接 のとおり、本件明細書には、術後疼痛試験に関し、本件化合物２が熱痛覚過敏及び接触異痛の痛みに対して効果を奏した旨の記載があるが、この部分にも、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置において効果を奏する旨の記載はない。 その他、本件明細書には、本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置において効果を奏する旨の記載がないから、本件明細書には、その旨の明示の記載がないと認めるのが相当である。 ｃ 本件化合物２が「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛み」の処置において効果を奏することが本件明細書に記載されているに等しいと本件出願当時の当業者が理解したといえるかについて控訴人は、痛覚過敏や接触異痛の痛みはその原因にかかわらず全て末梢や中枢の神経細胞の感作という神経の機能異常により生じることが本件出願当時の技術常識であったと主張するが、本件出願当時にそのような技術常識が存在していたと認められないことは、前記(1)イ(ウ)において説示したとおりである。 また、控訴人は、本件出願当時、神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う痛覚過敏や接触異痛の痛みはいずれも神経細胞の感作により生じるものであるとの技術常識が存在したから、本件明細書には本件化合物２が神経障害又は線維筋痛症による痛覚過敏又は接触異痛の痛みの処置に効果を奏する旨の開示があるに等しいとの趣旨の主張をするが、前記(1)イ(エ)において説示したとおり、控訴人が主張する上記技術常識が存在したとは認められない。 そうすると、本件出願当時の当業者において、本件化合物２が「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛み」の処置に効果を奏することが本件- 23 -明細書に記載されているに等しいと理解 うすると、本件出願当時の当業者において、本件化合物２が「神経障害又は線維筋痛症による、痛覚過敏又は接触異痛の痛み」の処置に効果を奏することが本件- 23 -明細書に記載されているに等しいと理解したとは認められず、その他、本件出願当時の当業者がそのように理解し得たものと認めるに足りる的確な証拠はない。 ｄ 以上によると、請求項２に係る本件訂正に関する技術的事項は、本件明細書の全ての記載を総合することにより導かれる技術的事項との関係において、新たな技術的事項を導入するものというほかない。したがって、請求項２に係る本件訂正は、願書に添付した明細書、特許請求の範囲又は図面に記載した事項の範囲内の訂正であるということができず、法１３４条の２第９項において準用する法１２６条５項に違反し、許されない。」(47) 原判決１０１頁１０行目の「実施可能要件違反及びサポート要件違反が認められるから」を「本件明細書の発明の詳細な説明の記載及び特許請求の範囲の記載は、それぞれ実施可能要件及びサポート要件に違反するものと認められるから」と改める。 (48) 原判決１０１頁１３行目から１４行目にかけての「被告医薬品」の次に「の製造等」を加える。 (49) 原判決１０１頁１９行目から１０６頁２３行目までを以下のとおり改める。 「ア被告医薬品の構成ｂが構成要件３Ｂを充足するかについて(ア) 構成要件３Ｂのうち「炎症を原因とする痛み」の意義についてａ 本件明細書の記載本件明細書には、「炎症を原因とする痛み」について説明した記載はない。 ｂ 本件訂正の経緯前記第２の２(2)ウのとおり、控訴人は、特許庁に対し、令和元年７月１日付けで本件訂正に係る訂正請求書を提出したところ、証拠（甲４）によると、控訴人は、特許庁に対し、同年８月７日 本件訂正の経緯前記第２の２(2)ウのとおり、控訴人は、特許庁に対し、令和元年７月１日付けで本件訂正に係る訂正請求書を提出したところ、証拠（甲４）によると、控訴人は、特許庁に対し、同年８月７日付けで上記訂正請求に係る手続補正書（方式）を提出し、上記補正後の訂正請求書（甲４の１７～１９頁）において、請求項３に係る本件訂正につき、「「炎症を原因とする痛み…の処置における」との記載により、訂正後の請求項３に係る発明における鎮痛剤の処置対象となる痛みをより具体的に特- 24 -定し、更に限定するものである。」、「明細書のカラゲニン試験…では、炎症性物質であるカラゲニンを用いて、炎症を原因とする痛みを引き起こし、この痛みの処置に式Ⅰの化合物を用いている。」などと主張していたものと認められる。 ｃ カラゲニン試験についてカラゲニン試験がカラゲニンにより炎症を誘発し、痛覚過敏の状態を引き起こして、これに対する薬剤の効果を確かめる試験であり、本件明細書に記載されたカラゲニン試験が本件化合物３の炎症性疼痛に対する鎮痛効果を確認するための試験であることは、前記１(1)オ及び２(1)エ(イ)において認定・説示したとおりである。 カラゲニン試験の上記内容及び前記２(1)イ(イ)の技術常識に照らすと、カラゲニン試験は、「末梢神経又は中枢神経が圧迫されたり、絞扼されたり、遮断されたりすることにより生じる痛み」である神経障害性疼痛や、「直接末梢からの侵害刺激がないにもかかわらず存在し、心因性の痛み」である心因性疼痛（特発性疼痛）に分類される線維筋痛症に伴う痛み（前記２(1)イ(イ)）に対する鎮痛効果を裏付けるものではないというべきである。 ｄ 以上によると、本件発明３の構成要件３Ｂのうち「炎症を原因とする痛み」とは、本件明細書に記載されたカラゲニン （前記２(1)イ(イ)）に対する鎮痛効果を裏付けるものではないというべきである。 ｄ 以上によると、本件発明３の構成要件３Ｂのうち「炎症を原因とする痛み」とは、本件明細書に記載されたカラゲニン試験によって本件化合物３の鎮痛効果が確かめられた「炎症を原因とする痛み」を指すものの、カラゲニン試験の内容に照らすと、これは、神経障害性疼痛又は線維筋痛症に伴う痛みを含まないと解するのが相当である。 (イ) 構成要件３Ｂのうち「手術を原因とする痛み」の意義についてａ 本件明細書の記載本件明細書には、「手術を原因とする痛み」について説明した記載はない。 ｂ 本件訂正の経緯前記第２の２(2)ウのとおり、控訴人は、特許庁に対し、令和元年７月１日付けで本件訂正に係る訂正請求書を提出したところ、証拠（甲４）によると、控訴人は、特許庁に対し、同年８月７日付けで上記訂正請求に係る手続補正書（方式）を提出- 25 -し、上記補正後の訂正請求書（甲４の１７、１９頁）において、請求項３に係る本件訂正につき、「「…手術を原因とする痛みの処置における」との記載により、訂正後の請求項３に係る発明における鎮痛剤の処置対象となる痛みをより具体的に特定し、更に限定するものである。」、「明細書の術後疼痛試験…では、手術を原因とする痛みを引き起こし、この痛みの処置に式Ⅰの化合物を用いている。」などと主張していたものと認められる。 ｃ 術後疼痛試験について術後疼痛試験がラットの皮膚、筋膜及び足蹠の足底側面の筋肉を切開することにより、痛覚過敏を引き起こし、これに対する薬剤の効果を確かめる試験であることは、前記２(1)オ(イ)において説示したとおりである。術後疼痛試験の上記内容及び前記２(1)イ(イ)の技術常識に照らすと、術後疼痛試験は、「末梢神経又は れに対する薬剤の効果を確かめる試験であることは、前記２(1)オ(イ)において説示したとおりである。術後疼痛試験の上記内容及び前記２(1)イ(イ)の技術常識に照らすと、術後疼痛試験は、「末梢神経又は中枢神経が圧迫されたり、絞扼されたり、遮断されたりすることにより生じる痛み」である神経障害性疼痛や、「直接末梢からの侵害刺激がないにもかかわらず存在し、心因性の痛み」である心因性疼痛（特発性疼痛）に分類される線維筋痛症に伴う痛み（前記２(1)イ(イ)）に対する鎮痛効果を裏付けるものではないというべきである。 ｄ 以上によると、本件発明３の構成要件３Ｂのうち「手術を原因とする痛み」とは、本件明細書に記載された術後疼痛試験によって本件化合物３の鎮痛効果が確かめられた「手術を原因とする痛み」を指すものの、術後疼痛試験の内容に照らすと、これは、神経障害性疼痛又は線維筋痛症に伴う痛みを含まないと解するのが相当である。 (ウ) 被告医薬品の構成について前記第２の２(5)アのとおり、被告医薬品の構成（被告医薬品の用途に係る部分）は、「効能・効果を神経障害性疼痛及び線維筋痛症に伴う疼痛とする、」（構成ｂ）である。 (エ) 小括- 26 -以上のとおりであるから、被告医薬品の構成ｂは、本件発明３の構成要件３Ｂを充足しない。したがって、被告医薬品は、本件発明３の技術的範囲に属しない。」(50) 原判決１０６頁２４行目の「(ｴ)」を「(オ)」と改める。 (51) 原判決１０７頁９行目の「本件化合物」から１０行目から１１行目にかけての「確かめられたものであって」までを「本件化合物３について、炎症性疼痛及び術後疼痛に対する鎮痛効果が確かめられたものであって」と改める。 (52) 原判決１０７頁２２行目から２３行目にかけての「侵害受容性 られたものであって」までを「本件化合物３について、炎症性疼痛及び術後疼痛に対する鎮痛効果が確かめられたものであって」と改める。 (52) 原判決１０７頁２２行目から２３行目にかけての「侵害受容性疼痛である」を「侵害受容性疼痛に分類されると理解されていた」と改める。 (53) 原判決１０７頁２６行目から１０８頁１行目にかけて及び同頁３行目の各「侵害受容性疼痛」の次にいずれも「に分類されると理解されていた痛み」を加える。 (54) 原判決１０８頁５行目の「前記(ｳ)」から８行目の「これらが」までを「前記(ア)及び(イ)のとおり、「炎症を原因とする痛み」及び「手術を原因とする痛み」が」と改める。 (55) 原判決１０８頁１２行目末尾に改行して以下のとおり加える。 「イ被告医薬品の構成ｂが構成要件４Ｂを充足するかについて(ア) 本件明細書には、本件発明４の構成要件４Ｂにいう「炎症性疼痛」又は「術後疼痛」について説明した記載はないところ、前記第２の２(3)ア(エ)及びイ(エ)のとおり、請求項４に係る本件訂正（本件訂正前発明４及び本件発明４の用途に係る部分）は、「痛みが…神経障害による痛み、…または線維筋痛症である」とあるのを「炎症性疼痛による痛覚過敏の痛み、又は術後疼痛による痛覚過敏若しくは接触異痛の痛み」と訂正するものであり、これは、本件訂正前発明４の用途から「神経障害による痛み」及び「線維筋痛症」を明示的に除外するものである。 そうすると、本件発明４にいう「炎症性疼痛」及び「術後疼痛」は、いずれも神経障害性疼痛又は線維筋痛症に伴う痛みを含まないものと解するのが相当である。 したがって、被告医薬品の構成ｂ（前記第２の２(5)ア）は、本件発明４の構成- 27 -要件４Ｂを充足せず、被告医薬品は、本件発明４の技術的範囲 伴う痛みを含まないものと解するのが相当である。 したがって、被告医薬品の構成ｂ（前記第２の２(5)ア）は、本件発明４の構成- 27 -要件４Ｂを充足せず、被告医薬品は、本件発明４の技術的範囲に属しない。」(56) 原判決１０８頁１３行目の「ｃ」を「(イ)」と改める。 (57) 原判決１０８頁１３行目の「① 」を削る。 (58) 原判決１０８頁１４行目の「本件化合物」を「本件化合物４」と改める。 (59) 原判決１０８頁１５行目の「主張してきたものであり」から１９行目末尾までを「主張してきたものであると主張する。」と改める。 (60) 原判決１０８頁２０行目の「，上記①について」を削る。 (61) 原判決１０８頁２１行目から２２行目にかけての「本件化合物」を「本件化合物４」と改める。 (62) 原判決１０８頁２４行目の「前記前提事実(3)」を「前記第２の２(3)」と改める。 (63) 原判決１０８頁２５行目並びに１０９頁７行目、８行目及び１１行目の各「請求項３及び４」をいずれも「請求項４」と改める。 (64) 原判決１０９頁２行目の「前記(ｲ)のとおり」を「証拠（甲３、４、１８、２１、乙４）によると」と改める。 (65) 原判決１０９頁９行目から１０行目にかけて及び１２行目から１３行目にかけての各「「炎症を原因とする痛み（炎症性疼痛）」及び「手術を原因とする痛み（術後疼痛）」」をいずれも「「炎症性疼痛による痛覚過敏の痛み」及び「術後疼痛による痛覚過敏又は接触異痛の痛み」」と改める。 (66) 原判決１０９頁１１行目の「説明した」を「説明したと認められる」と改める。 (67) 原判決１０９頁１５行目から１８行目までを削る。 (68) 原判決１０９頁１９行目を次のとおり改める。 「 したがって、 １行目の「説明した」を「説明したと認められる」と改める。 (67) 原判決１０９頁１５行目から１８行目までを削る。 (68) 原判決１０９頁１９行目を次のとおり改める。 「 したがって、控訴人の上記主張を採用することはできない。」(69) 原判決１０９頁２０行目から１１０頁６行目までを削る。 (70) 原判決１１０頁７行目末尾に改行して以下のとおり加える。 - 28 -「ア特許請求の範囲に記載された構成中に相手方が製造等をする製品又は用いる方法（以下「対象製品等」という。）と異なる部分が存する場合であっても、①上記部分が特許発明の本質的部分ではなく、②上記部分を対象製品等におけるものと置き換えても、特許発明の目的を達することができ、同一の作用効果を奏するものであって、③そのように置き換えることに、当業者が対象製品等の製造等の時点において容易に想到することができたものであり、④対象製品等が、特許発明の特許出願時における公知技術と同一又は当業者がこれから当該出願時に容易に推考できたものではなく、かつ、⑤対象製品等が特許発明の特許出願手続において特許請求の範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの特段の事情もないときは、当該対象製品等は、特許請求の範囲に記載された構成と均等なものとして、特許発明の技術的範囲に属するものと解するのが相当である（最高裁平成６年（オ）第１０８３号同１０年２月２４日第三小法廷判決・民集５２巻１号１１３頁参照）。」(71) 原判決１１０頁８行目の「ア」を「イ」と改める。 (72) 原判決１１０頁１１行目及び１８行目の各「本件化合物」をいずれも「本件化合物３」と改める。 (73) 原判決１１０頁１６行目の「本件特許に係る発明」を「本件発明３」と改める。 (74) 原判決１１０頁１ 頁１１行目及び１８行目の各「本件化合物」をいずれも「本件化合物３」と改める。 (73) 原判決１１０頁１６行目の「本件特許に係る発明」を「本件発明３」と改める。 (74) 原判決１１０頁１７行目の「中枢性神経系疾患」を「中枢神経系疾患」と改める。 (75) 原判決１１０頁２１行目の「機序」の次に「及び治療方法」を加える。 (76) 原判決１１１頁３行目から９行目までを削る。 (77) 原判決１１１頁１０行目の「(ｳ)」を「(イ)」と改める。 (78) 原判決１１１頁１２行目の「イ」を「ウ」と改める。 (79) 原判決１１１頁１３行目の「ア」を「イ」と改める。 (80) 原判決１１１頁１５行目の「また」の次に「、前記(1)イ(ア)のとおり」を加える。 - 29 - ２ 当審における控訴人の主張について(1) 控訴人は、本件出願当時、原因にかかわらず神経細胞の感作により痛覚過敏の痛みや接触異痛が生じることから、当業者はホルマリン試験、カラゲニン試験及び術後疼痛試験を神経細胞の感作の試験として用いていたと主張する。 しかしながら、控訴人の上記主張は、カラゲニン試験のデータが炎症性疼痛の処置における本件化合物の有効性を示すとの本件明細書の記載（補正して引用する原判決第４の１(1)オ）と符合しないものであるし、また、本件出願当時、原因にかかわらず神経細胞の感作により痛覚過敏の痛みや接触異痛が生じるとの技術常識が存在していたと認められないことは、補正して引用する原判決第４の２(1)イ(ウ)において説示したとおりであるから、控訴人の上記主張は、前提を誤るものとして失当である。 (2) 控訴人は、本件出願当時、ケタミンに限らず、アミトリプチリン及びギャバペンチンのような中枢神経に作用する薬剤により、原因にかかわら 、控訴人の上記主張は、前提を誤るものとして失当である。 (2) 控訴人は、本件出願当時、ケタミンに限らず、アミトリプチリン及びギャバペンチンのような中枢神経に作用する薬剤により、原因にかかわらず神経細胞の感作による痛覚過敏の痛みや接触異痛を鎮痛できるとの技術常識が存在したと主張する。 しかしながら、控訴人が上記主張の根拠として挙げる甲１３６（SocietyforNeuroscience, vol. 21(2), p897 (1995)）、甲１４６（Anesthesiology, vol. 83,p1046-1054 (1995)）及び甲１６４（EXPERIMENTALNEUROLOGY, vol. 117, p94-96(1992)）には、いずれも控訴人が主張する上記技術常識が存在したものと認めるに足りる的確な記載はみられず、その他、控訴人が主張する上記技術常識が存在したものと認めるに足りる証拠はない。 したがって、控訴人の上記主張を採用することはできない。 ３ 結論よって、当裁判所の上記判断と同旨の原判決は相当であり、本件各控訴はいずれも理由がないからこれらを棄却することとして、主文のとおり判決する。 - 30 -知的財産高等裁判所第２部 裁判長裁判官本多知成 裁判官浅井憲 裁判官中島朋宏 - 31 -（別紙） 当事者目録 控訴人ワーナー－ 裁判官中島朋宏 当事者目録 控訴人 ワーナーランバートカンパニーリミテッドライアビリティーカンパニー 同訴訟代理人弁護士 飯村敏明 磯田直也 永島太郎 森下梓 同訴訟代理人弁理士 泉谷玲子 被控訴人 辰巳化学株式会社（以下「被控訴人辰巳」という。） 被控訴人 株式会社陽進堂（以下「被控訴人陽進堂」という。） 被控訴人 三笠製薬株式会社（以下「被控訴人三笠」という。） 上記３名訴訟代理人弁護士 佐藤明夫 杉原嘉樹 鮎川拓弥 同訴訟代理人弁理士 下山潤 杉原嘉樹鮎川拓弥同訴訟代理人弁理士下山潤同補佐人弁理士奥谷雅子以上

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