平成26年7月16日判決言渡 平成25年（行ケ）第10089号審決取消請求事件 口頭弁論終結日平成26年7月7日判決 原告 味の素株式会社 承継人 エイワイファーマ株式会社 訴訟代理人弁護士 熊倉禎男 富岡英次 相良由里子 弁理士 箱田篤 服部博信 脱退前の原告 味の素株式会社 被告 株式会社大塚製薬工場 訴訟代理人弁護士 加藤幸江 高橋瑛輝 弁理士 三枝英二 林雅仁 復代理人弁理士 森嶋正樹 主文 特許庁が無効2011-800164号事件について平成25年2月22日にした審決を取り消す。訴訟費用は被告の負担とする。 事実及び理由 第1 原告の求めた判決主文同旨。 第2 事案の概要本件は、特許無効審判請求を一部成立とした審決の取消訴訟である。争点は、進歩性判断の当否である。なお、以下、脱退前原告味の素株式会社と原告を厳密に区別する必要性がない場合は、単に原告と表記することがある。 1 特許庁等における手続の経緯特許第4120018号（本件特許。甲18）の出願（特願平9-47181号。本件出願）及び本 厳密に区別する必要性がない場合は，単に原告と表記することがある。 １ 特許庁等における手続の経緯特許第４１２００１８号（本件特許。甲１８）の出願（特願平９－４７１８１号。 本件出願）及び本件特許についての無効審判請求の主な手続の経緯は，以下のとおりである。 味の素株式会社は，平成９年２月１４日，「２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤」という名称で本件出願をし，平成２０年５月９日，設定登録を受けた。被告が，同年６月１３日，本件特許について無効審判請求（無効２００８－８００１１０号）をしたところ，味の素株式会社は，同年９月８日，訂正請求（第１訂正請求）をした。さらに，被告は，同年１１月１７日，本件特許について無効審判請求（無効２００８－８００２５６号）をした。特許庁は，同年１２月４日，両無効審判請求を併合審理することとし，平成２２年３月２４日，不成立の審決をした（１次審決）。 被告は，同年４月３０日，１次審決の取消訴訟を提起したところ（当庁平成２２年（行ケ）第１０１３３号事件），平成２３年２月１日，第１訂正請求による本件特許の請求項１記載の発明は，特開平８－７０９号公報（甲３０）記載の発明から当業 - 3 -者が容易に想到し得ない旨判断した，１次審決を取り消す旨の判決がなされ（甲１３），その後，同判決は確定した。 味の素株式会社は，平成２３年６月１７日，訂正請求（平成２３年法律６３号改正附則第２条第１８項によりなお従前の例によるとされる同法による改正前特許法（平成２３年改正前特許法）１３４条の３第１項の規定に基づく第２訂正請求。）をし，これにより，第１訂正請求は，平成２３年改正前特許法１３４条の２第４項により取り下げられたものとみなされた。被告は，同年９月８日，本件特許について，無効審判請求（無効２０１１－８００１６４号） し，これにより，第１訂正請求は，平成２３年改正前特許法１３４条の２第４項により取り下げられたものとみなされた。被告は，同年９月８日，本件特許について，無効審判請求（無効２０１１－８００１６４号）をしたところ（甲１９），味の素株式会社は，同年１２月２日，訂正請求（第３訂正請求。甲２１）をした。特許庁は，平成２４年５月１８日，３つの無効審判請求を併合して審理することとした。その後，味の素株式会社は，同年７月３１日，第２訂正請求を取り下げた。 特許庁は，平成２５年２月２２日，第３訂正請求を認めた上で，「（無効２００８－８００１１０号）審判請求は，成り立たない。（無効２００８－８００２５６号）審判請求は，成り立たない。（無効２０１１－８００１６４号）本件特許の請求項１に係る発明についての特許を無効とする。」との審決をした。同審決の謄本は，同年３月４日，味の素株式会社に送達された。 その後，味の素株式会社は，本件訴訟係属中の平成２５年６月２７日，特許請求の範囲の減縮及び明瞭でない記載の釈明のための訂正審判請求をした（甲４０）。 本件特許は，平成２５年７月１日，味の素製薬株式会社に譲渡され（同月２日に移転登録完了），さらに，同日に味の素製薬株式会社から会社分割された原告に承継された（同月２２日に移転登録完了）。 ２ 本件発明の要旨第３訂正請求後の本件特許の請求項１に係る発明（本件発明）の要旨は，以下のとおりである（なお，分節は，当裁判所が付した。）。 【請求項１】Ａ；連通可能な隔離手段により２室に区画された可撓性容器の第１室にグルコー - 4 -ス及びビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有し，ｐＨが２．０～４．５に調整された輸液が収容され，第２室にアミノ酸を含有する輸液が収容され，その第１室及び第２室に収容されている輸液の一方 - 4 -ス及びビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有し，ｐＨが２．０～４．５に調整された輸液が収容され，第２室にアミノ酸を含有する輸液が収容され，その第１室及び第２室に収容されている輸液の一方又は両方に電解質が配合された輸液入り容器において，Ｂ；第１室の輸液にビタミンＢ１として塩酸チアミン又は硝酸チアミン１．２５～１５．０ｍｇ／Ｌを含有し，メンブランフィルターで濾過して充填し，Ｃ；且つ第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩０．０５～０．２ｇ／Ｌを含有し，Ｄ；更に２室を開通し混合したときの亜硫酸塩の濃度が０．０１３６～０．０７ｇ／Ｌとなるように亜硫酸塩を含有し，メンブランフィルターで濾過して充填し，更に高圧蒸気滅菌が施されてなり，Ｅ；２室を開通し混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上であることを特徴とする脂肪乳剤を含まない２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤。 ３ 無効審判請求（無効２０１１－８００１６４号）に関する審決の理由の要点（争点と関係が薄い部分はフォントを小さく表記する。）審決は，本件発明は，甲１ないし３に記載された発明及び周知技術に基づいて，当業者が容易に発明することができるから，特許法２９条２項により特許を受けることができないものであると判断した。その理由の要旨は，次のとおりである。 (1) 被告の主張した無効理由ア無効理由１平成２０年２月２２日付け手続補正は，本件願書に最初に添付した明細書又は図面に記載した事項の範囲内でなされたものではないから，特許法１７条の２第３項の要件を満たさず，本件発明は，同法１２３条１項１号に該当し，無効とすべきである。 イ無効理由２本件発明は明確でないから，特許法３６条６項２号の要件を満たさず，同法１２３条１項４号に該当し，無効とすべきである。 発明は，同法１２３条１項１号に該当し，無効とすべきである。 イ無効理由２本件発明は明確でないから，特許法３６条６項２号の要件を満たさず，同法１２３条１項４号に該当し，無効とすべきである。 ウ無効理由３ - 5 -本件発明は，本件特許の発明の詳細な説明に記載されたものではないから，特許法３６条６項１号の要件を満たさず，同法１２３条１項４号に該当し，無効とすべきである。 エ無効理由４本件特許の発明の詳細な説明は，当業者が本件発明を実施できる程度に明確かつ十分に記載されていないから，特許法３６条４項の要件を満たさず，本件発明は，同法１２３条１項４号に該当し，無効とすべきである。 オ無効理由５本件発明は，甲１ないし６に記載された発明に基づいて，出願前に当業者が容易に発明をすることができたものであるから，特許法２９条２項により特許を受けることができないものであり，同法１２３条１項２号に該当し，無効とすべきである。 甲１：JJPEN, Vol.18, No.1, p61-65, 1996甲２：医薬ジャーナル, Vol.31, No.1, p405-409，1995甲３：医薬ジャーナル, Vol.31, No.6, pl617-1619, 1995甲４：表解注射薬の配合変化改訂３版, p99, 1986甲５：JJPEN, Vol. 11, No.4, p396-398, 1989甲６：特開平９－２０６５０号公報(2) 審決の判断（無効理由５についてのみ判断され，無効理由１ないし４は判断されていない。）ア引用例１（甲１）記載の発明（引用発明）の認定第１室にブドウ糖及び電解質とを含むｐＨが４．０～５．０であるＴＰＮ（高カロリー輸液）基本液８００ｍｌが収容され，第２室に高濃度アミノ酸３ い。）ア引用例１（甲１）記載の発明（引用発明）の認定第１室にブドウ糖及び電解質とを含むｐＨが４．０～５．０であるＴＰＮ（高カロリー輸液）基本液８００ｍｌが収容され，第２室に高濃度アミノ酸３００ｍｌが収容された，使用直前に隔壁を開通させる隔壁で区切られたツインバック製剤であって，亜硫酸水素ナトリウムが，第１室には含まれず，第２室にのみ０．５ｇ／Ｌの濃度で含まれていて，２室開通後の該濃度が約０．１３６ｇ／Ｌであり，第１室に対してビタミンＢ１である塩酸チアミン等のマルチビタミンが添加されていて，その塩酸チアミンの濃度はほぼ３．７５ｍｇ／Ｌである，静脈栄養療法用輸液製剤 - 6 -イ本願発明と引用発明との対比（一致点）Ａ；連通可能な隔離手段により２室に区画された可撓性容器の第１室にグルコース及びビタミン類を含有し，ｐＨが４．０～４．５に調整された輸液が収容され，第２室にアミノ酸を含有する輸液が収容され，その第１室に収容されている輸液に電解質が配合された輸液入り容器において，Ｂ；第１室の輸液にビタミンＢ１として塩酸チアミン約３．７５ｍｇ／Ｌを含有し，Ｃ；第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩を含有し，Ｅ；脂肪乳剤を含まない２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤（相違点）１：本件発明は，第１室に，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを配合するのに対して，引用発明は他のビタミン類も含んでいること。 ２：本件発明は，第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩０.０５～０.２ｇ／Ｌを含有し，更に２室を開通し混合したときの亜硫酸塩の濃度が０.０１３６～０.０７ｇ／Ｌとなるように含有させて，２室を開通し混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上であることを特定しているのに対して，引用発明では，第２室の輸液に安定剤として亜硫酸 .０１３６～０.０７ｇ／Ｌとなるように含有させて，２室を開通し混合後，４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％以上であることを特定しているのに対して，引用発明では，第２室の輸液に安定剤として亜硫酸塩０．５ｇ／Ｌを含有し，連通したときに約０．１３６ｇ／Ｌとなることのみ特定されていること。 ３：本件発明は高圧蒸気滅菌を施すことを特定しているのに対して，引用発明はそのような特定がない点。 ４：本件発明は輸液をメンブランフィルターで濾過して容器に充填することを特定しているのに対して，引用発明ではそのような特定がない点。 ウ相違点についての検討〔相違点１〕ＴＰＮ用輸液に添加されるマルチビタミンといっても，必ずしも常に一体的に取り扱われるものというものではなく，ビタミンごとに個別の成分として認識されて - 7 -いたものであり，それぞれ安定性や機能についても個別の性質を有することが，当業者に認識されていたといえるから，各ビタミン類の添加に関しては，それぞれ個別に判断されていたものと理解される。 したがって，引用発明におけるマルチビタミンに含まれる各種ビタミン類の中でも，ＴＰＮにおける周知でかつ重篤な副作用であるアシドーシスの問題を解決することを目的とするならば，ビタミンＢ１のみを添加すればよいことは，当業者が容易に理解することであり，また，そのようなＴＰＮにおける副作用を避けるために，特にビタミンＢ１のみを添加しようとする動機付けもあったといえる。 そして，本件発明において，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有したことによって，当業者が予期できない何らかの効果が奏されるものでもない。 よって，相違点１に係る発明特定事項は，当業者が周知事項に基づいて容易になし得たことといえる。 〔相違点２〕引用例３（甲３）によ ，当業者が予期できない何らかの効果が奏されるものでもない。 よって，相違点１に係る発明特定事項は，当業者が周知事項に基づいて容易になし得たことといえる。 〔相違点２〕引用例３（甲３）によれば，引用発明と同じピーエヌツイン－２号について，２室開通後のビタミンＢ１の安定性は，４８時間後の残存率で６４．９～７４．５％とされている。ビタミンＢ１の残存率としては，「９０％」が当業者にとって安定性維持の評価の基準と解されるから，引用例３のビタミンＢ１の残存率は，当業者にとっても不十分なものと評価される。 このような引用例３の記載を踏まえれば，同じピーエヌツイン－２号を使用した引用発明の２層開通後のビタミンＢ１の安定性は不十分であると，当業者は理解し，その安定性を改善しようという動機付けが生ずる。 これに対して，引用例２（甲２）でビタミンＢ１が十分な残存率を示したという混合輸液は，ビタミンＢ１を含むが亜硫酸塩を含まない糖電解質輸液と，亜硫酸水素ナトリウムを含むアミノ酸輸液とを用時混合して使用する輸液製剤という点で，引用発明と共通するから，引用例２の教示に従い，ビタミンＢ１の安定性を考慮し，引用発明の第２室のアミノ酸製剤を，引用例２と同じような亜硫酸水素ナトリウム - 8 -の濃度が低いものとし，これによって，第１室の糖電解質輸液と第２室のアミノ酸輸液とが，混合後４８時間後のビタミンＢ１の残存率が９０％を越えるものにすることは，当業者が容易に想到することといえる。 したがって，引用発明において，２室混合後の亜硫酸水素ナトリウム濃度を０． ０４９～０．０６ｇ／Ｌ程度とすることにより，ビタミンＢ１の安定性について混合後４８時間後の残存率を９０％以上とすることは，当業者が容易に想到することといえる。 さらに，そのためには，引用発明に ０４９～０．０６ｇ／Ｌ程度とすることにより，ビタミンＢ１の安定性について混合後４８時間後の残存率を９０％以上とすることは，当業者が容易に想到することといえる。 さらに，そのためには，引用発明における混合前の第２室のアミノ酸輸液の濃度を低減させることとなるが，２室混合後の亜硫酸水素ナトリウム濃度を０．０４９～０．０６ｇ／Ｌ程度とするためには，混合前の第２室の亜硫酸水素ナトリウム濃度は，計算上「０．１８０～０．２２０ｇ／Ｌ」程度に調整されることになり，この範囲は，本件発明における混合前の第１室の亜硫酸水素ナトリウム濃度である「０． ０５～０．２ｇ／Ｌ」と重複する（０．１８～０．２ｇ／Ｌの範囲で重複）。 そうすると，引用発明の第２室のアミノ酸製剤について，ビタミンＢ１の安定性を考慮して，混合前の亜硫酸水素ナトリウム濃度を，例えば，０．１８０～０．２ｇ／Ｌを含む範囲のものとすることにより，混合後の該濃度を０．０４９～０．０５４５ｇ／Ｌを含む範囲のものとして，ひいては，そのことによって，第１室と第２室との混合後４８時間後のビタミンＢ１の残存率について９０％を越える量を確保することは，当業者が容易になし得ることといえる。 〔相違点３〕高圧蒸気滅菌は，そもそも輸液製造の分野において滅菌手段として汎用されているものである上，特開平８－７０９号公報（甲３０）の製造例１及び特開平８－１４３４５９号公報（甲３１）の実施例１などにおいて，ビタミンＢ１を配合された可撓性の２室プラスチック容器入りの輸液製剤に対しても適用されている手段であるから，引用発明のような輸液製剤に対して適用することは，当業者が容易になし得ることである。 - 9 -〔相違点４〕輸液製造の分野において，輸液をメンブランフィルターで濾過して除菌することは周知であるから， な輸液製剤に対して適用することは，当業者が容易になし得ることである。 - 9 -〔相違点４〕輸液製造の分野において，輸液をメンブランフィルターで濾過して除菌することは周知であるから，引用発明についても，当然にメンブランフィルターで濾過しているものと解され，相違点４については，実質的な相違点とはいえない。 また，仮に，引用発明において，必ずしもメンブランフィルターで濾過しているものとは解し得ないとしても，このような周知技術を適用することは当業者が容易になし得ることである。 第３ 原告主張の審決取消事由 １ 取消事由１（引用発明の認定誤りに伴う一致点の認定の誤り，相違点の看過）について審決は，調剤である引用発明を輸液製剤と認定した点で，引用発明の認定を誤り，本件発明との一致点の認定を誤った。また，審決は，本件発明では，第１室の輸液にビタミンＢ１が含有されているのに対して，引用発明では，ビタミン類が第１室の輸液に後から混注されたものであることを相違点として認定しなかった点で，相違点を看過するという誤りを犯した。 (1) 本件発明本件発明は，それ自体が完成した製剤として詳細な構成をもって特許されたものであり，最終製品として薬事法の承認も得て市販されることが予定された具体的な「製剤」である。本件発明は，「製剤」として特定度の高い発明であり，厚生労働省医薬局の「安定性試験ガイドライン」（甲４３）の「製剤」（剤系に処方され，市販される形の最終的な包装容器に容れられた医薬品）にも該当するものである。本件発明の実施品は，連通前の保存期間ないし有効期間が１年以上であり，長期にわたる。 (2) 引用例１の記載引用例１は，ツインバッグ輸液製剤として製造市販されているピーエヌツイン－２号の第１室の輸液に，それとは 前の保存期間ないし有効期間が１年以上であり，長期にわたる。 (2) 引用例１の記載引用例１は，ツインバッグ輸液製剤として製造市販されているピーエヌツイン－２号の第１室の輸液に，それとは別の製剤であるマルチビタミン類を後から混注し - 10 -て，複数の温度条件及び遮光条件の条件下で保存した後の内容物の安定性を試験した結果を報告し，医療機関や保険調剤薬局のクリーンベンチ内でマルチビタミン剤を混注することを提案する調剤に関する論文であって，ビタミンＢ１を第１室に含有する２室容器入り輸液製剤は，記載されていない。引用例１に記載されているのは，病院における調剤行為にほかならない。引用例１において，ビタミン類の安定性を問題にしているのは，在宅中心静脈栄養法の患者に交付する１か月を最長期間とする（甲４４）調剤の場面においてである。 (3) 製剤と調剤との違い「製剤」とは，「調剤，保存あるいは使用に便利で，かつ治療効果を十分に発揮できるように加工すること」をいうが（甲３２），かかる化学大事典の記載は，「製剤」と「調剤」が異なる概念であることを前提としている。当業者である製薬企業によって業として製造される「医療用薬品」としての「製剤」と，かかる製剤に医療の現場で他の製剤が添加される「調剤」とは，明らかに区別されるものである。「院内製剤」は，医師・薬剤師の調剤行為とその結果調製された薬剤を意味し，一般的な「製剤」とは区別される。大審院判決でも，一定の処方に従って１種以上の薬品を配合し，又は１種以上の薬品を使用し，一定の分量に従い特定の用法に適合するように特定人の特定疾患に対応するように調製することを「調剤」と定義付けている（甲４６）。特許法においても，「調剤」は，医薬の製造業者の製造及びその製造に係る医薬すなわち「製剤」とは異 法に適合するように特定人の特定疾患に対応するように調製することを「調剤」と定義付けている（甲４６）。特許法においても，「調剤」は，医薬の製造業者の製造及びその製造に係る医薬すなわち「製剤」とは異なる概念として規定されている。 (4) 引用発明の認定の誤り引用発明は，病院等において在宅治療の患者のために２室容器入り輸液製剤の第１室にマルチビタミン類を混注するという調剤をして得られた調製液であって，製剤ではない。それにもかかわらず，引用発明を製剤とした審決には誤りがある。 (5) 一致点の認定の誤りないし相違点の看過アビタミン剤を後から輸液に混注するのではなく，予め混合して製剤にすると，下記の３つの新たな技術的課題が生じる。ビタミン剤を予め混合して製剤と - 11 -するか，後から輸液に混注するかは，極めて重要な相違点であるから，これを看過して進歩性判断を行うことは許されない。 ① 引用発明のように，ビタミン剤を後から輸液に混注する場合には，加熱滅菌や長期保存によるビタミンへの影響を考慮する必要がないのに対して，本件発明のように，ビタミン剤を予め混合して製剤とする場合には，加熱滅菌によるビタミン安定性への影響を考慮しなければならない。 ② ビタミンＢ１がアミノ酸の安定化剤である亜硫酸塩共存下で分解されることが当業者に周知であるところ，ビタミンＢ１を予め混合したツインバッグ製剤にするためには，長期保存によるアミノ酸の保存安定性と，２液混合後のビタミンＢ１の安定性を両立しなければならない。 ③ ビタミン群を予め混合して製剤とする場合には，長期保存によるビタミンの安定性への影響が新たな課題となる。 イまた，本件出願日である平成９年２月１４日の３年後でさえ，２室容器入り輸液製剤の１室にビタミンを予め収 して製剤とする場合には，長期保存によるビタミンの安定性への影響が新たな課題となる。 イまた，本件出願日である平成９年２月１４日の３年後でさえ，２室容器入り輸液製剤の１室にビタミンを予め収容した製剤は想定されていなかったのであって（甲１４），本件発明と引用発明とは全く異なる技術思想に基づくものといえる。 ２ 取消事由２（相違点１についての判断の誤り）について(1) 審決は，誤った一致点の認定を前提として，相違点１について誤った認定判断をした。 ア引用例１は，在宅医療のために既存の高カロリー輸液にマルチビタミン剤を添加する使用方法とその使用可能性の確認を開示したにすぎず，アシドーシスを防止するためにマルチビタミンではなく，ビタミンＢ１のみを添加する製剤を開示も示唆もしていない。 総合輸液中にはアミノ酸の保存の目的で亜硫酸塩が加えられていることや，亜硫酸塩がビタミンＢ１を分解する作用を有することが周知であったとしても，当業者が，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有させ，亜硫酸塩とビタミンＢ１の配合量をビタミンＢ１の有効量の維持に適切な量とし，かつ，亜硫酸塩の量をアミノ酸 - 12 -保存に必要な最適範囲とする，本件発明の技術思想に想到するものではない。 イ同じ「ビタミンの安定性」であっても，本件発明では２室連通後の亜硫酸水素ナトリウムとの関係での点滴期間中の安定性のことを問題にしているのであって，引用例１における保存中の安定性とは課題が異なる。 ウ引用例２及び医薬品副作用情報（甲３８）は，２室容器入り輸液製剤の１室に予めビタミンＢ１を含有させる構成を示唆しない。 (2) 本件発明には，顕著な効果がある。 すなわち，本件発明は，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを添加し，亜硫酸塩とアミノ 入り輸液製剤の１室に予めビタミンＢ１を含有させる構成を示唆しない。 (2) 本件発明には，顕著な効果がある。 すなわち，本件発明は，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを添加し，亜硫酸塩とアミノ酸及びビタミンＢ１の配合比を適切に定めて配合し，製剤化することによって，アシドーシスを惹起することなく，臨床において簡便な操作で必要量を迅速に，安定的・連続的に投与できるものである。この効果は，ビタミンＢ１がアシドーシスの抑制ないし治療に有効であるという一般的な効果とは異なり，当業者が予期できないものである。 ３ 取消事由３（相違点２についての判断の誤り）について(1) 審決は，誤った一致点の認定を前提として，相違点２について誤った認定判断をした。 (2) 引用例１ないし３のいずれにも，ビタミンＢ１を予め輸液に混合させてツインバッグ製剤とすることは開示されていないにもかかわらず，相違点２に係る構成につき容易想到とした審決の判断には誤りがある。審決は，アミノ酸の保存安定性と混合後のビタミンＢ１の残存率を両立させる数値範囲を見出したことの技術的意義を理解していない。 引用例１は，既にツインバッグ製剤として製造されているピーエヌツイン－２号に，それとは別の製剤であるネオラミン・マルチＶ（マルチビタミン）を後から添加して，種々の条件下で，内容物の安定性を試験した結果を開示するものにすぎず，ビタミン類の中からビタミンＢ１のみを予め輸液に混合させてツインバッグ製剤とすることを，記載も示唆もしていない。まして，２室開通混合後の亜硫酸塩濃度や - 13 -ビタミンＢ１の残存率について何ら示唆するものではない。 引用例３は，既存のツインパック製剤であるピーエヌツイン－２号の２室を開通後に，既存のマルチビタミン剤を後から混注する方法を開 13 -ビタミンＢ１の残存率について何ら示唆するものではない。 引用例３は，既存のツインパック製剤であるピーエヌツイン－２号の２室を開通後に，既存のマルチビタミン剤を後から混注する方法を開示するのみで，ビタミンＢ１やビタミンＣの含量低下の解決策として，遮光以外何ら記載も示唆もしていない。また，ビタミンＢ１とビタミンＣを並列的に挙げており，ビタミンＢ１のみに着目して保存安定性を改善することを示唆していない。引用例３に接した当業者が，ビタミンＢ１含量低下の原因が亜硫酸塩であるという周知事項から，ピーエヌツイン－２号の亜硫酸塩含量では２室開通後のビタミンＢ１の保存安定性を確保するには不十分であることを理解したとしても，マルチビタミン剤からビタミンＢ１のみを取り出して予めいずれかの輸液に混合して製剤とすることまでは想到し得ない。 引用例２は，亜硫酸塩濃度とビタミンＢ１，ビタミンＣの安定性に関するものであるが，既存のマルチビタミン剤の中からビタミンＢ１のみに着目して，予め輸液に混合して製剤とすることについて示唆していないし，そもそもツインバッグの輸液製剤を使用しておらず，既成の輸液製剤及びビタミン製剤をどのように組み合わせ，どのように調製するのが適切か，すなわち，ビタミンＢ１の含量が多いビタミン製剤あるいは亜硫酸塩含量の少ない製剤を選択するかという点，使用直前にビタミン製剤を混注することが必要であるという点を示唆するにとどまっている。したがって，引用例２は，組合せが決められてしまうツインバッグ製剤よりも，それぞれ個別の市販製剤の方が，自由に組み合わせることができ，目的に最も適合する組合せによる調製が可能となるから望ましいことを示唆しているのであって，これに反して，いずれかの輸液に予めビタミンＢ１を混合して，これをツインバッグ製剤とす み合わせることができ，目的に最も適合する組合せによる調製が可能となるから望ましいことを示唆しているのであって，これに反して，いずれかの輸液に予めビタミンＢ１を混合して，これをツインバッグ製剤とすることなど想到し得ない。 (3) このように，引用例１ないし３のいずれにも，ビタミンＢ１を予め輸液に混合して製剤することについて示唆がなく，引用発明と引用例２，３記載の発明を組み合わせても，ビタミンＢ１製剤を後から第１室の糖輸液に混注する発明となるにすぎず，相違点２に係る構成は想到し得ない。 - 14 -また，予めビタミンＢ１を輸液に混合して製剤にしようとすれば，不安定なビタミンＢ１を加熱滅菌した上で保存安定性に優れた製剤として調製しなければならない上に，アミノ酸輸液の保存安定性と２室開通混合後のビタミンＢ１安定性の両立を実現しなければならなくなるから，予めビタミンＢ１を輸液に混合することは，容易に想到できるものではない。審決が，引用発明と引用例２，３記載の発明の組合せから想到されるという発明における２室開通前の亜硫酸塩濃度は，０．１８０～０．２ｇ／Ｌであって，０．０５ｇ／Ｌ～０．２ｇ／Ｌという本件発明の範囲のうちのごく一部が重複するにすぎない。このことから直ちに，下限値を０．０５ｇ／Ｌとする本件発明に想到するとは考えられない。市販品であるアミノ酸輸液において最も低い亜硫酸塩濃度が０．２ｇ／Ｌであれば，当業者は，それ以下にすれば製剤としての安定性を保てないと考えるのが合理的であるから，それ以下の亜硫酸塩濃度とする点は，当業者において容易に想到できないものである。 ４ 取消事由４（相違点３についての判断の誤り）について(1) 引用発明では，少なくとも，ビタミンＢ１が第１室に充填された後に高圧蒸気滅菌は施されておらず，ビタミ 想到できないものである。 ４ 取消事由４（相違点３についての判断の誤り）について(1) 引用発明では，少なくとも，ビタミンＢ１が第１室に充填された後に高圧蒸気滅菌は施されておらず，ビタミン剤が高圧蒸気滅菌による影響を受けることはないから，本件発明とは前提が異なる。引用発明に高圧蒸気滅菌が施されると仮定したら，ビタミン類が添加されていない状態の輸液製剤の製造工程においてであって，ビタミン剤が混注された後の段階ではない。 (2) 審決は，ビタミンＢ１が後から輸液製剤に混注されたか，予め輸液に混合されたかという引用発明と本件発明との相違点を看過したため，ビタミン類が不安定であり，加熱滅菌した保存安定性に優れた経静脈用総合栄養輸液製剤の調製が困難であるという技術的課題を認識しないまま，相違点３の構成につき容易に想到できるという誤った判断をした。 ５ 取消事由５（相違点についての全体的・総合的判断の欠如）について審決は，本件発明と引用発明との一致点の認定を誤り，誤った前提で相違点２ないし４について認定し，それについて判断した。相違点１ないし４の認定及び判断 - 15 -は相互に関連するにもかかわらず，審決はそれぞれ個別に判断して本件発明の進歩性を否定した点において，判断手法を誤った。 第４ 被告の反論 １ 取消事由１（引用発明の認定誤りに伴う一致点の認定の誤り，相違点の看過）に対して審決に一致点の認定の誤りや相違点の看過はない。原告の主張は，物の発明である本件発明を方法の発明と対比しようとするものであって，一致点・相違点の判断手法として不適切である。仮に引用発明を「調剤行為により得られたもの」と解したとしても，原告主張の本件発明の解釈は不当であるから，引用発明と対比する前提を欠く。また，引用発明に，最終 ・相違点の判断手法として不適切である。仮に引用発明を「調剤行為により得られたもの」と解したとしても，原告主張の本件発明の解釈は不当であるから，引用発明と対比する前提を欠く。また，引用発明に，最終製品として薬事法の承認を得て市販されることを予定した具体的な製剤が開示されているかどうかを評価する必要はない。 (1) 本件発明本件発明は，特許請求の範囲の記載に基づいて認定されるべきである（リパーゼ判決）。特許請求の範囲にも，明細書にも，本件発明を，原告が主張する「最終製品として薬事法の承認を得て市販されることを予定した具体的な製剤」に限定して解釈すべき根拠はない。厚生労働省医薬局の「安定性試験ガイドライン」（甲４３）は薬事法の承認を得て市販される医薬品を対象に作成されたものであるから，そこでの「製剤」の定義は特殊であって，本件発明の解釈の根拠とはなり得ない。 (2) 引用例１の記載本件発明は物の発明であるから，それと対比すべき引用例１に記載された発明も「ビタミン類を添加した後の薬剤」という「物」であって，原告が主張するような「調剤行為」ではない。 (3) 製剤と調剤の違い「製剤」とは，化学大辞典（甲３２）のとおりで，病院内で調製したものを含む意味で使用される。引用例１に記載された，ピーエヌツイン－２号の第１室にマル - 16 -チビタミン剤を混合したものも，２室容器入り輸液製剤である。ビタミン類が予め添加されるか，後から添加されるかにかかわらず，結果として第１室に含まれている以上，第１室の輸液にビタミンＢ１を含有する２室容器入り輸液製剤という点で一致する。 (4) 引用発明の認定「製剤」は，病院内で調製した院内製剤をも含む意味で使用される（甲３２）ので，引用例１に記載された，ピーエヌツイン－２号の る２室容器入り輸液製剤という点で一致する。 (4) 引用発明の認定「製剤」は，病院内で調製した院内製剤をも含む意味で使用される（甲３２）ので，引用例１に記載された，ピーエヌツイン－２号の第１室にマルチビタミン剤を混注したものも２室容器入り輸液製剤といえる。審決の引用発明の認定に誤りはない。 (5) 一致点，相違点の認定ア引用発明において，ビタミン類の添加の時期にかかわらず，結果として，ビタミン類が第１室に含まれている以上，本件発明と引用発明とは，第１室の輸液にビタミンＢ１を含有する２室容器入り輸液製剤という点で一致する。審決の一致点の認定に誤りはなく，相違点の看過もない。 なお，原告の主張するように，本件出願時に引用発明には存在しなかった新たな課題が存在していたわけではない。 まず，加熱滅菌処理によるビタミンへの影響，長期保存によるビタミンの安定性という課題は，本件出願時の周知事項であって解決済みであった（特開平８－１４３４５９号公報（甲３１）の実施例２，引用例１の表４ないし７）。また，アミノ酸の保存安定性と混合後のビタミンＢ１の安定性を両立し得るビタミンＢ１と亜硫酸塩の至適量の発見の要請というビタミン添加製剤の課題は存在しない。 イまた，原告が主張するように，本件発明と引用発明との間に技術思想にギャップは存在するわけではない。引用発明は，亜硫酸塩が含まれていない１室にビタミンＢ１を含むビタミンを混合する点で，本件発明と同じ技術思想に基づくものである。ビタミン添加後の一定期間の安定性が確認できれば，利便性向上のために，予め輸液に添加した態様とすることは技術常識である。 - 17 - ２ 取消事由２（相違点１についての判断の誤り）に対して(1) そもそも相違点１の認定に誤りはない。 ( めに，予め輸液に添加した態様とすることは技術常識である。 - 17 - ２ 取消事由２（相違点１についての判断の誤り）に対して(1) そもそも相違点１の認定に誤りはない。 (2) 審決は，相違点１は周知事項に基づいて容易になし得たと判断したのであるから，引用例１にビタミンＢ１のみを添加した製剤が記載されていないからといって，本件発明の容易想到性を否定する判断に直接結びつくものでない。引用例１でも，アシドーシスがビタミンＢ１欠乏によるものであることが認識されている。 また，医薬品副作用情報（甲３８）には，経静脈栄養療法の施行中にビタミンＢ１欠乏によるアシドーシスが起こることがあるのでビタミンＢ１の投与を併せて行うとの警告が記載されている。これらは，当業者にビタミンとしてビタミンＢ１のみを用いればよいという示唆を与えるものである。 (3) ビタミンＢ１とアシドーシスの関連は周知であるから（甲１，２，３１，３８，乙１，２），本件発明においてビタミンＢ１のみを含有させたことによって生じるアシドーシス減少という効果は，当業者が予測する範囲内のものである。 ３ 取消事由３（相違点２についての判断の誤り）に対して(1) そもそも相違点の認定に誤りはない。ビタミン添加後の一定期間の安定性が確認できれば，利便性の向上のために，予め輸液に添加した態様とすることは当然の流れである。 (2) 引用例１ないし３についての原告の主張は失当である。 引用例１には，２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤の１室にビタミンＢ１を収容した製剤が開示されている。輸液開発の変遷過程に鑑みれば，当業者にとって，ビタミン類を使用時混合した際の一定期間の安定性確認ができれば，利便性の向上や細菌混入防止のために，次に，ビタミン類を予め輸液に混合し が開示されている。輸液開発の変遷過程に鑑みれば，当業者にとって，ビタミン類を使用時混合した際の一定期間の安定性確認ができれば，利便性の向上や細菌混入防止のために，次に，ビタミン類を予め輸液に混合した態様とするのは，当然の流れである。 引用発明と同じピーエヌツイン－２号におけるビタミン類の安定性を検討した引用例３の記載内容から，当業者は引用発明の亜硫酸塩濃度では２層開通混合後のビタミンＢ１の安定性が不十分であることを理解し，改善する動機付けが生じる。そ - 18 -して，引用例２には，原告が主張するように，ツインバッグ製剤よりも個別製剤が好ましいことについて記載されているわけではなく，ビタミンＢ１の力価低下が，ビタミンＢ１濃度よりも亜硝酸塩濃度に依存することが記載されているから，亜硫酸塩を減らそうとすることは容易である。したがって，引用例２の開示から，本件発明の亜硫酸塩濃度に至ることは，当業者が容易に想到することである。 アシドーシスがビタミンＢ１欠乏によるものであることは，引用例１でも認識されているし，技術常識であるから，ビタミンＢ１に着目し，保存安定性を改善する動機付けがある。本件出願日前に，２室容器入り輸液製剤の１室にビタミンを予め収容したものは知られていた（甲３０，３１）。ビタミンＢ１が亜硫酸塩により分解されることは周知だから，引用例２，３の開示を受けて，亜硫酸塩の濃度を下げるのは当然のことである。 (3) 本件発明において，引用発明と引用例２，３記載の発明の組合せと重複する部分が進歩性を有しないのは当然のことである。 ４ 取消事由４（相違点３についての判断の誤り）に対して(1) そもそも，審決に相違点の看過はない。 (2) 配合成分を添加した後で高圧蒸気滅菌を行うことは，技術常識である。滅菌処理によ ４ 取消事由４（相違点３についての判断の誤り）に対して(1) そもそも，審決に相違点の看過はない。 (2) 配合成分を添加した後で高圧蒸気滅菌を行うことは，技術常識である。滅菌処理により内容物が影響を受けることも常識であって，当業者ならば滅菌処理の影響を考慮して滅菌条件や仕込み量などを適宜設定するから，技術的課題は特別なものではない。また，少なくともビタミンＢ１に関しては，輸液中において高圧蒸気滅菌を施したとしても安定であることが知られていた（甲３１）から，ビタミンＢ１を含む輸液がバッグに充填される際に高圧蒸気滅菌を適用することに阻害要因はない。 ５ 取消事由５（相違点についての全体的・総合的判断の欠如）に対して審決の判断手法に誤りはない。 第５ 当裁判所の判断 - 19 - １ 取消事由１（引用発明の認定誤りに伴う一致点の認定の誤り，相違点の看過）について(1) 本件発明について本件発明は，上記第２の２記載のとおりの「２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤」である。ここでいう「製剤」とは，医薬品の本質に変化を及ぼさないで，主として物理的操作（例えば，粉砕，混合，練合せ，浸出又は蒸発など）によって，調剤，保存あるいは使用に便利で，かつ，治療効果を十分に発揮するように加工して得られたものを意味する技術用語である（甲３２）。本件発明は，第１室にグルコース及びビタミンを，第２室にアミノ酸のほかに安定剤として亜硫酸塩を含み，２室あるうちの一方又は双方に電解質も配合されており，加熱滅菌時及び長期保存時にビタミンＢ１が安定しているほか，簡便に投与でき，アシドーシスを発症しないという効果を有する（本件明細書（甲１８，２１）の段落【０００３】～【０００７】，【００１０】～【００１７】，【００３６】～【００４９】） が安定しているほか，簡便に投与でき，アシドーシスを発症しないという効果を有する（本件明細書（甲１８，２１）の段落【０００３】～【０００７】，【００１０】～【００１７】，【００３６】～【００４９】）。 (2) 引用発明引用例１（甲１）は，「ピーエヌツイン®のＨＰＮ（判決注：在宅中心静脈栄養法）への有用性」と題する論文であって，患者や家族が使用時に輸液製剤にマルチビタミン剤を混注することの煩雑性等の問題点を解消するために，２室容器入り輸液製剤であるピーエヌツイン－２号の第１室にマルチビタミン剤であるネオラミン・マルチＶを混注し，各種条件下で保存した後のビタミン類の安定性について検討した結果，医療機関等で混注したものを１４日分まで患者に交付できることを報告したものである。引用例１には，保存安定性を検討する対象として，ピーエヌツイン－２号の第１室にネオラミン・マルチＶを混注したものが記載されている。ピーエヌツイン－２号（甲１２）は，第１室にブドウ糖，塩化ナトリウム，酢酸カリウム，リン酸二水素カリウム，硝酸マグネシウム，グルコン酸カルシウム，硝酸亜鉛を，第２室にＬ－イソロイシン，Ｌ－ロイシン，酢酸Ｌ－リジン，Ｌ－メチオニン等のアミノ酸のほかに，安定剤として亜硫酸水素ナトリウムを含むものであり，ネオラ - 20 -ミン・マルチＶ（甲３３）は，ビタミンＢ１である塩酸チアミンのほか，リン酸リボフラビン－トリウム，塩酸ビリドキシン，パンテノール等を含むものであり，いずれも調剤又は保存に便利で，かつ，水分や電解質，栄養素などの補充という治療効果を十分に発揮するように加工して得られた製剤であるといえる。そして，ピーエヌツイン－２号にネオラミン・マルチＶを混注したものも，コンタミ（異物混入）の問題や，患者やその家族の煩雑さといった問題を解決し，室 に発揮するように加工して得られた製剤であるといえる。そして，ピーエヌツイン－２号にネオラミン・マルチＶを混注したものも，コンタミ（異物混入）の問題や，患者やその家族の煩雑さといった問題を解決し，室温で保管できるという利点を有するものであり，保存又は使用に便利で，かつ，治療効果を十分に発揮するように加工して得られた製剤であるといえる。したがって，審決が認定したとおりの引用発明を認定することができる。 (3) 本願発明と引用発明の対比以上を前提に，本願発明と引用発明を対比すると，両者の一致点及び相違点は審決で認定したとおりとなる（前記第２の３(2)イ）。 (4) 原告の主張についてア原告は，本件発明は最終製品として薬事法の承認を得て市販されることを予定した具体的な製剤であって，２室輸液製剤にビタミン剤を後から混注した調整液である引用発明とは相違する旨主張する。 しかし，本件発明は，上記のとおりの「２室容器入り経静脈用総合栄養輸液製剤」であって，特許請求の範囲の記載に，薬事法の承認を得て市販されることを予定した具体的な製品であるという発明特定事項はない。そして，「製剤」の意義は，当業者にとって，「調剤，保存あるいは使用に便利で，かつ，治療効果を十分に発揮できるように加工すること」をいうと解され（甲３２），「製剤」に該当するために「薬事法の承認」を得る必要はない（「安定性試験ガイドライン」（甲４３）は，厚生労働省医薬局が薬事法の承認を得て市販される医薬品を対象に作成したものであるから，当業者における通常の意義とは異なる意味で「製剤」という用語が使用されていると認められる。）。しかも，本件明細書にも，薬事法の承認を要求することを示唆するような記載はなく，これを踏まえても，特許請求の範囲の解釈に変わりない。 - で「製剤」という用語が使用されていると認められる。）。しかも，本件明細書にも，薬事法の承認を要求することを示唆するような記載はなく，これを踏まえても，特許請求の範囲の解釈に変わりない。 - 21 -この点の原告の主張は，前提において誤りである。 他方，上記のような，化学大事典（甲３２）に記載されている「製剤」の意味からすれば，院内製剤も「製剤」に含まれる。例えば，社会保険病院薬剤師会のホームページ（甲４１）にも，院内製剤と薬局製剤を区別しているとはいえ，「１．製剤（院内製剤） 医薬品を製造することを製剤と言い表します。・・・病院・診療所の薬剤部門（病院薬局）で製剤された薬剤を，特に，院内製剤・・・と呼んでいます・・・」と記載されており，院内製剤が「製剤」に含まれない前提に立つと解されるものではない。したがって，引用発明において，ビタミン類を後から混注するという過程を経ることになるとしても，物の発明は，その完成品をもって対比せざるを得ない以上，「製剤」であることに変わりなく，この点は本件発明との相違点を構成しない。 したがって，原告の主張は採用することができない。 イなお，原告は，本件発明のように予めビタミン類を配合することで，後からビタミン剤を混注した引用発明には存在しなかった新たな課題が生じる旨主張するが，この点は，引用発明から本願発明を容易に想到できるかを判断する際の要素として考慮すれば足りるのであって，引用発明の認定や本件発明と引用発明の対比に直ちに影響を及ぼすものではない。 (5) 小括したがって，取消事由１には理由がない。 ２ 取消事由２（相違点１についての判断の誤り）について(1) 本件出願日当時，高カロリー輸液療法において，ビタミンＢ１の欠乏によるアシドーシスの問題が広く知られており， １には理由がない。 ２ 取消事由２（相違点１についての判断の誤り）について(1) 本件出願日当時，高カロリー輸液療法において，ビタミンＢ１の欠乏によるアシドーシスの問題が広く知られており，当業者であれば，輸液投与に際して有効量が確保できるようビタミンＢ１の力価に注意を払うことが通常であった（甲２，３１，３８，乙１）。このことは，引用例１においても「ＨＰＮは長期に渡る療法となる場合もあるため，ビタミンＢ１欠乏によるアシドーシスが問題となる。今回の実験においてもビタミンＢ１の残存率の低下が懸念されたが，いずれの条件下でも安定性が確認された。」（６３頁右欄５行～６５頁左欄３行）と記載され，ビタミン - 22 -Ｂ１の安定性について特に注目されているとおりである。 このような技術水準において，アシドーシスの問題を解決することを目的とするならば，引用発明の第１室に配合するビタミンとして，ビタミンＢ１を含有させれば足りることは，当業者にとって自明である。そして，本件出願日において，ビタミンＢ１製剤は容易に入手可能で輸液に混注できるし（甲２８。同文書は本件出願日後の平成９年６月２３日に作成されたものであるが，ビタミン剤の開発経過からすると，本件出願日においてビタミンＢ１製剤は既に容易に入手できたと認められる。），ビタミンとしてビタミンＢ１のみを含む輸液も含まれていたから（甲３１），マルチビタミン剤を用いずにビタミンＢ１のみを含有させることに，格別の技術的困難性は認められない。 したがって，相違点１に係る構成は，引用発明及び周知技術から当業者が容易になし得たことであり，審決の判断に誤りはない。 (2) 原告の主張についてア原告は，引用例１は，在宅医療のために既存の高カロリー輸液にマルチビタミン剤を添加する使用方法と 者が容易になし得たことであり，審決の判断に誤りはない。 (2) 原告の主張についてア原告は，引用例１は，在宅医療のために既存の高カロリー輸液にマルチビタミン剤を添加する使用方法とその使用可能性の確認を開示したにすぎず，アシドーシスを防止するために，マルチビタミン剤ではなくビタミンＢ１のみを添加することを開示も示唆もしていない，輸液中にアミノ酸の保存の目的で添加された亜硫酸塩がビタミンＢ１を分解することが周知であったとしても，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを含有させることを想到できるわけではない旨主張する。 しかし，上記(1)のとおり，引用例１には，ビタミンＢ１欠乏によるアシドーシスの問題点が指摘されているところであり，ビタミンＢ１に着目した課題が見出されているといえるし，ビタミンＢ１以外のビタミンを含んだマルチビタミン剤を添加する方法によって，課題解決ができる旨を開示するものでもない。本件出願日当時の技術水準を考慮すれば，ビタミンＢ１のみを含有させることが当業者にとって容易に想到し得たことは上記(1)のとおりであって，原告の主張は失当である。 イ原告は，本件発明は，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを配合し，亜硫 - 23 -酸塩とアミノ酸及びビタミンＢ１の配合比を適切に定めて配合し，製剤化することによって，アシドーシスを惹起することなく，臨床において簡便な操作で必要量を迅速にかつ安定的かつ連続的に投与できるという当業者が予測し得ない効果を有する旨主張する。 しかし，原告が主張する効果のうち，アシドーシスを惹起せずに，連続投与できるという効果については試験例３の表１１に基づく効果と解されるところ，そこには，１日当たりに投与するビタミンＢ１の量に関する記載があるだけであって，他のビタミンも併せて添加され せずに，連続投与できるという効果については試験例３の表１１に基づく効果と解されるところ，そこには，１日当たりに投与するビタミンＢ１の量に関する記載があるだけであって，他のビタミンも併せて添加された場合との対比はなく，また，ビタミンＢ１の安定効果についても，試験例４の表１２，１３の記載によれば，亜硫酸塩やアミノ酸の配合比にも関連するものと認められ，いずれの効果も，ビタミンとしてビタミンＢ１のみを配合するという相違点１に係る構成により奏される効果とは認められない。 (3) 以上のとおりであるから，取消事由２は理由がない。 ３ 取消事由３（相違点２についての判断の誤り）について(1) 審決は，相違点２について，引用例３の開示を踏まえれば，当業者は引用発明の２層開通混合後のビタミンＢ１の安定性は不十分であると理解するから，それを改善する動機がある，引用例２の教示に従って引用発明の亜硫酸水素ナトリウムを低濃度とすることで相違点２に係る本件発明の構成に至ることは当業者が容易に想到し得ることである旨判断したが，かかる判断には誤りがあると考える。その理由は次のとおりである。 ア本件発明本件発明は，上記第２の２のとおりであって，ビタミンＢ１及び亜硫酸塩の濃度は，２室開通前のそれぞれの濃度，２室開通混合後の亜硫酸塩の濃度，及び２室開通混合後４８時間後のビタミンＢ１の残存率によって特定されている。 イ引用発明引用例１は，「ピーエヌツイン®のＨＰＮへの有用性」と題する論文であって，患者や家族が使用時に輸液製剤にマルチビタミン剤を混注することの煩雑性等の問題 - 24 -点を解消するために，医療機関等でマルチビタミン剤を混注したものを患者に交付することの可能性を検討したものである。具体的には，２室容器入り輸液製剤 剤を混注することの煩雑性等の問題 - 24 -点を解消するために，医療機関等でマルチビタミン剤を混注したものを患者に交付することの可能性を検討したものである。具体的には，２室容器入り輸液製剤ピーエヌツイン－２号の第１室にマルチビタミン剤であるネオラミン・マルチＶを混注し（この中にはビタミンＢ１である塩酸チアミン３ｍｇが含有されている。），各種条件下で保存した後のビタミン類の残存率を測定した結果，室温完全遮光条件で１４日後まで安定した残存率を確保できることが示され，「ＰＮのＨＰＮ療法への有用性として，ＰＮのＩ層に医療機関や保険調剤薬局のクリーンベンチ内でマルチビタミン剤を混合し，混注した口に専用のキャップをし，アルミ外包装に脱酸素剤と一緒に入れ，ポリシーラーを用い，閉じ，１４日分まで患者に交付でき，コンタミの問題や患者やその家族の煩雑さの問題解決にもつながることが考えられる。」（６５頁左欄５行～右欄３行）との考察が示されている。 審決は，ネオラミン・マルチＶを第１室に混注した後のピーエヌツイン－２号を引用発明として認定した。 ウ引用例３の開示内容引用例３は，「市販高カロリー輸液中でのソービタ®のビタミンの安定性（第４報）」と題する論文であり，点滴中のビタミン安定化のために用いる遮光カバーの効果を検討する目的で，２室を開通混合しマルチビタミン剤を混注したピーエヌツイン－２号中の各種ビタミンの残存率を開通混合後４８時間まで経時的に測定した実験結果を報告したものである。表２には，ビタミンＢ１の残存率について，６時間後は遮光カバーを施しても施さなくても９４．３～９５．３％，２４時間後は同様に８０．５～８３．６％であるのに対して，４８時間後には遮光カバーを施しても施さなくても６４．９～７４．５％に低下するという結果が示 カバーを施しても施さなくても９４．３～９５．３％，２４時間後は同様に８０．５～８３．６％であるのに対して，４８時間後には遮光カバーを施しても施さなくても６４．９～７４．５％に低下するという結果が示され，「遮光カバー（Ｉ）（判決注：茶乳色）と（Ｅ）（判決注：暗黄褐色）とは遮光効果については大差なく，有効であることが分かった。この２種の遮光カバーとも，室温で６時間までに注入が終われば，ビタミンの安定性は保たれるものと考える。実際には，８時間かけて１パックを注入するケースが多い。６時間目のデータをみる限り，８時間でも，表 - 25 -示量の９０％以上保たれることと考えられる。」との考察が示されている。 エ審決の判断について審決は，引用例３の記載を踏まえれば，引用発明のピーエヌツイン－２号の２室開通後のビタミンＢ１の安定性を改善する動機があると判断した。 確かに引用例３には，前記ウのとおり，２室開通後４８時間経過した場合には，ビタミンＢ１の残存率が低下することが示されているが，それとともに，６時間経過後であれば安定性に問題はなく，２４時間経過後であっても８割程度以上が残存していることも示されている。他方，ピーエヌツイン－２号は２室合計１１００ミリリットル入りであって，通常これを用いた点滴注入は，直前に第１室と第２室が開通され，その後，８～１２時間程度で終了するものと認められる（甲２，１２，３５）。そうすると，引用例３の記載を踏まえても，引用発明の２室開通後，点滴終了後までのビタミンＢ１の安定性が不十分であると当業者が認識することはない。 したがって，引用例３の記載を踏まえれば，引用発明の２室開通混合後のビタミンＢ１の安定性を改善する動機があるとの審決の判断には，誤りがある。そして，２室開通混合後のビタミンＢ１の安定性確保以 。 したがって，引用例３の記載を踏まえれば，引用発明の２室開通混合後のビタミンＢ１の安定性を改善する動機があるとの審決の判断には，誤りがある。そして，２室開通混合後のビタミンＢ１の安定性確保以外に引用発明に引用例２に記載された発明を適用する動機を見出すことはできないから，引用例２の開示内容について検討するまでもなく，審決の相違点２に関する判断には誤りがある。 (2) 被告の主張について被告は，引用例３は引用発明と同じピーエヌツイン－２号に関するものであるから，当業者は引用例３の開示内容から引用発明の亜硫酸塩濃度では２室開通後のビタミンＢ１の安定性が不十分であることを理解し，改善する動機がある旨主張する。 しかし，通常のピーエヌツイン－２号の使用方法を前提とする限り，引用例３の記載から２室開通後のビタミンＢ１の安定性の問題点が把握できないことは，上記(1)のとおりであって，被告の主張は，引用例３が２室開通直後からビタミンＢ１が不安定であることを示唆したものと誤って評価しているか，本来の使用方法と異なるような，あえて２室開通後長時間放置した場合を設定して，その際の課題を動機 - 26 -付けとしているといわざるを得ないのであって，採用の限りではない。 (3) 以上のとおり，審決の相違点２についての判断には誤りがあり，原告主張の取消事由３は理由がある。 ４ 取消事由４（相違点３についての判断の誤り）について(1) 審決は，高圧蒸気滅菌は，輸液製造分野において汎用されている上に，ビタミンＢ１を配合した２室容器入り輸液製剤に対しても適用されている手段であるから，引用発明に適用することは当業者が適宜なし得ることである旨判断した。 しかし，引用例１から認定された引用発明は，市販の２室容器入り輸液製剤であるピーエ 製剤に対しても適用されている手段であるから，引用発明に適用することは当業者が適宜なし得ることである旨判断した。 しかし，引用例１から認定された引用発明は，市販の２室容器入り輸液製剤であるピーエヌツイン－２号の第１室にマルチビタミン剤であるネオラミン・マルチＶを混注したものであるところ，引用例１は，第１室に混注した後のビタミン類の安定性について検討した結果，医療機関等のクリーンベンチ内で第１室にマルチビタミン剤を混注し，混注した口に専用キャップをしたピーエヌツイン－２号を，アルミ外包装に脱酸素剤と一緒に入れポリシーラーにより閉じたものを１４日分まで患者に交付できることを報告する論文であるから，引用例１から導き出される引用発明において，マルチビタミン剤混注後のピーエヌツイン－２号を滅菌することは予定していないと認められる。したがって，たとえ輸液製剤を高圧蒸気滅菌することが周知であるとしても（甲８ないし１１，３０），引用発明に適用する動機付けはない。むしろ，一般にビタミン類は熱や光によって分解されやすいという技術常識からすれば，マルチビタミン剤を混注した後のピーエヌツイン－２号を高圧蒸気滅菌すると，ビタミン類が分解されてしまい，アシドーシス予防効果を充分に達し得ないことにもなりかねないから，高圧蒸気滅菌することには阻害要因があるといえる。 以上のとおり，審決の上記判断には誤りがある。 (2) 被告の主張についてア被告は，当業者であれば，当然，高圧蒸気滅菌による影響を考慮して滅菌条件や配合物の仕込み量などを適宜設定するから，引用発明に高圧蒸気滅菌を適用することにより特別な技術的課題が生じるわけではない旨主張する。 - 27 -しかし，引用発明において混注されたネオラミン・マルチＶは，１バイアルに，輸液１パックに 明に高圧蒸気滅菌を適用することにより特別な技術的課題が生じるわけではない旨主張する。 - 27 -しかし，引用発明において混注されたネオラミン・マルチＶは，１バイアルに，輸液１パックに適した量のビタミン類を含むものであるところ（甲３３），確かに，引用発明において混注するネオラミン・マルチＶの量を１バイアルよりも増やせば，高圧蒸気滅菌によってビタミンが分解されても，最終的に高圧蒸気滅菌後にアシドーシス予防効果を充分果たすだけの量を確保することが可能となる。もっとも，ビタミンの種類ごとに熱安定性が異なり，高圧蒸気滅菌によって分解される量は異なるから，電解質や栄養素の充分な補給という当初の目的を達成するためには，単純にネオラミン・マルチＶの投与量を増加すれば足りるわけではなく，ビタミンの種類ごとに量を調整する必要が生じることになり，これは別の技術的課題というほかない。かかる技術的課題が新たに生じるにもかかわらず，高圧蒸気滅菌をすることは一般的には想定し難い。したがって，被告の上記主張は，高圧蒸気滅菌によって新たな技術的課題が生じないことを前提とする点において，失当である。 イまた，被告は，少なくともビタミンＢ１に関しては，輸液中において高圧蒸気滅菌を施したとしても安定であることが知られていた（甲３１）から，ビタミンＢ１を含む輸液がバッグに充填される際に高圧蒸気滅菌を適用することに阻害要因はない旨主張する。 しかし，特開平８－１４３４５９号公報（甲３１）は，ビタミンＢ１の高圧蒸気滅菌後の残存率は，ビタミンＢ１が含まれる輸液のｐＨと輸液に亜硫酸ナトリウムが含まれているかによって異なってくること（段落【００４４】～【００５０】）を示すものであって，ビタミンＢ１が無条件に安定していることを示すものではない。 しかも，上記公報に と輸液に亜硫酸ナトリウムが含まれているかによって異なってくること（段落【００４４】～【００５０】）を示すものであって，ビタミンＢ１が無条件に安定していることを示すものではない。 しかも，上記公報において，亜硫酸ナトリウムが含まれた輸液では，高圧蒸気滅菌後のビタミンＢ１の残存率が低い結果が出ているところ（段落【００４８】，【００４９】），引用発明には，亜硫酸ナトリウムと同様にアミノ酸の安定化のために用いられる亜硫酸塩である（甲２の７４頁５欄，甲３０の段落【００２３】）亜硫酸水素ナトリウムが含まれているから，引用発明の輸液製剤を高圧蒸気滅菌すると，同様に，ビタミンＢ１の残存率が低いことが推認される（甲４８参照）。したがって，引 - 28 -用発明において，マルチビタミンをビタミンＢ１に置換できるとしても，それに高圧蒸気滅菌を適用すること，すなわち相違点３に係る構成に至ることには阻害要因があるというべきである。 (3) 以上のとおりであるから，原告主張の取消事由４は理由がある。 第６ 結論以上のとおり，取消事由１，２には理由がないが，取消事由３，４は理由があり，取消事由５について判断するまでもなく，原告の請求は理由がある。 よって，原告の請求を認容することとして，主文のとおり判決する。 知的財産高等裁判所第２部 裁判長裁判官清水 節 裁判官新谷貴昭 裁判官鈴 木 新谷貴昭 裁判官鈴木わかな
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