- 1 -平成２８年２月１６日判決言渡同日原本交付裁判所書記官平成２６年（ワ）第１７３９０号特許権侵害差止等請求事件口頭弁論終結日平成２７年１２月１日判決 原告わかもと製薬株式会社同訴訟代理人弁護士井上裕史 佐合俊彦同訴訟代理人弁理士秋山文男 福家浩之 被告富士レビオ株式会社同訴訟代理人弁護士荒井俊行 三井睦貴同訴訟復代理人弁護士長沢幸男 矢倉千栄 稲瀬雄一 佐藤恭子同訴訟復代理人弁理士佐藤慎也主文原告の請求をいずれも棄却する。 訴訟費用は原告の負担とする。 事実 及び理由第１ 請求 １ 被告は，別紙被告製品目録記載1 及び２の製品（以下，それぞれを同目録記載の番号により「被告製品１」などという。）を輸入し，譲渡し，又は譲渡の- 2 -申出をしてはならない。 ２ 被告は，被告製品１及び２を廃棄せよ。 ３ 被告は，原告に対し，１億円及びこれに対する平成２６年１月１日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。 第２ 事案の概要本件は，発明の名称を「ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定する検査方法及び検査試薬」とする特許権を有する原告が，被告に対し，被告による被告製品１及び２の輸入等が特許権侵害に当たると主張して，①特許法１００条１項及び２項に基づく被告製品１及び２の輸入等の差止め及び廃棄，②民法７０９条及び特許法１０２条２項に基づく損害賠償金１億円（内金請求）及びこれに対する不法行為の後の日である平成２６年１月１日から支払済みまで民法所定の年５ 品１及び２の輸入等の差止め及び廃棄，②民法７０９条及び特許法１０２条２項に基づく損害賠償金１億円（内金請求）及びこれに対する不法行為の後の日である平成２６年１月１日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める事案である。 １ 前提事実（当事者間に争いのない事実並びに後掲の証拠及び弁論の全趣旨により容易に認められる事実） 当事者等ア原告は，医薬品，医薬部外品等の製造，販売，輸出入等を業とする株式会社である。 イ被告は，医薬品，臨床検査薬，医薬部外品その他各種化学製品の製造，販売，輸出入等を業とする株式会社である。 株式会社テイエフビー（以下「テイエフビー」という。）は，医薬品，臨床検査薬，医薬部外品その他各種化学製品の製造，販売，輸出入を業とする株式会社であり，平成２６年４月１日に被告に吸収合併された。 原告の特許権ア原告は，次の特許権（以下「本件特許権」といい，その特許請求の範囲請求項６に係る特許を「本件特許１」，請求項８に係る特許を「本件特許２」，請求項９に係る特許を「本件特許３」という。）の特許権者である。 - 3 -特許番号第３５０４６３３号出願日平成１２年１０月２７日（特願２００１－１３１８３０）（特願２０００－３２８７６６の分割）優先日平成１１年１０月２９日（特願平１１－３０８４７５）平成１２年２月２８日（特願２０００－５２３７７）平成１２年８月１１日（特願２０００－２４４４１４）登録日平成１５年１２月１９日発明の名称ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定する検査方法及び検査試薬イ本件特許権の特許請求の範囲請求項６，８及び９の記載はそれぞれ次のとおりである（以下，請求項６の発明を「本件発明 明の名称ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定する検査方法及び検査試薬イ本件特許権の特許請求の範囲請求項６，８及び９の記載はそれぞれ次のとおりである（以下，請求項６の発明を「本件発明１」，請求項８の発明を「本件発明２」，請求項９の発明を「本件発明３」といい，これらの特許出願の願書に添付された明細書及び図面を「本件明細書」という。）。 本件発明１「 消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することにより，ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定するための検査試薬であって，ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体を構成成分とすることを特徴とする検査試薬。」 本件発明２「 ＥＬＩＳＡ法に用いることを特徴とする請求項６又は７記載の検査試薬。」 本件発明３「 イムノクロマトグラフィー法に用いることを特徴とする請求項６又は７記載の検査試薬。」- 4 -ウ本件発明１～３は，以下の構成要件に分説される（以下，それぞれの構成要件を「構成要件１Ａ」などという。）。 本件発明１１Ａ 消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することにより，ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定するための試薬であって，１Ｂ ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体を構成成分とする１Ｃ ことを特徴とする検査試薬。 本件発明２２ＡＥＬＩＳＡ法に用いる２Ｂ ことを特徴とする請求項６又は７記載の検査試薬。 本件発明３３Ａ イムノクロマトグラフィー法に用いる３Ｂ ことを特徴とする請求項６又は７記載の検査試薬。 法に用いる２Ｂ ことを特徴とする請求項６又は７記載の検査試薬。 本件発明３３Ａ イムノクロマトグラフィー法に用いる３Ｂ ことを特徴とする請求項６又は７記載の検査試薬。 訂正請求（甲１３）原告は，本件特許権に係る特許無効審判事件（無効２０１５－８０００２８）において，平成２７年５月１４日，特許請求の範囲請求項６，８及び９につき，以下のとおり訂正請求をした（下線部は訂正箇所。以下，上記訂正請求を「本件訂正請求」，本件訂正請求後の特許請求の範囲請求項６に係る発明を「本件訂正発明１」，同請求項８に係る発明を「本件訂正発明２」，同請求項９に係る発明を「本件訂正発明３」という。）。ただし，本件の口頭弁論終結時において，上記無効審判請求及び本件訂正請求に対する審決はされていない。 ア請求項６「 消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタ- 5 -ラーゼを検出することにより，ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定するための検査試薬であって，１％ＳＤＳ－２．５％メルカプトエタノール中で１００℃，５分間煮沸処理後のカタラーゼを検出しないものであり，ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体を構成成分とすることを特徴とする検査試薬。」イ請求項８「 消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼをＥＬＩＳＡ法により検出することにより，ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定するための検査試薬であって，ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体を構成成分とし，キャンピロバクター・ジェジュニを検出しないことを特徴とする検査試薬。」ウ請求項９「 消化管排泄物中に存在するヘリコバクタ ティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体を構成成分とし，キャンピロバクター・ジェジュニを検出しないことを特徴とする検査試薬。」ウ請求項９「 消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼをイムノクロマトグラフィー法により検出することにより，ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定するための検査試薬であって，ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体を構成成分とし，キャンピロバクター・ジェジュニを検出しないことを特徴とする検査試薬。」被告の行為等アテイエフビーは，平成１９年秋頃から平成２６年３月まで，被告製品１及び２を輸入し，販売した。被告は，同年４月以降，被告製品１及び２を輸入し，譲渡し，又は譲渡の申出をしている。 イ被告製品１はＥＬＩＳＡ法（酵素免疫測定法）による糞便中のヘリコバクター・ピロリ抗原検出用試薬，被告製品２は免疫クロマト法による糞便- 6 -中のヘリコバクター・ピロリ抗原検出用試薬である。 被告製品１及び２はモノクローナル抗体を用いているところ，これらのモノクローナル抗体はいずれもヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼと結合する（これらのモノクローナル抗体がＳＤＳ等の変性剤によって変性されたヘリコバクター・ピロリのカタラーゼと結合するか否かについては当事者間に争いがある。）。 ２ 争点 構成要件充足性原告は，被告製品１が本件発明１及び２の技術的範囲に，被告製品２が本件発明１及び３の技術的範囲にそれぞれ属すると主張するところ，被告は，被告製品１及び２につき後記ア及びイの点を除き構成要件１Ａ及び１Ｂを充足すること並びに被告製品１につき構成要件２Ａ，被告製品２につき構成要件３Ａを充足することを争って すると主張するところ，被告は，被告製品１及び２につき後記ア及びイの点を除き構成要件１Ａ及び１Ｂを充足すること並びに被告製品１につき構成要件２Ａ，被告製品２につき構成要件３Ａを充足することを争っていない。したがって，構成要件充足性に関する争点は次のとおりとなる（被告製品１及び２が構成要件１Ａ又は１Ｂを充足しないことになれば，被告製品１は構成要件１Ｃ及び２Ｂ，被告製品２は構成要件１Ｃ及び３Ｂをそれぞれ充足しないことになる。）。 ア 「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することにより」（構成要件１Ａ）の充足性イ 「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体」（構成要件１Ｂ）の充足性 本件特許１～３の無効理由の有無被告は，本件特許１～３には次の無効理由があり，特許無効審判により無効にされるべきものであるから，原告は本件特許権を行使することができない（特許法１０４条の３第１項）と主張している。 ア国際公開第０１／２７６１３号（以下「乙４公報」という。）に記載された発明（以下「乙４発明」という。）に基づくいわゆる拡大先願要件（特- 7 -許法２９条の２）違反イ国際公開第０１／２７６１２号（以下「乙５公報」という。）に記載された発明（以下「乙５発明」という。）に基づくいわゆる拡大先願要件違反ウ 「Ｃａｔａｌａｓｅ，ａＮｏｖｅｌＡｎｔｉｇｅｎｆｏｒＨｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉＶａｃｃｉｎａｔｉｏｎ」と題する文献（以下「乙１０文献」という。）に記載された発明（以下「乙１０発明」という。）に基づく進歩性欠如エ優先権の主張が認められないことを前提とする国際公開第００／２６６７１号（以下「乙１９公報」という。）に記載され いう。）に記載された発明（以下「乙１０発明」という。）に基づく進歩性欠如エ優先権の主張が認められないことを前提とする国際公開第００／２６６７１号（以下「乙１９公報」という。）に記載された発明（以下「乙１９発明」という。）に基づく進歩性欠如オ 「ＭｏｌｅｃｕｌａｒＣｌｏｎｉｎｇｏｆＨｅｌｉｃｏｂａｃｔｅｒｐｙｌｏｒｉＣａｔａｌａｓｅＧｅｎｅａｎｄｉｔｓＧｅｎｅｔｉｃＤｉｖｅｒｓｉｔｙ」と題する文献（以下「乙２２文献」という。）に記載された発明（以下「乙２２発明」という。）に基づく新規性欠如 訂正の対抗主張の成否 損害の額 ３ 争点に関する当事者の主張 足性）についてア 「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することにより」（構成要件１Ａ）の充足性（原告の主張）被告製品１及び２はヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出するヘリコバクター・ピロリ抗原検出用試薬であるから，構成要件１Ａの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出するこ- 8 -とにより」を充足することは明らかである。 （被告の主張）被告製品１及び２は，ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼのみならず，ヘリコバクター・ピロリの変性したカタラーゼを検出することによってもヘリコバクター・ピロリへの感染を判定することができる試薬であるから，構成要件１Ａの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することにより」を充足しない。 イ 「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体」（構成要件１Ｂ）の充足性（原告の主張）本件発明１の特許請求の範囲請求項６において，「モノクローナル イ 「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体」（構成要件１Ｂ）の充足性（原告の主張）本件発明１の特許請求の範囲請求項６において，「モノクローナル抗体」は「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出する」ものとして明確に特定されている。 被告は，①本件明細書の記載（段落【００１１】，【００１３】，【００２９】，【００３３】，【００６５】等），②原告が本件特許１～３の審査過程で提出した意見書（乙２）の記載を根拠に，構成要件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体」とはヘリコバクター・ピロリの変性したカタラーゼと結合しないモノクローナル抗体をいうと限定的に解釈する。 しかし，上記①については，本件明細書の上記記載はいずれも「モノクローナル抗体」がヘリコバクター・ピロリのカタラーゼと結合し，認識できるものであることを説明したものにすぎない。また，上記②については，拒絶理由通知により引用された刊行物２（乙１０）に記載されたモノクローナル抗体が本件発明１の「モノクローナル抗体」と異なる旨反論し，変性したカタラーゼと結合するモノクローナル抗体がネイティブなカタラーゼと結合するモノクローナル抗体ではない- 9 -という事実を指摘したにすぎず，本件発明１の「モノクローナル抗体」を本件明細書の実施例１０のモノクローナル抗体に限定する趣旨ではない。したがって，被告が主張するように限定的な解釈をする根拠とならない。 そして，被告製品１及び２がいずれもヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出するものであることは当事者間に争いがないから，被告製品１及び２は構成要件１Ｂを充足する。 ｂ また，構成要件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブ クター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出するものであることは当事者間に争いがないから，被告製品１及び２は構成要件１Ｂを充足する。 ｂ また，構成要件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体」を被告が主張するようにＳＤＳ等により変性されたカタラーゼを検出しないものと限定的に解釈するとしても，このＳＤＳ等により変性されたカタラーゼとは本件明細書の段落【０１１６】に記載された方法により処理されたものをいうと解すべきである。 そして，実験結果（甲７，１４）によれば，被告製品１及び２はいずれも上記処理により変性されたカタラーゼを検出しなかったから，被告が主張する上記解釈を前提としても，被告製品１及び２は構成要件１Ｂを充足する。 「モノクローナル抗体」は単一で用いても，複数で用いてもどちらでもよい。本件明細書の記載（段落【００１０】，【００８７】）をみても，複数のモノクローナル抗体を用いることが否定されていない。したがって，モノクローナル抗体を用いている被告製品１及び２は構成要件１Ｂの「モノクローナル抗体」を充足する。 （被告の主張）特許請求の範囲請求項６の記載からは，本件発明１の「モノクローナル抗体」が「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼ」に結合することは一義的に明らかであるが，それ以外の物質と結合す- 10 -るか否かは明らかとはいえない。そこで，本件明細書の記載をみると，「モノクローナル抗体」はヘリコバクター・ピロリのカタラーゼに特異的に存在するエピトープに特異的に結合し，これ以外のエピトープには結合しないものであるといえるところ（段落【００１３】，【００３３】，【００６５】），この結合しないエピトープにはＳＤＳ等の変性剤で変性，乖離されたカタラーゼのサ に結合し，これ以外のエピトープには結合しないものであるといえるところ（段落【００１３】，【００３３】，【００６５】），この結合しないエピトープにはＳＤＳ等の変性剤で変性，乖離されたカタラーゼのサブユニットのエピトープが含まれる（段落【００１１】，【００２９】，【００３７】，【０１２１】）。他方で，本件明細書には「モノクローナル抗体」が変性されたカタラーゼのサブユニットに結合する旨の記載はない。 また，原告が本件特許１～３の審査過程で提出した平成１５年１１月１１日付け意見書（乙２）には「刊行物２に記載されているモノクローナル抗体は，ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼをＳＤＳにより変性・乖離させて得られた，変性したサブユニットと結合するものであります。」，「本願発明の検査試薬が含有するモノクローナル抗体はヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを抗原とし，ネイティブなカタラーゼの立体構造をエピトープとして認識するものであり，本願明細書の段落番号［０１２１］の実施例１０に記載されているように，ＳＤＳにより変性されたカタラーゼとは結合することができません。」との各記載（乙２の２頁）があり，原告は，本件発明１の「モノクローナル抗体」が変性されたカタラーゼと結合しないという点で上記刊行物２に記載されたモノクローナル抗体と相違する旨主張したことで特許査定を受けたから，「モノクローナル抗体」にＳＤＳ等の変性剤で変性，乖離されたカタラーゼのサブユニットのエピトープに結合するモノクローナル抗体が含まれると解釈することはできないというべきである。 したがって，「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼ- 11 -に対するモノクローナル抗体」とは，ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに特異的に存在するエピトープと結合するモ したがって，「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼ- 11 -に対するモノクローナル抗体」とは，ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに特異的に存在するエピトープと結合するモノクローナル抗体であって，ヘリコバクター・ピロリの変性したカタラーゼのサブユニットのエピトープとは結合しないものをいうと解すべきである。 ｂ 実験結果（乙２６，２７，３４）によれば，被告製品１及び２で用いられているモノクローナル抗体はＳＤＳ等の変性剤によって変性，乖離したヘリコバクター・ピロリのカタラーゼのサブユニットと結合した。また，被告製品１及び２についてもこの変性したカタラーゼを検出した。 したがって，被告製品１及び２は，構成要件１Ｂを充足しない。 本件明細書の段落【００１０】，【００５１】，【００５２】の記載からすれば，「モノクローナル抗体」とは単一のモノクローナル抗体をいうと解すべきである。そして，被告製品１は複数のモノクローナル抗体を用いているから，構成要件１Ｂの「モノクローナル抗体」を充足しない。 （本件特許１～３の無効理由の有無）についてア乙４発明に基づくいわゆる拡大先願要件違反（被告の主張）乙４公報（なお，特表２００３－５１１６９８号（以下「乙７公報」という。）には乙４公報の翻訳文が掲載されており，乙７公報に記載された事項は乙４公報に記載された事項とほぼ同じであるから，以下では乙７公報の請求項及び段落番号を引用する。）には，①ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼが消化管排泄物中でネイティブな状態で存在すること（段落【００１８】，【００１９】，【００３３】～【００３５】，【００９６】～【０１０１】，【０１１５】～【０１２４】，【０１３０】），②ヘリ- 12 -コバクター・ピロリ な状態で存在すること（段落【００１８】，【００１９】，【００３３】～【００３５】，【００９６】～【０１０１】，【０１１５】～【０１２４】，【０１３０】），②ヘリ- 12 -コバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体を用いて感染を判定すること（請求項１～６，１４，３４，段落【０００２】，【００１８】，【００２７】，【００３３】～【００３５】，【００４０】，【００９６】～【０１０１】，【０１１５】～【０１２４】，【０１３０】），③判定の方法としてＥＬＩＳＡ法やイムノクロマトグラフィー法を用いること（請求項３１，段落【００２７】，【００３４】，【００５８】，【０１０１】，【０１３０】）が開示されているから，これらを内容とする乙４発明は本件発明１～３と同一である。 そして，本件特許１～３の優先日は，乙４発明に係る出願日（平成１１年１０月１２日）よりも後であり，かつ，乙４発明に係る出願の国際公開がされた日（平成１３年４月１９日）よりも前であるから，本件特許１～３は特許法２９条の２に違反する。 （原告の主張）乙４公報（乙４公報と乙７公報に記載された事項がほぼ同じであることについては争わないので，以下では乙７公報の段落番号を引用する。）では，糞便中にネイティブなカタラーゼ（天然カタラーゼ）と変性したカタラーゼが存在することを前提として，変性したカタラーゼを検出することによりヘリコバクター・ピロリの感染を判定できるとの技術的知見が示されているのみであって，ネイティブなカタラーゼを検出することではヘリコバクター・ピロリへの感染を判定することはできないと明言されている（段落【０１２２】，【０１２３】）。したがって，乙４公報には前記（被告の主張）②の技術思想は記載されていない。 また，乙４公報には，イムノク ピロリへの感染を判定することはできないと明言されている（段落【０１２２】，【０１２３】）。したがって，乙４公報には前記（被告の主張）②の技術思想は記載されていない。 また，乙４公報には，イムノクロマトグラフィー法の実施例が記載されておらず，その有用性も評価されていないから，前記（被告の主張）③のうちイムノクロマトグラフィー法に係る部分の技術思想も記載されていない。 - 13 -そうすると，本件発明１～３は乙４発明と同一でないから，本件特許１～３は特許法２９条の２に違反しない。 イ乙５発明に基づくいわゆる拡大先願要件違反（被告の主張）乙５公報（なお，特表２００３－５１１６９７号（以下「乙８公報」という。）には乙５公報の翻訳文が掲載されており，乙８公報に記載された事項は乙５公報に記載された事項とほぼ同じであるから，以下では乙８公報の段落番号を引用する。）には，①ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼが消化管排泄物中でネイティブな状態で存在すること（段落【００３７】，【００３８】，【００４６】，【００７０】～【００７２】，【０１３９】～【０１５６】），②ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体を用いて感染を判定すること（段落【０００２】，【００３７】，【００４６】，【００７０】～【００７２】，【００８０】，【０１３９】～【０１５６】），③判定の方法としてＥＬＩＳＡ法やイムノクロマトグラフィー法を用いること（段落【００４６】，【００７１】，【００９８】，【０１４４】，【０１７９】～【０１８４】）が開示されているから，これらを内容とする乙５発明は本件発明１～３と同一である。 そして，本件特許１～３の優先日は，乙５発明に係る出願日（平成１１年１０月１２日）よりも後であり，かつ，乙５発 】）が開示されているから，これらを内容とする乙５発明は本件発明１～３と同一である。 そして，本件特許１～３の優先日は，乙５発明に係る出願日（平成１１年１０月１２日）よりも後であり，かつ，乙５発明に係る出願の国際公開がされた日（平成１３年４月１９日）よりも前であるから，本件特許１～３は特許法２９条の２に違反する。 （原告の主張）乙５公報（乙５公報と乙８公報に記載された事項がほぼ同じであることについては争わないので，以下では乙８公報の段落番号を引用する。）では，乙４公報と同様に，糞便中にネイティブなカタラーゼ（天然カタラー- 14 -ゼ）と変性したカタラーゼが存在することを前提としても，変性したカタラーゼを検出することによりヘリコバクター・ピロリの感染を判定できるとの技術的知見が示されているのみである（段落【０１５５】，【０１５６】）から，乙５公報には前記（被告の主張）②の技術思想は記載されていない。 また，乙５公報中のイムノクロマトグラフィーに関する記載（２２頁１～１１行。乙８公報の段落【００７１】）は，本件特許３の優先日以降に追加された新たな技術事項である。 したがって，本件発明１～３は乙５発明と同一でないから，本件特許１～３は特許法２９条の２に違反しない。 ウ乙１０発明に基づく進歩性欠如（被告の主張）乙１０文献は本件特許１～３の優先日前に頒布された刊行物であるところ，これに記載された乙１０発明と本件発明１を対比すると，ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対する抗体である点で一致し，①本件発明１の抗体がヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに結合するモノクローナル抗体であるのに対し，乙１０発明の抗体がポリクローナル抗体である点，②本件発明１が消化管排泄物中 で一致し，①本件発明１の抗体がヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに結合するモノクローナル抗体であるのに対し，乙１０発明の抗体がポリクローナル抗体である点，②本件発明１が消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することにより，ヘリコバクター・ピロリへの感染を判定するための試薬であるのに対し，乙１０発明が不明である点で相違する。 上記相違点①については，モノクローナル抗体の方がポリクローナル抗体よりも特異性が高いことは当業者にとって周知の事実であり，ネイティブなカタラーゼのみをより確実に検出する目的でこのカタラーゼに結合するモノクローナル抗体を作製することは当業者であれば容易である。上記相違点②については，本件特許１～３の優先日前に頒布された刊行物- 15 -（乙１１～１３）には糞便中にネイティブなカタラーゼを有する生きたヘリコバクター・ピロリが存在すること及びヘリコバクター・ピロリ感染を判定するために使用できる方法が記載されているから，乙１０発明にこれらの刊行物を組み合わせて，糞便中のネイティブなカタラーゼをヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対する抗体で検出することによりヘリコバクター・ピロリの感染を判定するとの構成に至ることは，当業者であれば容易である。 そして，糞便試料中に含まれる抗原を検出する方法として本件発明２のＥＬＩＳＡ法や本件発明３のイムノクロマトグラフィー法は周知であるから，本件発明１の検査試薬をこれらの方法に用いることは当業者であれば容易に想到できる。 したがって，本件発明１～３は進歩性を欠く。 （原告の主張）乙１０文献はウレアーゼ以外のヘリコバクター・ピロリの酵素がワクチン抗原として機能し得ることを初めて示したものであり，乙１０文献 したがって，本件発明１～３は進歩性を欠く。 （原告の主張）乙１０文献はウレアーゼ以外のヘリコバクター・ピロリの酵素がワクチン抗原として機能し得ることを初めて示したものであり，乙１０文献に記載されているモノクローナル抗体は精製されたタンパクの同定のために使用されているにすぎず，乙１０文献には消化管排泄物中のヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することやヘリコバクター・ピロリへの感染の判定に関する技術思想は開示又は示唆されていない。そうすると，乙１０発明は本件発明１～３と対比できる構成を備えていないというべきである。 また，被告が主張する各文献（乙１１～１３）は前記（被告の主張）の相違点②に係る構成を開示又は示唆していないから，乙１０発明にこれらの文献に記載された技術特定事項が適用可能であるとしても，相違点②に係る構成に至ることは容易想到ではない。 したがって，本件発明１～３は進歩性を有する。 - 16 -エ優先権の主張が認められないことを前提とする乙１９発明に基づく進歩性欠如（被告の主張）本件特許１～３の優先権の基礎となった，①特願平１１－３０８４７５（優先日は平成１１年１０月２９日），②特願２０００－５２３７７（優先日は平成１２年２月２８日）及び③特願２０００－２４４４１４（優先日は平成１２年８月１１日）について，①には「カタラーゼ」及び「ネイティブ」の用語が存在せず，特異的抗原についても誤認していること，①及び②にはヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼが消化管排泄物中に含まれることを見いだした実施例１１の記載がないこと，①～③には「ネイティブなカタラーゼ」の定義がなかったことから，①～③のいずれについても優先権主張の効果は認められない。そうすると，本件 泄物中に含まれることを見いだした実施例１１の記載がないこと，①～③には「ネイティブなカタラーゼ」の定義がなかったことから，①～③のいずれについても優先権主張の効果は認められない。そうすると，本件発明１～３は本件特許１～３の出願日（平成１２年１０月２７日）を基準として進歩性が判断されるべきである。 そして，乙１９公報は本件特許の出願前に頒布された刊行物であるところ，これに記載された乙１９発明と本件発明１を対比すると，消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなタンパク質を検出することによりヘリコバクター・ピロリへの感染を判定する点及びネイティブなタンパク質に結合するモノクローナル抗体である点で一致し，①乙１９発明が消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなタンパク質としてカタラーゼを明示していない点，②乙１９発明の抗体がヘリコバクター・ピロリのネイティブな複数種のタンパク質に結合するモノクローナル抗体である点で相違するが，乙１９発明と刊行物（乙１０～１３）を組み合わせることで，上記各相違点に係る構成に至ることは容易である。 また，本件発明１の検査試薬を本件発明２のＥＬＩＳＡ法や本件発明３- 17 -のイムノクロマトグラフィー法に用いることは容易想到である。 したがって，本件発明１～３は進歩性を欠く。 （原告の主張）本件特許１～３の優先権の基礎となった上記②の出願に係る明細書には「消化管排泄物中に存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼ」の要件ないし知見は開示されていたから，少なくとも上記②の優先権主張の効果は認められる。そして，乙１９公報は上記②に係る優先日以降に頒布されたものであるから，特許法２９条１項３号の「特許出願前に・・頒布された刊行物」に該当しない。し ，少なくとも上記②の優先権主張の効果は認められる。そして，乙１９公報は上記②に係る優先日以降に頒布されたものであるから，特許法２９条１項３号の「特許出願前に・・頒布された刊行物」に該当しない。したがって，乙１９発明に基づいて進歩性欠如をいう被告の主張は失当である。 オ乙２２発明に基づく新規性欠如（被告の主張）本件発明１はいわゆる用途発明に該当しないから，その発明特定事項としては「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体を構成成分とすることを特徴とする検査試薬」のみを考慮すべきである。そして，乙２２文献は本件特許１～３の優先日前に頒布された刊行物であるところ，乙２２文献に記載されている乙２２発明は上記の本件発明１の発明特定事項と同一である。したがって，本件発明１は新規性を欠く。 （原告の主張）乙２２発明のモノクローナル抗体は本件発明１の「ネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体」と異なるから，乙２２発明と本件発明１は同一ではない。したがって，本件発明１は新規性を有する。 （訂正の対抗主張の成否）について（原告の主張）本件訂正請求は，①特許請求の範囲請求項６において，検査試薬を「１％- 18 -ＳＤＳ－２．５％メルカプトエタノール中で１００℃，５分間煮沸処理後のカタラーゼを検出しないもの」に，②特許請求の範囲請求項８及び９について，独立請求項に書き換えるとともに，検査試薬を「キャンピロバクター・ジェジュニを検出しないもの」に減縮することを目的とするものであって訂正要件を満たすところ，本件訂正請求により本件特許１～３の無効理由（前は本件訂正発明１及び２の，被告製品２は本件訂正発明１及び３の各技術的範囲に属するから，被告の主 ことを目的とするものであって訂正要件を満たすところ，本件訂正請求により本件特許１～３の無効理由（前は本件訂正発明１及び２の，被告製品２は本件訂正発明１及び３の各技術的範囲に属するから，被告の主張する権利不行使の抗弁（特許法１０４条の３第１項）は理由がない。 （被告の主張）本件訂正請求は，本件明細書に記載した事項の範囲内においてされたものとはいえず，また，実質上特許請求の範囲を変更するものであるから，訂正要件を満たさない（特許法１３４条の２第９項，１２６条５項，６項）。また，本件訂正請求によっても，本件特許１～３の無効理由は解消しない上，新たな無効理由が生じる。 本件訂正発明１の「モノクローナル抗体」は「１％ＳＤＳ－２．５％メルカプトエタノール中で１００℃，５分間煮沸処理後のカタラーゼを検出しないもの」に限定して解釈されるべきであるところ，実験結果（乙３４）によれば，被告製品１及び２のモノクローナル抗体は上記煮沸処理後のカタラーゼを検出したから，被告製品１及び２は本件訂正発明１の構成要件を充足しないので，被告製品１及び２は本件訂正発明１～３の技術的範囲に属しない。 したがって，原告の訂正の対抗主張は理由がない。 （原告の主張）テイエフビーは，被告製品１及び２の販売により少なくとも合計１億５０００万円（被告製品１につき平成１９年９月から平成２５年１２月末までの- 19 -販売による１億２０００万円，被告製品２につき平成１８年１月から平成２５年１２月末までの販売による３０００万円）の利益を得たから，原告は少なくとも１億５０００万円の損害を被った（特許法１０２条２項）。 また，原告は，弁護士費用相当額として少なくとも合計１５００万円（被告製品１につき１２００万円，被告製品２につき３００万円）の損害 少なくとも１億５０００万円の損害を被った（特許法１０２条２項）。 また，原告は，弁護士費用相当額として少なくとも合計１５００万円（被告製品１につき１２００万円，被告製品２につき３００万円）の損害を被った。 そして，被告は平成２６年４月１日にテイエフビーを吸収合併し，テイエフビーの原告に対する損害賠償債務を承継したから，原告は，被告に対し，民法７０９条及び特許法１０２条２項に基づき，上記損害賠償金の一部である１億円（被告製品１につき８０００万円，被告製品２につき２０００万円）の支払を求めることができる。 （被告の主張）争う。 第３ 当裁判所の判断 「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体」（構成要件１Ｂ）の充足性）について 構成要件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体」の充足性について，原告はモノクローナル抗体がヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼと結合すれば足りると主張するのに対し，被告はモノクローナル抗体が変性したカタラーゼとも結合するものであるときは構成要件１Ｂを充足しない旨主張するので，以下検討する。 ア本件特許１の特許請求の範囲の文言上，本件発明１がヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出することによりヘリコバクター・ピロリへの感染を判定することができる検査試薬であり，その構成成分- 20 -であるモノクローナル抗体がヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼと結合することは明らかであるが，このモノクローナル抗体がこのほかにどのような物質と結合し，又はしないかについては，特許請求の範囲に明示的な記載がない。 イ本件明細書（甲２）の発明の詳細な説明の欄には とは明らかであるが，このモノクローナル抗体がこのほかにどのような物質と結合し，又はしないかについては，特許請求の範囲に明示的な記載がない。 イ本件明細書（甲２）の発明の詳細な説明の欄には，以下の趣旨の記載がある。 従来の技術ヘリコバクター・ピロリ感染の存在診断又は除菌判定のためには，従来，侵襲的検査法である胃部生検組織の培養，非侵襲的検査法である尿素呼気試験や抗体検査等が用いられたが，いずれも種々の問題があり，非侵襲的かつ直接，特異的に精度良く検出できる検査方法が望まれている。（段落【０００４】，【０００５】）一方，抗原抗体反応に基づく免疫学的方法による糞便からのヘリコバクター・ピロリの直接検出に関してポリクローナル抗体を用いた方法があるが，これに関しては偽陰性の出現や特異性の低さが問題になっている。（【０００７】，【０００８】） 発明が解決しようとする課題本発明は，上記現状に鑑み，被験者に苦痛を与えず，特別の装置を必要とせずに，安価にヘリコバクター・ピロリの感染が診断でき，また，単一の抗体を用いることにより，交差反応性がなく特異性に優れ，ロットごとの変動がなく品質管理が容易であり，さらに，単一のモノクローナル抗体を用いた場合でも優れた感度を有する検査方法及び検査試薬を提供することを目的とするものである。（【００１０】） 課題を解決するための手段ａ 本明細書において，カタラーゼとは，ＳＤＳ等の変性剤で変性・乖離され，立体構造がほどかれたサブユニットに相当するタンパク質を- 21 -含まないものである。（【００１１】）ｂ 従来，ヘリコバクター・ピロリの菌体は下部消化管では破砕された状態にあり，そのタンパク質は消化管中でタンパク質分解酵素により分 - 21 -含まないものである。（【００１１】）ｂ 従来，ヘリコバクター・ピロリの菌体は下部消化管では破砕された状態にあり，そのタンパク質は消化管中でタンパク質分解酵素により分解されてしまうと考えられていた。しかしながら，本発明者は，鋭意研究を行った結果，驚くべきことに，ヘリコバクター・ピロリ感染者の糞便中にはヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼが存在していることを見いだし，これがヘリコバクター・ピロリへの感染を判定するための指標になり得ることに想到し，本発明を完成するに至った。（【００１２】）ｃ 本発明のモノクローナル抗体の製造方法としては特に限定されず，例えば，遺伝子工学的に得られたものであっても，ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼと特異的に結合することができる限り本発明の範囲に含まれるものである。（【００１３】）ｄ 本明細書において，ネイティブな酵素とは，ほぼ生理的な条件でとっている固有の構造を保持しているものを指し，全て（４個）のサブユニットを有し，かつ，活性を有しているものをいう。（【００１７】）ｅ 本発明のモノクローナル抗体としては，ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼと特異的に結合することができるものであれば特に限定されない。（【００３３】）ｆ したがって，以上の結果より，モノクローナル抗体２１Ｇ２，モノクローナル抗体４１Ａ５及びモノクローナル抗体８２Ｂ９が検出したタンパク質は４個のサブユニットを有するヘリコバクター・ピロリのカタラーゼであると同定され，上記の各モノクローナル抗体は，４個のサブユニットを有するカタラーゼを認識するものであることが明らかとなった。（【００３６】）ｇ 上記抗体固定アフィニティークロマトグラフィーで検出されたカタ- 22 - ローナル抗体は，４個のサブユニットを有するカタラーゼを認識するものであることが明らかとなった。（【００３６】）ｇ 上記抗体固定アフィニティークロマトグラフィーで検出されたカタ- 22 -ラーゼの活性を測定したところ，活性を有しており，このカタラーゼがいわゆるネイティブな酵素であったことも判明した。なお，モノクローナル抗体２１Ｇ２，モノクローナル抗体４１Ａ５及びモノクローナル抗体８２Ｂ９はいずれも解離したカタラーゼのサブユニットとは反応しなかった。（【００３７】）ｈ 本発明の免疫学的測定法は，本発明のモノクローナル抗体を用いるものであるので，ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼに特異的に存在するエピトープを認識することができ，他の物質を，交差反応を原因として誤って検出してしまうことがなく，特異性が極めて高い測定を行うことができるという極めて優れた特色を有する。（【００６５】） 実施例抗ヘリコバクター・ピロリモノクローナル抗体と糞便中抗原のサブユニットとの反応性を測定するため，実施例９（２）に記載したＳＤＳ－ポリアクリルアミドゲル電気泳動（２％ＳＤＳ－５％メルカプトエタノールと混合し，１００℃，５分間煮沸した溶液を用いたもの）を行ったところ，いずれのモノクローナル抗体を用いても抗原性に由来する発色は認められなかった。したがって，本発明のモノクローナル抗体はカタラーゼのサブユニットすなわち一次構造上のエピトープを認識するのではなく，よりネイティブな高次構造をエピトープとして認識していることが示唆された。（【０１１６】の実施例９（２），【０１２１】の実施例１０） 発明の効果本発明は，上述の構成よりなるので，ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼに特異的に存在するエピトープを認識することができるモノク 実施例９（２），【０１２１】の実施例１０） 発明の効果本発明は，上述の構成よりなるので，ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼに特異的に存在するエピトープを認識することができるモノクローナル抗体を提供することができ，さらに，本発明のモノクローナル抗体を用いれば，ヘリコバクター・ピロリを極めて特異的に認識すること- 23 -ができる。（【０１２５】）ウ本件明細書の上記各記載を総合すると，本件発明１は，従来のヘリコバクター・ピロリの検出方法においては特異性の低さ等の問題があったことから（段落【０００８】），交差反応性がなく特異性に優れ品質管理が容易なヘリコバクター・ピロリの感染を判定するための検査試薬を提供することを目的としているところ（【００１０】），従来はヘリコバクター・ピロリのタンパク質が消化管中で分解されてしまうと考えられていたが，ヘリコバクター・ピロリ感染者の糞便中にヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼが存在していることを見いだしたことで，これをヘリコバクター・ピロリへの感染を判定するための指標とすることとし（【００１２】），ヘリコバクター・ピロリのカタラーゼ（このカタラーゼにはＳＤＳ等の変性剤で変性，乖離され，立体構造がほどかれたサブユニットに相当するタンパク質が含まれない。【００１１】）と特異的に結合するモノクローナル抗体（【００１３】，【００３３】，【００６５】），すなわち，ネイティブなカタラーゼと特異的に結合するモノクローナル抗体（【００３３】，【００３６】，【００３７】，【０１２１】）を用いることで特異性が極めて高い測定を行うことができる特色を有する（【００６５】，【０１２５】）発明であると認められる。 そうすると，構成要件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに ることで特異性が極めて高い測定を行うことができる特色を有する（【００６５】，【０１２５】）発明であると認められる。 そうすると，構成要件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体」とは，ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼのみと結合するモノクローナル抗体であって，ＳＤＳ等の変性剤で変性されたカタラーゼとは結合しないものをいうと解するのが相当である。 エこれに加え，原告は，本件特許１～３の出願経過において，平成１５年１１月１１日付け意見書（乙２）を提出し，拒絶理由通知により引用された刊行物２（乙１０）との相違点につき，刊行物２に記載されたモノクロ- 24 -ーナル抗体はヘリコバクター・ピロリのカタラーゼをＳＤＳにより変性，乖離させて得られた変性したサブユニットと結合するものであるのに対し，本件発明１の「モノクローナル抗体」はヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼの立体構造をエピトープとして認識するものであって，ＳＤＳにより変性されたカタラーゼとは結合することができないものである旨の説明をしている。このような原告の説明は，構成要件１Ｂのモノクローナル抗体につき上記ウのように解釈すべきことを裏付けるものということができる。 オそこで，上記ウの解釈を前提に，被告製品１及び２が構成要件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体」を充足するかについてみる。 ローナル抗体はヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼと結合する。また，証拠（乙２６，３４）及び弁論の全趣旨によれば，このモノクローナル抗体（被告製品１につきＩｇＧ主抗体及びＩｇＧ副抗体，被告製品２につきＩｇＭ抗体）はＳＤＳ及び２ＭＥ（メルカプトエタノール）による ，証拠（乙２６，３４）及び弁論の全趣旨によれば，このモノクローナル抗体（被告製品１につきＩｇＧ主抗体及びＩｇＧ副抗体，被告製品２につきＩｇＭ抗体）はＳＤＳ及び２ＭＥ（メルカプトエタノール）による変性処理並びに煮沸処理を経たカタラーゼを検出することが認められる。そして，これらの変性及び煮沸処理によってカタラーゼは完全に変性し，単量体となったものと考えられるから（本件明細書の段落【０１１６】参照），被告製品１及び２のモノクローナル抗体は変性剤で変性されたカタラーゼと結合するものであるということができる。 そうすると，被告製品１及び２のモノクローナル抗体は，ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼだけでなく，変性剤で変性されたカタラーゼとも結合するモノクローナル抗体であるから，構成要件１Ｂの「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼに対するモノクローナル抗体」に当たらない。したがって，被告製品１及び２が構成要件１Ｂ- 25 -を充足すると認めることはできない。 カこれに対し，原告は，①特許請求の範囲請求項６において「モノクローナル抗体」は「ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラーゼを検出する」ものとして明確に特定されており，本件明細書の記載及び原告が提出した意見書（乙２）の記載は限定的な解釈をとる根拠とならない，②限定的に解釈するとしても，構成要件１Ｂの「モノクローナル抗体」が結合しない変性されたカタラーゼとは，本件明細書の段落【０１１６】に記載された方法により処理されたものをいうと解すべきである，③実験結果（甲７，１４）によれば，被告製品１及び２はいずれも変性されたカタラーゼを検出しなかったなどとして，被告製品１及び２は構成要件１Ｂを充足する旨主張する。 そこで判断するに，原告の上記主張①については，前 ，１４）によれば，被告製品１及び２はいずれも変性されたカタラーゼを検出しなかったなどとして，被告製品１及び２は構成要件１Ｂを充足する旨主張する。 そこで判断するに，原告の上記主張①については，前記ウ及びエで説示したところに照らし，これを採用することはできない。 同②については，本件明細書の段落【０１１６】は実施例の一つを記載したものであって，この記載から直ちに構成要件１Ｂを原告が主張するように限定的に解釈することはできないというべきである。 同③については，原告による実験（甲７，１４）においてはいずれもＳＤＳ及び２ＭＥによる変性処理並びに煮沸処理により変性したカタラーゼが検出されなかったことが認められる。しかし，これらの実験で試料として用いられたのは被告製品１及び２であって，被告による前記実験（乙２６，３４）で用いられた被告製品１及び２のモノクローナル抗体ではない。そして，被告製品１及び２の測定原理（固相抗体と標識抗体で抗原（カタラーゼ）を挟み込むことにより抗原を検出すること。甲３，５，乙２７，弁論の全趣旨）に照らすと，カタラーゼが完全に変性して単量体となっている場合には固相抗体と標識抗体の一方しかこのカタラーゼと結合することができないため，被告製品１及び２は完全に変性したカタラーゼを検- 26 -出できないと考えられることを踏まえれば，原告による上記実験において被告製品１及び２が完全に変性したカタラーゼを検出しなかったとしても，このことから直ちに被告製品１及び２で用いられているモノクローナル抗体が変性したカタラーゼと結合したとする被告による前記実験結果の信用性が害されることはないというべきである。したがって，原告の上記主張③は前記オの判断に影響するものでないと解される。 以上のとおり，被告製品１及び２は構成要件１Ｂを充 被告による前記実験結果の信用性が害されることはないというべきである。したがって，原告の上記主張③は前記オの判断に影響するものでないと解される。 以上のとおり，被告製品１及び２は構成要件１Ｂを充足しないから，被告製品１につき本件発明１及び２，被告製品２につき本件発明１及び３の技術的範囲に属するとはいずれも認められない。 ２ 結論以上によれば，その余の点について判断するまでもなく，原告の請求はいずれも理由がないから，これらを棄却することとして，主文のとおり判決する。 東京地方裁判所民事第４６部 裁判長裁判官長谷川浩二 裁判官萩原孝基 裁判官中嶋邦人 - 27 -別紙被告製品目録 １ 製品名メリディアン ＨｐＳＡＥＬＩＳＡⅡ承認番号 ２１９００ＡＭＸ０１５６００００ ２ 製品名イムノカードＳＴＨｐＳＡ承認番号 ２１５００ＡＭＹ００１２４０００
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