令和元年６月１２日判決言渡同日原本領収裁判所書記官平成３０年（ワ）第２８３９１号特許権侵害差止請求事件口頭弁論終結日令和元年５月８日判決原告バイエル薬品株式会社 同訴訟代理人弁護士矢倉信介加藤 啓被告コーアイセイ株式会社被告日本ケミファ株式会社被告扶桑薬品工業株式会社 被告日本ジェネリック株式会社被告コーアバイオテックベイ株式会社被告ら訴訟代理人弁護士牧野知彦堀籠佳典岡 田 健太郎 主文 １ 原告の請求をいずれも棄却する。 ２ 訴訟費用は原告の負担とする。 事実及び理由 第１ 請求 １(1) 被告コーアイセイ株式会社は，別紙物件目録記載１の炭酸ランタンＯＤ錠製剤の生産，使用，譲渡若しくは貸渡し，輸出若しくは輸入，譲渡若しくは貸渡しの申出又は譲渡若しくは貸渡しのための展示をしてはならない。 (2) 被告コーアイセイ株式会社は，別紙物件目録記載１の炭酸ランタンＯＤ錠製剤を廃棄せよ。 ２(1) 被告日本ケミファ株式会社は，別紙物件目録記載２の炭酸ランタンＯＤ錠製 剤の生産，使用，譲渡若しくは貸渡し，輸出若しくは輸入，譲 １の炭酸ランタンＯＤ錠製剤を廃棄せよ。 ２(1) 被告日本ケミファ株式会社は，別紙物件目録記載２の炭酸ランタンＯＤ錠製 剤の生産，使用，譲渡若しくは貸渡し，輸出若しくは輸入，譲渡若しくは貸渡しの申出又は譲渡若しくは貸渡しのための展示をしてはならない。 (2) 被告日本ケミファ株式会社は，別紙物件目録記載２の炭酸ランタンＯＤ錠製剤を廃棄せよ。 ３(1) 被告扶桑薬品工業株式会社は，別紙物件目録記載３の炭酸ランタンＯＤ錠製 剤の生産，使用，譲渡若しくは貸渡し，輸出若しくは輸入，譲渡若しくは貸渡しの申出又は譲渡若しくは貸渡しのための展示をしてはならない。 (2) 被告扶桑薬品工業株式会社は，別紙物件目録記載３の炭酸ランタンＯＤ錠製剤を廃棄せよ。 ４(1) 被告日本ジェネリック株式会社は，別紙物件目録記載４の炭酸ランタンＯＤ 錠製剤の生産，使用，譲渡若しくは貸渡し，輸出若しくは輸入，譲渡若しくは貸渡しの申出又は譲渡若しくは貸渡しのための展示をしてはならない。 (2) 被告日本ジェネリック株式会社は，別紙物件目録記載４の炭酸ランタンＯＤ錠製剤を廃棄せよ。 ５(1) 被告コーアバイオテックベイ株式会社は，別紙物件目録記載５の炭酸ランタ ンＯＤ錠製剤の生産，使用，譲渡若しくは貸渡し，輸出若しくは輸入，譲渡若しくは貸渡しの申出又は譲渡若しくは貸渡しのための展示をしてはならない。 (2) 被告コーアバイオテックベイ株式会社は，別紙物件目録記載５の炭酸ランタンＯＤ錠製剤を廃棄せよ。 ６ 訴訟費用は被告らの負担とする。 ７ 仮執行宣言第２ 事案の概要 １ 本件は，原告が，被告らが別紙物件目録記載の各製剤（以下，それぞれを符号に従い「本件製剤１」のようにいい，併せて「本件各製 被告らの負担とする。 ７ 仮執行宣言第２ 事案の概要 １ 本件は，原告が，被告らが別紙物件目録記載の各製剤（以下，それぞれを符号に従い「本件製剤１」のようにいい，併せて「本件各製剤」という。）を製造・販売等する行為が原告の特許権を侵害すると主張して，被告らに対し，特許法１ ００条１項に基づく本件各製剤の生産，使用，譲渡若しくは貸渡し，輸出若しく は輸入，譲渡若しくは貸渡しの申出又は譲渡若しくは貸渡しのための展示の差止めと，同条２項に基づく本件各製剤の廃棄を求める事案である。 ２ 前提事実（当事者間に争いのない事実又は文中掲記した証拠及び弁論の全趣旨により認定することができる事実。なお，本判決を通じ，証拠を挙示する際は，特記なき限り，枝番の全てを含む。） (1) 当事者ア原告は，医薬品の研究，開発，製造，販売及び輸出入等を業とする株式会社である。 イ被告らは，いずれも医薬品の製造及び販売等を業とする株式会社であり，後発医薬品の製造及び販売等を行っている。 (2) 原告の特許権原告は，次の特許権（以下「本件特許権」といい，これに係る特許を「本件特許」という。）を有している。（甲３）特許番号：特許第６０９３８２９号出願日：平成２７年１０月２日 登録日：平成２９年２月１７日発明の名称：ランタン化合物を含む医薬組成物(3) 無効審判請求及び訂正請求等ア被告コーアイセイ株式会社（以下「被告コーアイセイ」という。）は，平成２９年８月４日，特許庁に対し，本件特許について無効審判請求をした（無 効２０１７－８００１０４号）。（甲３）イ原告は，平成２９年１０月３０日， 被告コーアイセイ」という。）は，平成２９年８月４日，特許庁に対し，本件特許について無効審判請求をした（無 効２０１７－８００１０４号）。（甲３）イ原告は，平成２９年１０月３０日，特許庁に対し，同日付け訂正請求書により，請求項１の記載内容を改め，請求項２及び５を削除することなどを内容とする訂正請求をした。（甲１９）ウ特許庁は，平成３０年５月３１日，前記イによる訂正を認め，いわゆるサ ポート要件違反及び実施可能要件違反により，本件特許の請求項１，３～４， ６～２７に係る発明についての特許を無効とすることなどを内容とする審決の予告をした。（甲１９）エ原告は，平成３０年８月３日，特許庁に対し，同日付け訂正請求書により，請求項１～４を削除し，請求項６の記載内容を改めるとともにこれを独立形式とすること等を内容とする訂正請求をした（以下，これによる訂正を「本 件訂正」という。）。（甲２０）オ特許庁は，平成３０年１２月１２日，本件訂正を認め，サポート要件違反により，訂正後の請求項６及びその従属項である請求項２８～４５を無効とすること等を内容とする審決（以下「本件審決」という。）をした。（乙１）カ原告は，平成３１年１月１１日頃，知的財産高等裁判所に対し，本件審決 における特許を無効とする部分につき，審決取消訴訟を提起した（同裁判所平成３１年（行ケ）第１０００３号）。 (4) 本件訂正後の請求項６の内容等ア本件訂正後の請求項６（以下「本件訂正発明」という。）の内容は，以下のとおりであり，その従属項である請求項２８～４５（以下，これらに記載 の発明と本件訂正発明を併せて「本件訂正発明等」という。）の内容は，別紙請求項目録に記載のとおりである（下線部 容は，以下のとおりであり，その従属項である請求項２８～４５（以下，これらに記載 の発明と本件訂正発明を併せて「本件訂正発明等」という。）の内容は，別紙請求項目録に記載のとおりである（下線部分は本件訂正による訂正部分であり，イも同様である。）。（乙１）「唾液又は少量の水により，口腔内で崩壊させて経口投与することを特徴とする口腔内崩壊錠であって，崩壊剤及び医薬組成物中の含有率が７０～９ ０質量％で炭酸ランタン又はその薬学的に許容される塩を含有し，前記崩壊剤が，クロスポビドンであり，前記クロスポビドンの医薬組成物中の含有率が５．６～１２質量％であり，但し，崩壊剤がＧＲＡＮＦＩＬＬＥＲ－Ｄ（登録商標）から成る錠剤は除く，医薬組成物。」イ本件訂正発明を構成要件に分説すると，以下のとおりである。 Ａ 唾液又は少量の水により，口腔内で崩壊させて経口投与することを特 徴とする口腔内崩壊錠であって，Ｂ 崩壊剤及び医薬組成物中の含有率が７０～９０質量％で炭酸ランタン又はその薬学的に許容される塩を含有し，Ｃ 前記崩壊剤が，クロスポビドンであり，前記クロスポビドンの医薬組成物中の含有率が５．６～１２質量％であり，但し，崩壊剤がＧＲＡＮ ＦＩＬＬＥＲ－Ｄ（登録商標）から成る錠剤は除く，Ｄ 医薬組成物。 (5) 被告らの行為等ア被告らは，平成３０年２月１５日，本件各製剤の製造販売について，それぞれ医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律１ ４条に基づく厚生労働大臣の承認を受けた。（甲５）イ厚生労働大臣は，平成３０年６月１４日，被告コーアイセイの本件製剤１及び被告日本ケミファ株式会社（以下「被告日本ケミフ する法律１ ４条に基づく厚生労働大臣の承認を受けた。（甲５）イ厚生労働大臣は，平成３０年６月１４日，被告コーアイセイの本件製剤１及び被告日本ケミファ株式会社（以下「被告日本ケミファ」という。）の本件製剤２が，いわゆる薬価基準に収載（同月１５日適用）される旨の告示（厚生労働省告示第２４５号）をした。（甲２３） ウ本件製剤１及び２の各医療用医薬品添付文書によれば，これらの医薬品はいずれも炭酸ランタン水和物口腔内崩壊錠であり，その組成・性状は，いずれも以下のとおりである。（甲２２）(ｱ) 質量（重量）ａ ２５０ｍｇ製剤 ６３０ｍｇｂ ５００ｍｇ製剤１２６０ｍｇ(ｲ) 成分・含量ａ ２５０ｍｇ製剤 １錠中，ランタン２５０ｍｇ（炭酸ランタン水和物として５４２ｍｇ） 含有ｂ ５００ｍｇ製剤１錠中，ランタン５００ｍｇ（炭酸ランタン水和物として１０８４ｍｇ）含有(ｳ) 添加物 軽質無水ケイ酸，ステアリン酸マグネシウム，タルク，その他３成分エ被告コーアイセイは，平成３０年９月３日頃，本件製剤１の販売を開始した。（甲２５，２８）(6) 原告の書類提出命令申立てとその却下決定原告は，平成３１年２月２１日，被告コーアイセイを相手方として，本件各 製剤が本件訂正発明等の技術的範囲に含まれることを立証するため，本件製剤１に関する平成３０年２月１５日付け医薬品製造販売承認書に記載されている「成分及び分量又は本質」に係る部分について，特許法１０５条１項に基づく書類提出命令の申立てをした。 当裁判所 件製剤１に関する平成３０年２月１５日付け医薬品製造販売承認書に記載されている「成分及び分量又は本質」に係る部分について，特許法１０５条１項に基づく書類提出命令の申立てをした。 当裁判所は，同年４月１１日，同条２項に基づくインカメラ手続を行い被告 コーアイセイから対象書類の提示を受けた上，同書類には本件製剤１にクロスポビドンが含まれるかどうかや，クロスポビドンの医薬組成物中の含有率等に関する情報が記載されているが，本件製剤１の組成物又は含有率は本件訂正発明に規定するものと異なっている一方，同情報は被告コーアイセイにとって秘密性の高い重要な技術的情報であると認められるから，被告コーアイセイには 書類の提出を拒むことについて正当な理由があるなどと判断して，同申立てを却下した。 ３ 争点(1) 本件各製剤が本件訂正発明等の技術的範囲に属するか（争点１）(2) 差止めの必要性（争点２） 第３ 争点に関する当事者の主張 １ 争点１（本件各製剤が本件訂正発明等の技術的範囲に属するか）について（原告の主張）本件各製剤は，本件訂正発明等の技術的範囲に属する。 すなわち，本件各製剤は，有効成分として８６質量％の割合で炭酸ランタン８水和物を含有する，唾液又は少量の水で飲み込ませる口腔内崩壊錠であるから， 構成要件Ａ，Ｂ，Ｄを充足する。 また，本件各製剤は原告製剤の後発医薬品であること，被告らが本件各製剤の組成の開示を拒む合理的な理由がないにもかかわらず開示を拒み続けていること，原告による本件製剤１の分析によっても，本件製剤１がクロスポビドンの含有を否定するデータは得られていないことからすれば，本件各製剤は，崩壊剤と して，医薬組成物中の含有率が５．６～１２質 と，原告による本件製剤１の分析によっても，本件製剤１がクロスポビドンの含有を否定するデータは得られていないことからすれば，本件各製剤は，崩壊剤と して，医薬組成物中の含有率が５．６～１２質量％のクロスポビドンを含有すると考えられるから，構成要件Ｃも充足する。 なお，本件各製剤は，いずれも被告コーアイセイが製造するものであるため，本件製剤１以外の製剤についても構成要件Ｃを充足すると考えられる。 （被告らの主張） 否認し争う。被告ら製剤が本件訂正発明等の技術的範囲に属することについて何ら立証がない。 ２ 争点２（差止めの必要性）について（原告の主張）本件各製剤について，本件特許権に基づく差止めの必要がある。 すなわち，本件製剤１は既に製造販売されているし，本件製剤２は平成３０年６月１５日付けで薬価基準への収載がされているところ，厚生労働省の通知によれば，特にやむを得ない正当な理由がある場合を除いて薬価基準への収載がされた日から３か月以内に製造販売して医療機関等への供給を開始するものとされているから（甲２４），本件製剤２も同年９月１５日までには医療機関等への供 給が開始されたと考えられる。本件各製剤はいずれも被告コーアイセイが製造す るものであるところ，本件製剤３～５は，現時点では薬価基準への収載はされていないが，既に製造販売承認を得ており，被告コーアイセイがこれらを製造する能力も有していると考えられる以上，客観的にみて，これらが製造販売される蓋然性がある。 （被告らの主張） 否認し争う。 第４ 当裁判所の判断 １ 争点１（本件各製剤が本件訂正発明等の技術的範囲に属するか）について本件訂正発明の構成要件Ｃは，「前記崩壊剤が，クロスポビ の主張） 否認し争う。 第４ 当裁判所の判断 １ 争点１（本件各製剤が本件訂正発明等の技術的範囲に属するか）について本件訂正発明の構成要件Ｃは，「前記崩壊剤が，クロスポビドンであり，前記クロスポビドンの医薬組成物中の含有率が５．６～１２質量％であり，但し，崩 壊剤がＧＲＡＮＦＩＬＬＥＲ－Ｄ（登録商標）から成る錠剤は除く，」というものであるところ，原告は，本件各製剤が構成要件Ｃを充足すると主張する。 しかし，本件各製剤が，①崩壊剤としてクロスポビドンを含有すること，②その医薬組成物中の含有率が５．６～１２質量％であること，③同崩壊剤がＧＲＡＮＦＩＬＬＥＲ－Ｄ（登録商標）から成る錠剤でないことについては，これを認 めるに足りる証拠がない。 原告は，本件各製剤は原告製剤の後発医薬品であることや，原告による本件製剤１の分析によっても，本件製剤１がクロスポビドンの含有を否定するデータは得られていないことなども指摘するが，本件各製剤が原告製剤の後発医薬品であるとしても，そのことから直ちに本件各製剤が構成要件Ｃを充足するということ はできず，また，本件製剤１がクロスポビドンの含有を否定するデータは得られていないことは，むしろ，同製剤が構成要件Ｃに規定された含有率のクロスポビドンを含有すると認めるに足りる客観的な証拠が存在しないことを示すものである。 したがって，本件各製剤が本件訂正発明等の技術的範囲に属すると認めること はできない。 ２ よって，その余の点につき判断するまでもなく，原告の請求はいずれも理由がないので，これらを棄却することとして，主文のとおり判決する。 東京地方裁判所民事第４０部 裁判長裁判官 もなく，原告の請求はいずれも理由がないので，これらを棄却することとして，主文のとおり判決する。 主文 東京地方裁判所民事第４０部 裁判長裁判官 佐藤達文 裁判官 三井大有 裁判官 今野智紀 別紙物件目録 下記記載の炭酸ランタンOD錠製剤 １ 被告コーアイセイ株式会社については下記の商品名：(1) 炭酸ランタンOD錠250mg「イセイ」(2) 炭酸ランタンOD錠500mg「イセイ」 ２ 被告日本ケミファ株式会社については下記の商品名：(1) 炭酸ランタンOD錠250mg「ケミファ」(2) 炭酸ランタンOD錠500mg「ケミファ」 ３ 被告扶桑薬品工業株式会社については下記の商品名：(1) 炭酸ランタンOD錠250mg「フソー」(2) 炭酸ランタンOD錠500mg「フソー」 ４ 被告日本ジェネリック株式会社については下記の商品名：(1) 炭酸ランタンOD錠250mg「JG」(2) 炭酸ランタンOD錠500mg「JG」 ５ 被告コーアバイオテックベイ株式会社については下記の商品名：(1) 炭酸ランタンOD錠250mg「NP」(2) 炭酸ランタンOD錠500mg「NP」 別紙請求項目録 １ 請求項28さらに流動化剤を含有する，請求項6に記載の医薬組成物。 ２ 請求項29前記流動化剤が，含水二酸化ケ 別紙請求項目録 １ 請求項２８さらに流動化剤を含有する，請求項６に記載の医薬組成物。 ２ 請求項２９前記流動化剤が，含水二酸化ケイ素，軽質無水ケイ酸，合成ケイ酸アルミニウム，重質無水ケイ酸，水酸化アルミナマグネシウム，ステアリン酸，ステアリン酸カルシウム，ステアリン酸マグネシウム，タルク及びメタケイ酸アルミン酸マグネシウ ムからなる群より選択される少なくとも一種を含む，請求項２８に記載の医薬組成物。 ３ 請求項３０前記流動化剤が，少なくとも軽質無水ケイ酸を含む，請求項２８又は２９に記載 の医薬組成物。 ４ 請求項３１前記流動化剤の医薬組成物中の含有率が０．５～２．０質量％であることを特徴とする，請求項２８～３０のいずれか一項に記載の医薬組成物。 ５ 請求項３２さらに滑沢剤を含有する，請求項６及び２８～３１のいずれか一項に記載の医薬組成物。 ６ 請求項３３ 前記滑沢剤が，カルナウバロウ，含水二酸化ケイ素，含水無晶形酸化ケイ素，乾燥水酸化アルミニウムゲル，ケイ酸マグネシウム，軽質無水ケイ酸，合成ケイ酸アルミニウム，酸化マグネシウム，重質無水ケイ酸，ショ糖脂肪酸エステル，水酸化アルミニウムゲル，ステアリルアルコール，ステアリン酸，ステアリン酸カルシウム，ステアリン酸マグネシウム，セタノール，タルク，炭酸マグネシウム，沈降炭 酸カルシウム，フマル酸ステアリルナトリウム，無水ケイ酸水加物及びメタケイ酸アルミン酸マグネシウムからなる群より選択される少なくとも一種を含む，請求項３２に記載の医薬組成物。 ７ 請求項３４ 前記滑沢剤が，少なくともステアリン酸マグネシウムを含む， イ酸アルミン酸マグネシウムからなる群より選択される少なくとも一種を含む，請求項３２に記載の医薬組成物。 ７ 請求項３４ 前記滑沢剤が，少なくともステアリン酸マグネシウムを含む，請求項３２又は３３に記載の医薬組成物。 ８ 請求項３５前記滑沢剤の医薬組成物中の含有率が０．５～２．０質量％であることを特徴と する，請求項３２～３４のいずれか一項に記載の医薬組成物。 ９ 請求項３６さらに甘味剤を含有する，請求項６及び２８～３５のいずれか一項に記載の医薬組成物。 請求項３７前記甘味剤が，アスパルテーム，エリスリトール，果糖，キシリトール，黒砂糖，サッカリン，サッカリンナトリウム水和物，スクラロース，精製白糖，精製白糖球状顆粒，Ｄ－ソルビトール，デキストレイト，乳糖水和物，白糖，ブドウ糖，マル チトール，マルトース水和物，Ｄ－マンニトール及びタウマチンからなる群より選 択される少なくとも一種を含む，請求項３６に記載の医薬組成物。 11 請求項３８前記甘味剤が，少なくともアスパルテームを含む，請求項３６又は３７に記載の医薬組成物。 12 請求項３９前記甘味剤が粉末状であることを特徴とする，請求項３６～３８のいずれか一項に記載の医薬組成物。 13 請求項４０前記甘味剤の医薬組成物中の含有率が０．５～２．０質量％であることを特徴とする，請求項３６～３９のいずれか一項に記載の医薬組成物。 14 請求項４１ 炭酸ランタン又はその薬学的に許容される塩を除き，医薬組成物中の含有率が２． ０質量％を超える配合成分のいずれも，明確な粉末Ｘ線回折ピークを有さないことを特徴とする，請求項６及び２８～４０のいずれ 炭酸ランタン又はその薬学的に許容される塩を除き，医薬組成物中の含有率が２． ０質量％を超える配合成分のいずれも，明確な粉末Ｘ線回折ピークを有さないことを特徴とする，請求項６及び２８～４０のいずれか一項に記載の医薬組成物。 請求項４２ 錠剤硬度が１００ニュートン以上であることを特徴とする，請求項６及び２８～４１のいずれか一項に記載の医薬組成物。 16 請求項４３摩損度が０．５％未満であることを特徴とする，請求項６及び２８～４２のいず れか一項に記載の医薬組成物。 17 請求項４４ポリ塩化ビニル，ポリプロピレン又はこのどちらかにポリクロロトリフロロエチレンを積層したフィルムを用いて成形したＰＴＰ（ＰｒｅｓｓＴｈｒｏｕｇｈＰａｃｋａｇｅ）に充填することにより，３０℃／相対湿度６５％の環境下，少なくとも３ヵ月間，明確な品質の変化がないことを特徴とする，請求項６及び２８～４ ３のいずれか一項に記載の医薬組成物。 18 請求項４５ポリ塩化ビニル，ポリプロピレン又はこのどちらかにポリクロロトリフロロエチレンを積層したフィルムを用いて成形したＰＴＰに充填し，さらにアルミニウム袋 に充填することにより，４０℃／相対湿度７５％の環境下，少なくとも６ヵ月間，明確な品質の変化がないことを特徴とする，請求項６及び２８～４４のいずれか一項に記載の医薬組成物。
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