令和２年６月４日判決言渡同日原本領収裁判所書記官平成２９年（ワ）第１０１５５号損害賠償請求事件口頭弁論終結日令和２年１月２０日判決 主文 １ 被告らは，原告Ａに対し，連帯して１１０８万３０４０円及びこれに対する平成２６年８月２０日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。 ２ 被告らは，原告Ｂに対し，連帯して２２０万円及びこれに対する平成２６年８月２０日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。 ３ 被告らは，原告Ｃに対し，連帯して２２０万円及びこれに対する平成２６年８ 月２０日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。 ４ 原告らのその余の請求をいずれも棄却する。 ５ 訴訟費用は，これを３分し，その２を原告らの負担とし，その余を被告らの負担とする。 ６ この判決は１項ないし３項に限り，仮に執行することができる。 事実及び理由 第１ 請求 １ 被告らは，原告Ａに対し，連帯して２７５８万５８６３円及びこれに対する平成２６年８月２０日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。 ２ 被告らは，原告Ｂに対し，連帯して７７０万円及びこれに対する平成２６年８ 月２０日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。 ３ 被告らは，原告Ｃに対し，連帯して７７０万円及びこれに対する平成２６年８月２０日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。 第２ 事案の概要 １ 本件は，被告Ｅの開設する被告病院に通院し，抗てんかん薬であるラミクター ル等の投与を受けていた亡Ｄの相続人である原告らが，亡Ｄが中毒性表皮壊死症 による両側肺炎及び肺出血により死亡したことについて，被告病院の医師である被告Ｆ及び被告Ｇには，添付文書の用法 ル等の投与を受けていた亡Ｄの相続人である原告らが，亡Ｄが中毒性表皮壊死症 による両側肺炎及び肺出血により死亡したことについて，被告病院の医師である被告Ｆ及び被告Ｇには，添付文書の用法・用量の定めに反したラミクタールを処方した過失及びラミクタールの投与により皮膚障害が発生する危険性等について十分な説明をしなかった過失があったと主張して，被告Ｆ及び被告Ｇに対しては不法行為に基づき，被告Ｅに対しては使用者責任に基づき，原告Ａにつき損害 合計２７５８万５８６３円，原告Ｂ及び原告Ｃにつき各損害合計７７０万円並びにこれらに対する不法行為の日である平成２６年８月２０日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求める事案である。 ２ 前提事実（争いがないか，後掲の証拠及び弁論の全趣旨により容易に認定できる。） ⑴ 当事者等ア亡Ｄは，昭和４６年３月１１日生まれの女性であり，平成２６年９月９日，死亡した（死亡時４３歳）。 原告Ａは亡Ｄの夫，原告Ｂは亡Ｄの父，原告Ｃは亡Ｄの母である。亡Ｄには，原告らの他に相続人はいない。（甲Ｃ２） イ被告Ｅは，被告病院を開設運営する法人である。 被告Ｆ及び被告Ｇは，被告病院に勤務する医師である。 ⑵ 亡Ｄの診療経過等ア亡Ｄは，平成２５年９月１日，ａ病院において，左前頭葉出血を伴う脳腫瘍を指摘され，同月１２日，ｂ病院において開頭脳腫瘍（膠芽腫）摘出術を 受け，同年１０月１日から同年１１月１２日まで，同病院において，放射線化学療法を受けた。 イ亡Ｄは，同年１２月１２日，原告Ａと共に，被告Ｆが非常勤医師として勤務していたｃクリニックを受診し，被告Ｆの診察を受けた。以後，被告Ｆが亡Ｄの主治医となった。 ウ亡Ｄは，同月２４日，被告病院を ，同年１２月１２日，原告Ａと共に，被告Ｆが非常勤医師として勤務していたｃクリニックを受診し，被告Ｆの診察を受けた。以後，被告Ｆが亡Ｄの主治医となった。 ウ亡Ｄは，同月２４日，被告病院を受診し，以後抗てんかん薬であるイーケ プラ及びデパケンを継続して処方され（ただし，イーケプラは平成２６年６月２４日に中止された。），同年１月７日から，被告病院において，テモダール維持療法を受けていたが，同年７月２２日のＭＲＩ検査の結果，左前頭葉脳溝付近に膠芽腫の再発の可能性が指摘され，同年８月１８日のＭＲＩ検査の結果，再発していることが確認された。 エ被告Ｆは，同月１９日，亡Ｄ及び原告Ａに対し，脳腫瘍の再発が確認された旨説明するとともに，今後の治療方針について話をした。その際，亡Ｄ及び原告Ａから，同月２３日のサンバカーニバルに出場したい旨の希望が出された。 オ亡Ｄは，同月２０日，けいれん発作が出現したことから，被告病院に救急 搬送され，被告病院脳神経外科を外来受診した。同日の外来当番医であった被告Ｇは，被告Ｆに相談の上，亡Ｄについて，ラミクタール錠１００ｍｇ（バルプロ酸併用）１回１錠を１日２錠（１日合計２００ｍｇ）及びマイスタン５ｍｇ１回１錠（１日１錠）として各７日分を処方した（以下，同日以降のラミクタールの処方を「本件処方」という。）。（乙Ａ４・６２～６５頁） カ亡Ｄは，同月２９日，ふらつきのため転倒し，被告病院を救急受診し，そのまま緊急入院した。 キ被告Ｆは，同年９月１日，亡Ｄを診察し，薬疹の可能性があると判断し，ラミクタール及びマイスタンの投与を中止するとともに，薬疹に対する治療を開始した。亡Ｄは，同月３日には，集中治療室に転床となり，皮膚科管理 の下治療が行われたが，同月９日，死亡した。 判断し，ラミクタール及びマイスタンの投与を中止するとともに，薬疹に対する治療を開始した。亡Ｄは，同月３日には，集中治療室に転床となり，皮膚科管理 の下治療が行われたが，同月９日，死亡した。亡Ｄの直接死因は，両側肺炎及び肺出血であり，その原因は，中毒性表皮壊死症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ。中毒性表皮壊死融解症とも言い，ＴＥＮと略称する。以下「ＴＥＮ」という。）であった（甲Ａ４，乙Ａ７・４０頁）。 ⑶ 医学的知見 ア膠芽腫 膠芽腫は，脳実質内の神経膠細胞由来の癌腫であり，星細胞腫群のうち低分化型のものをいう。治療としては，手術で可能な限り摘出した後（全摘出は不可能である。），放射線療法，化学療法等が行われるが，一般的に予後は不良とされる。（甲Ｂ７，８）イラミクタール（一般名：ラモトリギン） ラミクタールは，抗てんかん薬である。ラミクタールの添付文書（平成２６年８月改訂（第７版））には，以下の記載がある（甲Ｂ１）。 警告本剤の投与により中毒性表皮壊死融解症及び皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群とも言い，ＳＪＳと略称される。以下「ＳＪ Ｓ」という。）等の重篤な皮膚障害が現れることがあるので，本剤の投与にあたっては十分に注意すること（「用法・用量に関連する使用上の注意」，「重要な基本的注意」，「副作用」及び「臨床成績」の項参照）。 用法・用量（てんかん患者（成人）に用いる場合で，バルプロ酸ナトリウムを併用する場合） 通常，ラモトリギンとして最初の２週間は１回２５ｍｇを隔日に経口投与し，次の２週間は１日２５ｍｇを１日１回経口投与する。その後は，１から２週間毎に１日量として２５から５０ｍｇずつ漸増する。維持用量は１日１００か ギンとして最初の２週間は１回２５ｍｇを隔日に経口投与し，次の２週間は１日２５ｍｇを１日１回経口投与する。その後は，１から２週間毎に１日量として２５から５０ｍｇずつ漸増する。維持用量は１日１００から２００ｍｇとし，１日２回に分割して経口投与する。 ウてんかん てんかんとは，種々の成因によってもたらされる慢性脳疾患であり，大脳ニューロンの過剰な発射に由来する反復性，てんかん性の発作を主徴とし，種々の臨床症状及び検査所見を呈する。 脳腫瘍に伴うてんかんに対する抗てんかん薬の予防的投与については，賛否が分かれるものの，比較的広く行われている（甲Ａ３・３頁，甲Ａ５・８ 頁）。 抗てんかん薬としては，ラミクタールの他に，デパケン（一般名：バルプロ酸ナトリウム），マイスタン（一般名：クロバザム），イーケプラ（一般名：レベチラセタム）などがある（甲Ｂ５～７）。 エ ＳＪＳ及びＴＥＮＳＪＳ 発熱と共に口唇・口腔，眼結膜，外陰部などの粘膜皮膚移行部に紅斑，水泡，びらんを認める重篤な全身性疾患である。原因の多くは薬剤と考えられる。（甲Ｂ９）ＴＥＮ原因薬剤摂取後，急速に全身皮膚に広範囲に表皮の壊死性障害による水 疱，表皮剥離，びらんを認め，高熱と粘膜疹を伴う最重症型薬疹である。 ＳＪＳから進展することが最も多い。広範囲に及ぶ重症例では予後不良のこともある。（甲Ｂ９，１１）ＳＪＳとＴＥＮは一連の病態であり，本邦では，皮膚のびらん面積が全体表面積の１０％未満をＳＪＳ，１０％以上をＴＥＮとしている。ＳＪＳ 及びＴＥＮは，致死的となりうる重症型薬疹に含まれる。（甲Ｂ１１，１７，１８，１９） ３ 争点及び争点についての当事者の主張⑴ ラミクタール投与上の過失の有無（原告らの いる。ＳＪＳ 及びＴＥＮは，致死的となりうる重症型薬疹に含まれる。（甲Ｂ１１，１７，１８，１９） ３ 争点及び争点についての当事者の主張⑴ ラミクタール投与上の過失の有無（原告らの主張） 以下の各事情によれば，ラミクタールの使用にあたっては，重症薬疹の発症を避けるため，バルプロ酸ナトリウム併用の場合，最初の２週間は，１日あたり２５ｍｇを隔日投与とし，漸増によって維持用量（１００ｍｇないし２００ｍｇ）とすべきであるところ，被告Ｆ及び被告Ｇは，平成２６年８月２０日から同年９月２日までの間，亡Ｄに対し，同人がバルプロ酸ナトリウムを１日あ たり８００ｍｇ服用している状況下で，連日，ラミクタール１日あたり２００ ｍｇ（本件処方），マイスタン１日あたり５ｍｇを各投与した。 アラミクタールの投与により，副作用として，ＳＪＳ及びＴＥＮ等の重篤な皮膚障害が現れる可能性がある（甲Ｂ１，１４，１５）。 イラミクタールの投与については，重症薬疹予防のために，推奨された用法に従い，少量から漸増しなければならないとされている（甲Ｂ２～４，１５， １６，２３）。ラミクタールの添付文書においても，ラミクタールの用法・用量に関連する使用上の注意として，発疹等の皮膚障害の発現率は，定められた用法・用量を超えて投与した場合に高いことが示されているため，使用する薬剤の組合せに留意して用法・用量を遵守する必要があることが記載されている（甲Ｂ１）。 ウラミクタールは，てんかん患者に用いる場合，最初の２週間の用法・用量は，バルプロ酸ナトリウムを併用するときは，１日あたり２５ｍｇで隔日投与することと定められている（甲Ｂ１～４）。 エパルプロ酸ナトリウムは，ラミクタールの消失半減期を約２倍に延長する。 そのため，バルプロ酸 ロ酸ナトリウムを併用するときは，１日あたり２５ｍｇで隔日投与することと定められている（甲Ｂ１～４）。 エパルプロ酸ナトリウムは，ラミクタールの消失半減期を約２倍に延長する。 そのため，バルプロ酸ナトリウムと併用すると，ラミクタールの血中濃度が 急激に上昇し，副作用としての薬疹を惹起しやすくする可能性がある（甲Ｂ１，１４）。 オバルプロ酸ナトリウムは，マイスタンによって血中濃度が上昇し，バルプロ酸の作用が増強されることがある（甲Ｂ５，６）。 カ ＳＪＳ及びＴＥＮは死亡率の高い予後不良の疾患であり，とりわけＴＥＮ を発症した場合の死亡率は１０～３０％と高率である（甲Ｂ１１～１３，１７～１９，２４）。 （被告らの主張）否認する。 以下の各事情によれば，本件処方当時，ラミクタールの投与がＴＥＮによる 死亡という結果を招く可能性は一般的知見ではなかったから，被告Ｆ及び被告 Ｇには，本件処方により亡Ｄが死亡することについての具体的危険性を予測することが不可能であった。 亡Ｄは，再発膠芽腫（遠隔再発）という極めて生命予後の悪い脳腫瘍患者で，予測生命予後は約３か月という状況であって，亡Ｄ及び原告Ａの強い希望であるサンバ大会への出場を叶えるためには，てんかん発作の抑制が強く望まれた ことから，様々な抗てんかん薬の投与の適否や，短期間であること，薬剤の効果発現速度等を考え，ラミクタールを２００ｍｇ処方することを選択するとともに，比較的即効性のあるマイスタン５ｍｇを併用して処方したものであり，亡Ｄ及び原告Ａの希望を前提に，慎重に薬剤を選択し処方内容を決めたものであって，薬剤副作用の発現については投与後の亡Ｄの状態を見ながら経過を踏 まえて適宜対応することとしていたのであるから，注意義務違反はない。 アラ ，慎重に薬剤を選択し処方内容を決めたものであって，薬剤副作用の発現については投与後の亡Ｄの状態を見ながら経過を踏 まえて適宜対応することとしていたのであるから，注意義務違反はない。 アラミクタールの投与によって，ＴＥＮやＳＪＳ等の重篤な皮膚障害が発生する可能性があることは，本件処方当時も現在もラミクタールの一般的な薬理学的知見として異なるものではないが，それが「死亡」という結果を招く可能性については，知悉されていなかった（甲Ｂ１，乙Ｂ３，４）。ラミクタ ールの添付文書にも，平成２７年２月のブルーレター（安全速報）（乙Ｂ１７）に，平成２６年９月から同年１２月の４か月間にラミクタールに関する重篤な有害事象により死に至る症例が発生したことから，ラミクタールの副作用により死亡に至る可能性のあることが記載されたことを受けて，平成２７年２月の添付文書改訂時に，「死亡に至った例も報告されている」旨の記 載がされたものであった（乙Ｂ１１）。重篤副作用疾患別対応マニュアル中のＳＪＳやＴＥＮの病態説明の中にも，当該疾患が死に至るものであるとの記載はなされていない（乙Ｂ１８～２１）。 イラミクタールを承認用量より高用量に投与したとしても，直ちに重症皮膚症状が出現するとはいえない（甲Ｂ２０，乙Ｂ１の１・２，２の１・２）。ラ ミクタール市販後調査（国内販売後の初期データであり，非常に参考になる。） では，本件の２年前に９１４名に投与して，ＳＪＳの発症は３％，ＴＥＮの発症は０．７％であったところ，重症皮膚症状を発症した１０２例の中で用法・用量非遵守例は４２．１％とされている（甲Ｂ２１）。 ウ ＴＥＮやＳＪＳは非常に稀な副作用である。ラミクタールの添付文書には，ラミクタールの副作用として，ＴＥＮ及びＳＪＳの発現率は０．５％， 用法・用量非遵守例は４２．１％とされている（甲Ｂ２１）。 ウ ＴＥＮやＳＪＳは非常に稀な副作用である。ラミクタールの添付文書には，ラミクタールの副作用として，ＴＥＮ及びＳＪＳの発現率は０．５％，国内 臨床試験の結果では，成人では３３５例中１例であり，発現率は０．３％であると記載されているにすぎない（甲Ｂ１・５，８頁）。また，医薬品副作用被害救済制度が施行された後の年間のＳＪＳ及びＴＥＮの発生頻度について，１００万人当たりそれぞれ１．２ないし１．５％及び０．３ないし０． ５％（２００６年，２００７年）との報告もある（甲Ｂ１１）。 エデパケン（バルプロ酸ナトリウム）を併用してラミクタールを高用量処方した場合に，ＴＥＮの発症を引き起こす危険性が高いとはいえない。ラミクタールの添付文書には，「国内臨床試験における皮膚障害の発現率」について，バルプロ酸ナトリウム併用患者に承認用量よりも高い用量で投与した場合の皮疹発現率が１０．４％と記載されているが，ＳＪＳの発現率について は，成人について３３５例中１例（０．３％）と記載されているにすぎないし，海外臨床試験における重篤な皮膚障害の発現率については，承認用量の場合及び承認用量より高い用量の場合のいずれについても，成人での発現率は０例（０％）と記載されている（甲Ｂ１・８頁）。 オ添付文書に記載された用法・用量と必ずしも整合しない処方がなされたと しても，そのこと自体が直ちに違法行為となるものではない。 ラミクタールの添付文書には，『「通常」，ラモトリギンとして最初の２週間は１日２５ｍｇを１日１回経口投与，次の２週間は１日５０ｍｇを１日１回経口投与し，５週目は１日１００ｍｇを１日１回又は２回に分割して経口投与する。その後は，１から２週間毎に１日量として最大１００ｍｇ は１日２５ｍｇを１日１回経口投与，次の２週間は１日５０ｍｇを１日１回経口投与し，５週目は１日１００ｍｇを１日１回又は２回に分割して経口投与する。その後は，１から２週間毎に１日量として最大１００ｍｇずつ漸 増する。維持用量は１日１００から２００ｍｇとし，１日１回又は２回に分 割して経口投与する。「症状に応じて適宜増減する」が，増量は１週間以上の間隔をあけて１日量として最大１００ｍｇずつ，１日用量は最大４００ｍｇまでとし，いずれも１日１回又は２回に分割して経口投与する。』と記載されている。 カ本件で，ラミクタールの初回量は２００ｍｇであり，初回量としては添付 文書において推奨されている用量を超えているが，ラミクタールの維持用量は２００ないし４００ｍｇであることからすると，大量ないし過量とはいえない。 キ平成２６年７月２２日のＭＲＩ及び同月２９日のメチオニンＰＥＴの所見から，亡Ｄの再発膠芽腫は，摘出腔辺縁再発ではなく，遠隔部位からの再 発であると確認されていた。 ク膠芽腫の遠隔再発後の平均生命予後は，一般に約３か月とされており，極めて予後不良であるとされている。 ケ亡Ｄの再発膠芽腫は，運動野近傍であり，けいれん発作が発生しやすい部位であった。実際，亡Ｄは，平成２６年８月２０日に意識消失を伴う全般性 発作を起こしていた。 コ亡Ｄ及び原告Ａからは，本件処方の３日後のサンバカーニバルに出場したい旨の強い希望が出されており，発作を抑制する必要性があった。 ⑵ ラミクタール投与に関する説明義務違反の有無（原告らの主張） 上記⑴（原告らの主張）記載の各事情からすると，被告Ｆ及び被告Ｇは，本件処方を行うに際して，用法・用量において添付文書の定めを逸脱していること，それにもかかわらずなぜあえてそ 告らの主張） 上記⑴（原告らの主張）記載の各事情からすると，被告Ｆ及び被告Ｇは，本件処方を行うに際して，用法・用量において添付文書の定めを逸脱していること，それにもかかわらずなぜあえてそのような治療方法を勧めるのかの理由，これにより重篤な皮膚障害（ＳＪＳ，ＴＥＮ）発症の危険性が増大すると指摘されていること，ＳＪＳやＴＥＮを発症した場合に患者が置かれるであろう具 体的状況（病状等），ＳＪＳやＴＥＮを発症した場合に受け得る具体的な治療 方法，ＳＪＳやＴＥＮを発症すると治療が奏功せず死亡する可能性が１０ないし３０％あると指摘されていること，これらを踏まえた上での他の選択可能な治療方法とその利害得失，本件処方を行った場合と行わなかった場合の予後について説明をすべき義務があったにもかかわらず，これを怠った。 （被告らの主張） 否認する。上記⑴（被告らの主張）アないしエの各事情からすると，本件処方当時，ラミクタールの投与がＴＥＮによる死亡という結果を招く可能性は一般的知見ではなかったし，そもそもＳＪＳやＴＥＮは非常に稀な副作用であることからすると，原告らの主張するような内容を説明する義務はない。 なお，被告Ｆは，平成２６年８月２６日の診察の際，亡Ｄ及び原告Ａに対し， ラミクタールの一般的な開始量より多いこと，症状出現時の対処等について口頭で注意喚起するとともに，発作時の対応や抗てんかん薬による身体への影響等を記載した「けいれん発作の予防薬」と題する説明書（乙Ａ１３）を交付した。 ⑶ 因果関係 （原告らの主張）アラミクタール投与上の過失と結果との因果関係被告Ｆ及び被告Ｇの本件処方によって，亡Ｄは，ＴＥＮを発症し，死亡するに至った。 イラミクタール投与に関する説明義務違反と結果との因果 主張）アラミクタール投与上の過失と結果との因果関係被告Ｆ及び被告Ｇの本件処方によって，亡Ｄは，ＴＥＮを発症し，死亡するに至った。 イラミクタール投与に関する説明義務違反と結果との因果関係 被告Ｆ及び被告Ｇから，本件処方によって重篤な皮膚障害を発症させる危険性があり，その場合の生命予後等の説明を受けていれば，本件処方をあえて望むことはなかったのであるから，ラミクタール投与に関する説明義務違反によって，亡Ｄは，ＴＥＮを発症し，死亡するに至った。 （被告らの主張） いずれも否認する。以下の各事情からすると，本件処方が，ＴＥＮの発症・ 死亡を招来した関係を是認し得る高度の蓋然性が立証されているとはいえない。 アラミクタールについては，用法用量非遵守によって皮膚障害が発生するとの高度の蓋然性は肯定されない（乙Ｂ１の１・２，２の１・２）。ラミクタールについては，用法用量の非遵守が皮膚障害のリスクファクターの第１とさ れているが，重篤な皮膚障害発現例のうち，用法用量を遵守した例は５７． ８％という報告もあり，遵守例でも相当数の皮膚障害の発生があることが示唆されている（甲Ｂ２０）。 イラミクタールを承認用量より高用量に投与したとしても，直ちに重症皮膚症状が出現するとはいえない（甲Ｂ２０，乙Ｂ１の１・２，２の１・２）。ラ ミクタール市販後調査（国内販売後の初期データであり，非常に参考になる。）では，本件の２年前に９１４名に投与して，ＳＪＳの発症は３％，ＴＥＮの発症は０．７％であったところ，重症皮膚症状を発症した１０２例の中で用法・用量非遵守例は４２．１％とされている（甲Ｂ２１）。 ウ ＴＥＮやＳＪＳは非常に稀な副作用である。ラミクタールの添付文書には， ラミクタールの副作用として，ＴＥ を発症した１０２例の中で用法・用量非遵守例は４２．１％とされている（甲Ｂ２１）。 ウ ＴＥＮやＳＪＳは非常に稀な副作用である。ラミクタールの添付文書には， ラミクタールの副作用として，ＴＥＮ及びＳＪＳの発現率は０．５％，国内臨床試験の結果では，成人では３３５例中１例であり，発現率は０．３％であると記載されているにすぎない（甲Ｂ１・５，８頁）。また，医薬品副作用被害救済制度が施行された後の年間のＳＪＳ及びＴＥＮの発生頻度について，１００万人当たりそれぞれ１．２ないし１．５％及び０．３ないし０． ５％（２００６年，２００７年）との報告もある（甲Ｂ１１）。 エデパケン（バルプロ酸ナトリウム）を併用してラミクタールを高用量処方した場合に，ＴＥＮの発症を引き起こす危険性が高いとはいえない。ラミクタールの添付文書には，「国内臨床試験における皮膚障害の発現率」について，バルプロ酸ナトリウム併用患者に承認用量よりも高い用量で投与した場 合の皮疹発現率が１０．４％と記載されているが，ＳＪＳの発現率について は，成人について３３５例中１例（０．３％）と記載されているにすぎないし，海外臨床試験における重篤な皮膚障害の発現率については，承認用量の場合及び承認用量より高い用量の場合のいずれについても，成人での発現率は０例（０％）と記載されている（甲Ｂ１・８頁）。 オラミクタールの添付文書には，「薬剤性過敏症症候群の症状」として，「血 液障害（好酸球増多，白血球増加，異形リンパ球の出現）及び臓器障害（肝機能障害）等が指摘されているところ，亡Ｄについて，平成２６年８月２６日にこれらの異常値は認められていない。 カ本件において，バルプロ酸ナトリウムとマイスタンとの併用によるバルプロ酸ナトリウムの血中濃度上昇は認められていな ところ，亡Ｄについて，平成２６年８月２６日にこれらの異常値は認められていない。 カ本件において，バルプロ酸ナトリウムとマイスタンとの併用によるバルプロ酸ナトリウムの血中濃度上昇は認められていない。同年８月２６日の血液 検査では，バルプロ酸ナトリウムの血中濃度は９３．４μｇ／ｍｌ（至適血中濃度５０から１００μｇ／ｍｌ），同月２９日には，７８．２μｇ／ｍｌ，９月２日には８５．２μｇ／ｍｌといずれも至適血中濃度の範囲内である（乙Ａ５・２３８，２４０，２４３頁）。 ⑷ 損害の発生及びその額 （原告らの主張）ア亡Ｄの損害慰謝料 ３０００万円被告Ｆ及び被告Ｇの極めて重大な基本的注意義務違反により，亡Ｄが中毒性表皮壊死症という悲惨な病態によって死亡するに至ったことからす ると，亡Ｄの心痛は甚大であって，これを金銭的に評価すると，いかに控えめにみても，３０００万円を下らない。 原告Ａは，その３分の２である２０００万円，原告Ｂ及び原告Ｃは各６分の１である各５００万円を相続した。 イ原告Ａの損害 医療費 ４万９７７６円 葬儀関係費用 ２９９万５０１８円カルテ開示費用 ３万３２６４円慰謝料 ２００万円被告Ｆ及び被告Ｇの極めて重大な注意義務違反により，亡Ｄが中毒性表皮壊死症という悲惨な病態によって死亡するに至ったことからすると，原 告Ａの心痛は甚大であって，これを金銭的に評価すると，いかに控えめにみても，２００万円を下らない。 弁護士費用 ２５０万７８０５円亡Ｄの損害の相続分及び原告Ａの固有の損害の合計２５０７万８０５８円の１割相当 ウ原告Ｂ及び原告Ｃの損害慰謝料各２００万円被告Ｆ及び被告Ｇの極めて重大な注意義務違反により，亡Ｄが中毒性表 相続分及び原告Ａの固有の損害の合計２５０７万８０５８円の１割相当 ウ原告Ｂ及び原告Ｃの損害慰謝料各２００万円被告Ｆ及び被告Ｇの極めて重大な注意義務違反により，亡Ｄが中毒性表皮壊死症という悲惨な病態によって死亡するに至ったことからすると，原告Ｂ及び原告Ｃの心痛は甚大であって，これを金銭的に評価すると，いか に控えめにみても，各２００万円を下らない。 弁護士費用各７０万円亡Ｄの損害の相続分並びに原告Ｂ及び原告Ｃの各固有の損害の合計各７００万円の１割相当（被告らの主張） いずれも否認する。 亡Ｄ処方の目的・経過等，死亡に対する予見可能性の有無，死因に対する医学的議論等に照らし，過大である。 第３ 当裁判所の判断 １ 認定事実 前提事実に加え，証拠（後掲の各証拠のほか，甲Ａ１８，乙Ａ１２，原告Ａ本人，被告Ｆ本人。ただし，いずれも以下の認定に反する部分は除く。）及び弁論の全趣旨によれば，次の各事実を認めることができる。 ⑴ 亡Ｄの診療経過等ア膠芽腫再発前の診療経過等 亡Ｄは，平成２５年９月１日（以下，特に断りのない限り，平成２５年については年の記載を省略する。），意識を失って倒れ，搬送先の病院において左前頭葉出血を伴う脳腫瘍を指摘され，同月７日，ｂ病院に転院し，翌週に手術をすることとなった（乙Ａ３・３頁）。 原告らは，ｂ病院の医師から，亡Ｄの脳腫瘍は膠芽腫の疑いがあること， 膠芽腫の場合，手術後１年以内に再発したときの生命予後は半年程度であることなどの説明を受けた。 原告Ａは，亡Ｄに対して，脳腫瘍であることは知らせたものの，脳腫瘍の中でも特に悪性の膠芽腫であることや，その生命予後については告知しないこととし，その旨を担当医師らにも伝え となどの説明を受けた。 原告Ａは，亡Ｄに対して，脳腫瘍であることは知らせたものの，脳腫瘍の中でも特に悪性の膠芽腫であることや，その生命予後については告知しないこととし，その旨を担当医師らにも伝え，以後，亡Ｄは亡くなるまで の間，膠芽腫という病名や生命予後について知らされることはなく，これらに関わる説明は全て原告Ａが受けていた（乙Ａ１２・５頁，原告Ａ５，２６～２８，３０，５０頁，被告Ｆ４～７頁）。 原告Ａは，口コミやインターネット，テレビ，雑誌書籍等により脳腫瘍の治療に定評のある病院を調べた結果，被告病院及び被告Ｆに亡Ｄを診て もらいたいと考え，９月７日午後６時３０分頃，ひとりで被告病院救急外来を受診し，当直医に対し，亡Ｄの転院や手術について相談した。しかし，同日は土曜日であり，手術の早期実施が困難であることが想定されたため，原告Ａは，予定どおりｂ病院において亡Ｄの治療を受させることとした。 （乙Ａ４・１頁，原告Ａ２５～２６，３２頁） 亡Ｄは，９月１２日，ｂ病院において開頭脳腫瘍（膠芽腫）摘出術（ギ リアデル留置）を受けるとともに，１０月１日から１１月１３日までの間，同病院において，放射線化学療法を受けた（乙Ａ３・３，１０～１１頁）。 原告Ａは，１０月３日，被告Ｆが非常勤医師として勤務していたｃクリニックをひとりで訪れ，被告Ｆに対し，今後の亡Ｄの治療を被告病院で行いたいこと，被告病院で行っている免疫療法などの最新の治療を受けさせ たいこと，ただし，亡Ｄには膠芽腫という病名及び生命予後を説明しないでほしいことなどを相談した。これに対し，被告Ｆは，治療途中で主治医を交代することは望ましくなく，患者本人に病名及び生命予後の告知を行わずに治療を行うこともできない旨を説明した。（乙Ａ１２・４～５頁，被 いことなどを相談した。これに対し，被告Ｆは，治療途中で主治医を交代することは望ましくなく，患者本人に病名及び生命予後の告知を行わずに治療を行うこともできない旨を説明した。（乙Ａ１２・４～５頁，被告Ｆ３頁，原告Ａ４～５頁） 原告Ａは，１２月５日，再びｃクリニックをひとりで訪れ，被告Ｆに対し，やはり亡Ｄに免疫療法等の治療を受けさせたいこと，ｂ病院からはワクチン作成のために組織提供するのであれば主治医交代が条件であると言われたことなどを相談した。その結果，一度，亡Ｄを同行して，被告Ｆから免疫療法について説明を受ける機会を設けることとなった（乙Ａ１ ２・６頁，被告Ｆ３～４頁，原告Ａ５～６頁）。 亡Ｄは，１２月１２日，原告らとともにｃクリニックを受診し，被告Ｆの診察を受けた。被告Ｆが免疫療法について説明したところ（なお，原告Ａが，膠芽腫という病名や生命予後について亡Ｄに説明しないでほしいと希望していたため，これらに関わる説明はされなかった。），亡Ｄも免疫療 法を受けることを希望した。被告Ｆとしては，患者本人に上記病名及び生命予後を告知せずに治療を行うことは不本意であったものの，原告Ａや亡Ｄの熱意に応じて，以後，亡Ｄの主治医として治療を行うこととなった。 （乙Ａ１２・６～７頁，原告Ａ６～７頁，被告Ｆ４～６頁）亡Ｄは，１２月２４日から，被告病院に通院するようになり，以後，平 成２６年（以下，特に断りのない限り，平成２６年については年の記載を 省略する。）１月７日から７月２２日までの間，被告病院の外来を概ね月１回受診し，抗がん剤治療であるテモダール維持療法を受けた（乙Ａ４・１～４０頁）。 亡Ｄは，この間職場に復帰し，３月には，ライフワークとしていたサンバの練習や大会への出場を再開した（原告Ａ７～８ １回受診し，抗がん剤治療であるテモダール維持療法を受けた（乙Ａ４・１～４０頁）。 亡Ｄは，この間職場に復帰し，３月には，ライフワークとしていたサンバの練習や大会への出場を再開した（原告Ａ７～８頁）。 被告病院では，通院当初から，前医において処方されていた抗てんかん薬であるイーケプラ及びデパケンを継続して亡Ｄに処方していたところ，６月２４日の診察時，亡Ｄから，イーケプラが処方された頃から発赤や掻痒感がある旨の訴えがあったため，被告Ｆは，イーケプラによる薬疹を疑い，イーケプラの服用中止を指示した（乙Ａ４・３２～３３頁）。 その中止後である７月２２日の診察時，亡Ｄに発赤が認められなかったことや，同人からサンバ大会に出場したい旨の希望があったこと，脳腫瘍摘出術後であり一剤は抗てんかん薬を服用しておくべきと考えたことから，被告Ｆは，イーケプラを再開しない代わりに，デパケンを４００ｍｇから通常服用量である８００ｍｇに増量して処方した（乙Ａ４・３６～３ ７頁，１２・８～９頁，被告Ｆ８～９頁）。 また，亡Ｄは，同日，テモダール治療の８クール目を開始した。 しかし，同日のＭＲＩ検査の結果，左前頭葉脳溝付近に膠芽腫の再発の可能性が指摘され，同月２９日のメチオニンＰＥＴ及び８月１８日のＭＲＩ検査の結果，摘出腔の遠隔部位に膠芽腫が再発していることが確認され た（乙Ａ４・３５～４０，５１～５５，Ａ５・２６２～２６４）。 イ膠芽腫再発後の診療経過等被告Ｆは，８月１９日，亡Ｄ及び原告Ａに対し，脳腫瘍（膠芽腫）の再発が確認された旨説明した（ただし，亡Ｄに対しては膠芽腫という病名は伏せられた。）。そして，被告Ｆは，原告Ａに対し，摘出腔とは離れた場所 に再発しており遠隔再発及び播種の可能性が否定できないこと，生命予 れた旨説明した（ただし，亡Ｄに対しては膠芽腫という病名は伏せられた。）。そして，被告Ｆは，原告Ａに対し，摘出腔とは離れた場所 に再発しており遠隔再発及び播種の可能性が否定できないこと，生命予後 は３か月程度であり，症状の悪化なしで過ごせる期間は最初の１か月程度であることを説明した（被告Ｆ１１頁）。 その上で，被告Ｆは，亡Ｄ及び原告Ａに対し，早期に再手術を行う必要があるとして，その日程について８月２２日，同月２７日又は同月２９日に行うことを提案したところ，亡Ｄ及び原告Ａから，同月２３日及び同月 ２９日に開催されるサンバの大会に出場したい旨の希望が出されたため，手術の予定日は９月８日とされた（乙Ａ４・５６～５８頁，１２・９～１２頁，原告Ａ９～１０，３７～３８，５１～５２頁，被告Ｆ１１～１２頁）。 亡Ｄは，８月２０日午前９時半頃，職場においててんかんの発作を起こしたことから，被告病院に救急搬送され，同日午前１０時頃，被告病院脳 神経外科を外来受診した。そして，亡Ｄは，被告病院に駆け付けた原告Ａとともに，同日の外来当番医であった被告Ｇの診察を受けた。 被告Ｇは，てんかんの発作を起していること，ＣＴ検査の結果腫瘍は大きくなっていないこと，抗てんかん薬を追加する必要があることを説明した。その際，原告Ａは，同月２３日のサンバカーニバルに出場するため， イーケプラの処方を再開できないか尋ねた。これを受けて，被告Ｇは，別の患者の手術中であった被告Ｆに院内ＰＨＳで相談の上，亡Ｄについて，ラミクタール錠１００ｍｇ（バルプロ酸ナトリウム併用）を１日２錠（合計２００ｍｇ）及びマイスタン５ｍｇを１日１錠として各７日分を処方した（本件処方）。（乙Ａ４・６２～６５頁，１２・１１～１４頁，原告Ａ１ １頁，被告Ｆ１２～１５頁 トリウム併用）を１日２錠（合計２００ｍｇ）及びマイスタン５ｍｇを１日１錠として各７日分を処方した（本件処方）。（乙Ａ４・６２～６５頁，１２・１１～１４頁，原告Ａ１ １頁，被告Ｆ１２～１５頁）被告Ｇは，亡Ｄ及び原告Ａに対し，ラミクタールについて，血中濃度を上げるため，普通は徐々に増やすけれども，サンバカーニバルが迫っており，徐々に増やすと血中濃度が上がらず効果を得られない可能性があるので，今回は通常量で処方する旨を説明した（原告Ａ１０～１２，４０，４ ７頁）。 同日，原告Ａが薬局で処方された薬を購入しようとしたところ，薬剤師が処方量について疑義照会をしたが，被告Ｇは上記処方量で良いと回答した（甲Ａ９，原告Ａ１２～１３頁）。 亡Ｄは，８月２３日，浅草サンバカーニバルに出場し，サンバを踊った（原告Ａ１３，４０頁）。 亡Ｄは，８月２６日，原告Ａとともに被告病院において被告Ｆの診察を受け，ふらつきと短期記憶力の低下の症状が出ていることを相談するとともに，同月２９日のサンバの大会にも出場したい旨を相談した。 被告Ｆは，もしかしたら量が多いかもしれないが，サンバの大会を終えるまでは薬剤の変更を行わず，入院するまでの間は現状の治療を継続する こと，ふらつきについては，軽いてんかんが起こっている可能性があることを説明するとともに，脳浮腫の予防とてんかん発作を抑制するため，メニレットゼリーを追加して処方することとした。 なお，同日の検査の結果，炎症等の異常が窺える所見はなかったものの，被告Ｆは，亡Ｄ及び原告Ａに対し，眠気など普段と違う感じがあればラミ クタールを半量にすること，一部分にポツポツと出るような皮膚異常が出現した場合にもラミクタールを半量にし，半量にしても悪化するようであれば中止するこ 対し，眠気など普段と違う感じがあればラミ クタールを半量にすること，一部分にポツポツと出るような皮膚異常が出現した場合にもラミクタールを半量にし，半量にしても悪化するようであれば中止することなどを伝えた。（甲Ａ１８・９～１０頁，乙Ａ４・６７～６８頁，１２・１４～１５頁，原告Ａ１３～１５，４１～４３頁，被告Ｆ１５～１６頁） ウ ＴＥＮの発症等８月２６日以降，亡Ｄは，徐々にふらつきが悪化し，同月２９日午前４時頃，ふらつきのため転倒したことから，同日午前５時過ぎ頃，原告Ａとともに被告病院を救急受診し，そのまま手術日までふらつきや血小板の管理，経過観察を行うために緊急入院することとなった。（甲Ａ１８・１０～ １１頁，乙Ａ４・６９頁，５・１～５頁） ８月３１日には，顔全体の発赤が強くなり，午後３時頃からは３７．９度の発熱が認められた（乙Ａ５・４６～５３頁）。 被告Ｆは，９月１日の朝，亡Ｄを診察し，前日からの症状に加え，肝機能値の上昇が見られたことから，薬疹の可能性が高いと判断し，ラミクタール及びマイスタンの投与を中止するとともに，強ミノファーゲンシーを 投与するなどの薬疹に対する治療を開始した（乙Ａ５・５４～６４頁）。 ９月２日，四肢体幹に全体的に膨隆を伴う発疹が認められ，掻痒感の訴えもあったため，被告病院皮膚科による診察が行われたところ，ＴＥＮと診断され，同日からステロイドパルス療法等が開始された（乙Ａ１・１～６頁）。 ９月３日には集中治療室に転床となり，皮膚科管理の下治療が行われたが（乙Ａ１・７～９，５・１２６～１７０頁，７・８６頁），全身管理が必要と判断され，同月４日には，救命集中治療室に転床し，鎮静の上，人工呼吸器による呼吸管理の下，血液浄化療法等の治療が行われた（乙Ａ６ （乙Ａ１・７～９，５・１２６～１７０頁，７・８６頁），全身管理が必要と判断され，同月４日には，救命集中治療室に転床し，鎮静の上，人工呼吸器による呼吸管理の下，血液浄化療法等の治療が行われた（乙Ａ６・３４～４０頁）。 ９月８日には，呼吸状態が悪化し，急性呼吸窮迫症候群と診断され，人工肺とポンプを用いた対外循環回路（ＥＣＭＯ）を導入するなどの治療が行われたが（乙Ａ７・２１２頁），同月９日午後１時４５分頃，モニター上心停止となり，午後２時３２分，死亡が確認された（乙Ａ７・３２０頁）。 亡Ｄの直接死因は，両側肺炎及び肺出血であり，その原因は，中毒性表 皮壊死症であった（甲Ａ４，乙Ａ７・４０頁）。 エモデル事業の評価結果報告書一般社団法人日本医療安全調査機構の平成２７年４月６日付け「診療行為に関連した死亡の調査分析事業評価結果報告書」には，次の各記載がある（甲Ａ２，５）。 死因 ラミクタールによるＳＪＳを発症，次第に重篤化しＴＥＮへ至ったと考えられる。集中的な治療（人工呼吸器，ＥＣＭＯ，ＣＨＤＦなど）が積極的に施行されたが功を奏せず，最終的に肺炎，肺出血を併発し呼吸不全にて死亡したと考えられる。 調査及び評価の結果 ２０１４年８月２０日の初回痙攣発作に対する抗てんかん薬にはラミクタール以外にも適切な選択肢があり得た。ただし，他剤を選択したとしてもＳＪＳの発症を予防できたかどうかは不明である。また，ラミクタールを添付文書通りに開始したとしてもＳＪＳの発症の可能性はあった。しかしながら，本事例のような状況でラミクタールを最大量で投与開始する ことは標準的な選択とは言えず，あえて施行するのであれば，その必要性と効果，他の選択肢，リスクについて本人と家族に十分 。しかしながら，本事例のような状況でラミクタールを最大量で投与開始する ことは標準的な選択とは言えず，あえて施行するのであれば，その必要性と効果，他の選択肢，リスクについて本人と家族に十分に説明し同意を得た上で施行するべきであった。 ⑵ 事実認定の補足説明ア前段の認定に対し，原告Ａは，被告Ｆから，膠芽腫が遠隔転移 して再発した場合の生命予後が３か月程度であり，症状の悪化なしで過ごせる期間は最初の１か月程度であることについて説明を受けていない旨供述する（原告Ａ１０，１５，３０～３４，４４～４５，４７，５４頁）。 しかし，膠芽腫の再発が認められた場合の生命予後は一般的に４．９から１０．４か月，播種が生じていた場合には約３か月とされている（乙Ａ１２・ ２０頁）ところ，亡Ｄについて，摘出腔とは離れた場所に膠芽腫の再発が認められたにもかかわらず，その生命予後について医師が説明しないとは考え難い。しかも，原告Ａは，亡Ｄが膠芽腫と診断された後から，自ら膠芽腫後の生存率の高い病院や治療法について調べるなどし，その過程で，再発膠芽腫の生命予後が厳しいことも知っていた（，原告Ａ４，１６頁） のであり，亡Ｄの全ての診察に付添いをしていたのである（原告Ａ５０頁） から，被告Ｆから膠芽腫の再発という説明を聞いたときに，生命予後について質問しないとは考え難い。 そうすると，原告Ａの上記供述を信用することはできない。 イ後段の認定に対し，原告Ａは，８月１９日の時点では，同月２９日のサンバの大会の話はしていない旨供述する（原告Ａ３８～３９，４１ ～４３頁）。 しかし，亡Ｄの膠芽腫の再発部位や増大の早さからすると，早期手術が望ましく，現に被告Ｆは８月下旬の手術日を具体的に提案していたところ（原告Ａ９～１ （原告Ａ３８～３９，４１ ～４３頁）。 しかし，亡Ｄの膠芽腫の再発部位や増大の早さからすると，早期手術が望ましく，現に被告Ｆは８月下旬の手術日を具体的に提案していたところ（原告Ａ９～１０，５１～５２頁，被告Ｆ１１～１２頁），最終的には８月下旬を避ける形で９月８日に手術が予定されたことからすると，原告Ａ及び亡Ｄか ら，８月２９日のサンバの大会の話もあったと考えるのが自然である。 したがって，原告Ａの上記供述を信用することはできない。 ２ ラミクタール投与上の過失の有無（争点⑴）についてラミクタール投与上の注意義務について前記前提事実⑶イ及び後掲証拠によれば，ラミクタールの添付文書には，そ の冒頭に「警告」として，本剤の投与によりＴＥＮ及びＳＪＳ等の重篤な皮膚障害が現れることがあるので，本剤の投与にあたっては十分に注意することという文言が特に強調して記載されていること（甲Ｂ１），その本文中においては，①バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法・用量として，最初の２週間は１回２５ｍｇを隔日に経口投与し，次の２週間は１日２５ｍｇを１日１回 経口投与し，その後は，１から２週間毎に１日量として２５から５０ｍｇずつ漸増すること，②発疹等の皮膚障害の発現率は，定められた用法・用量を超えて投与した場合に高いことが示されているため，使用する薬剤の組合せに留意して用法・用量を遵守すること，③国内臨床試験の結果によれば，バルプロ酸ナトリウムを併用し，定められた用法・用量を遵守してこれを投与した場合の 皮膚障害の発現率は２．９％（１０２例中３例）であったのに対し，これを遵 守しなかった場合の皮膚障害の発現率は１０．４％（１７３例中１８例）であり，ＴＥＮの発現頻度は不明であるが，ＳＪＳの発現頻度は５４７例中３ ９％（１０２例中３例）であったのに対し，これを遵 守しなかった場合の皮膚障害の発現率は１０．４％（１７３例中１８例）であり，ＴＥＮの発現頻度は不明であるが，ＳＪＳの発現頻度は５４７例中３例（０． ５％）であったことなどが記載されていると認められる（甲Ｂ１・１，３，５，８頁）。 このような添付文書の記載からすれば，ラミクタールにはＳＪＳやＴＥＮと いった重篤な副作用の発現がみられるところ，臨床試験の結果によれば，初期投与量を減量して緩やかに漸増させることによってその発現率を低めることができることが確認されたので，上記の重篤な副作用を防ぐために，上記のとおり投与量を徐々に漸増させるという用法・用量の定めが設けられたことを容易に読み取ることができる。 また，後掲各証拠によれば，上記の添付文書のほかにも，本件処方時には，ラミクタールの製造販売業者及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）から，それぞれ，ラミクタールを用法・用量を遵守せずに投与すると皮膚障害の発現率が高くなるので，投与量の漸増などの用法・用量を遵守すべきであること，このような皮膚障害の中にはＳＪＳやＴＥＮなどの重篤な皮膚障 害も含まれることなどが情報提供されるとともに（甲Ｂ２，３），本件処方時に存在していた医学文献等においても同趣旨の記載がされていたこと（甲Ｂ４，１５，１６，２１）が認められる。そして，ラミクタールの副作用として挙げられているＳＪＳ及びＴＥＮは重症薬疹であって，とりわけＴＥＮを発症した場合の死亡率は１０ないし３０％であると認められること（甲Ｂ１１～１３， １７～１９，２４）からすると，その副作用の発現を防ぐ必要性は高いということができる。さらに，亡Ｄは以前に抗てんかん薬であるイーケプラを服用して薬疹と思われる皮膚症状 こと（甲Ｂ１１～１３， １７～１９，２４）からすると，その副作用の発現を防ぐ必要性は高いということができる。さらに，亡Ｄは以前に抗てんかん薬であるイーケプラを服用して薬疹と思われる皮膚症状が発現したことからすると（前記），薬疹の発症について注意すべき事情があったことも指摘することができる。 これらによれば，被告病院の医師には，亡Ｄにラミクタールを投与するに当 たり，ＳＪＳやＴＥＮなどの重篤な皮膚障害を回避するために，バルプロ酸ナ トリウムを併用する場合，添付文書の用法・用量に反する処方を行う合理的な理由がない限り，最初の２週間は１回２５ｍｇを隔日に経口投与し，次の２週間は１日２５ｍｇを１日１回経口投与し，その後は，１から２週間毎に１日量として２５から５０ｍｇずつ漸増するという用法・用量を遵守する義務があったというべきである。 それにもかかわらず，被告病院の医師は，亡Ｄに対し，合理的な理由がないのに，上記の用法・用量を遵守せず，バルプロ酸ナトリウムであるデパケンを１日当たり８００ｍｇ処方した状態で，平成２６年８月２０日から同年９月１日までの間，バルプロ酸ナトリウムを併用した場合の維持用量の上限である１日当たり２００ｍｇのラミクタールを処方したのであるから，ラミクタールの 投与上の過失があったことが認められる。 被告らの主張についてアこれに対し，被告らは，余命約３か月と予測された亡Ｄに人生最後のサンバを踊らせてあげたいとする原告Ａの強い希望を受け，それを叶えるためには，てんかん発作を抑制する必要があったところ，サンバの大会までは本件 処方時（８月２０日）から３日ないし９日間しかなく，添付文書どおりに投与量を漸増させていく余裕はなかったことから，ラミクタールの効果を十分に発揮させる があったところ，サンバの大会までは本件 処方時（８月２０日）から３日ないし９日間しかなく，添付文書どおりに投与量を漸増させていく余裕はなかったことから，ラミクタールの効果を十分に発揮させるために本件処方を行った旨主張する。 しかし，本件処方を行ったとしても，サンバの大会までの短期間においてラミクタールの血中濃度を安定させることができたのかは疑義があること， たとえ投与量は少なかったとしても種類の違う抗てんかん薬を投与するだけで一定の発作抑制効果が認められることは，いずれも被告Ｆが供述するところであって（被告Ｆ６０，６１頁），これらによれば，被告らの上記主張を踏まえても，ラミクタールについて添付文書に反する本件処方をしたことについて合理的な理由があったと認めることはできず，これによっても前記認 定は左右されない。 イ被告らは，①ラミクタールの添付文書には，その副作用として，ＴＥＮ及びＳＪＳの発症率は０．５％とされ（甲Ｂ１），製薬会社のラミクタール市販後の調査において，ＳＪＳの発症率は３％，ＴＥＮの発症率は０．７％とされていること，②同調査において，重症皮膚症状を発症した１０２例中，用法・用量を遵守しなかったのは４２．１％であったこと（甲Ｂ２１），③ 本件処方後の平成２７年２月のブルーレターでラミクタールの副作用により死亡に至る可能性があることが記載されたことを受けて添付文書に死亡に至った例が報告された旨の改訂がされたことなどを指摘して，ラミクタールの処方によってＴＥＮやＳＪＳを発症するのは非常に稀であるし，これを高用量で処方しても，直ちに重症皮膚症状が出現するとはいえないこと，本 件処方時にはラミクタールの投与が死亡という結果を招く可能性については知悉されていなかったことなどからすれば， し，これを高用量で処方しても，直ちに重症皮膚症状が出現するとはいえないこと，本 件処方時にはラミクタールの投与が死亡という結果を招く可能性については知悉されていなかったことなどからすれば，本件処方によって亡ＤがＴＥＮを発症し，死亡することを具体的に予見することはできなかった旨主張する。 しかし，①について，被告らが指摘するＳＪＳやＴＥＮの発症率は，用法・ 用量を遵守した場合を含めた発症率であり，これを遵守しない場合のＳＪＳやＴＥＮの発症率がそれよりも高い数値になることは見やすい道理であって（なお，国内臨床試験において，用法・用量を遵守しないでラミクタールを投与した場合の皮膚障害の発症率は，これを遵守して投与した場合と比較すると，約３倍の１０．４％という高い数値であったことは前記のとおり である。），これを遵守しない場合のＳＪＳやＴＥＮの発症率が稀であるといえるのかは疑問がある。また，②については，重症皮膚症状を発症した症例中における用法・用量の遵守例と非遵守例の内訳を示したものにすぎず，非遵守例の中での発症率を示したものではないし，それを措くとしても，独立行政法人医薬品医療機器総合機構による販売開始後の調査（甲Ｂ３）によれ ば，用法・用量を遵守した場合の重篤な皮膚障害の発症率は３９．４％（２ ５１例中９９例）とされているのに対し，用法・用量を遵守しなかった場合の発症率は６０．６％（２５１例中１５２例）とされていることが認められ，②の調査とは異なる結果が出されていることからすると，②の調査結果を直ちに信用することはできない。さらに，③については，ブルーレターや添付文書改訂の経緯は被告らの主張するとおりであるが（乙Ｂ１１，１７），前記 ⑴認定のとおり，ＳＪＳ及びＴＥＮは重症薬疹であることやＴＥ 用することはできない。さらに，③については，ブルーレターや添付文書改訂の経緯は被告らの主張するとおりであるが（乙Ｂ１１，１７），前記 ⑴認定のとおり，ＳＪＳ及びＴＥＮは重症薬疹であることやＴＥＮを発症した場合の死亡率が１０ないし３０％であることは，本件処方当時から認められるものであり，被告Ｆもこのことを十分認識していたのであるから（被告Ｆ３８～３９頁），本件処方をするに当たり，被告Ｇ及び被告Ｆは，添付文書の用法用量を大幅に超えたラミクタールを処方することにより，ＳＪＳ及び ＴＥＮを発症する危険性があり，これら（特にＴＥＮ）が発症した場合には死亡する危険があることを認識し得たものと認めることができる。 以上によれば，被告らの上記主張は，的確な根拠を欠くというべきであるから，採用の限りではない。 被告Ｇ及び被告Ｆの責任について 亡Ｄに対して本件処方を行った被告Ｇが上記の過失について責任を負うことはいうまでもない。他方，被告Ｆは，被告Ｇに対してラミクタールを投与するように指示したものの，その際に投与量については指示していないから，上記の過失について責任を負わない旨陳述・供述する（乙Ａ１２・１１～１４頁，被告Ｆ１２～１５，２４～２５頁）。 しかし，本件処方に当たって被告Ｇが被告Ｆに対して相談の電話をしたことは前記１⑴イのとおりであるところ，外来当番医として亡Ｄを１回限り診察したにすぎない被告Ｇが，主治医であった被告Ｆの指示がないにもかかわらず，添付文書に反する用法・用量でラミクタールを処方したとは考え難いし（被告Ｆは８月２６日にラミクタールの処方量を把握したのにその内容を被告Ｇと 意見交換することもなく継続していること（被告Ｆ２７頁）からも被告Ｇの独 断での処方量とは考え難い。） し（被告Ｆは８月２６日にラミクタールの処方量を把握したのにその内容を被告Ｇと 意見交換することもなく継続していること（被告Ｆ２７頁）からも被告Ｇの独 断での処方量とは考え難い。），仮に用法・用量について被告Ｆが具体的な指示をしていなかったとしても，被告Ｇに用法・用量の判断を委ねたものであって，８月２６日に亡Ｄを診察した際，その用法・用量を中止することなく継続したことも考え合わせれば，本件処方について容認したものと認められるから，いずれにしても本件処方についての責任を免れるとはいえない。 したがって，被告Ｇのみならず，被告Ｆも上記の過失について責任を負う。 小括以上からすると，被告Ｆ及び被告Ｇには，亡Ｄに対し，ラミクタールを処方するに際して，添付文書に記載のとおり，最初の２週間はラミクタールを１回２５ｍｇを隔日に経口投与し，次の２週間は１日２５ｍｇを１日１回経口投与 し，その後は，１から２週間毎に１日量として２５から５０ｍｇずつ漸増すべき義務があったにもかかわらず，最初の８月２０日から１日２００ｍｇのラミクタールを投与し，これを９月１日まで継続したのであるから，被告Ｆ及び被告Ｇにはラミクタール投与上の過失があったと認められる。 ３ ラミクタール投与に関する説明義務違反の有無（争点⑵）について 本件処方は，ラミクタールの添付文書に記載された用法・用量に従わない処方であり，そのような処方によって致死率が高いＴＥＮ及びＳＪＳ等の重篤な皮膚障害が現れる可能性があることは前記２に認定説示したとおりであるから，このような処方を行う医師には，添付文書と異なる処方を行う理由や，その場合に起こり得る副作用の内容や程度等について，患者が具体的に理解し得るように説明 すべき義務があったというべき あるから，このような処方を行う医師には，添付文書と異なる処方を行う理由や，その場合に起こり得る副作用の内容や程度等について，患者が具体的に理解し得るように説明 すべき義務があったというべきである。 しかし，前記１⑴認定のとおり，被告Ｇ及び被告Ｆは，通常よりも投与量が多いということや，皮膚症状が出現した場合の対応等について説明したにとどまり，ＳＪＳやＴＥＮを発症する可能性や発症した場合の治療方法等については説明していないから，被告Ｇ及び被告Ｆには，ラミクタール投与に関する説 明義務違反があったと認められる。 ４ 因果関係（争点⑶）について⑴ 前記１⑴ウ，エのとおり，亡Ｄは，本件処方から間もなくしてＳＪＳ及びＴＥＮを発症し，これを原因とする肺炎及び肺出血により死亡したことが認められるところ，ラミクタールにはＳＪＳやＴＥＮといった重篤な皮膚障害を発症させるという副作用があり，その副作用は用法・用量を遵守しない場合に発現 しやすいとされていることは前記２で認定説示したとおりであるから，被告Ｆらが，添付文書の用法・用量を遵守してこれを投与していれば，ＴＥＮを発症することはなく，死亡という結果を回避することができた高度の蓋然性があると認められる。 ⑵ また，被告Ｆらが前記３の説明義務を尽くしていれば，亡Ｄ及び原告Ａがサ ンバの大会への出場を希望していたことを考慮しても，用法・用量を遵守しない場合の副作用の発現率の高さや副作用の重篤性にかんがみて，本件処方に同意しなかった高度の蓋然性があると認められる。 ⑶ 以上によれば，ラミクタール投与上の過失及び説明義務違反と亡Ｄの死亡との間には相当因果関係があると認められる。 これに対し，被告らは，①ラミクタールの用法・用量を遵守した例でも 上によれば，ラミクタール投与上の過失及び説明義務違反と亡Ｄの死亡との間には相当因果関係があると認められる。 これに対し，被告らは，①ラミクタールの用法・用量を遵守した例でも相当数の皮膚障害の発生があることや，②亡Ｄについて，８月２６日の検査時には薬剤性過敏症症候群の症状とされる血液障害及び臓器障害（肝機能障害）等の異常値は認められていないことを指摘して，本件処方とＳＪＳないしＴＥＮとの間に相当因果関係はない旨主張する。 しかし，①用法・用量を遵守しなかった場合に重篤な皮膚症状の発現率が高くなることは前記２で認定説示したとおりであるし，②ＴＥＮは突然発症して急速に進行するとされていること（甲Ｂ９・２２８頁，１２・２８１頁，１３・１０４頁，１８・３３頁）からすると，８月２６日に異常値が認められていないことを理由に因果関係を否定することはできず，被告らの上記指摘によって も前記認定は動かない。 ５ 損害の発生及びその額（争点⑷）について⑴ 亡Ｄの損害ア慰謝料 ９００万円亡Ｄは，膠芽腫の再発によって生命予後は約３か月と予測されていたこと（被告Ｆ３０，５７頁），しかし，上記４⑴のとおり，添付文書に反する本件 処方によってＴＥＮを発症し，予測されていた生命予後よりも早期に死亡したことが認められ，その他本件に現れた一切の事情も考慮すれば，同人の精神的苦痛に対する慰謝料は９００万円をもって相当と認める。 イ上記慰謝料請求権について，亡Ｄの夫である原告Ａはその３分の２である６００万円，亡Ｄの両親である原告Ｂ及び原告Ｃは各６分の１である各１５ ０万円を相続したことが認められる。 ⑵ 原告Ａの損害ア医療費 ４万９７７６円証拠（甲Ｃ３）によれば，原告Ａは，医療費として 亡Ｄの両親である原告Ｂ及び原告Ｃは各６分の１である各１５ ０万円を相続したことが認められる。 ⑵ 原告Ａの損害ア医療費 ４万９７７６円証拠（甲Ｃ３）によれば，原告Ａは，医療費として４万９７７６円を支出したことが認められ，これを上記の各過失と相当因果関係のある損害と認め る。 イ葬儀関係費用 ２００万円証拠（甲Ｃ４）によれば，原告Ａは，亡Ｄの葬儀関係費用として２９９万５０１８円を支出したことが認められるところ，そのうちの２００万円をもって上記の各過失と相当因果関係のある損害と認める。 ウカルテ開示費用 ３万３２６４円証拠（甲Ｃ５）によれば，原告Ａは，カルテ開示費用として３万３２６４円を支出したことが認められ，これを上記の各過失と相当因果関係のある損害と認める。 エ慰謝料 ２００万円 原告Ａは亡Ｄの夫であるところ，前記⑴アのとおり亡Ｄは膠芽腫の再発に よって生命予後は約３か月と予測されていたこと，しかし，本件処方によって予測されていた時期よりも早期に妻を失う結果となったこと，その他本件に現れた一切の事情を考慮すると，同人の慰謝料としては２００万円をもって相当と認める。 オ弁護士費用 １００万円 本件事案の内容・性質，原告Ａに生じた損害の額その他諸般の事情を総合すると，本件と相当因果関係のある弁護士費用の額としては，前記⑴イ及び上記アないしエの合計額である１００８万３０４０円の約１割である１００万円をもって相当と認める。 カ合計 以上によれば，原告Ａは，被告らに対し，合計１１０８万３０４０円の損害賠償請求権を有する。 ⑶ 原告Ｂ及び原告Ｃの損害ア慰謝料各５０万円原告Ｂ及び原告Ｃは，亡Ｄの両親であるところ，前記⑴アのとおり亡Ｄは 被告らに対し，合計１１０８万３０４０円の損害賠償請求権を有する。 ⑶ 原告Ｂ及び原告Ｃの損害ア慰謝料各５０万円原告Ｂ及び原告Ｃは，亡Ｄの両親であるところ，前記⑴アのとおり亡Ｄは 膠芽腫の再発によって生命予後は約３か月と予測されていたこと，しかし，本件処方によって予測されていた時期よりも早期に子を失う結果となったこと，その他本件に現れた一切の事情を考慮すると，同人らの慰謝料としては各５０万円をもって相当と認める。 イ弁護士費用各２０万円 本件事案の内容・性質，原告Ｂ及び原告Ｃに生じた損害の額その他諸般の事情を総合すると，本件と相当因果関係のある弁護士費用の額としては，前記⑴イ及び上記アの合計額である各２００万円の１割である２０万円をもって相当と認める。 ウ合計 以上によれば，原告Ｂ及び原告Ｃは，被告らに対し，それぞれ合計２２０ 万円の損害賠償請求権を有する。 ６ 結論よって，原告Ａの請求は，被告らに対し，連帯して１１０８万３０４０円及びこれに対する平成２６年８月２０日から支払済みまで年５分の割合による遅延損害金の支払を求める限度で理由があり，原告Ｂ及び原告Ｃの請求は，それぞれ， 被告らに対し，連帯して２２０万円及びこれに対する平成２６年８月２０日から支払済みまで年５分の割合による遅延損害金の支払を求める限度で理由があるから，それらの限度で認容し，その余の請求はいずれも理由がないからこれらを棄却することとして，主文のとおり判決する。 東京地方裁判所民事第３５部 裁判長裁判官佐藤哲治 裁判官能登謙太郎 裁判官野口奈央は，転官のため，署名押印できない。 裁判長 裁判官佐藤哲治 裁判官能登謙太郎 裁判官野口奈央は，転官のため，署名押印できない。 裁判長 裁判官佐藤哲治
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