- 1 -令和２年２月２１日判決言渡同日原本領収裁判所書記官平成３１年（ワ）第８０８号診療報酬請求事件口頭弁論終結日令和２年２月１４日判決主文 １ 原告の請求をいずれも棄却する。 ２ 訴訟費用は原告の負担とする。 事実 及び理由第１ 請求 １ 被告は，原告に対し，１３１６円及びこれに対する平成３０年１月２２日か ら支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。 ２ 被告は，原告に対し，１３０９円及びこれに対する平成３０年２月２２日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。 第２ 事案の概要本件は，保険医療機関を開設・運営する原告が，医薬品であるエダラボン点滴 静注液を患者２名にそれぞれ１回ずつ投与したとして，保険医療機関への診療報酬の審査・支払業務を行う被告に対し，診療報酬請求権に基づき，上記各投与に係る診療報酬（①１３１６円及び②１３０９円）及びこれに対する弁済期の翌日（①につき平成３０年１月２２日，②につき同年２月２２日）から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の支払を求めた事案である。 被告は，エダラボン点滴静注液の用法・用量として「１日朝夕２回」の投与が定められているのに，原告の投与はいずれも１日１回のみであるから，上記用法・用量に明確に違反したものであると主張して，これを争っている。 １ 前提事実（証拠等を掲記した事実以外は当事者間に争いがない。）(1) 当事者 ア原告は，健康保険法（以下「健保法」という。）６３条３項１号による- 2 -保険医療機関の指定を受けた診療所「Ａ」（以下「本件診療所」という。）を開設・運営する医療法人社団である。 イ被告は，国民健康保険法（以下「国保法」という。）８３条１項に基づ よる- 2 -保険医療機関の指定を受けた診療所「Ａ」（以下「本件診療所」という。）を開設・運営する医療法人社団である。 イ被告は，国民健康保険法（以下「国保法」という。）８３条１項に基づき設立された法人である。 被告は，国民健康保険の保険者である北海道内の市町村又は国民健康保 険組合から委託（国保法４５条５項）を受け，療養給付を担当する保険医療機関（健保法６３条３項１号の指定を受けた保険医療機関をいう。以下同じ。）からの請求に対し，自ら審査したところに従い，自己の名において診療報酬の支払をする義務を負っている（最高裁昭和４８年１２月２０日第一小法廷判決・民集２７巻１１号１５９４頁参照）。 (2) 国民健康保険の診療報酬の請求及び支払ア国民健康保険の保険者は，保険医療機関から「療養の給付」に関する費用の請求があったときは，国保法４０条に規定する準則に照らして審査をした上，支払を行う（同法４５条４項）。 イ上記アにいう準則は，国保法７０条１項及び７２条１項の規定による厚 生労働省令の例によるとされているところ（同法４０条１項），その一つに，「保険医療機関及び保険医療養担当規則」（昭和３２年４月３０日厚生省令第１５号。甲１１参照。以下「療養担当規則」という。）がある。 療養担当規則は，①保険医療機関の担当する「療養の給付」は患者の療養上「妥当適切なもの」でなければならず（同規則２条２項），②保険医 は厚生労働大臣の定める医薬品以外の薬物を患者に施用・処方してはならず（同１９条１項），③投薬は「必要があると認められる場合」に行う（同２０条２号イ）ものとしている。 ウ診療報酬の審査及び支払は１か月ごとに行うものとされており，保険医療機関は，被告に対し，患者ごとに１か月分をまとめた診療報酬請求書を と認められる場合」に行う（同２０条２号イ）ものとしている。 ウ診療報酬の審査及び支払は１か月ごとに行うものとされており，保険医療機関は，被告に対し，患者ごとに１か月分をまとめた診療報酬請求書を 作成・提出している。そして，被告は，診療報酬請求書の提出を受けた日- 3 -の属する月の末日までに，その国民健康保険診療報酬審査委員会（国保法８７条１項。以下「審査委員会」という。）において審査を行い（同条２項，国民健康保険法施行規則２９条），審査が終わった日の属する月の翌月末までに，当該審査に係る診療報酬を支払う（同規則３１条）。なお，被告においては，診療報酬の支払は，診療した日の属する月の翌々月の２ １日までに行うものとして運用されている（弁論の全趣旨）。 (3) エダラボン点滴静注液エダラボン点滴静注液３０ｍｇバッグ「ＮＰ」（以下「本件医薬品」という。）は，厚生労働大臣の承認を受けた医薬品であり，その効果・効用を脳梗塞急性期に伴う神経症候，日常生活動作障害，機能障害の改善とするもの である。 本件医薬品に添付する文書（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律５２条１項所定のもの。以下「添付文書」といい，同法律を以下「医療品医療機器等法」という。）には，本件医薬品の用法・用量として，「通常，成人に１回１袋（エダラボンとして３０ｍｇ）を３０ 分かけて１日朝夕２回の点滴静注を行う。発症後２４時間以内に投与を開始し，投与期間は１４日以内とする。」と記載されている（乙９）。 (4) 原告による本件医薬品の投与ア原告は，平成２９年１１月１７日，本件診療所において，患者であるＢに対し，本件医薬品を１回投与した（甲１の１）。 また，原告は，同年１２月２６日，本件診療所にお よる本件医薬品の投与ア原告は，平成２９年１１月１７日，本件診療所において，患者であるＢに対し，本件医薬品を１回投与した（甲１の１）。 また，原告は，同年１２月２６日，本件診療所において，患者であるＣに対し，本件医薬品を１回投与した（甲３の１。以下，Ｂに対する投与と併せて「本件各投与」という。）。 イ原告は，同年１１月分のＢ及び同年１２月分のＣの国民健康保険に係る各診療報酬請求書を作成し，被告に提出した。 これに対し，被告の審査委員会は，本件各投与に係る保険点数（Ｂにつ- 4 -き１８８点，Ｃにつき１８７点）を不適当又は不必要なものとして減点した。 これを受けて，被告は，本件各投与に係る診療報酬（上記各保険点数に１点当たりの価格１０円及び保険給付率７０％を乗じたもの。Ｂにつき１３１６円，Ｃにつき１３０９円）を支払わないこととした（甲２の２，甲 ４）。 ２ 争点－本件各投与に係る診療報酬の支払義務の有無（原告の主張）(1) 本件各投与は，いずれも療養担当規則に適合するものであるから，被告は原告に対し，本件各投与に係る診療報酬を支払う義務を負う。 (2) この点につき被告は，本件医薬品はその用法・用量として「１日朝夕２回」の投与が定められているのに，原告の投与はいずれも１日１回のみであるから，上記用法・用量に明確に違反している旨主張する。 しかし，本件医薬品は脳梗塞発症後２４時間以内の全ての患者が適応となるため，原告で脳梗塞発症後２４時間以内の患者に本件医薬品を１回投与し ておけば，当日中に原告での診察が可能であれば原告において，当該患者が転院すれば転院先において，いずれの場合でも２回目の投与が可能となる。 そして，本件のＢ及びＣについては，症状が悪化した場合には原告に連絡 ば，当日中に原告での診察が可能であれば原告において，当該患者が転院すれば転院先において，いずれの場合でも２回目の投与が可能となる。 そして，本件のＢ及びＣについては，症状が悪化した場合には原告に連絡するよう伝えており，その場合には原告において２回目の投与をするか転院させる予定であったところ，いずれも症状の悪化はなく，そのため２回目の投 与が不要になったにすぎない。 また，原告の本件診療所は北海道虻田郡（住所省略）にあり，入院加療が可能な病院は遠方にのみ存在するため，患者及びその家族は，可能な限り本件診療所での外来治療を希望することが多い。このような地域の特殊性に照らすと，結果的に２回目の投与がされなかったとしても，１回目の投与だけ で適切な治療として認められる必要がある。 - 5 -そもそも被告も，平成２９年秋頃までは，本件医薬品の１日１回のみの投与に対して診療報酬を認めていたところである。 したがって，本件各投与は「必要があると認められる場合」（療養担当規則２０条２号イ）に該当し，療養担当規則に適合する。 （被告の主張） (1) 前記１(3)のとおり，本件医薬品の添付文書上，その用法・用量として「１日朝夕２回」の投与が定められているところ，原告の本件各投与はいずれも１日１回のみであるから，上記用法・用量に明確に反する。 したがって，原告による本件各投与は，その用法の観点からみて不適当又は不必要であったと認められ，被告は原告に対し，本件各投与に係る診療報 酬を支払う義務を負わない。 (2) この点につき原告は，①脳梗塞発症後２４時間以内に１回目の投与をしておけば，原告又は転院先において２回目の投与が可能となるのであって，本件の場合，いずれも症状の悪化がなく，２回目の投与が不要になったにすぎない， 告は，①脳梗塞発症後２４時間以内に１回目の投与をしておけば，原告又は転院先において２回目の投与が可能となるのであって，本件の場合，いずれも症状の悪化がなく，２回目の投与が不要になったにすぎない，②被告も過去に本件医薬品の１日１回のみの投与に対して診療報酬を 認めていた，などと主張する。 しかし，そもそも本件医薬品については１日１回のみの投与は想定されておらず，そのような投与の臨床試験や臨床成績も存在しない。また，被告が過去に１日１回のみの投与に診療報酬を認めていたのは，目視審査における見落としにすぎない。 したがって，原告の上記主張は，いずれも理由がない。 第３ 当裁判所の判断 １ 争点（本件各投与に係る診療報酬の支払義務の有無）について(1) 前記第２，１(1)及び(2)によれば，保険者から委託を受けた被告は，保険医療機関を開設・運営する原告から「療養の給付」に関する費用の請求を受 けたときは，これを審査して当該費用を支払う義務を負うのであり，ここに- 6 -いう「療養の給付」とは療養担当規則に従ったものであることを要する。 ところで，医薬品の投与は，療養担当規則上，厚生労働大臣の定める医薬品について行われることが求められるところ（前記第２，１(2)イ），医薬品は，日本国内において使用の前提として製造，販売されるに当たり，用法・用量その他の事項について厚生労働大臣の承認がされなければならないので あるから（医薬品医療機器等法１４条１項，２項３号），原則として，上記の承認に係る用法・用量に従った使用のみが，日本国内において許容されているということになる。 そして，上記用法・用量は，当該医薬品の添付文書において記載されているのであるから（同法５２条１項１号），医薬品の投与が療養担当規則に従 用のみが，日本国内において許容されているということになる。 そして，上記用法・用量は，当該医薬品の添付文書において記載されているのであるから（同法５２条１項１号），医薬品の投与が療養担当規則に従 った「療養の給付」であるというためには，当該医薬品の添付文書に記載された用法・用量に合致していることを要するものというべきである。 (2) 本件についてこれをみるに，本件医薬品の添付文書には，その用法・用量として「１日朝夕２回」の投与を行うものと明記されているのであって，他の医薬品の用法・用量にみられるような，「年齢・症状により適宜増減」（プ ロセミド細粒４％「ＥＭＥＣ」。乙５），「年齢・体重・症状により適宜増減。 ただし，１日３０ｍｇまで」（ナウゼリンドライシロップ１％。乙６），「必要に応じ投与期間の延長・増量可。上限は１回２０ｍｇ／ｋｇまで」（アシクロビル点滴静注液２５０ｍｇ「日医工」。乙７）などといった適宜の増減を許可するような記載も存在しない。 したがって，本件医薬品の添付文書上，その用法・用量として，１日当たりの投与回数（１日朝夕２回）を減じることは想定されていないというべきである。 念のために検討しても，本件医薬品の先発医薬品（ラジカット点滴静注バッグ３０ｍｇ）は，医薬品医療機器審査センターの審査報告書において，動 物実験及び臨床試験の結果を踏まえ，１日２回の投与が適正な用法・用量で- 7 -あるとされていたものである（乙２の３〔２４頁〕）。しかも，同報告書では，１日２回より多い投与（例として１日３回）については高い薬効も期待し得る旨指摘されていたのに対し，１日２回より少ない投与（１日１回）については，何ら触れられていない（乙２の３〔３０頁〕）。そして，本件医薬品は上記先発医薬品と同一の ３回）については高い薬効も期待し得る旨指摘されていたのに対し，１日２回より少ない投与（１日１回）については，何ら触れられていない（乙２の３〔３０頁〕）。そして，本件医薬品は上記先発医薬品と同一の容量，有効成分及び添加物を有するのであるから （乙３〔最終頁〕，９），このような観点からも，本件医薬品の１日１回の投与というものは，想定されていないといわざるを得ない。 これに対し，本件各投与は，いずれも本件医薬品を１日１回のみ投与したというのであるから，明らかに，本件医薬品の添付文書に記載された用法・用量に従った投与であるとはいえない。 したがって，原告による本件各投与は，療養担当規則に従った「療養の給付」であるということはできない。 (3) この点につき原告は，①原告において患者に本件医薬品を１回投与しておけば，当日中に原告での診察が可能であれば原告において，当該患者が転院すれば転院先において，いずれの場合でも２回目の投与が可能となる，②本 件でも，Ｂ及びＣについては，症状が悪化した場合には原告に連絡するよう伝えており，その場合には原告において２回目の投与をするか転院させる予定であったところ，症状の悪化はなく，そのため２回目の投与が不要になったにすぎない，などと主張する（甲２１の意見書もこれに沿う。）。 しかし，原告の上記主張は，要するに，症状の悪化がなければ２回目の投 与は不要とするものであるところ，本件医薬品の添付文書には，症状の悪化がなければ２回目の投与を不要とする旨の記載はないのであって，上記(2)において説示したとおり，その記載上，１日当たりの投与回数（１日朝夕２回）を減じることは想定されていない。 したがって，本件各投与は本件医薬品の添付文書で想定されていない投与 というべきで おいて説示したとおり，その記載上，１日当たりの投与回数（１日朝夕２回）を減じることは想定されていない。 したがって，本件各投与は本件医薬品の添付文書で想定されていない投与 というべきであるから，原告の上記主張は採用することができない。 - 8 -(4) また，原告は，入院加療が可能な病院は遠方にのみ存在するため，患者及びその家族は本件診療所での外来治療を希望することが多く，このような地域の特殊性に照らすと，結果的に２回目の投与がされなかったとしても，１回目の投与だけで適切な治療として認められる必要があるなどと主張する。 しかし，遠方の病院での入院加療をさせないのであれば，端的に本件診療 所で２回目の投与をすれば足りるのであるし，証拠（甲１５，１６）及び弁論の全趣旨によれば，Ｂ及びＣは，本件各投与の当時，本件診療所に近接した地域に居住していたと認められるのであって，本件診療所での２回目の投与が困難であったような事情もうかがわれない。 したがって，原告の上記主張は，採用することができない。 (5) さらに，原告は，被告も平成２９年秋頃までは１日１回のみの投与に対して診療報酬を認めていたのであって，本件各投与は必要な投薬であるなどと主張する。 しかし，被告によれば，これは単なる目視検査における見落としにすぎないというのであるし，本件証拠上も，被告が本件医薬品の１日１回の投与を 積極的に是認していたことまでをうかがわせるような事情は見当たらない。 また，この点を措くとしても，仮に被告における減点の措置が従前の取扱いに反するからといって，そのことをもって本件各投与が添付文書に記載された用法・用量に合致するものであるということはできない。 したがって，原告の上記主張は，採用することができない。 前の取扱いに反するからといって，そのことをもって本件各投与が添付文書に記載された用法・用量に合致するものであるということはできない。したがって，原告の上記主張は，採用することができない。 以上によれば，本件各投与は療養担当規則に従った「療養の給付」ということができず，被告は当該投与に係る診療報酬を支払う義務を負わない。 結論よって，原告の請求にはいずれも理由がないから棄却することとして，主文のとおり判決する。 札幌地方裁判所民事第5部 裁判長裁判官 孝 裁判官萩原孝基 裁判官佐藤克郎
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