平成１６年（行ケ）第１３６号審決取消請求事件（平成１６年１０月２０日口頭弁論終結）判決原告ノバルティス・アクチエンゲゼルシャフト訴訟代理人弁護士品川澄雄同吉利靖雄同阿部隆徳同弁理士岩崎光隆同高山裕貢被告メルク・ホエイ株式会社訴訟代理人弁護士村林隆一同松本司同岩坪哲同緒方雅子同弁理士三枝英二同斎藤健治同藤井淳同中野睦子 主文 特許庁が無効２００２－３５４７４号事件について平成１５年１１月２７日にした審決を取り消す。 訴訟費用は被告の負担とする。 事実及び理由 第１ 請求主文と同旨第２ 当事者間に争いのない事実 １ 特許庁における手続の経緯(1) 原告は，名称を「シクロスポリン含有医薬組成物」とする特許第１９９６３９７号発明（平成１年９月１４日特許出願〔優先権主張昭和６３年９月１６日及び平成１年２月９日・英国〕，平成７年１２月８日設定登録，以下この特許を「本件特許」という。）の特許権者である。 被告は，平成１４ 平成１年９月１４日特許出願〔優先権主張昭和６３年９月１６日及び平成１年２月９日・英国〕，平成７年１２月８日設定登録，以下この特許を「本件特許」という。）の特許権者である。 被告は，平成１４年１０月３１日，本件特許出願の願書に添付した明細書（以下「本件明細書」という。）の特許請求の範囲の請求項１，１０，１２～１５，１８並びに２０～２９に係る発明について無効審判の請求をした。特許庁は，同請求を，無効２００２－３５４７４号事件として審理し，平成１５年１１月２７日，「特許第１９９６３９７号の請求項１，１０，１２～１５，１８並びに２０～２９に係る発明についての特許を無効とする。」との審決（以下「本件審決」という。）をし，その謄本は，同年１２月９日，原告に送達された。 (2) 原告は，本件審決の取消しを求める本訴を提起した後，平成１６年６月１８日，本件明細書の特許請求の範囲等の記載の訂正を求める訂正審判の請求をした。特許庁は，同請求を訂正２００４－３９１４２号事件として審理し，同年７月２３日，上記訂正を認める旨の審決（以下「本件訂正審決」といい，本件訂正審決に係る訂正を「本件訂正」という。）をし，その謄本は，同年８月４日，原告に送達された。 ２ 本件明細書の特許請求の範囲の記載(1) 設定登録時における記載（無効審判請求に係る請求項番号に下線付記）【請求項１】有効成分としてシクロスポリンを含有する水中油（ｏｉｌ－ｉｎ－ｗａｔｅｒ）型のミクロエマルジョン前濃縮物である，医薬組成物。 【請求項２】親水相成分として１，２－プロピレングリコールを含有する，請求項１に記載の組成物。 【請求項３】更に，（１）医薬的に許容されるＣ１－５アルキルジーまたは部分エーテルを含む親水相成分，（２）親油相成分，および（３）界面活性剤を含有する ールを含有する，請求項１に記載の組成物。 【請求項３】更に，（１）医薬的に許容されるＣ１－５アルキルジーまたは部分エーテルを含む親水相成分，（２）親油相成分，および（３）界面活性剤を含有する，請求項１に記載の組成物。 【請求項４】親水相成分が更にＣ１－５アルカノールを含む，請求項２または３に記載の組成物。 【請求項５】Ｃ１－５アルカノールがエタノールである，請求項４に記載の組成物。 【請求項６】親油相成分が脂肪酸トリグリセリドを含有する，請求項３に記載の組成物。 【請求項７】界面活性剤がポリオキシエチレングリコール化された天然または水素化植物油を含有する，請求項３に記載の組成物。 【請求項８】界面活性剤が共界面活性剤を含む，請求項７に記載の組成物。 【請求項９】界面活性剤としてポリオキシエチレングリコール化された天然または水素化植物油，共界面活性剤としてモノグリセリドを含む，請求項８記載の組成物。 【請求項１０】水と接触させたとき，平均粒子径＜１，０００Åのミクロエマルジョンを提供することが出来る，請求項１～９のいずれかに記載の組成物。 【請求項１１】粘度上昇剤を含む，請求項１～１０のいずれかに記載の組成物。 【請求項１２】経口投与に適した，請求項１から１１のいずれかに記載の組成物。 【請求項１３】単位用量形態である，請求項１２記載の組成物。 【請求項１４】ゼラチンカプセルに封入されている，請求項１３記載の組成物。 【請求項１５】シクロスポリン５～２０重量％を含有する，請求項１２～１４のいずれかに記載の組成物。 【請求項１６】１，２－プロピレングリコールを全組成物の３～４５重量％の割合で含有する，請求項１２～１５のいずれかに記載の組成物。 【請求項１７】シクロスポリン対１，２－プロ に記載の組成物。 【請求項１６】１，２－プロピレングリコールを全組成物の３～４５重量％の割合で含有する，請求項１２～１５のいずれかに記載の組成物。 【請求項１７】シクロスポリン対１，２－プロピレングリコールの重量比が１：０．５～１：３である，請求項１６記載の組成物。 【請求項１８】親油相成分が全組成物の２～４５重量％の割合で存在する，請求項１２～１７のいずれかに記載の組成物。 【請求項１９】親油相成分と１，２－プロピレングリコールの重量比が１：０．１５～１：６である，請求項１２～１８のいずれかに記載の組成物。 【請求項２０】界面活性剤が全組成物の２０～９０重量％の割合で存在する，請求項１２～１８のいずれかに記載の組成物。 【請求項２１】シクロスポリン対界面活性剤の重量比が１：１～１：１０である，請求項１２～２０のいずれかに記載の組成物。 【請求項２２】シクロスポリンが全組成物の０．０５～１５重量％の割合で存在する，経口投与または局所投与に適した，請求項１～１１のいずれかに記載の組成物。 【請求項２３】シクロスポリン０．１～１０重量％を含有する，請求項２２記載の組成物。 【請求項２４】シクロスポリンが「シクロスポリン（Ｃｉｃｌｏｓｐｏｒｉｎ）」である，請求項１～２３のいずれかに記載の組成物。 【請求項２５】シクロスポリンが「［Ｎｖａ］２－シクロスポリン（［Ｎｖａ］２－Ｃｉｃｌｏｓｐｏｒｉｎ）」である，請求項１～２３のいずれかに記載の組成物。 【請求項２６】請求項１または２に記載の前濃縮物を水と共に混合して含有する，ミクロエマルジョン形態の医薬組成物。 【請求項２７】有効成分としてシクロスポリン，親水相，親油相，界面活性剤および水を含有してなる，ミクロエマルジョン形態の医薬組成物。 【請求項２８】 る，ミクロエマルジョン形態の医薬組成物。 【請求項２７】有効成分としてシクロスポリン，親水相，親油相，界面活性剤および水を含有してなる，ミクロエマルジョン形態の医薬組成物。 【請求項２８】シクロスポリンが「シクロスポリン（Ｃｉｃｌｏｓｐｏｒｉｎ）」である，請求項２７に記載の組成物。 【請求項２９】シクロスポリンが「［Ｎｖａ］２－シクロスポリン（［Ｎｖａ］２－Ｃｉｃｌｏｓｐｏｒｉｎ）」である，請求項２７に記載の組成物。 （請求項３０以下の記載略）(2) 本件訂正後の記載（注，訂正部分を下線で示す。なお，本件訂正により，訂正前の請求項１２，２６～２９が削除され，これに伴い，訂正前の請求項の項番号が繰り上がっているので，繰り上げられたものにつき旧請求項番号を付記する。）【請求項１】有効成分としてシクロスポリンを含有する水中油（ｏｉｌ－ｉｎ－ｗａｔｅｒ）型のミクロエマルジョン前濃縮物であって，当該前濃縮物がシクロスポリン５～２５重量％，親水相成分０．５～９０重量％，親油相成分０．５～９０重量％および親水性界面活性剤０．５～９０重量％（重量％は組成物の全量に基づく）を含有し，シクロスポリン，親水相成分，親油相成分および親水性界面活性剤の相対的比率が当該前濃縮物をその１重量部に対し５重量部の水で希釈したとき，平均粒子径が１，５００Å未満である水中油型ミクロエマルジョンを自然発生的に形成するものである，経口投与用医薬組成物。 【請求項２】有効成分としてシクロスポリンを含有する水中油型のミクロエマルジョン前濃縮物であって，親水相成分として１，２－プロピレングリコールを含有する，医薬組成物。 【請求項３】有効成分としてシクロスポリンを含有する水中油型のミクロエマルジョン前濃縮物であって，更に，（１）医薬的に許容されるＣ１－ として１，２－プロピレングリコールを含有する，医薬組成物。 【請求項３】有効成分としてシクロスポリンを含有する水中油型のミクロエマルジョン前濃縮物であって，更に，（１）医薬的に許容されるＣ１－５アルキルジーまたは部分エーテルを含む親水相成分，（２）親油相成分，および（３）界面活性剤を含有する，医薬組成物。 【請求項４】親水相成分が更にＣ１－５アルカノールを含む，請求項２または３に記載の組成物。 【請求項５】Ｃ１－５アルカノールがエタノールである，請求項４に記載の組成物。 【請求項６】親油相成分が脂肪酸トリグリセリドを含有する，請求項３に記載の組成物。 【請求項７】界面活性剤がポリオキシエチレングリコール化された天然または水素化植物油を含有する，請求項３に記載の組成物。 【請求項８】界面活性剤が共界面活性剤を含む，請求項７に記載の組成物。 【請求項９】界面活性剤としてポリオキシエチレングリコール化された天然または水素化植物油，共界面活性剤としてモノグリセリドを含む，請求項８記載の組成物。 【請求項１０】水と接触させたとき，平均粒子径＜１，０００Åのミクロエマルジョンを提供することが出来る，請求項１～９のいずれかに記載の組成物。 【請求項１１】粘度上昇剤を含む，請求項１～１０のいずれかに記載の組成物。 【請求項１２】（旧請求項１３）単位用量形態である，請求項１～１１のいずれかに記載の組成物。 【請求項１３】（旧請求項１４）ゼラチンカプセルに封入されている，請求項１２記載の組成物。 【請求項１４】（旧請求項１５）シクロスポリン５～２０重量％を含有する，請求項１～１３のいずれかに記載の組成物。 【請求項１５】（旧請求項１６）１，２－プロピレングリコールを全組成物の３～４５重量％の割合で含有する，請 １５）シクロスポリン５～２０重量％を含有する，請求項１～１３のいずれかに記載の組成物。 【請求項１５】（旧請求項１６）１，２－プロピレングリコールを全組成物の３～４５重量％の割合で含有する，請求項１～１４のいずれかに記載の組成物。 【請求項１６】（旧請求項１７）シクロスポリン対１，２－プロピレングリコールの重量比が１：０．５～１：３である，請求項１５記載の組成物。 【請求項１７】（旧請求項１８）親油相成分が全組成物の２～４５重量％の割合で存在する，請求項１～１６のいずれかに記載の組成物。 【請求項１８】（旧請求項１９）親油相成分と１，２－プロピレングリコールの重量比が１：０．１５～１：６である，請求項１～１７のいずれかに記載の組成物。 【請求項１９】（旧請求項２０）界面活性剤が全組成物の２０～９０重量％の割合で存在する，請求項１～１７のいずれかに記載の組成物。 【請求項２０】（旧請求項２１）シクロスポリン対界面活性剤の重量比が１：１～１：１０である，請求項１～１９のいずれかに記載の組成物。 【請求項２１】（旧請求項２２）シクロスポリンが全組成物の０．０５～１５重量％の割合で存在する，経口投与または局所投与に適した，請求項２～１１のいずれかに記載の組成物。 【請求項２２】（旧請求項２３）シクロスポリン０．１～１０重量％を含有する，請求項２１記載の組成物。 【請求項２３】（旧請求項２４）シクロスポリンが「シクロスポリン（Ｃｉｃｌｏｓｐｏｒｉｎ）」である，請求項１～２２のいずれかに記載の組成物。 【請求項２４】（旧請求項２５）シクロスポリンが「［Ｎｖａ］２－シクロスポリン（［Ｎｖａ］２－Ｃｉｃｌｏｓｐｏｒｉｎ）」である，請求項１～２２のいずれかに記載の組成物。 （旧請求項２６～２９は削除。以下の請求項の記載 ２５）シクロスポリンが「［Ｎｖａ］２－シクロスポリン（［Ｎｖａ］２－Ｃｉｃｌｏｓｐｏｒｉｎ）」である，請求項１～２２のいずれかに記載の組成物。 （旧請求項２６～２９は削除。以下の請求項の記載略） ３ 本件審決の理由本件審決は，本件特許の各請求項に係る発明の要旨を設定登録時の本件明細書の特許請求の範囲の記載（上記第２の２(1)参照）のとおり認定した上，本件明細書の記載は，請求項１，１０，１２～１５，１８並びに２０～２９の発明について，特許法（注，平成２年法律第３０号による改正前のもの）３６条３項，４項に規定する要件を満たしていないものであるから，これらの請求項に係る特許は同法１２３条１項４号の規定により無効とすべきものであると判断した。 第３ 当事者の主張 １ 原告本件審決が，本件特許の請求項１，１０，１２～１５，１８並びに２０～２９に係る発明の要旨を設定登録時における本件明細書の特許請求の範囲の記載のとおり認定した点は，本件訂正審決の確定により，特許請求の範囲の記載が上記第２の２(2)のとおり訂正されたため，誤りに帰したことになる。そして，この瑕疵は本件審決の結論に影響を及ぼすものであるから，本件審決は違法として取り消されるべきである。 ２ 被告本件訂正審決の確定により特許請求の範囲の記載が上記第２の２(2)のとおり訂正されたことは認める。 第４ 当裁判所の判断本件訂正審決の確定により，特許請求の範囲の記載が上記第２の２(2)のとおり訂正されたことは当事者間に争いがなく，この訂正によって，訂正前の請求項１，１０，１３～１５，１８，並びに２０～２５に係る発明の特許請求の範囲が減縮されたことは明らかである（なお，訂正前の請求項１２，２６～２９は，本件訂正により，削除された。）そうすると，本件 １，１０，１３～１５，１８，並びに２０～２５に係る発明の特許請求の範囲が減縮されたことは明らかである（なお，訂正前の請求項１２，２６～２９は，本件訂正により，削除された。）そうすると，本件審決が，本件発明の要旨を上記第２の２(1)のとおりであると認定したことは，結果的に誤りであったことに帰し，これが本件審決の結論に影響を及ぼすことは明らかであるから，本件審決は，瑕疵があるものとして取消しを免れない。 よって，原告の請求は理由があるから認容することとし，主文のとおり判決する。 東京高等裁判所知的財産第２部裁判長裁判官篠原勝美裁判官古城春実裁判官岡本岳
▼ クリックして全文を表示