平成２８年１２月２日判決言渡同日原本領収裁判所書記官平成２７年（ワ）第１２４１５号特許権侵害差止請求事件口頭弁論終結日平成２８年９月２８日判決原告デビオファーム・インターナショナル・エス・アー同訴訟代理人弁護士大野聖二同大野浩之同訴訟代理人弁理士松任谷優子同訴訟復代理人弁護士多田宏文同木村広行被告ホスピーラ・ジャパン株式会社同訴訟代理人弁護士飯塚卓也同 岡田淳同 呂佳叡同訴訟代理人弁理士大塚康徳同補佐人弁理士大塚康弘同西川恵雄同木下智文 主文 １ 原告の請求をいずれも棄却する。 ２ 訴訟費用は原告の負担とする。 ３ この判決に対する控訴のための付加期間を３０日と定める。 事実及び理由 第１ 請求 １ 被告は，別紙被告製品目録記載の各製剤について，生産，譲渡又は譲渡の申出をしてはならない。 ２ 被告は，別紙被告製品目録記載の各製剤を廃棄せよ。 ３ 訴訟費用は被告の負担とする。 ４ 仮執行宣言第２ 事案の概要 １ 本件は，発明の名称を「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」とする特許（第３５４７７５５号）及び「オキサリプラチン溶液組成物ならびにその製造方法及び使用」とする特許（第４４３０２２９号）を有する原告が，被告が販売等する別紙被 ティヌムの医薬的に安定な製剤」とする特許（第３５４７７５５号）及び「オキサリプラチン溶液組成物ならびにその製造方法及び使用」とする特許（第４４３０２２９号）を有する原告が，被告が販売等する別紙被告製品目録記載の各製品が，上記各特許の特許請求の範囲請求項１記載にかかる各発明の技術的範囲に属すると主張して，被告に対し，上記各製品の販売等の差止及び廃棄を求める事案である。なお，オキサリプラティヌムとオキサリプラチンは同一の化学物質である。 ２ 前提事実（当事者間に争いのない事実又は文中掲記した証拠及び弁論の全趣旨により容易に認定できる事実）(1) 当事者ア原告は，医薬品等の製造，販売及び輸出等を業とし，スイス法に準拠して設立された法人である。 イ被告は，医薬品の輸入及び販売等を業とする株式会社である。 (2) 原告の有する特許権ア原告は，以下の特許権（請求項の数９。以下「本件特許権１」又は「本件特許１」といい，特許請求の範囲請求項１にかかる発明を「本件発明１」という。また，本件特許１に係る明細書〔甲２〕を「本件明細書１」という。なお，本件特許１の特許公報を末尾に添付する。）の特許権者である。 原告は，本件特許１の全部について，日本国内において存続期間満了の日まで（延長期間を含む），株式会社ヤクルト本社（以下「ヤクルト本社」という。）に対し，専用実施権を設定している。（甲１，２）発明の名称オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤 特許番号特許第３５４７７５５号出願日平成７年８月７日優先日平成６年８月８日（優先権主張国スイス／優先権主張番号2462/94-6）イ原告は，以下の特許権（請求項の数１７。以下「本件特許権２」又は「本件特許２」といい，特許請求の範 平成６年８月８日（優先権主張国スイス／優先権主張番号2462/94-6）イ原告は，以下の特許権（請求項の数１７。以下「本件特許権２」又は「本件特許２」といい，特許請求の範囲請求項１にかかる発明を「本件発明２」という。また，本件特許２に係る明細書〔甲４〕を「本件明細書２」という。なお，本件特許２の特許公報を末尾に添付する。）の特許権者である。 本件特許２の出願人は訴外サノフィ－アベンティスであり，原告は，登録後に，出願人から特許権の移転を受けた。（甲３，４）発明の名称オキサリプラチン溶液組成物ならびにその製造方法及び使用特許番号特許第４４３０２２９号出願日平成１１年２月２５日優先日平成１０年２月２５日（優先権主張国英国／優先権主張番号9804013.2）(3) 本件特許１の延長登録本件特許１については，次のとおり存続期間の延長登録がされている。 ア延長登録１出願番号：２００９－７００１４２号（平成２１年１１月２０日出願）延長の期間：４年５月２２日処分の対象となった物：オキサリプラチン（販売名：エルプラット点滴静注液５０ｍｇ）処分の対象となった物について特定された用途：結腸癌における術後補助化学療法延長登録日：平成２２年１０月６日 イ延長登録２出願番号：２００９－７００１４５号（平成２１年１１月２０日出願）延長の期間：１１月２１日処分の対象となった物：オキサリプラチン（販売名：エルプラット点滴静注液１００ｍｇ）処分の対象となった物について特定された用途：結腸癌における術後補助化学療法延長登録日：平成２２年１０月６日ウ延長登録３出 チン（販売名：エルプラット点滴静注液１００ｍｇ）処分の対象となった物について特定された用途：結腸癌における術後補助化学療法延長登録日：平成２２年１０月６日ウ延長登録３出願番号：２００９－７００１４３号（平成２１年１１月２０日出願）延長の期間：４年５月２２日処分の対象となった物：販売名：エルプラット点滴静注液５０ｍｇ有効成分：オキサリプラチン処分の対象となった物について特定された用途：治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌，結腸癌における術後補助化学療法延長登録日：平成２４年１０月１７日エ延長登録４出願番号：２００９－７００１４４号（平成２１年１１月２０日出願）延長の期間：４年５月２２日処分の対象となった物：販売名：エルプラット点滴静注液１００ｍｇ有効成分：オキサリプラチン処分の対象となった物について特定された用途：治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌，結腸癌における術後補助化学療法延長登録日：平成２４年１０月１７日 オ延長登録５出願番号：２０１４－７０００２９号（平成２６年３月１９日出願）延長の期間：２年９月２１日処分の対象となった物：販売名：エルプラット点滴静注液５０ｍｇ有効成分：オキサリプラチン処分の対象となった物について特定された用途：治癒切除不能な膵癌延長登録日：平成２６年６月１８日カ延長登録６出願番号：２０１４－７０００３０号（平成２６年３月１９日出願）延長の期間：２年９月２１日処分の対象となった物：販売名：エルプラット点滴静注液１００ｍｇ有効成分：オキサリプラチン処分の対象となった物について特定された用途：治癒切除不能な膵癌 延長の期間：２年９月２１日処分の対象となった物：販売名：エルプラット点滴静注液１００ｍｇ有効成分：オキサリプラチン処分の対象となった物について特定された用途：治癒切除不能な膵癌延長登録日：平成２６年６月１８日キ延長登録７出願番号：２０１４－７０００３１号（平成２６年３月１９日出願）延長の期間：２年９月２１日処分の対象となった物：販売名：エルプラット点滴静注液２００ｍｇ有効成分：オキサリプラチン処分の対象となった物について特定された用途：治癒切除不能な膵癌延長登録日：平成２６年６月１８日(4) 本件特許１の特許請求の範囲及び本件発明１の構成要件ア本件特許１の特許請求の範囲請求項１は次のとおりである。 「濃度が1 ないし5mg/ml でｐＨが4.5 ないし6 のオキサリプラティヌムの水溶液からなり，医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95％であり，該水溶液が澄明， 無色，沈殿不含有のままである，腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。」イ本件発明１を構成要件に分説すると，次のとおりである。 １Ａ 濃度が1 ないし5mg/ml で１ＢｐＨが4.5 ないし6 の１Ｃ オキサリプラティヌムの水溶液からなり，１Ｄ 医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95％であり，１Ｅ 該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである，１Ｆ 腸管外経路投与用の１Ｇ オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。 (5) 本件特許２の特許請求の範囲及び本件発明２の構成要件ア本件特許２の特許請求の範囲請求項１は次のとおりである。 「オキサリプラチン，有効安定化量の緩 リプラティヌムの医薬的に安定な製剤。 (5) 本件特許２の特許請求の範囲及び本件発明２の構成要件ア本件特許２の特許請求の範囲請求項１は次のとおりである。 「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって，製薬上許容可能な担体が水であり，緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，緩衝剤の量が，以下の：（ａ）5x10-5M ～1x10-2M ，（ｂ）5x10-5M ～5x10-3M ，（ｃ）5x10-5M ～2x10-3M ，（ｄ）1x10-4M ～2x10-3M ，または（ｅ）1x10-4M ～5x10-4Mの範囲のモル濃度である，組成物。」イ本件発明２を構成要件に分説すると，次のとおりである。 ２Ａ オキサリプラチン，２Ｂ 有効安定化量の緩衝剤および ２Ｃ 製薬上許容可能な担体を包含する２Ｄ 安定オキサリプラチン溶液組成物であって，２Ｅ 製薬上許容可能な担体が水であり，２Ｆ 緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，２Ｇ 緩衝剤の量が，以下の：（ａ）5x10-5M ～1x10-2M ，（ｂ）5x10-5M ～5x10-3M ，（ｃ）5x10-5M ～2x10-3M ，（ｄ）1x10-4M ～2x10-3M ，または（ｅ）1x10-4M ～5x10-4Mの範囲のモル濃度である，組成物。 (6) 本件各特許に関する特許無効審判請求及び訂正請求ア本件特許１について(ｱ) 被告は，平成２６年５月２９日，特許庁に対し，本件特許１の特許請求の範囲請求項１ないし９に記載された各発明について，明確性要件違反及びサポート要件違反の無効理由があると主張して，特許無効審判請求を 被告は，平成２６年５月２９日，特許庁に対し，本件特許１の特許請求の範囲請求項１ないし９に記載された各発明について，明確性要件違反及びサポート要件違反の無効理由があると主張して，特許無効審判請求をした（無効２０１４－８０００８３号事件）。（甲１０の１）(ｲ) 特許庁は，平成２７年４月２２日，上記特許無効審判請求について，無効理由がない旨の審決をした。（甲１３）(ｳ) 被告は，上記(ｲ)の審決に対し，知的財産高等裁判所へ取消訴訟を提起したが，同裁判所は，平成２８年３月９日，被告の請求を棄却する判決（以下「本件知財高裁判決」という。）をし，同判決は確定した。（甲３７）イ本件特許２について(ｱ) 被告は，平成２６年７月１６日，特許庁に対し，本件特許２の特許請求の範囲請求項１ないし１７に記載された各発明について，進歩性欠如 などの無効理由があると主張して，特許無効審判請求をした（無効２０１４－８００１２１号事件）。（甲１０の２）(ｲ) 原告は，上記無効審判において，本件特許２の特許請求の範囲請求項１について訂正請求をした（以下，同訂正請求による訂正を「本件訂正」という。）。 (ｳ) 特許庁は，平成２７年７月１４日，本件訂正を認めた上で，本件訂正後の特許請求の範囲請求項１に記載の発明（以下「本件訂正発明２」という。）に無効理由がない旨の審決をした。（乙１９）(ｴ) 被告は，上記(ｳ)の審決の取消訴訟を提起した（知財高裁平成２７年（行ケ）第１０１６７号）。 (7) 訂正後の本件特許２の特許請求の範囲及び本件訂正発明２の構成要件ア訂正後の本件特許２の特許請求の範囲請求項１には次のとおり記載されている。（本件訂正による訂正部分を下線で示す。）「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含す ア訂正後の本件特許２の特許請求の範囲請求項１には次のとおり記載されている。（本件訂正による訂正部分を下線で示す。）「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって，製薬上許容可能な担体が水であり，緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，１）緩衝剤の量が，以下の：（ａ）5x10-5M ～1x10-2M ，（ｂ）5x10-5M ～5x10-3M ，（ｃ）5x10-5M ～2x10-3M ，（ｄ）1x10-4M ～2x10-3M ，または（ｅ）1x10-4M ～5x10-4Mの範囲のモル濃度である，ｐＨが３～４．５の範囲の組成物，あるいは２）緩衝剤の量が，5x10-5M ～1x10-4M の範囲のモル濃度である，組成物。」イ本件訂正発明２の構成要件 本件訂正発明２を構成要件に分説すると，次のとおりである（本件訂正による訂正部分を下線で示す。）。 ２Ａ オキサリプラチン，２Ｂ 有効安定化量の緩衝剤および２Ｃ 製薬上許容可能な担体を包含する２Ｄ 安定オキサリプラチン溶液組成物であって，２Ｅ 製薬上許容可能な担体が水であり，２Ｆ 緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，２Ｇ １）緩衝剤の量が，以下の：（ａ）5x10-5M ～1x10-2M ，（ｂ）5x10-5M ～5x10-3M ，（ｃ）5x10-5M ～2x10-3M ，（ｄ）1x10-4M ～2x10-3M ，または（ｅ）1x10-4M ～5x10-4Mの範囲のモル濃度である，２ＨｐＨが３～４．５の範囲の組成物，あるいは２Ｉ ２）緩衝剤の量が，5x10-5M ～1x10-4M の範囲のモル濃度である，組成物。 (8) 被告の 0-4Mの範囲のモル濃度である，２ＨｐＨが３～４．５の範囲の組成物，あるいは２Ｉ ２）緩衝剤の量が，5x10-5M ～1x10-4M の範囲のモル濃度である，組成物。 (8) 被告の製品ア被告は，別紙被告製品目録記載の各製品（以下，冒頭の表記に従ってそれぞれ「被告製品１」ないし「被告製品３」といい，これらを併せて「被告各製品」という。）を販売している。被告は，被告製品１及び２について，平成２６年８月１５日に製造販売承認を得て，同年１２月１２日に販売を開始した。被告は，被告製品３について，平成２７年８月１７日に製造販売承認を得て，同年１２月１１日に販売開始した。（甲８，４８）イ被告各製品は，構成要件１Ｆ，２Ａ，２Ｃ，２Ｄ及び２Ｅを充足する。 また，被告各製品中には，オキサリプラチンが分解して溶液中に生じるシュウ酸（以下「解離シュウ酸」という。）が含まれているが，シュウ酸又はそのアルカリ金属塩が別途に添加されてはいない。被告各製品には，酒石酸と水酸化ナトリウムが添加されている。（甲７，８，９，４８，５４，乙５０の１・２）ウ被告各製品の効能及び効果は，①治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌，②結腸癌における術後補助化学療法及び③治癒切除不能な膵癌である。（甲７，８，４８）(9) 本件各特許の優先日前の先行文献の存在ア本件特許１の優先日（平成６年８月８日）の前には，以下の先行文献が存在する。 (ｱ) 昭和５８年（１９８３年）１２月発行の癌と化学療法第１０巻第１２号に掲載された喜谷喜徳作成にかかる「制癌性白金錯体の開発」と題する総説（乙１。以下，同文献を「乙１文献」といい，同文献に記載された発明を「乙１発明」という。）。 (ｲ) 平成元年（１９８９年）９月２７日に公開された欧州特許出願公報０ 性白金錯体の開発」と題する総説（乙１。以下，同文献を「乙１文献」といい，同文献に記載された発明を「乙１発明」という。）。 (ｲ) 平成元年（１９８９年）９月２７日に公開された欧州特許出願公報０３３４５５１Ａ１（乙６。以下，同公報を「乙６公報」といい，同公報に記載された発明を「乙６発明」という。）イ本件特許２の優先日（平成１０年２月２５日）の前には，上記アの各文献に加え，以下の先行文献が存在する。 (ｱ) 本件特許１のＰＣＴ国際出願である平成８年（１９９６年）２月２２日に国際公開された国際公開第９６／０４９０４号公報（乙１４。以下，同公報を「乙１４公報」といい，同公報に記載された発明を「乙１４発明」という。）。 (ｲ) 平成元年（１９８９年）発行の「癌，化学療法及び薬理学」第２３巻に掲載されたアンドリュー Ｇ．ボサンケット作成にかかる「インビト ロアッセイのための調整及び保管中における抗悪性主要剤溶液の安定性」と題するレビュー（乙２４。以下，同レビューを「乙２４文献」といい，同レビューに記載された発明を「乙２４発明」という。）。 ３ 争点(1) 被告各製品は本件発明１の技術的範囲に属するかア構成要件１Ａ（濃度が１ないし５ｍｇ／ｍｌ）の充足性イ構成要件１Ｂ（ｐＨが４．５ないし６）の充足性ウ構成要件１Ｃ（オキサリプラティヌムの水溶液からなり）の充足性エ構成要件１Ｄ（医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95％であり）の充足性オ構成要件１Ｅ（該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである）の充足性カ構成要件１Ｇ（医薬的に安定）の充足性(2) 被告各製品に延長された本件特許１の効力が及ぶか(3) 本件特許１は特許無効審判により無効にされるべきも 色，沈殿不含有のままである）の充足性カ構成要件１Ｇ（医薬的に安定）の充足性(2) 被告各製品に延長された本件特許１の効力が及ぶか(3) 本件特許１は特許無効審判により無効にされるべきものかア乙１発明による進歩性欠如イ 「医薬的に許容される期間」に関する明確性要件違反(4) 被告各製品は本件発明２の技術的範囲に属するかア構成要件２Ｂ，２Ｆ及び２Ｇの「緩衝剤」の充足性イ構成要件２Ｆの「シュウ酸」の充足性(5) 本件特許２は特許無効審判により無効にされるべきものかア乙１発明による進歩性欠如イ乙１４発明による新規性欠如又は進歩性欠如ウ 「緩衝剤の量」に関する明確性要件違反エ 「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」に関するサポート要件違反の有無 オ 「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」に関する実施可能要件違反の有無(6) 本件特許２について訂正の対抗主張の成否ア本件訂正により無効理由が解消するかイ構成要件２Ｈ（ｐＨが３ないし４．５）の充足性第３ 争点に関する当事者の主張 １ 争点(1)ア，イ（構成要件１Ａ（濃度が１ないし５ｍｇ／ｍｌ）及び構成要件１Ｂ（ｐＨが４．５ないし６）の充足性）について〔原告の主張〕被告各製品は，オキサリプラチンの濃度が５mg/ml であり，ｐＨが４．５又は４．５ないし４．６であるから，構成要件１Ａ及び１Ｂを充足する。 被告は，提出できるはずの具体的な証拠を提出することなく否認しており，これは，被告各製品のオキサリプラチン濃度が本件発明１の構成要件１Ａ及び１Ｂを充足することを認めているに等しい。 〔被告の主張〕被告各製品において，製造時におけるオキサリプラチン濃度の目標値が５mg/ml であることは認めるが，製品の濃度にはばらつきが １Ａ及び１Ｂを充足することを認めているに等しい。 〔被告の主張〕被告各製品において，製造時におけるオキサリプラチン濃度の目標値が５mg/ml であることは認めるが，製品の濃度にはばらつきがあり，５mg/ml を超える場合もあるし，経時的に低下することもある。 また，被告各製品におけるｐＨの規格値はｐＨ４．０ないし７．０であり，製品ごとにばらつきがあり，経時的に変動することもある。 したがって，被告各製品は，構成要件１Ａ，１Ｂを充足しない。 ２ 争点(1)ウ（構成要件１Ｃ（オキサリプラティヌムの水溶液からなり）の充足性）について〔原告の主張〕(1) 被告各製品は，「オキサリプラティヌムの水溶液」であり，構成要件１Ｃを充足する。 (2) 「水溶液」とは「ある物質を水に溶解させた液」，「水を溶媒とする溶液」のことを意味し，それ以上のことを意味しない。現に，化学大辞典第一版（甲１２）では，海水，ビール，ワイン，酒，ブランデー，ウイスキー等も水溶液の例として挙げられている。 したがって，「オキサリプラティヌムの水溶液」とは，「オキサリプラティヌム」を水に溶解させた液体であれば足り，酒石酸や水酸化ナトリウムのような他の物質を含んでいても，「オキサリプラティヌム」を含んでいる限り「オキサリプラティヌムの水溶液」であることは明らかである。 (3) また，「からなり」という文言に関して検討しても，「オキサリプラティヌムの水溶液」は「オキサリプラティヌム」を含んでさえいれば足りるのであるから，「からなり」の意味が如何なる意味であろうと何ら事情は変わらない。 そして，本件知財高裁判決（甲３７）は，「『（Ａ）からなる』という場合には，Ａを必須の構成要素とすることは明確であるものの，それ以上に，Ａのみで構成され，他の あろうと何ら事情は変わらない。 そして，本件知財高裁判決（甲３７）は，「『（Ａ）からなる』という場合には，Ａを必須の構成要素とすることは明確であるものの，それ以上に，Ａのみで構成され，他の成分を含まないものか，Ａのほかに他の成分を許容するか否かについて規定するものではなく，『Ａのみからなる』場合をも包含する概念であると認められ，このこと自体に当業者間に実質的な争いはない。」と判示し，本件発明１は，「濃度が１ないし５mg/ml でｐＨが４．５ないし６のオキサリプラティヌムの水溶液」を必須の構成要素とすることだけが特定された製剤であって，該製剤に他の構成要素が含まれることが排除されてはいないと一義的に理解できる旨明らかにしている。 〔被告の主張〕(1) 本件発明１の構成要件１Ｃは「オキサリプラティヌムの水溶液からなり」というものであるが，この文言は「オキサリプラティヌムと水のみから構成される水溶液」との意味に解される。あるいは少なくとも，酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まないことを意味すると解 される。 ところが，被告各製品は，酒石酸と水酸化ナトリウムを添加しており，これらはそれぞれ酸性薬剤又はアルカリ性薬剤であるとともに緩衝剤でもあるから，構成要件１Ｃを充足しない。 (2) 原告の主張に対する反論ア原告は，オキサリプラティヌム以外のものが含まれていたとしても，構成要件１Ｃを充足すると主張する。 しかし，化学・薬学の分野において，Ａ以外の溶質が含まれている水溶液を「Ａの水溶液」と表現することは，実験等の再現性を損なうもので，正確性を欠くから許されない。 また，これまでの特許実務や，裁判例を踏まえれば，我が国では「からなる」という語が，明示されていない成分を排除する趣旨で使 ることは，実験等の再現性を損なうもので，正確性を欠くから許されない。 また，これまでの特許実務や，裁判例を踏まえれば，我が国では「からなる」という語が，明示されていない成分を排除する趣旨で使用されていると解された例は多数存在している。 イそして，本件明細書１の記載（２頁４４行目以下）をみると，「有効成分が酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まないオキサリプラティヌム水溶液を用いる」，「この発明の目的は，オキサリプラティヌムが１ないし５mg/ml の範囲の濃度と４．５ないし６の範囲のｐＨで水に溶解し，･･･である，腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの安定な医薬製剤である。この製剤は他の成分を含まず，原則として，約２％を超える不純物を含んではならない。」と，本件発明1 の製剤が水及びオキサリプラティヌム以外の添加剤を含まないものであることが記載されており，加えて，本件明細書１には緩衝剤や添加剤を含んだ水溶液の例は示されていない。 したがって，本件明細書１の記載からは，「オキサリプラティヌムの水溶液からなる」という語は，オキサリプラティヌム以外の他の成分を含まない水溶液であること，少なくとも，「酸性薬剤またはアルカリ性薬剤， 緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まない」水溶液だけから構成される医薬製剤であることを意味すると解釈される。 ウこのことは，本件特許１の審査経過における出願人である原告の意見書に，「本願発明の目的は，（中略） 該水溶液が，酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まないことである。本願の上記溶液のｐＨは該溶液に固有のものであり，オキサリプラティヌムの水溶液の濃度にのみ依存する。（中略）このため，本願発明の構成においてのみ，安定な水溶液を得ることができる 含まないことである。本願の上記溶液のｐＨは該溶液に固有のものであり，オキサリプラティヌムの水溶液の濃度にのみ依存する。（中略）このため，本願発明の構成においてのみ，安定な水溶液を得ることができる。」と記載されていることからも裏付けられる。 ３ 争点(1)エ，オ，カ（構成要件１Ｄ（医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95％であり），構成要件１Ｅ（該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである）及び構成要件１Ｇ（医薬的に安定）の充足性）について〔原告の主張〕(1) 被告は，被告各製品の添付文書（甲７・６頁）において自ら「通常の市場流通下において２年間安定であることが確認された。」としており，被告各製品が，医薬的に許容される期間，安定であること，すなわち，「医薬的に安定」であることは明白である。また，被告各製品は，２年間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％であり，澄明，無色，沈殿不含有のままである（甲８，９）。 したがって，被告各製品は構成要件１Ｄ，１Ｅ及び１Ｇを充足する。 (2) 被告の主張に対する反論被告は，「医薬的に許容される期間の貯蔵後」について「室温と冷蔵庫の両方の温度で５年期間の貯蔵後」と解すべきであると主張するが失当である。 本件明細書１における「この発明の製剤が安定であるべき『医薬的に許容される期間』は，ここでは当業界で一般的に要求される期間，すなわち，例 えば室温または冷蔵庫の温度で３ないし５年に対応すると理解される。」との記載から明らかなように，「医薬的に許容される期間」とは「当業界で一般的に要求される期間」を意味するものであり，「室温または冷蔵庫の温度で３ないし５年」とはその一例にすぎない。 そして，被 の記載から明らかなように，「医薬的に許容される期間」とは「当業界で一般的に要求される期間」を意味するものであり，「室温または冷蔵庫の温度で３ないし５年」とはその一例にすぎない。 そして，被告は，被告各製品について長期保存試験を行い，「２４か月保存期間で規格値内であり安定」であったとして，被告各製品を販売しているのであるから（甲７，甲８及び甲１７の１２），当該長期保存試験の下での「２４か月保存期間」を「当業界で」「要求される期間」と判断したことは明らかである。また，本件特許１の実施品であるヤクルト本社の製品「エルプラット点滴静注液」（以下単に「エルプラット」ということがある。）や，他のジェネリックメーカーが販売するオキサリプラチン水溶液の製剤についても，「２４か月保存期間」の長期保存試験が行われている（甲６・９頁，甲１７の１ないし１１）。 したがって，「２４か月保存期間」が「当業界で」「要求される期間」に含まれることは明らかである。 〔被告の主張〕(1) 本件明細書１（３頁９行目以下）には，「この発明の製剤が安定であるべき『医薬的に許容される期間』は，ここでは当業者が一般的に要求される期間，すなわち，例えば室温または冷蔵庫の温度で３ないし５年に対応すると理解される。」との記載があるが，前半の「医薬的に許容される期間」という概念は抽象的に過ぎ，期間を定める根拠とはならない。「３年ないし５年」とされる期間についても，３年ないし５年のいずれかの期間（例えば４年）をいうのか，３年または５年のいずれかの期間で足りるのかかも不明でありあいまいである。そして，第三者の予測可能性を確保する観点から，少なくとも侵害論においては，「医薬的に許容される期間の貯蔵後」とは，室温と冷蔵庫の両方の温度で５年間の貯蔵後という意味で解釈すべきである。 いである。そして，第三者の予測可能性を確保する観点から，少なくとも侵害論においては，「医薬的に許容される期間の貯蔵後」とは，室温と冷蔵庫の両方の温度で５年間の貯蔵後という意味で解釈すべきである。 (2) ところで，被告各製品の医薬品インタビューフォーム（甲８・５頁以下）には，長期保存試験で被告各製品が２年間安定であることが確認された旨の記載はあるものの，室温と冷蔵庫の温度の両方での５年間の貯蔵後の実験データは記載されていないから，被告各製品が「医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95％」であり，「該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである」ことは立証されていない。そうすると，被告各製品が，室温及び冷蔵庫での貯蔵条件のもとで５年間安定であるとはいえず，被告各製品が「医薬的に安定」であるとはいえない。 したがって，被告各製品は，構成要件１Ｄ，１Ｅ及び１Ｇを充足しない。 ４ 争点(2)（被告各製品に延長された本件特許１の効力が及ぶか）について〔原告の主張〕(1) 処分対象物該当性ア特許法６８条の２は，「特許権の存続期間が延長された場合の・・・当該特許権の効力は，その延長登録の理由となった第６７条第２項の政令で定める処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては，当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には，及ばない」と規定している。 イこの規定に関し，知的財産高等裁判所平成２６年５月３０日特別部判決（平成２５年（行ケ）第１０１９５号）は，「特許権の延長登録制度及び特許権侵害訴訟の趣旨に照らすならば，医薬品の成分を対象とする特許発明の場合，特許法６８条の２によって存続期間が延長された特 部判決（平成２５年（行ケ）第１０１９５号）は，「特許権の延長登録制度及び特許権侵害訴訟の趣旨に照らすならば，医薬品の成分を対象とする特許発明の場合，特許法６８条の２によって存続期間が延長された特許権は，『物』に係るものとして，『成分（有効成分に限らない。）』によって特定され，かつ，『用途』に係るものとして，『効能，効果』及び『用法，用量』によって特定された当該特許発明の実施の範囲で，効力が及ぶものと解するのが相当である（もとより，その均等物や実質的に同一と評価される物が 含まれることは，延長登録制度の立法趣旨に照らして，当然であるといえる。）。」と判示した。 ウ上記判示を踏まえて本件についてみると，本件特許１が延長登録された理由となった処分（以下，前記第２，２(3)の各延長登録を承認した各処分を総称して「本件処分」という。）について，原告は，「オキサリプラチン」を成分として承認申請を行い，製造販売承認を得ているところ，被告各製品は，「オキサリプラチン」を唯一の有効成分としているから，被告各製品は本件処分の対象となった物（以下「本件処分対象物」という。）にあたる。そして，本件処分における「効能・効果」は，「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」，「結腸癌における術後補助化学療法」及び「治癒切除不能な膵癌」であるところ，被告各製品の「効能・効果」もこれと全く同じであり，本件処分における「用法・用量」も被告各製品の「用法・用量」と全く同じであるから，被告各製品の「用途」は，本件処分対象物の「用途」と同一である。 エ被告の主張に対する反論この点に関して被告は，被告各製品は酒石酸や水酸化ナトリウムを含有しており，「成分（有効成分に限らない。）」に違いがあるから，延長された本件特許１の効力は被告各製品に及ばないと主張して 対する反論この点に関して被告は，被告各製品は酒石酸や水酸化ナトリウムを含有しており，「成分（有効成分に限らない。）」に違いがあるから，延長された本件特許１の効力は被告各製品に及ばないと主張しているが，「酒石酸や水酸化ナトリウム」はあくまでも添加物にすぎず，「成分」ではない。 オしたがって，存続期間が延長された本件特許１の効力は被告各製品に及ぶ。 (2) 実質的同一物該当性ア仮に，本件処分対象物の「成分」と，被告各製品の「成分」が同一ではないとしても，次のとおり，被告各製品は少なくとも「均等物や実質的に同一と評価される物」（以下併せて「実質的同一物」という。）に当たるから，延長された本件特許１の効力が及ぶ。 イ特許法６７条２項の「安全性の確保等を目的とする法律」に当たる「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」（平成２５年法律第８４号による改正前の法律名は「薬事法」である。以下，同改正の前後を通じて「医薬品医療機器等法」という。）によれば，先発医薬品と成分が同一の後発医薬品のみならず，添加剤を異にする後発医薬品であっても，先発医薬品が処分を受けるために特許発明の実施ができなかったことにより得られた成果に全面的に依拠して，安全性の確保等法令で定めた試験等を自ら行うことなく，承認を得て製造・販売できるのであるから，特許権の存続期間の延長登録の制度趣旨及び特許権者と第三者との公平を考慮すれば，かかる添加剤を異にする後発医薬品は，実質的同一物に該当するとして，延長された特許権の効力が及ぶと解するのが合理的である。 そして，被告各製品は，先発医薬品と添加剤を異にする後発医薬品であるが，先発医薬品であり，本件発明１の実施製品であるエルプラットの安全性の確認に全面的に依拠して承認を得ている。 理的である。 そして，被告各製品は，先発医薬品と添加剤を異にする後発医薬品であるが，先発医薬品であり，本件発明１の実施製品であるエルプラットの安全性の確認に全面的に依拠して承認を得ている。のみならず，被告各製品は，「使用時に水溶液である静脈注射用製剤」に該当するので，生物学的同等性試験すら免除されて，有効性や安全性，および生物学的同等性のデータも提出することなく厚生労働省により承認されている。 したがって，後発医薬品である被告各製品には，延長された本件特許１の効力が及ぶ。 ウところで，後発医薬品では，使用される添加剤に関して，厳格な規制がされており，厚生労働省は，「用いる添加剤はその製剤の投与量において薬理作用を示さず，無害でなければならない。」と規定している（第１６改正日本薬局方）。実務上は，日本で使用される医薬品添加剤は，厚生労働省が医薬品添加物の使用実態調査を行い，その結果から作成されたリストである「医薬品添加物事典」に収載されているものについては，使用前 例があり，その用途，使用量等が確認されたものとして取り扱われ，当該事典に個別の添加物ごとに記載されている「投与経路」，「最大使用量」の範囲であれば，特別なデータを提出することなく認められる。 そして，被告各製品における添加剤である「酒石酸」及び「水酸化ナトリウム」は，「医薬品添加物事典」において，「用途」として「安定（化）剤等」と記載され，「投与経路・最大使用量」として，「静脈内注射」では１日当たり「２０ｍｇ」及び「６００ｍｇ」までと記載されているから（甲４２），被告各製品における「酒石酸」及び「水酸化ナトリウム」は，「医薬品添加物事典」に記載されたとおりの用途，投与経路，最大使用量を遵守して使用されているものであり，被告各製品が後発医薬品として製 ４２），被告各製品における「酒石酸」及び「水酸化ナトリウム」は，「医薬品添加物事典」に記載されたとおりの用途，投与経路，最大使用量を遵守して使用されているものであり，被告各製品が後発医薬品として製造・販売等の準備が開始された時点においては，周知技術・慣用技術が適用されたものにすぎず，安定剤としての効果も新たな効果を奏するものではない。 また，被告各製品と本件処分対象物であるエルプラットとを比較した試験結果は，下表のとおりである（甲４７）。下表において，下限値差①，上限値差②及び平均値差の値が小さいほどオキサリプラチンの自然分解を抑制できているといえるが，被告各製品における平均値差は，下限値差①及び上限値差②の各々よりも小さくなってはいないから，本件処分対象物と比較して，被告各製品に含まれる酒石酸及び水酸化ナトリウムが，オキサリプラチンの自然分解を抑制する効果を奏しているとはいえない。 名称 開始時25℃，60%RH 3 年(36 箇月)下限値差①上限値差②エルプラット点滴静注液50mg（先発医薬品）定量(%)99.87~100.32100.07～100.19-0.200.13 オキサリプラチン点滴静注液50mg「ホスピーラ」定量(%)100.399.70.6（平均値差） 名称 開始時25℃，60%RH 3 年(36 箇月)下限値差①上限値差②エルプラット点滴静注液100mg（先発医薬品）定量(%)98.34~98.9299.31～99.80-0.97-0.88オキサリプラチン点滴静注液100mg「ホスピーラ」定量(%) 99.70.3（平均値差） 98.34~98.9299.31～99.80-0.97-0.88オキサリプラチン点滴静注液100mg「ホスピーラ」定量(%) 99.70.3（平均値差） 名称 開始時25℃，60%RH， 2 年(24 箇月)下限値差①上限値差②エルプラット点滴静注液200mg（先発医薬品）定量(%)100.01~100.1999.81～100.280.20-0.09オキサリプラチン点滴静注液200mg「ホスピーラ」定量(%)100.499.80.6（平均値差） エ被告の主張に対する反論(ｱ) 被告は，被告各製品に関し，タルタロプラチンについて毒性試験の結果を提出した旨主張する。 しかし，これは，先発医薬品であるエルプラットには存在しなかったタルタロプラチンという不純物が規格値を超えて存在していたためにす ぎない。そして被告が作成した説明書（乙１７，４８）には，被告各製品が先発医薬品と同一の安全性プロファイルを有し，副作用が同等であることが示されている。 そうすると，タルタロプラチンに関するデータは，先発医薬品であるエルプラットと安全性において同等であることを示すために提出されたものであり，このデータをもってして被告各製品がエルプラットと比較して新たな効果を有するということはできない。 したがって，被告の上記主張は失当である。 (ｲ) また，被告は，実質的同一物該当性の判断基準については，結局のところ，いわゆる特許権の均等侵害の要件も考慮しつつ考えるほかないと主張し，均等侵害の要件を検討すれば，被告各製品は実質的同一物には該当しないと主張する。 しかし，延長登録された特許発明の議論は，権利範 ，いわゆる特許権の均等侵害の要件も考慮しつつ考えるほかないと主張し，均等侵害の要件を検討すれば，被告各製品は実質的同一物には該当しないと主張する。 しかし，延長登録された特許発明の議論は，権利範囲を拡張する均等論が作用する場面ではないから，被告の上記主張は明らかに失当である。 (ｳ) さらに，被告は，本件処分対象物との相違が，周知技術・慣用技術の付加，削除，転換等であって，新たな効果を奏するものではない場合を「実質的同一物」というものとするという解釈を前提として，酒石酸と水酸化ナトリウムをオキサリプラチン溶液に添加する構成は，複数の国で特許性が認められているから周知・慣用技術の付加に当たらないと主張する。 しかし，上記特許の出願は公開されており，オキサリプラチンに「酒石酸」及び「水酸化ナトリウム」を加えることは，当業者にとって周知技術・慣用技術になっていた。 したがって，被告の上記主張は失当である。 オ以上のとおり，被告各製品が実質的同一物に該当するのであって，実質的同一物該当性についていわゆる均等侵害の要件を考慮するのは誤りであ り，また，仮に，本件処分対象物との相違が，周知技術・慣用技術の付加，削除，転換等であって，新たな効果を奏するものではない場合を「実質的同一物」というと解釈したとしても，延長された本件特許１の効力が被告各製品に及ぶことは明らかである。 〔被告の主張〕(1) 処分対象物該当性についてア本件特許１は，現在既に本来の特許期間（平成２７年８月７日まで）を経過し，延長期間に至っている。そして，延長登録の理由となった行政処分の対象となった物（本件処分対象物）と「成分（有効成分に限らない。）」が異なるものについては，延長した特許権の効力は及ばない。 イそして，本件特許１の延長登録の理由とな 登録の理由となった行政処分の対象となった物（本件処分対象物）と「成分（有効成分に限らない。）」が異なるものについては，延長した特許権の効力は及ばない。 イそして，本件特許１の延長登録の理由となった本件処分は，いずれも，その組成に，添加剤を含まない点滴静注用製剤の承認である。 ところが，被告各製品は，組成に酒石酸や水酸化ナトリウムを含有しているから，本件処分対象物とは，「成分（有効成分に限らない。）」に違いがあることが明らかである。 したがって，延長された本件特許１の権利範囲は，被告各製品に及ばない。 (2) 実質的同一物該当性についてア原告は，処分対象物の実質的同一物（均等物や実質的に同一と評価される物）についても，延長された特許権の効力が及ぶと主張するが，延長登録制度は出願から２０年間という特許期間についての重大な例外を認める制度であるから，安易に権利範囲を超えた効力を認めるべきではない。そして，上記のとおり，被告各製品が，本件処分対象物（エルプラット）とは「成分（有効成分に限らない。）」において明らかに違いがある以上，それ以上に権利範囲を拡大する余地はない。 イ仮に，延長された特許権の効力が処分対象物と「実質的同一物」に及ぶ としても，実質的同一物の範囲は，医薬品としての同等性ではなく，延長された特許権としての権利範囲を基礎として定める必要がある。単に後発医薬品でありさえすれば，「実質的同一物」に当たるかのような原告の主張は，延長された特許権の内容を考慮せずに，先発医薬品と被告各製品との医薬品としての類似性のみを指摘するものであり，失当である。 ウ 「実質的同一物」の範囲は，「水とオキサリプラチンであること」によって画された延長登録後の本件特許権１の権利範囲を基礎として考慮することになるが，その基準に を指摘するものであり，失当である。 ウ 「実質的同一物」の範囲は，「水とオキサリプラチンであること」によって画された延長登録後の本件特許権１の権利範囲を基礎として考慮することになるが，その基準については，結局のところ，いわゆる特許権の均等侵害の要件も考慮しつつ考えるほかないと思われる。かかる観点から本件を判断すると，少なくとも，次の２点により，被告各製品は，本件処分対象物の実質的同一物には該当しない。 (ｱ) 注射用水とオキサリプラチンの成分に限定された本件特許権１に係る構成と，緩衝剤を用いた被告各製品とは，製剤の安定性を得るための解決手段が異なっているから，技術思想が異なり，両者は，発明の本質的部分において相違する。 (ｲ) 被告各製品の，酒石酸を添加した構成は発明であるから，製造時において，当業者が容易に想到することができない置換である。 エ仮に処分対象物との相違が，周知技術・慣用技術の付加，削除，転換等であって，新たな効果を奏するものではない場合に，実質的同一物に当たるとする考え方を採ったとしても，被告各製品には酒石酸と水酸化ナトリウムが添加されているところ，酒石酸と水酸化ナトリウムをオキサリプラチン溶液に添加することによってオキサリプラチンの安定性を向上させるという構成は，被告各製品独自のものであって，複数の国で特許性が認められ，特許登録がされている発明であるから，酒石酸と水酸化ナトリウムを添加する被告各製品の構成が，単なる周知・慣用技術の付加等を行ったものでないことは明らかである。 さらに，米国において，サノフィ－アベンティス米国ＬＬＣが，酒石酸を添加することの危険性を訴え，被告各製品につき販売承認を与えるべきでないことを主張する書面を提出したことがあり（乙５３），被告は，酒石酸を添加することによって ィ－アベンティス米国ＬＬＣが，酒石酸を添加することの危険性を訴え，被告各製品につき販売承認を与えるべきでないことを主張する書面を提出したことがあり（乙５３），被告は，酒石酸を添加することによって生じる不純物であるタルタロプラチンについての安全性等を証明し，その結果，米国及び日本のいずれにおいても承認を取得したという経緯がある（乙１７）。かかる経緯からしても，酒石酸を緩衝剤として添加する構成が慣用技術の付加等といえないことは明らかである。 オしたがって，被告各製品は本件処分対象物の実質的同一物には当たらず，延長された本件特許権１の効力は，被告各製品には及ばない。 ５ 争点(3)ア（〔本件特許１〕乙１発明による進歩性欠如）について〔被告の主張〕(1) 乙１発明との対比ア乙１文献（２４４８頁）には，「制癌性の白金錯体であるオキサリプラチン（l-OHP）の溶解度が７．９mg/ml であること」が記載されている。制癌性白金錯体であるオキサリプラチンが水に溶解することが開示されており，溶解度７．９mg/ml 以下のオキサリプラチンの水溶液からなる製剤が実質的に開示されているといえる。 イところで，本件発明１は，①「オキサリプラティヌムの濃度を１～５mg/ml」とした，②「ｐＨが４．５ないし６のオキサリプラティヌムの水溶液」であり，③「医薬的に許容される期間の貯蔵後，製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％であり，該水溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである」とされているが，乙１発明にはこれらに対応する開示がない点で本件発明１と相違する（以下，上記①②③をそれぞれ「相違点１」「相違点２」「相違点３」という。）。 (2) 乙６発明について 乙６公報には，以下の開示がある。 ア当時，カルボプラ で本件発明１と相違する（以下，上記①②③をそれぞれ「相違点１」「相違点２」「相違点３」という。）。 (2) 乙６発明について 乙６公報には，以下の開示がある。 ア当時，カルボプラチンは，凍結乾燥製剤の剤型で供給されており，使用前に再調整を要したが，再調製された溶液は室温で８時間，冷蔵で２４時間しか安定せず，再調製作業は不適切に行われる危険があり，また，当該作業自体，困難，かつ曝露のリスクがあり人体にとって危険なものであったため，すぐに使用でき，安定でかつ曝露のリスクが少なく安全に扱える注射用カルボプラチン溶液が求められた。 イ凍結乾燥されていないカルボプラチンを滅菌水に溶解するという方法で，カルボプラチン水溶液が室温で少なくとも１８か月安定であるという結果を得られ，望ましいカルボプラチン濃度は１０～１５mg/ml であった。当該カルボプラチン溶液のｐＨは好ましくは４を超え，最も望ましくは５から７であり，通常は特に何もしなくてもこの数値は達成できるが，調整してもよい。 ウ実施例１として，１５mg/ml の濃度でカルボプラチンを滅菌水に溶解し，ｐＨ５．４５または５．５０で，水だけに溶解しもしくはマンニトールを添加して室温で保管したところ，１５か月間安定であった。実施例２として，１０mg/ml の濃度でマンニトールを添加して注射用水に溶解し，ｐＨを調整することなく調製したところ，ｐＨは５．４８であり，室温で保管したところ，１８か月間安定であった。 (3) 乙１発明からの容易想到性についてア本件特許１の優先日当時，既に，抗がん性白金錯体であるシスプラチン（第一世代），カルボプラチン（第二世代）のいずれについても，従来の凍結乾燥製剤における調製の手間や困難を避けるために，長期間保管可能で安定しており，すぐに使用 ，抗がん性白金錯体であるシスプラチン（第一世代），カルボプラチン（第二世代）のいずれについても，従来の凍結乾燥製剤における調製の手間や困難を避けるために，長期間保管可能で安定しており，すぐに使用できる水性の点滴静注液の開発が課題とされており，解決が図られていた（乙２９，乙６）。 したがって，同様に凍結乾燥製剤として供給されていた抗がん性白金錯 体であるオキサリプラチン（第三世代）についても，長期間安定的に保管可能な水性の点滴静注液を開発するという課題があることを，当業者は当然に共有していた。 イ相違点１について当業者にとって，オキサリプラチンの水溶液濃度として，高すぎず低すぎない１ないし５mg/ml の範囲で選択することは，設計事項にほかならない。 たとえば，平成元年（１９８９年）６月１５日発行の論文（乙３１・３３６２頁）には，オキサリプラチンの原体を蒸留水に溶解して３．４mg/ml の濃度の薬物溶液が調整された例が記載されている。また，水に対する溶解度が１７．８mg/ml であるカルボプラチンについて，乙６発明の実施例においては，その溶解度よりも少し低い１０ないし１５mg/ml で調整されていることも，当業者がオキサリプラチンの濃度を設定するにあたって参照することが容易であった。 ウ相違点２についてオキサリプラチンを注射用水に溶解させた場合には，特段の調整工程を要さずに，水溶液のｐＨは自然とｐＨ４．５ないし６の範囲に入るから，ｐＨ４．５ないし６という構成は，当業者にとって容易想到である。 また，オキサリプラチンとカルボプラチンは，脱離基がジカルボン酸イオンである点で共通し，かつ白金原子と酸素原子を介して結合するという共通の構造を有していることを踏まえれば，乙６発明で開示されているカルボプラチンに関する とカルボプラチンは，脱離基がジカルボン酸イオンである点で共通し，かつ白金原子と酸素原子を介して結合するという共通の構造を有していることを踏まえれば，乙６発明で開示されているカルボプラチンに関する水溶液のｐＨ条件をオキサリプラチンにも応用してみようとすることは，当業者にとって容易想到である。 エ相違点３について乙６発明に開示されたｐＨを参照してオキサリプラチン水溶液を調製する当業者は，乙６発明に開示された作用効果に準じたオキサリプラチンの 長期間安定な製剤を得られることを期待して調製を行うのであるから，乙１発明に乙６発明を適用することで相違点３を解消することもまた容易である。 オしたがって，本件発明１は，乙１発明に乙６発明を組み合わせることによって容易に想到できる発明である。 よって，本件特許１は，特許法２９条２項に違反するので，同法１２３条１項２号により無効にされるべきものである。 〔原告の主張〕(1) 乙１発明の内容について被告は，乙１文献に「オキサリプラチンの水溶液からなる製剤」が開示されていると主張するが，乙１文献に開示されているのは，溶解度が７．９mg/mlのオキサリプラチンであり，オキサリプラチンの水溶液すら開示されていない。 したがって，この点おいて既に本件発明１は乙１発明と相違している。 また，乙１発明においては水溶液にするのは投与直前であるから，乙１発明において，オキサリプラチンの凍結乾燥物を水溶液で保存しようとする課題は存在しないし，当該課題を解決する作用効果は全く開示されていない。 (2) 乙６発明の内容について乙６公報はカルボプラチンに関する文献であり，カルボプラチンとオキサリプラチンの分子構造は全く異なるから，オキサリプラチンに関する乙１発明にカルボプラチンに関する 2) 乙６発明の内容について乙６公報はカルボプラチンに関する文献であり，カルボプラチンとオキサリプラチンの分子構造は全く異なるから，オキサリプラチンに関する乙１発明にカルボプラチンに関する乙６発明を組み合わせる動機付けがない。 (3) 容易想到性についてア相違点１について乙１文献にはオキサリプラチンの性質の一つである「溶解度」についての記載しかなく，オキサリプラチンの水溶液すら開示されていない。このため，乙１発明にはオキサリプラチンの「濃度」を「１ないし５mg/ml」と する動機付けがない。 イ相違点２について被告は，オキサリプラチンを注射用水に溶かせば自然にｐＨ４．５ないし６の範囲に入るなどと主張するが，事実と反する。 また，カルボプラチンとオキサリプラチンの分子構造は全く異なるのであるから，乙６発明におけるｐＨの値がオキサリプラチンについて利用できるはずがなく，乙６公報にはオキサリプラチンの場合にどのようなｐＨとすればよいかを示唆する記載は全くない。 ウ相違点３について乙１発明にカルボプラチンに関する乙６発明を組み合わせることがまずもってできない。 エしたがって，本件発明１が乙１発明から容易想到であるということはできず，本件特許１には進歩性欠如の無効理由はない。 ６ 争点(3)イ（〔本件特許１〕「医薬的に許容される期間」に関する明確性要件違反）について〔被告の主張〕構成要件１Ｄの「医薬的に許容される期間の貯蔵後」における期間及び貯蔵条件が，本件明細書１の記載からは明確ではない。 上記文言はそれ自体不明確であるが，これについて，本件明細書１にも「「医薬的に許容される期間」は，ここでは当業界で一般的に要求される期間，すなわち，例えば室温または冷蔵庫の温度で３ないし５年に対応すると理解さ それ自体不明確であるが，これについて，本件明細書１にも「「医薬的に許容される期間」は，ここでは当業界で一般的に要求される期間，すなわち，例えば室温または冷蔵庫の温度で３ないし５年に対応すると理解される。」との説明があるだけであり，何年をいうのか，３年より短期の期間であっても足りるのか，不明である。また，「当業界」も，例えばいかなる国におけるいかなる医薬品についての当業界をいうのか理解できないし，業界や立場によってそれぞれ必要と考える期間は必ずしも同一ではなく，画一的に決まるものではない。さらに，保管条件も，「室温または冷蔵庫の温度」とは，いずれの条 件の一方で足りるのか，両方の条件をいうのか不明である。 したがって，本件発明１は，明確性要件を充たさず，特許法３６条６項２号に違反するから，本件特許１は同法１２３条１項４号により無効にされるべきものである。 〔原告の主張〕「医薬的に許容される期間」は「当業界で一般的に要求される期間」であり，その意味は明確である。 「室温または冷蔵庫の温度で３ないし５年に対応する」という記載は一例にすぎない。 そして，被告各製品だけではなく，エルプラットや他のジェネリックメーカーのオキサリプラチン製剤についても，「２４か月」の長期保存試験が行われているのであるから，「２４か月」が「当業界で」「要求される期間」に含まれることは明らかである。 したがって，当業者によれば，本件発明１の「医薬的に許容される期間」の意味は明確であり，本件特許１について，明確性要件違反の無効理由はない。 ７ 争点(4)ア,イ（構成要件２Ｂ，２Ｆ及び２Ｇの「緩衝剤」並びに構成要件２Ｆの「シュウ酸」の充足性）について〔原告の主張〕(1) 被告各製品は，緩衝剤であるシュウ酸を，1ｘ10-4 のモル濃度において含有して 構成要件２Ｂ，２Ｆ及び２Ｇの「緩衝剤」並びに構成要件２Ｆの「シュウ酸」の充足性）について〔原告の主張〕(1) 被告各製品は，緩衝剤であるシュウ酸を，1ｘ10-4 のモル濃度において含有しているから（甲９），構成要件２Ｂ，２Ｆ及び２Ｇを充足する。 (2) 被告の主張に対する反論ア被告は，シュウ酸イオンは，構成要件２Ｆの「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」に当たらないと主張する。 しかし，「シュウ酸」が水溶液中で「シュウ酸イオン」や「シュウ酸水素イオン」（以下併せて「シュウ酸イオン等」ということがある。）になっていたとしても，当業者は，技術常識からして，本件発明２の「シュウ酸」はシュウ酸イオン等を含む概念として当然に理解するから，シュウ酸 イオンが構成要件２Ｆの「シュウ酸」に当たることは明らかである。 イ被告は，本件発明２における「緩衝剤」は添加したものに限られると主張するが失当であり，「緩衝剤」は添加したものに限られない。理由は以下のとおりである。 (ｱ) 本件特許２の特許請求の範囲請求項１には「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物であって，」，「緩衝剤の量が，以下の：」という文言がある。「包含」とは，文言上，「つつみこみ，中に含んでいること」を意味するから，本件発明２の「緩衝剤の量」が「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」であることは明らかである。なお，本件特許２の請求項１０では「緩衝剤を前記溶液に付加する」としており，本件発明２（請求項１）とは明らかに文言を使い分けている。 また，本件明細書２（段落【００２３】）では，緩衝剤が所定の「モル濃度で存在するのが便利」と明記されており，あくまでも「存在」する「 本件発明２（請求項１）とは明らかに文言を使い分けている。 また，本件明細書２（段落【００２３】）では，緩衝剤が所定の「モル濃度で存在するのが便利」と明記されており，あくまでも「存在」する「モル濃度」が記載されている。 (ｲ) 本件明細書２をみると，実施例１及び８では，1x 10-5M のシュウ酸ナトリウム又はシュウ酸を添加することが開示されているのに対して，構成要件２Ｇにおいては，緩衝剤の量は5x10-5M が下限である。 このように，実施例における下限値と構成要件２Ｇの下限値には差が存在しており，このことは実施例１及び８において，1x10-5M のシュウ酸ナトリウム又はシュウ酸を添加した場合，5x10-5M を上回る程度のシュウ酸（シュウ酸イオンを含む。）がオキサリプラチン溶液組成物中に存在するということを意味する。 したがって，本件明細書２には，シュウ酸イオンの存在を考慮した記載が存在している。 (ｳ) そして，「シュウ酸」は，オキサリプラチン溶液組成物中に存在さえすれば足りるのであり，添加したものであろうが，自然に生成したものであろうが，その効果が変わることは技術常識としてあり得ない。 このことは，本件明細書２の【表８】の実施例１，【表９】の実施例８，及び，【表１４】の実施例１８（ｂ）における実験結果において，「１ヶ月」後における不純物の合計を見ても，実施例１，実施例８及び実施例１８（ｂ）の各々の値は，０．４９％，０．５０％及び０．５３％となっており，その結果に大差がないことからも明らかである。とりわけ，実施例８及び実施例１８（ｂ）における実験結果については，「ジアクオＤＡＣＨプラチン」における「１ヶ月」後における結果及び「ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体」における「初期」における結果について， ，実施例８及び実施例１８（ｂ）における実験結果については，「ジアクオＤＡＣＨプラチン」における「１ヶ月」後における結果及び「ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体」における「初期」における結果について，実施例１８（ｂ）の方が実施例８よりも優れたものになっている。 参考までに，オキサリプラチンの分解で生じる解離シュウ酸を，本件特許２の実施例１，実施例８及び実施例１８（ｂ）に記載された溶液中のジアクオＤＡＣＨプラチン及びジアクオＤＡＣＨプラチン二量体から計算した数値を次の表に示す。この表により，実施例１，実施例８及び実施例１８（ｂ）の各々におけるシュウ酸モル濃度に大きな差がないことが理解できる。 実施例No.ジアクオＤＡＣＨプラチン（Ａ）ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体（Ｂ）（Ａ）及び（Ｂ）量から予想されるシュウ酸量（分解量）（Ｃ）付加されたシュウ酸量（Ｄ）（Ｃ）＋（Ｄ）の合計値１（初期）2.9×10-51.2×10-55.2×10-51×10-56.2×10-5１（１ヶ月）3.0×10-51.2×10-55.3×10-51×10-56.3×10-5８（初期）3.2×10-51.3×10-55.8×10-51×10-56.8×10-5８（１ヶ月）3.9×10-51.5×10-56.8×10-51×10-57.8×10-5１８（ｂ）（初期）3.9×10-51.2×10-56.4×10-5 6.4×10-5１８（ｂ）（１ヶ月）3.3×10-51.2×10-55.8×10-5 5.8×10-5 なお，被告は，実施例１８が比較例であると主張しており， 6.4×10-5１８（ｂ）（１ヶ月）3.3×10-51.2×10-55.8×10-5 5.8×10-5 なお，被告は，実施例１８が比較例であると主張しており，たしかに，本件明細書２では，段落【００７３】の１箇所のみに「比較例１８」という表現が用いられているが，これは実施例１８（ａ）に対応する【表１５】のデータと実施例１８（ｂ）を比較した例であることを意味するにすぎない。このことは，上記「比較例１８」という表現が本件特許２の国際段階の明細書（甲２１・２１頁）では「StabilityofComparativeExample 18」と表現されており，これは「比較した実施例１８における安定性」と翻訳することができることからも，裏付けられる。 (ｴ) 本件明細書２の段落【００２２】では「緩衝剤という用語は，本明細書中で用いる場合，オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸 性または塩基性剤を意味する」と定義されている。 そして，次図のとおり，オキサリプラチンからジアクオＤＡＣＨプラチンとシュウ酸イオンが生成され，二つのオキサリプラチンからジアクオＤＡＣＨプラチン二量体及び二つのシュウ酸イオンが生成されるとすると，オキサリプラチンとともに生成されるシュウ酸イオンはジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の分解を抑制することになるし，ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体とともに生成されるシュウ酸イオンはジアクオＤＡＣＨプラチンの分解を抑制することになる。 よって，オキサリプラチンから解離したシュウ酸（解離シュウ酸）が，ジアクオＤＡＣＨプラチン等の不純物の生成を「防止または遅延 るシュウ酸イオンはジアクオＤＡＣＨプラチンの分解を抑制することになる。 よって，オキサリプラチンから解離したシュウ酸（解離シュウ酸）が，ジアクオＤＡＣＨプラチン等の不純物の生成を「防止または遅延」している。 仮にオキサリプラチンからジアクオＤＡＣＨプラチン二量体が直接にオキサリプラチンジアクオＤＡＣＨプラチン二量体シュウ酸イオンジアクオＤＡＣＨプラチン 生成されることなく，全てのジアクオＤＡＣＨプラチン二量体がジアクオＤＡＣＨプラチンを経て生成されるとしても，解離シュウ酸が，ジアクオＤＡＣＨプラチン等の不純物の生成を「防止または遅延」することは変わらない。つまり，二つのジアクオＤＡＣＨプラチンが一つのジアクオＤＡＣＨプラチン二量体を生成した場合には，その分，ジアクオＤＡＣＨプラチンが減少することになるが，ジアクオＤＡＣＨプラチンとともに生成されたシュウ酸イオンはそのまま残る。 よって，ジアクオＤＡＣＨプラチンが減少した分，オキサリプラチンが分解しようとしても，解離シュウ酸によってその分解が「防止または遅延」されるのである。 なお，被告は，段落【００２２】の定義を受けて，シュウ酸イオン等には，水溶液のｐＨを下げる効果はないから酸性剤に当たらず，本件明細書２に定義される緩衝剤には当たらないと主張するが，シュウ酸イオンに水素イオンが結合してシュウ酸水素イオンになり，さらに水素イオンが結合してシュウ酸になるのであるから，シュウ酸イオン等はｐＨに影響を与えるものとして，「酸性または塩基性剤」に当たり得る。 (ｵ) 本件明細書２（段落【００１２】～【００１６】）をみると，まず，凍結乾燥物質を利用した場合に，経費が掛かること及びエラーが生じる可能性があることが説明され，続いて，凍結乾燥物質を再構築した場合 ｵ) 本件明細書２（段落【００１２】～【００１６】）をみると，まず，凍結乾燥物質を利用した場合に，経費が掛かること及びエラーが生じる可能性があることが説明され，続いて，凍結乾燥物質を再構築した場合，すなわち水溶液にしたときの欠点として，(a) 微生物汚染の危険，(b) 滅菌失敗の危険，(c) 不完全溶解による粒子残存の可能性が説明され，「水性溶液中では，オキサリプラチンは，時間を追って，分解して，種々の量のジアクオＤＡＣＨプラチン（式Ｉ），ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体（式II）およびプラチナ（IV）種（式III）」を不純物として生成し得るので「上記の不純物を全く生成しないか，あるいはこれまでに知られているより有意に少ない量でこのような不純物を生成するオキサリ プラチンのより安定な溶液組成物を開発することが望ましい」とされている。 そして，続く段落【００１７】では，段落【００１２】～【００１６】で挙げられた凍結乾燥物質による「前記の欠点を克服し，そして長期間の，即ち２年以上の保存期間中，製薬上安定である，すぐに使える（ＲＴＵ）形態のオキサリプラチンの溶液組成物が必要とされている。したがって，すぐに使える形態の製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物を提供することによりこれらの欠点を克服することが，本発明の目的である。」とされている。 このように，本件発明２は，凍結乾燥物質による欠点を克服するためのものであり，「上記の不純物を全く生成しないか，あるいはこれまでに知られているより有意に少ない量でこのような不純物を生成する」という記載も凍結乾燥物質を水に溶かしたものと比較してされたものである。 よって，被告の「シュウ酸イオンが解離するということは，ジアクオＤＡＣＨプラチンが生じることにほかならないから，本件発明２の う記載も凍結乾燥物質を水に溶かしたものと比較してされたものである。 よって，被告の「シュウ酸イオンが解離するということは，ジアクオＤＡＣＨプラチンが生じることにほかならないから，本件発明２の目的を達成できていない」という主張は，本件明細書２を十分に理解していない主張にすぎない。 (ｶ) 被告は，米国及びブラジルにおける審査経過を根拠とした主張もしている。 しかし，他国の特許権は本件特許権２とは全く別個の権利であるから，他国の審査経過及び権利範囲が本件発明２の技術的範囲を画することはない。 また，被告が指摘する米国特許の出願人の主張は，甲等の開示からすると，安定化量の緩衝剤を含むオキサリプラチン溶液組成物を導くことができないと主張しているものにすぎず，オキサリプラチン溶液組成物 に含まれる緩衝剤が添加されたものに限定される旨の主張をしているものではない。米国特許の出願人は，あくまでも緩衝剤が「有効安定化量」で溶液中に存在することが重要であるという事実を主張した上で，理由を問わず溶液中に存在する緩衝剤の量が十分なものとなった場合には，比較例１８よりも不純物を劇的に減らすことができるという事実を主張しているにすぎない。 そして，ブラジル特許出願の請求項１では，構成要件Ｇで規定されているシュウ酸のモル濃度よりもかなり多い量である１×10-4Ｍ～５×10-4Ｍに限定されている結果，本件発明２の場合とは異なり実施例１８はいわゆる比較例となっているところ，出願人は，緩衝剤を添加した実施例１５と比較して実施例１８では不純物が少ないと主張しているにすぎない。 ウ被告は，本件明細書２の段落【００５８】を根拠として「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」以外の緩衝剤は除外されるべきであると主張する。 しかし，段落【００５８】は 主張しているにすぎない。 ウ被告は，本件明細書２の段落【００５８】を根拠として「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」以外の緩衝剤は除外されるべきであると主張する。 しかし，段落【００５８】は十分な解離シュウ酸の分離が期待できない２mg/ml のオキサリプラチン水溶液について，クエン酸塩，酢酸塩，トリス，グリシン及びリン酸塩を加えた場合には，好ましくない結果が出ることを示したものにすぎない。 したがって，本件明細書２の段落【００５８】は，少なくとも被告各製品のように５mg/ml の濃度であるオキサリプラチン水溶液に関して「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」以外の緩衝剤を加えることを除外する根拠とはならない。 また，被告は，出願経過を踏まえ，減縮補正の趣旨を考慮すれば，構成要件２Ｆの「緩衝剤」に「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」以外の緩衝剤を含むという解釈はできないと主張しているが，補正で減縮した場合であっても，特許請求の範囲の請求項の文言は最低限の要素を記載してい るという要件が成立することは明らかである。 エ以上のとおり，被告の主張はいずれも失当である。 〔被告の主張〕(1) 「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」についてア構成要件２Ｆは，「緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり」としており，本件発明２がシュウ酸又はシュウ酸アルカリ金属塩を含むことを規定しているが，被告各製品の組成にはシュウ酸も，シュウ酸アルカリ金属塩も含まれていない。 この点に関して原告は，平成２７年５月１日付け「試験報告書」（甲９）を根拠に，被告各製品には，シュウ酸が含まれていると主張する。しかし，被告各製品中に存在するとすれば，それはシュウ酸イオンかシュウ酸水素イオンであって，シュウ酸又はシュウ酸アルカリ金属塩ではない ）を根拠に，被告各製品には，シュウ酸が含まれていると主張する。しかし，被告各製品中に存在するとすれば，それはシュウ酸イオンかシュウ酸水素イオンであって，シュウ酸又はシュウ酸アルカリ金属塩ではない。 イそして，以下の各構造式からも明らかなとおり，シュウ酸，シュウ酸イオン，シュウ酸水素イオン及びシュウ酸ナトリウムは，明らかに物質として異なるものである。 ↑ ↑ ↑ ↑シュウ酸シュウ酸イオンシュウ酸水素イオンシュウ酸ナトリウムよって，被告各製品は構成要件２Ｆを充足しない。 (2) 「緩衝剤」について被告各製品中にシュウ酸イオン等が存在するとしても，被告各製品の製造過程では，シュウ酸が添加されていない。ところで，本件発明２は，オキサリプラチンから解離してシュウ酸イオン等が生じることを前提とした技術であり，解離したシュウ酸イオン等は本件発明２の「緩衝剤」に含まれないか ら，被告各製品は構成要件２Ｂ，２Ｆ及び２Ｇを充足しない。 本件発明２における「緩衝剤」が添加したものに限られることは，次のことから明らかである。 ア本件明細書２をみると「……水性溶液中では，オキサリプラチンは，時間を追って，分解して，種々の量のジアクオＤＡＣＨプラチン（式Ｉ），ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体（式ＩＩ）およびプラチナ（ＩＶ）種（式ＩＩＩ）……を不純物として生成し得る，ということが示されている。」（段落【００１３】及び【００１６】）という記載がある。ジアクオＤＡＣＨプラチンは，オキサリプラチンからシュウ酸イオンが解離した結果生じるものであるから，上記記載は，水性溶液中では，オキサリプラチンからシュウ酸イオンが解離して，ジアクオＤＡＣＨプラチン等の不純物が生じ ラチンは，オキサリプラチンからシュウ酸イオンが解離した結果生じるものであるから，上記記載は，水性溶液中では，オキサリプラチンからシュウ酸イオンが解離して，ジアクオＤＡＣＨプラチン等の不純物が生じる，という現象を説明したものである。 のみならず，本件明細書２の比較例１８（段落【００５０】）は，オーストラリアにおける本件特許１の対応特許出願（オーストラリアを指定国と定めて国際事務局に提出されたＰＣＴ国際出願ＷＯ１９９６／００４９０４（乙１４））に則って作成された「水性オキサリプラチン組成物」であるところ，本件明細書１（４頁）には，「〔不純物のうち〕主要なものは蓚酸であると同定した。」と記載されており，不純物としてシュウ酸イオン等が生じることが開示されている（なお，オキサリプラチン溶液中においてシュウ酸はほとんどイオン化し，シュウ酸として存在しないため，上記の「蓚酸」はシュウ酸イオン等を指していると考えられる。）。 以上の点を踏まえれば，本件発明２は，オキサリプラチンからシュウ酸イオン等が解離することを前提として認めた上で，それとは別にシュウ酸やそのアルカリ金属塩を緩衝剤としてオキサリプラチン水溶液に包含させた技術であると理解できる。 イまた，本件明細書２の「任意の製剤組成物中に存在する不純物のレベル は，多くの場合に，組成物の毒物学的プロフィールに影響し得るので，上記の不純物を全く生成しないか，あるいはこれまでに知られているより有意に少ない量でこのような不純物を生成するオキサリプラチンのより安定な溶液組成物を開発することが望ましい。」（段落【００１６】）という記載からすると，オキサリプラチンからシュウ酸イオンが解離することにより生じるジアクオＤＡＣＨプラチン等の生成を抑える（望ましくは全く生成しない）ことが本件発明２の目的 」（段落【００１６】）という記載からすると，オキサリプラチンからシュウ酸イオンが解離することにより生じるジアクオＤＡＣＨプラチン等の生成を抑える（望ましくは全く生成しない）ことが本件発明２の目的と考えられる。実施例１ないし１７において，調製時にシュウ酸が添加されているのも，かかる目的を実現するためと考えられる。 一方，オキサリプラチンからシュウ酸イオン等が解離するということは，本件発明２の上記目的を達成せずにジアクオＤＡＣＨプラチンが生じることにほかならないから，この結果は本件発明２の上記目的や作用効果と相容れないし，そのようにして生じたシュウ酸イオン等を利用してオキサリプラチンの分解を抑えるような示唆も本件明細書２には存在しない。 ウ仮に，オキサリプラチンからの解離により生じたシュウ酸イオン等を緩衝剤として活用することが出願時に意図されていたとすれば，実施例においても，このような経時的に生じたシュウ酸イオン等の量を添加した緩衝剤の量と合算する等，考慮した記載がされているはずであるが，本件明細書２の実施例において，溶液中のシュウ酸イオン等を定量している例はない。 本件明細書２記載の実施例をみると，表１Ａ，表２，表４においては，添加するシュウ酸ナトリウムの重量が記載されており，表１Ｂ，表１Ｃ，表１Ｄにおいては，添加するシュウ酸二水和物の量が記載されている。表３Ａ，表５，表６，表７についても同様である。また，本件明細書２の表４ないし表７においては，初期と１か月ないし９か月の各時点におけるシュウ酸モル濃度に変動は一切認められないから，シュウ酸イオンのモル濃 度は考慮されていない。 以上のとおり，明細書の実施例においては，いずれも添加される前の状態で測定されたシュウ酸ナトリウム又はシュウ酸二水和物の重量が記載さ ら，シュウ酸イオンのモル濃 度は考慮されていない。 以上のとおり，明細書の実施例においては，いずれも添加される前の状態で測定されたシュウ酸ナトリウム又はシュウ酸二水和物の重量が記載されており，各表に示された緩衝剤の濃度はこれらの重量と分子量に基づいて計算されたものである。 このことからも，オキサリプラチンから解離して生じるシュウ酸イオン等を緩衝剤に含めて活用することなどは，出願にあたって意図されていなかったことは明らかである。 エ本件明細書２（段落【００２２】）では，「緩衝剤」は，「酸性または塩基性剤を意味する。」と定義されているところ，「シュウ酸」は塩基性剤である「シュウ酸アルカリ金属塩」や「シュウ酸ナトリウム」と対比して列挙されているから，「シュウ酸」が酸性剤である。ところが，水溶液中でオキサリプラチンから解離するシュウ酸イオン等には，水溶液のｐＨを下げる効果はないから，酸性剤にあたらず，本件明細書に定義される「緩衝剤」にはあたらない。 オ原告は，本件明細書２記載の実施例１８（ｂ）は実施例であり，シュウ酸を添加していない実施例の記載があることから，本件発明２における「緩衝剤」は添加したものに限られないと主張している。 しかし，本件明細書２には，「比較のために，例えば豪州国特許出願第２９８９６／９５号（１９９６年３月７日公開）に記載されているような水性オキサリプラチン組成物を，以下のように調製した：」（段落【００５０】）, 「比較例１８の安定性」（段落【００７３】）と，端的に実施例１８が比較例であることを示す記載がある。 また，「実施例１８（ｂ）の非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物」という記載もあり，「非緩衝化」という語が，本件発明２にいう「緩衝剤」を含まないことを意味することは自明である。 がある。 また，「実施例１８（ｂ）の非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物」という記載もあり，「非緩衝化」という語が，本件発明２にいう「緩衝剤」を含まないことを意味することは自明である。 さらに，本件明細書２では，段落【００６３】に「実施例１～１７の組成物に関する安定性試験」との題名があり，他方，段落【００７３】ではこれと明らかに対照される題名として「比較例１８の安定性」との記載があるから，実施例１ないし１７と実施例１８が明確に区別され，対照されている。 加えて，原告自身，本件特許２にかかる無効審判において，実施例１８（ａ）が比較例であることを明確に認めていた（平成２７年５月８日付け「口頭審理陳述要領書」，乙５６・２２頁）。 したがって，実施例１８は比較例である。 カこのことは，以下のとおり，米国における対応特許出願の経過及びブラジルにおける対応特許出願の経過からも裏付けられる。 (ｱ) まず，本件特許２と同じ英国特許出願に基づき優先権を主張して出願された対応米国特許（ＵＳ６３０６９０２Ｂ１・乙６４）の審査過程において，出願人は，拒絶理由通知に対し，２００１年（平成１３年）５月２９日付意見書（乙６５）において，「オキサリプラチンの溶液製剤に緩衝剤を加えることにより，甲らの開示した発明（比較例１８・本件発明１）の製剤中に見出されるよりも著しく少量の不純物を生成する，より安定したオキサリプラチンの溶液製剤が得られることを見出した。」と主張している。さらに，出願人は，同意見書において，上記主張に続けて，本件発明２が比較例であるＥｘａｍｐｌｅ１８（ｂ）に比べて安定的であることを，実施例１，７，９との比較をもって説明している。 (ｲ) 次に，本件特許２のブラジル対応特許出願の拒絶処分に対する不服申立て（甲３６・抄訳２，３頁）に ｍｐｌｅ１８（ｂ）に比べて安定的であることを，実施例１，７，９との比較をもって説明している。 (ｲ) 次に，本件特許２のブラジル対応特許出願の拒絶処分に対する不服申立て（甲３６・抄訳２，３頁）には，乙１４公報で緩衝剤を加えていないオキサリプラチン化合物（比較例１８）は，４０℃・１か月経過後に不純物が増加したが，「緩衝剤としてシュウ酸０．０００２mol を加えた」実施例１５では不特定不純物の存在が確認できなかったことが記載 され，また，「本願発明とは異なり，保存の際に薬剤に緩衝剤を加えておかないと，不特定不純物が現れるが，･･･同じ条件で保存した場合，本願発明にあるシュウ酸を緩衝剤として加えれば，不純物が発生しないということである。」との記載があり，緩衝剤を加えたことによって得られる優れた保存性を理由として進歩性が主張されている。 (3) 「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」以外の緩衝剤が含まれる場合を含むかア構成要件２Ｆの「緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であって」との文言自体からして，構成要件２Ｆにおける「緩衝剤」とは，「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」でなければならず，その他の緩衝剤を含む製品は，構成要件２Ｆを充足しないと解される。 このことは，本件明細書２の「オキサリプラチンの安定水性溶液は，緩衝剤，例えばシュウ酸またはそのアルカリ金属塩，例えばシュウ酸ナトリウムが利用される場合に得られる，ということが発見された。」（段落【００５８】）という記載や，本件明細書２には，「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」以外の緩衝剤との併用例や併用の可能性についての開示がないことからも明らかである。 イところで，本件明細書２の段落【００２２】において，「緩衝剤」は，「オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望 外の緩衝剤との併用例や併用の可能性についての開示がないことからも明らかである。 イところで，本件明細書２の段落【００２２】において，「緩衝剤」は，「オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤」と定義されている。 そして，被告各製品で用いられている酒石酸と水酸化ナトリウムの混合物は，溶液のｐＨを一定範囲に留めるという緩衝機能を果たし，もってオキサリプラチンを安定化させ，オキサリプラチンからシュウ酸イオンが解離したためにできるジアクオＤＡＣＨプラチン及びジアクオＤＡＣＨプラ チン二量体の発生を防止している（乙１７）から，被告各製品における酒石酸及び水酸化ナトリウムの混合物は，上記定義による「緩衝剤」に含まれる。 ウしたがって，被告各製品には，シュウ酸またはそのアルカリ金属塩以外の「緩衝剤」が含まれるから，構成要件２Ｆを充足しない。 ８ 争点(5)ア（〔本件特許２〕乙１発明による進歩性欠如）について〔被告の主張〕(1) 本件発明２と乙１文献との対比ア乙１文献には，以下の開示がある。 (ｱ) 制癌性の白金錯体であるオキサリプラチンが水に溶解すること(ｲ) オキサリプラチンの脱離基がシュウ酸イオンであること(ｳ) 金属錯体の場合には，中心金属を介して配位結合するので，環境条件（ｐＨ，濃度，共存物質など）により解離し，結合が切れることイ本件発明２との比較上記ア(ｱ)のとおり，乙１文献にはオキサリプラチンが水に溶解することが開示されており，オキサリプラチンの水溶液からなる製剤が実質的に開示されている。 一方，本件発明２は，「安定オキサリプラチン溶液組成 (ｱ)のとおり，乙１文献にはオキサリプラチンが水に溶解することが開示されており，オキサリプラチンの水溶液からなる製剤が実質的に開示されている。 一方，本件発明２は，「安定オキサリプラチン溶液組成物」であって，「有効安定化量の緩衝剤」として「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」が包含されておりその量が所定の数値範囲のモル濃度で指定されている点において乙１発明と相違する。 (2) 乙２４文献についてア乙２４文献には，以下の開示がある。 (ｱ) 白金製剤の溶液組成物中の割合について，一般的に，白金からの脱離基を含んだ溶液が最適な安定性を薬剤にもたらすこと(ｲ) 上記(ｱ)の例として，シスプラチンやテトラプラチン（いずれも脱離基 が塩化物イオンである。）を安定させるには塩化物が最適であること，ＪＭ４０（脱離基がマロン酸イオンである。）にとってはマロン酸塩が最適であること，スピロプラチン（脱離基は硫酸イオンである。）には硫酸塩が最適であることイ当業者が乙２４文献に触れれば，脱離基に相当するイオンの水溶液中濃度を高めることにより白金製剤が脱離基の解離と結合を繰り返す平衡状態を結合方向へ移動させて解離を抑制するという，ルシャトリエの原理（平衡状態にある反応系において，状態変数〔温度，圧力（全圧），反応に関与する物質の分圧や濃度〕を変化させると，その変化を相殺する方向へ平衡が移動するという原理）の応用であることは自明である。 (3) 容易想到性について乙１文献に開示されたオキサリプラチンの水溶液について，安定させる必要があると考える当業者が乙２４文献に接した場合，乙２４文献に開示された他の白金製剤と同様に，オキサリプラチンの脱離基を溶液に含有させればよいと考えるから，当業者は，オキサリプラチンに最適の安定性をもたらすた える当業者が乙２４文献に接した場合，乙２４文献に開示された他の白金製剤と同様に，オキサリプラチンの脱離基を溶液に含有させればよいと考えるから，当業者は，オキサリプラチンに最適の安定性をもたらすために，前記(1)ア(ｲ)の知見により，水溶液にシュウ酸イオンを含有させることに容易に想到する。 そして，シュウ酸イオンを水溶液中に含有させるために，シュウ酸若しくはシュウ酸塩を配合することは技術常識であるから，緩衝剤としてシュウ酸又はシュウ酸アルカリ金属塩を使用することも容易に想到できる。 また，本件明細書２においても，緩衝剤の量の設定については，その量の上限及び下限につき特段の臨界的意義が示されているわけではない。そして，当業者であれば，実験により当該数値範囲の量に想到することも容易であるから，その数値限定に進歩性を見出すことはできない。 よって，本件発明２は進歩性を欠き，本件特許２は，特許法２９条２項に違反するので，同法１２３条１項２号により無効にされるべきものである。 〔原告の主張〕(1) 乙１文献について乙１文献には「オキサリプラチンの水溶液」が示されているにすぎない。 (2) 乙２４文献について乙２４文献にはシスプラチン，テトラプラチン，ＪＭ４０及びスピロプラチンについての記載があるが，これらの分子構造はオキサリプラチンのものとは全く異なるから，オキサリプラチンに関する乙１発明に，乙２４発明を組み合わせる動機付けがない。 (3) 容易想到性についてア被告は，当業者は，「オキサリプラチンの脱離基を溶液に含有させればよいと考える」と主張する。 しかし，本件特許２の優先日当時における技術常識によれば，シュウ酸は「不純物」であるから，オキサリプラチン水溶液を安定化するために，つまり不純物を少なくするために， ばよいと考える」と主張する。 しかし，本件特許２の優先日当時における技術常識によれば，シュウ酸は「不純物」であるから，オキサリプラチン水溶液を安定化するために，つまり不純物を少なくするために，不純物であるシュウ酸を追加しようなどと当業者が考えることはなく，動機付けがない。 イ被告は，本件発明２の数値限定に臨界的意義がなく，数値限定に進歩性がないと主張する。 しかし，上記主張は，本件発明２の数値範囲の緩衝剤が存在する場合に，検出されるジアクオＤＡＣＨプラチンやジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の量が格段に少なくなっていることを無視するものであり，著しく妥当性を欠く。 また，本件明細書２をみると，2mg/ml のオキサリプラチンを用いた例（【表１５】）では，オキサリプラチン量が少ないために溶液中に「存在する」シュウ酸が少なくなってしまい，その結果，実施例１８（ｂ）（オキサリプラチン5mg/ml）における実験結果（【表１４】）に劣っている。 したがって，本件発明２における数値範囲には技術的意義が十分に存在 し，臨界的意義も存在することは明らかである。 ９ 争点(5)イ（〔本件特許２〕乙１４発明による新規性欠如又は進歩性欠如）について〔被告の主張〕(1) 乙１４公報について本件特許１のＰＣＴ国際出願である乙１４公報には，以下の開示がある。 ア医薬的に安定なオキサリプラチンの水溶液（オキサリプラチンの濃度が１から５mg/ml）の知見イ上記アのオキサリプラチン水溶液製剤が，「蓚酸」（シュウ酸）を含むこと(2) 本件発明２と乙１４発明との対比乙１４公報には，シュウ酸を包含し，担体を水とする安定オキサリプラチン溶液組成物が開示されているが，シュウ酸の濃度の開示はされていない点で本件発明２と相 (2) 本件発明２と乙１４発明との対比乙１４公報には，シュウ酸を包含し，担体を水とする安定オキサリプラチン溶液組成物が開示されているが，シュウ酸の濃度の開示はされていない点で本件発明２と相違する。なお，乙１４公報において，オキサリプラチン水溶液における主要な不純物として存在することが開示されている「蓚酸」は，オキサリプラチンから解離して生じたシュウ酸イオン等であると考えられる。 (3) 容易想到性について乙１４公報に開示された方法で，医薬的に安定的なオキサリプラチンの水溶液を調製すると，本件発明２所定の濃度のシュウ酸が水溶液中に含有される。例えば，本件特許１に係る無効審判請求事件（無効２０１０－８００１９１）において，原告（被請求人）が，５ mg/ml の濃度でｐＨが５．１１及び５．８５であるオキサリプラチン水溶液が長期安定であることを証明するために提出した実験成績証明書（乙２５）によれば，実験開始時のオキサリプラチン水溶液中には，対オキサリプラチン重量比で０．０９２％，０．１１８％のシュウ酸の量が確認されているが，これをシュウ酸の分子量（９０）を用いてモル濃度に換算すると，5.11×10-5Ｍ，6.55×10-5Ｍとなり，いずれ の数値も本件発明２の構成要件２Ｇに含まれる。 また，被告が，乙１４公報に開示された方法により，オキサリプラチン水溶液を調整し保存する再現実験を行ったところ，調製時（ｐＨは５．０５と測定された。）から２週間，４０℃，湿度７５％で保存した５mg/ml のオキサリプラチン水溶液中に，シュウ酸，シュウ酸水素イオン，シュウ酸イオンが含有され，これらの合計濃度は6.20×10-5Ｍとなることが確認された（乙３２）。この数値は，本件発明２の構成要件２Ｇに含まれる。 したがって，当業者が乙１４公報に開 水素イオン，シュウ酸イオンが含有され，これらの合計濃度は6.20×10-5Ｍとなることが確認された（乙３２）。この数値は，本件発明２の構成要件２Ｇに含まれる。 したがって，当業者が乙１４公報に開示されている方法で本件発明２のシュウ酸濃度を満たすオキサリプラチン溶液組成物を作成することは極めて容易であり，本件発明２は乙１４公報において実質的に開示されているものとして新規性を欠き，あるいは少なくとも進歩性要件を欠くから，特許法１２３条１項２号により無効にされるべきものである。 〔原告の主張〕(1) 被告は乙１４発明による新規性又は進歩性欠如の無効理由があると主張するが，乙１４発明はオキサリプラチンの濃度，ｐＨ，安定性等で規定した発明であるのに対して，本件発明２は含有されるシュウ酸またはそのアルカリ金属塩の量，安定性等で規定した発明であり，両者は全く異なる技術思想によるものである。そして，乙１４公報では不純物としてのシュウ酸が開示されているだけであり，オキサリプラチン水溶液に含まれる「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」の量を一定量以上とすることで製薬上安定なオキサリプラチン水溶液の製剤を提供できるという技術思想は一切開示されていない。 したがって，本件発明２と乙１４発明は，実質的に同一ではないし，本件発明２が乙１４発明から容易に想到できるものでもない。 (2) 乙１４公報において，具体的なシュウ酸濃度に係る数値が示されているのは実施例３の表のみであるが，同表に基づいてシュウ酸濃度を算出すると，同実施例のオキサリプラチンの水溶液では，オキサリプラチンの分解により 生じるもののうちジアクオＤＡＣＨプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体，シュウ酸以外のものは無視できるほど微量であるという被告に有利な仮定をしても，シュウ酸濃度 サリプラチンの分解により 生じるもののうちジアクオＤＡＣＨプラチン，ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体，シュウ酸以外のものは無視できるほど微量であるという被告に有利な仮定をしても，シュウ酸濃度は最大で3.5×10-5 ないし4.2×10-5Ｍである。 したがって，本件発明２と乙１４公報の実施例３とではシュウ酸濃度が全く異なる。 (3) 被告は，被告作成に係る平成２７年（２０１５年）１０月１日付け実験報告（乙３２）及び原告作成に係る実験成績証明書（乙２５）に基づいて，事後的に得られた結果が乙１４公報に開示されているかのような主張を行っているが，これらにみられる実験では，乙１４公報記載の実施例の再現すら行われていないのであるから，これらの実験によって得られた結果を事後的に分析して，その結果が乙１４公報に開示されているに等しいということはできない。 争点(5)ウ（〔本件特許２〕「緩衝剤の量」に関する明確性要件違反）について〔被告の主張〕「緩衝剤の量」（構成要件２Ｇ）は，その意味するところが明確ではない。 本件発明２の「緩衝剤」には，オキサリプラチンから解離したシュウ酸イオン等は含まれない（「緩衝剤の量」とは，調製時に添加された緩衝剤の量をいう。）と解すべきであるが，本件特許２の特許請求の範囲請求項１の記載では，このことが明確に規定されていない。 そして，請求項の記載から「緩衝剤の量」の意味を当業者が理解しようとしても，①オキサリプラチン溶液組成物を作成するためにオキサリプラチン水溶液に添加された緩衝剤の量なのか，それとも，②オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量なのかが不明確であるから，特許請求の範囲の記載は明確性要件を満たさない。 よって，本件発明２は，特許法３６条６項２号に違反するから，本件特 オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量なのかが不明確であるから，特許請求の範囲の記載は明確性要件を満たさない。 よって，本件発明２は，特許法３６条６項２号に違反するから，本件特許２ は特許法１２３条１項４号により無効にされるべきものである。 〔原告の主張〕本件発明２は「オキサリプラチン溶液組成物であって，・・・組成物。」とされているのであるから，本件発明２における「緩衝剤」はオキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量であることは明らかであり，それ以外の解釈は成立しようがない。 「シュウ酸」が水溶液中で「シュウ酸イオン」や「シュウ酸水素イオン」になっていたとしても，当業者は技術常識からして，本件発明２の「シュウ酸」は「シュウ酸イオン」及び「シュウ酸水素イオン」を含む概念として当然に理解する。 したがって，本件発明２に明確性要件違反はない。 11 争点(5)エ（〔本件特許２〕「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」に関するサポート要件違反の有無）について〔被告の主張〕本件発明２の構成要件２Ｆでは，「緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，」と規定され，構成要件２Ｇでは，かかる緩衝剤の量が規定されている。しかし，「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」は，水溶液中で大部分が又は完全に電離する。にもかかわらず，本件明細書２においては，構成要件２Ｇが定める量の「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」を，水溶液中に包含させる技術も実施例も記載されていない。 したがって，構成要件２Ｆ及び２Ｇはサポート要件を充たさず，特許法３６条６項１号に違反しているから，特許法１２３条１項４号により無効にされるべきものである。 〔原告の主張〕被告は，「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」は，水溶液中で 要件を充たさず，特許法３６条６項１号に違反しているから，特許法１２３条１項４号により無効にされるべきものである。 〔原告の主張〕被告は，「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」は，水溶液中で大部分が又は完全に電離するとした上で，構成要件２Ｇで定める量の「シュウ酸またはそ のアルカリ金属塩」を，水溶液中に包含させる技術も実施例も記載されていないからサポート要件違反であると主張する。 しかし，「シュウ酸」が水溶液中で「シュウ酸イオン」や「シュウ酸水素イオン」になっていたとしても，当業者は技術常識からして，本件発明２の「シュウ酸」は「シュウ酸イオン」及び「シュウ酸水素イオン」を含む概念として当然に理解するから，被告の主張は著しく妥当性を欠く。 したがって，本件発明２にサポート要件違反はない。 12 争点(5)オ（〔本件特許２〕「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」に関する実施可能要件違反の有無）について〔被告の主張〕本件発明２の構成要件２Ｆでは，「緩衝剤がシュウ酸またはそのアルカリ金属塩であり，」と規定され，構成要件２Ｇでは，かかる緩衝剤の量が規定されている。しかし，「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」は，水溶液中で大部分又は完全に電離する。にもかかわらず，本件明細書２においては，構成要件２Ｇで定める量の「シュウ酸またはそのアルカリ金属塩」を，水溶液中に包含させる技術も実施例も記載されていない。 したがって，本件明細書２には，本件発明２が解決しようとする課題及びその解決手段その他の当業者が発明の技術上の意義を理解するために必要な事項が記載されているとはいえず，実施可能要件を充たさず，特許法３６条４項１号・特許法施行規則２４条の２に違反するから，特許法１２３条１項４号により無効にされるべきものである。 するために必要な事項が記載されているとはいえず，実施可能要件を充たさず，特許法３６条４項１号・特許法施行規則２４条の２に違反するから，特許法１２３条１項４号により無効にされるべきものである。 〔原告の主張〕被告は「サポート要件」と同様の主張を行い，実施可能要件違反を主張する。 しかしながら，サポート要件において主張したように，「シュウ酸」が水溶液中で「シュウ酸イオン」や「シュウ酸水素イオン」になっていたとしても，当業者は技術常識からして，本件発明２の「シュウ酸」は「シュウ酸イオン」 及び「シュウ酸水素イオン」を含む概念として当然に理解するから，被告の主張は著しく妥当性を欠く。 したがって，本件発明２には実施可能要件違反はない。 13 争点(6)ア（本件訂正により無効理由が解消するか）について〔原告の主張〕(1) 本件訂正発明２においては，構成要件２Ｇについて，「ｐＨが３～４．５の範囲」とする限定をしており（構成要件２Ｈ），この点においても本件訂正発明２と乙１発明は相違し，また，乙１４発明とも相違するが，この相違点は当業者にとって容易想到ではない。 したがって，本件訂正により無効理由が解消する。 (2) 被告の主張に対する反論ア被告は，上記ｐＨの数値限定には技術的意義がないから，本件訂正発明２は進歩性を欠くなどと主張する。 しかし，本件明細書２（【表８】【表９】）をみると，実施例１ないし４及び実施例８ではｐＨが３ないし４．５の範囲から外れているが，実施例９ないし１１ではｐＨが３ないし４．５の範囲に入っているところ，このうち，シュウ酸ナトリウムのモル濃度が同一である実施例９ないし１１と実施例２ないし４における不純物の量をそれぞれ比較すると，実施例９ないし１１において不純物の量が劇的に減少してい ているところ，このうち，シュウ酸ナトリウムのモル濃度が同一である実施例９ないし１１と実施例２ないし４における不純物の量をそれぞれ比較すると，実施例９ないし１１において不純物の量が劇的に減少している。これは，実施例９ないし１１の「ｐＨが３～４．５」の範囲にあるためであるから，本件訂正発明２におけるｐＨの限定には十分な技術的意義がある。 したがって，被告の上記主張は失当である。 イまた，被告は，ｐＨ５．９について開示されている論文（乙２３）を指摘して，ｐＨを４．５以下に設定することは当業者にとって容易であるなどと主張する。 しかし，なぜ，上記論文から「ｐＨ４．５」という数値が導出されるの か全く不明であるから，上記被告の主張は明らかに失当である。 〔被告の主張〕(1) 本件訂正発明２については，緩衝剤の量の一部数値範囲（構成要件２Ｇ）について，「ｐＨが３～４．５の範囲」とする限定（構成要件２Ｈ）が付加されているが，構成要件２Ｈによる限定の及ばない緩衝剤の量の数値範囲（構成要件２Ｉ）と一部重複していることからも自明であるが，例えば，本件明細書２記載の実施例９では，初期のｐＨが４．４０であって上記のｐＨの数値範囲に属するが（本件明細書２【表５】），この場合でも，ジアクオＤＡＣＨプラチンやジアクオＤＡＣＨプラチン二量体が検出されており，これらの不純物の生成が防止されていない。このような事実等に鑑みても，その数値限定には臨界的意義がなく，進歩性を見出すことはできない。 (2) 加えて，周知文献である昭和５６年（１９８１年）８月２１日に受理されたデビンダー Ｓ．ジル他作成の論文（乙２３）では，オキサリプラチンからシュウ酸が解離してできる不純物であるジアクオＤＡＣＨプラチンが，ｐＨ６以上の環境では，結合してジアクオＤＡＣＨプラチン 理されたデビンダー Ｓ．ジル他作成の論文（乙２３）では，オキサリプラチンからシュウ酸が解離してできる不純物であるジアクオＤＡＣＨプラチンが，ｐＨ６以上の環境では，結合してジアクオＤＡＣＨプラチン二量体を形成しやすくなることが開示されている。この点に鑑みても，ｐＨを６以下の弱酸性に抑制する動機付けがあるといえるから，ｐＨを４．５以下に設定することは，当業者には容易に想起できる。 また，本件訂正発明２には，ｐＨの数値範囲が及ばない構成（構成要件２Ｉ）も含まれているところ，同構成に進歩性のないことは，本件発明２の場合と変わりがない。 (3) 以上のとおり，本件訂正によっても無効理由は解消しない。 14 争点(6)イ（構成要件２Ｈ（ｐＨが３ないし４．５）の充足性）について〔原告の主張〕被告各製品のｐＨはいずれも４．５であるから（甲８），被告各製品は構成要件２Ｈの「ｐＨが３～４．５の範囲」を充足する。 〔被告の主張〕被告各製品におけるｐＨの規格値はｐＨ４．０ないし７．０であり，製品毎のばらつきもあるから，被告各製品が常に「ｐＨ３～４．５の範囲」を充足するとはいえない。 第４ 当裁判所の判断 １ 本件発明１の内容(1) 本件明細書１には，次の各記載がある。 【発明の詳細な説明】・「この発明は，腸管外経路用の，オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤に関するものである。」（２頁１２～１３行）・「現在，オキサリプラティヌムは，投与直前再構成用および５％ぶどう糖溶液希釈用の凍結乾燥物として，注射用水または等張性５％ぶどう糖溶液と共にバイアルに入れて，前臨床および臨床試験用に入手でき，投与は注入により静脈内に行われる。」（２頁２７～２９行）・「しかし，このような投与形態は，比較的複雑で高価につく製造方法（凍結乾燥 液と共にバイアルに入れて，前臨床および臨床試験用に入手でき，投与は注入により静脈内に行われる。」（２頁２７～２９行）・「しかし，このような投与形態は，比較的複雑で高価につく製造方法（凍結乾燥）および熟練と注意の双方を要する再構成手段の使用を意味する。 さらに，実際上，このような方法は，溶液を突発的に再構成するとき間違いが起こる危険性があることが判明した；事実，凍結乾燥物から注射用医薬製剤を再構成するときまたは液剤を希釈するときに，0.9％NaCl溶液を使用するのはごく一般的である。オキサリプラティヌムの凍結乾燥形態の場合にこの溶液を誤って使用すると，有効成分に極めて有害であり，それはNaClで沈殿（ジクロロ－dach－白金誘導体）を生じ，上記製品の急速な分解を引き起こす。」（２頁３０～３６行）・「それ故，製品の誤用のあらゆる危険性を避け，上記の操作を必要とせずに使用できるオキサリプラティヌム製剤を医療従事者または看護婦が入手できるようにするため，直ぐ使用でき，さらに，使用前には，承認された 基準に従って許容可能な期間医薬的に安定なままであり，凍結乾燥より容易且つ安価に製造でき，再構成した凍結乾燥物と同等な化学的純度（異性化の不存在）および治療活性を示す，オキサリプラティヌム注射液を得るための研究が行われた。これが，この発明の目的である。」（２頁３７～４２行）・「この発明者は，この目的が，全く驚くべきことに，また予想されないことに，腸管外経路投与用の用量形態として，有効成分の濃度とｐＨがそれぞれ充分限定された範囲内にあり，有効成分が酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まないオキサリプラティヌム水溶液を用いることにより，達成できることを示すことができた。特に，約１mg/mlより低い濃度のオキサリプ 成分が酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まないオキサリプラティヌム水溶液を用いることにより，達成できることを示すことができた。特に，約１mg/mlより低い濃度のオキサリプラティヌム水溶液は，充分安定でないことが見出された。」（２頁４３～４８行）・「従って，この発明の目的は，オキサリプラティヌムが１ないし５mg/mlの範囲の濃度と４．５ないし６の範囲のｐＨで水に溶解し，医薬的に許容される期間の貯蔵後製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも９５％を示し，溶液が澄明，無色，沈殿不含有のままである，腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの安定な医薬製剤である。この製剤は他の成分を含まず，原則として，約２％を超える不純物を含んではならない。」（２頁４９行～３頁３行）・「好ましくは，オキサリプラティヌムの水中濃度は約２mg/mlであり，溶液のｐＨは平均値約５．３である。」（３頁４～５行）・「さらに，この発明の製剤が安定であるべき「医薬的に許容される期間」は，ここでは当業界で一般的に要求される期間，すなわち，例えば室温または冷蔵庫の温度で３ないし５年に対応すると理解される。」（３頁９～１２行）(2) 本件発明１の意義 上記各記載によれば，本件発明１は，凍結乾燥物として利用されていたオキサリプラティヌム製剤には，製造方法が高価であり，また，再構成時に希釈溶剤の選択を誤るなどの問題が生じる危険性があるという課題があることから，これらの課題を解決するために，直ぐ使用でき，医薬的に安定であり，凍結乾燥よりも容易かつ安価に製造でき，かつ，凍結乾燥物と同等な化学的純度（異性化の不存在）及び治療活性を示すオキサリプラティヌム注射液を得ることを目的とするものであると認められる。 そして，本件発明１は よりも容易かつ安価に製造でき，かつ，凍結乾燥物と同等な化学的純度（異性化の不存在）及び治療活性を示すオキサリプラティヌム注射液を得ることを目的とするものであると認められる。 そして，本件発明１は，有効成分であるオキサリプラティヌムの濃度が１ないし５mg/ml で，ｐＨが４．５ないし６に限定された範囲内にあり，有効成分が酸性またはアルカリ性薬剤，緩衝剤もしくはその他の添加剤を含まないオキサリプラティヌム水溶液を用いることによって，上記目的を達成するというものである。 ２ 本件特許１に基づく請求について(1) 事案に鑑み，争点(2)（被告各製品に延長された本件特許１の効力が及ぶか）について判断する。 (2) 延長登録を受けた特許権の効力の及ぶ範囲ア本件特許１は，出願日を平成７年８月７日とするものであり，特許法６７条１項所定の２０年の存続期間を既に経過しているものの，前記第２，２(3)のとおり，原告は，同条２項により，本件特許１について延長登録を受けている。 イ特許法６８条の２は，「存続期間が延長された場合（第６７条の２第５項の規定により延長したものとみなされた場合を含む。）の当該特許権の効力は，その延長登録の理由となった第６７条第２項の政令で定める処分の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては，当該用途に使用されるその物）についての当該特許発明の実施以外の行為には，及ばない。」と規定している。 この規定によれば，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力は，延長登録の理由となった同法６７条２項所定の政令で定める処分(以下「当該政令処分」という。)の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては，当該用途に使用さ 録の理由となった同法６７条２項所定の政令で定める処分(以下「当該政令処分」という。)の対象となった物（その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては，当該用途に使用されるその物。以下「当該政令処分対象物」という。）についての当該特許発明の実施行為に及ぶということになる。 もっとも，特許権の存続期間の延長登録制度は，特許発明を実施する意思及び能力があってもなお，特許発明を実施することができなかった特許権者に対して，当該政令処分を受けることによって禁止が解除されることとなった特許発明の実施行為について，当該政令処分を受けるために必要であった期間，特許権の存続期間を延長する措置を講じることによって，特許発明を実施することができなかった不利益の解消を図る趣旨であると認められるから，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力は，当該政令処分を受けることが必要であったために実施することができなかった当該政令処分対象物にのみ及ぶのが原則ではあるが，上記のような不利益の解消を図ることによって特許権者の研究開発のためのインセンティブを高めるという延長登録制度の上記趣旨に鑑みると，侵害訴訟における被疑侵害品が，当該政令処分対象物とは異なる部分を有する場合であっても，上記被疑侵害品が，当該政令処分対象物の「均等物や実質的に同一と評価される物」（実質的同一物）である場合には，特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力が上記被疑侵害品についての実施行為にも及ぶと解するのが相当である。 ここで，当該政令処分により存続期間が延長された特許権の効力は当該政令処分対象物についての特許発明の実施の範囲に限定されるものの，その技術的範囲については通常の特許権の特許発明の技術的範囲と同様に考えることができるというべきである が延長された特許権の効力は当該政令処分対象物についての特許発明の実施の範囲に限定されるものの，その技術的範囲については通常の特許権の特許発明の技術的範囲と同様に考えることができるというべきであるから，結局，実質的同一物該当性の判 断基準としては，まず，特許法７０条に基づく技術的範囲の属否を検討するほか，文言解釈上は当該政令処分対象物についての特許発明の技術的範囲に属しない場合であっても，信義則の見地から，当該政令処分対象物と当該被疑侵害品の差異（以下「当該差異部分」という。）について，①当該差異部分が当該政令処分対象物についての特許発明における本質的部分ではなく，②当該差異部分を当該被疑侵害品におけるものと置き換えても，当該政令処分対象物についての特許発明の目的を達することができ，同一の作用効果を奏するものであって，③上記②のように置き換えることに，当該政令処分対象物についての特許発明の属する技術の分野における当業者が，当該被疑侵害品の製造等の時点において容易に想到することができたものであり，④当該被疑侵害品が，当該特許発明の特許出願時における公知技術と同一又は当業者がこれから出願時に容易に推考できたものではなく，かつ，⑤当該被疑侵害品が当該政令処分ないし特許延長登録に係る手続において処分ないし延長登録の範囲から意識的に除外されたものに当たるなどの特段の事情もないときは，当該被疑侵害品は，当該政令処分対象物と均等なものとして，当該政令処分対象物についての特許発明の技術的範囲に属するものと解するのが相当であり（最高裁判所平成１０年２月２４日第三小法廷判決・民集第５２巻１号１１３頁参照），かつ上記基準をもって足りるというべきである。なお，当該被疑侵害品が，延長された特許権の侵害行為に当たるといえるためには，当該特許権の技術的範 ２４日第三小法廷判決・民集第５２巻１号１１３頁参照），かつ上記基準をもって足りるというべきである。なお，当該被疑侵害品が，延長された特許権の侵害行為に当たるといえるためには，当該特許権の技術的範囲に属している必要があることはいうまでもない。 以上の観点から，以下，本件について検討する。 ウ本件特許１は，既に医薬品としての効能が知られていたオキサリプラティヌム溶液について，オキサリプラティヌムの濃度及びｐＨを一定の範囲に限定し，かつ，添加剤を含まないオキサリプラティヌム水溶液を用いることで，医薬的に安定で直ぐに利用できるオキサリプラティヌム注射液を 得るというものであるから，本件発明１は，医薬品の成分を対象とする物の発明に当たる。 ところで，特許法施行令２条は，特許法６７条２項の「政令で定める処分」（当該政令処分）の一つとして，医薬品医療機器等法１４条１項に規定する医薬品に係る同項の承認を挙げており，同項は，医薬品の製造・販売をしようとする者は，品目ごとにその製造・販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない旨規定している。 そこで，本件では，被告各製品が，医薬品医療機器等法１４条１項の厚生労働大臣の承認という本件処分の対象となった物（本件処分対象物）についての本件特許１の実施に当たるか否かが問題となる。 ここで，医薬品医療機器等法１４条１項の承認を受けることによって可能となるのは，その審査事項である医薬品の「名称，成分，分量，用法，用量，効能，効果，副作用その他の品質，有効性及び安全性に関する事項」（医薬品医療機器等法１４条２項３号柱書き）の全てについて承認ごとに特定される医薬品の製造・販売であると解されるところ，特許権の存続期間の延長登録の制度は，政令処分を受けることが必要であったために特許 薬品医療機器等法１４条２項３号柱書き）の全てについて承認ごとに特定される医薬品の製造・販売であると解されるところ，特許権の存続期間の延長登録の制度は，政令処分を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的とするものであることからすると，被告各製品が本件処分対象物に該当するか否かを検討するに当たっては，被告各製品が，本件処分により可能となった本件特許権１の実施の範囲にあるかを検討すべきであるから，上記審査事項の全てではなく，存続期間が延長された特許権に係る特許発明の種類や対象に照らして，医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項（当該特許権が医薬品の成分を対象とする物の発明である場合には，医薬品の成分，分量，用法，用量，効能及び効果である。）に照らし，本件処分対象物に該当するか否を判断することが相当である（最高裁判所平成２７年１１月１７日第三小法廷判決・最高裁判所民事判例集６９巻７号 １９１２頁等参照）。 そして，上記審査事項のうち，「成分，分量」は，医薬品の「物」それ自体としての客観的同一性を左右するものであり（ただし，「分量」については延長された特許権の効力を制限する事項と解するのは相当ではない。），また，「用法，用量」及び「効能，効果」は医薬品それ自体としての客観的同一性を左右するものとはいえないが，「用途」に該当する性質のものであるから，結局，医薬品の成分を対象とする特許発明の場合，特許法６８条の２によって存続期間が延長された特許権は，「物」に係るものとして「成分」（ただし，有効成分に限らない。）によって特定され，「用途」に係るものとして「効能，効果」及び「用法，用量」によって特定された当該特許発明の実施の範囲で，効力が及ぶものと解するのが相当である。 分」（ただし，有効成分に限らない。）によって特定され，「用途」に係るものとして「効能，効果」及び「用法，用量」によって特定された当該特許発明の実施の範囲で，効力が及ぶものと解するのが相当である。 なお，延長登録制度の趣旨に照らし，存続期間が延長された特許権の効力が本件処分対象物の実質的同一物にも及ぶことは，前記イ記載のとおりである。 (3) 本件処分対象物についての本件発明１ア前記第２，２(3)の各延長登録の内容によれば，本件処分対象物は，有効成分をオキサリプラチンとする(a)エルプラット点滴静注液５０ｍｇ（１バイアル〔１０ml〕中オキサリプラチン５０mg 含有），(b)同１００ｍｇ（１バイアル〔２０ml〕中オキサリプラチン１００mg 含有）又は(c)同２００ｍｇ（１バイアル〔４０ml〕中オキサリプラチン２００mg 含有）であり，その用途は，①結腸癌における術後補助化学療法，②治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌，結腸癌における術後補助化学療法，又は③治癒切除不能な膵癌，のいずれか若しくはその組み合わせである。 また，証拠（甲５，６，１８〔枝番を含む。〕）によれば，本件処分対象物は，成分としてオキサリプラチン及び注射用水を含み，その他の添加 物は含有していないことが認められる。 なお，エルプラット点滴静注液５０mg 及び同１００mg は，平成２１年（２００９年）８月２０日に製造承認を得て，同２００mg は平成２４年（２０１２年）８月２２日に製造承認を得ており，上記３製品とも，平成２５年（２０１３年）１２月２０日に効能・効果，用法・用量の変更により製造・販売の一部承認を得ている。 イそして，本件処分により延長された本件特許１は「本件処分対象物についての本件発明１」の実施の範囲で効力を有するところ，上記アの 能・効果，用法・用量の変更により製造・販売の一部承認を得ている。 イそして，本件処分により延長された本件特許１は「本件処分対象物についての本件発明１」の実施の範囲で効力を有するところ，上記アのとおり，本件処分対象物についての本件発明１は，「成分」としてオキサリプラチン及び注射用水のみからなり，かつ，上記アのとおりの「効能・効果」「用法・用量」であるものとして特定されているといえる。 (4) 被告各製品前記第２，２(8)のとおり，被告各製品は，有効成分をオキサリプラチンとする「オキサリプラチン点滴静注液５０ｍｇ／１０ｍＬ『ホスピーラ』」，「オキサリプラチン点滴静注液１００ｍｇ／２０ｍＬ『ホスピーラ』」，「オキサリプラチン点滴静注液２００ｍｇ／４０ｍＬ『ホスピーラ』」であり，その効能及び効果は，①治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌，②結腸癌における術後補助化学療法及び③治癒切除不能な膵癌である。 被告各製品は，成分として，オキサリプラチン，酒石酸，水酸化ナトリウム及び注射用水を含んでいる。 (5) 本件処分対象物についての本件発明１と被告各製品の比較ア被告各製品が，本件処分対象物についての本件発明１の技術的範囲に含まれるか検討する。 イ本件では，構成要件１Ｃ「オキサリプラティヌムの水溶液からなり」の意義について争いがあるものの，延長された本件特許１の効力は，「本件処分対象物についての本件発明１」の実施の行為にのみ及ぶところ，前記 (3)イのとおり，延長登録前の本件発明１における構成要件１Ｃの意義にかかわらず，本件処分対象物についての本件発明１は，その成分を，オキサリプラチン及び注射用水のみからなるものに特定されている。 ウそこで被告各製品の成分について検討するに，前記（4）のとおり，被告各製品 ，本件処分対象物についての本件発明１は，その成分を，オキサリプラチン及び注射用水のみからなるものに特定されている。 ウそこで被告各製品の成分について検討するに，前記（4）のとおり，被告各製品は，酒石酸及び水酸化ナトリウムを含有する点で本件処分対象物についての本件発明１とは「成分」が異なる。 この点に関して原告は，酒石酸及び水酸化ナトリウムは添加物であって「成分」ではないから，本件処分対象物と被告各製品の「成分」は同一であると主張する。しかし，「成分」には，有効成分であるか否かにかかわらず製剤に含有されるもの全てが含まれると解すべきであり，このことは，被告が，医薬品医療機器等法１４条１項に基づく承認申請において，添加物についても「成分」として申請し，厚生労働大臣の承認を受けていることとも整合する（乙５０の１・２，乙５１）というべきであるから，原告の上記主張は採用することができない。 したがって，被告各製品は本件処分対象物と同一であるということはできず，また，被告各製品は延長された本件特許１における構成要件１Ｃ「オキサリプラティヌムの水溶液からなり」を文言上は充足しない。 エもっとも，被告各製品が本件処分対象物の実質的同一物に当たるのであれば，延長後の本件特許１の効力が及び得る。 本件では，上記ウのとおり，被告各製品は，酒石酸及び水酸化ナトリウムを含有する点で本件処分対象物とは「成分」が異なるので，まず，この差異について，前記(2)イ①（当該差異部分が本件処分対象物についての特許発明における本質的部分ではない）の要件（いわゆる均等の第一要件）を充足するか検討する。 ここで特許発明の本質的部分の意義についてみるに，特許法が保護しようとする発明の実質的価値は，従来技術では達成し得なかった技術的課題 の解決を実 均等の第一要件）を充足するか検討する。 ここで特許発明の本質的部分の意義についてみるに，特許法が保護しようとする発明の実質的価値は，従来技術では達成し得なかった技術的課題 の解決を実現するための，従来技術に見られない特有の技術的思想に基づく解決手段を，具体的な構成をもって社会に開示した点にあるから，特許発明における本質的部分とは，当該特許発明の特許請求の範囲の記載のうち，従来技術に見られない特有の技術的思想を構成する特徴的部分であると解すべきであり，上記本質的部分は，特許請求の範囲及び明細書の記載に基づいて，特許発明の課題及び解決手段（特許法３６条４項，特許法施行規則２４条の２参照）とその効果（目的及び構成とその効果。平成６年法律第１１６号による改正前の特許法３６条４項参照）を把握した上で，特許発明の特許請求の範囲の記載のうち，従来技術に見られない特有の技術的思想を構成する特徴的部分が何であるかを確定することによって認定されるべきである（知的財産高等裁判所平成２８年３月２５日特別部判決・平成２７年（ネ）第１００１４号参照）。 そして，本件明細書１の記載に基づいて本件発明１をみると，前記１(2)のとおり，本件発明１は，従来技術である凍結乾燥物として利用されていたオキサリプラティヌム製剤の製造方法が高価であり，また，再構成時に希釈溶剤の選択を誤るなどの問題が生じる危険性があるという課題を解決するために，オキサリプラチンの濃度が１ないし５mg/ml で，ｐＨが４． ５ないし６に限定された範囲内にあり，添加物を含まないオキサリプラチン水溶液を用いることで，直ぐ使用でき，医薬的に安定であり，凍結乾燥よりも容易かつ安価に製造でき，かつ，凍結乾燥物と同等な化学的純度（異性化の不存在）及び治療活性を示すオキサリプラティヌム溶液を提 ン水溶液を用いることで，直ぐ使用でき，医薬的に安定であり，凍結乾燥よりも容易かつ安価に製造でき，かつ，凍結乾燥物と同等な化学的純度（異性化の不存在）及び治療活性を示すオキサリプラティヌム溶液を提供するものであると認められる。そして，本件処分対象物についての本件発明１は，オキサリプラチンと注射用水のみで構成されるオキサリプラチン水溶液を用いて，上記の課題を解決し，医薬的に安定なオキサリプラチン溶液製剤を提供するものであるといえる。ここで，「安定な」とは不純物の生成が抑止されていることを意味する。 したがって，本件処分対象物についての本件発明１の本質的部分は，オキサリプラチン水溶液について，オキサリプラチンの濃度及びｐＨを一定範囲とすることで，不純物の生成を抑止して，医薬的に安定なオキサリプラチン溶液を得ることにあるといえる。 オ次に被告各製品についてみると，次のとおりである。 (ｱ) 証拠（乙５２）によれば，メイン・ファーマ・リミテッドによる平成１５年（２００３年）８月のオーストラリア出願を基礎として，①英国及び香港において，酒石酸及び／又は酒石酸のナトリウム塩からなる添加剤（濃度０．２ｍＭ）を含む５mg/ml のオキサリプラチン水溶液の製剤に関する発明が特許登録されていること，②シンガポール，ニュージーランド及びインドにおいて，酒石酸，酒石酸の塩，酒石酸の薬学的に許容可能な誘導体及びこれらの混合液からなる群から選択される添加剤（濃度が少なくとも０．０１ｍＭ）を含むオキサリプラチン水溶液の非経口的投与のための医薬液体製剤に係る発明が特許登録されていることが認められる。そして，証拠（甲４８，乙５２）によれば，被告各製品では，酒石酸が０．３mg/１０ml（又は０．６mg/２０ml もしくは１．２mg/４０ml)添加さ 係る発明が特許登録されていることが認められる。そして，証拠（甲４８，乙５２）によれば，被告各製品では，酒石酸が０．３mg/１０ml（又は０．６mg/２０ml もしくは１．２mg/４０ml)添加されており,これは，酒石酸の分子量を１５０としてモル濃度に換算すると０．２ｍＭとなることが認められる。そして，上記特許に対応する国内出願の公表特許公報（乙５２・別紙１）の段落【００８０】，【００９９】及び【０１０７】によれば，上記発明は，酒石酸により，不純物であるジアクオＤＡＣＨプラチンやジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の形成が抑えられ，オキサリプラチン製剤が安定化するというものであることが認められる。 (ｲ) そして，証拠（乙１７，４８）によれば，溶液中に水酸化ナトリウムが存在することによって，酒石酸二ナトリウム，酒石酸ナトリウム及び酒石酸の間の平衡が生じ，ｐＨ４．５近辺での緩衝系が得られること， オキサリプラチン５mg/ml 溶液中に，酒石酸及び水酸化ナトリウムを添加することによって，不純物の生成量が低減することが認められる。 この点に関して原告は，本件処分対象物であるエルプラットの長期保存試験の結果と被告各製品のインタビューフォーム（甲４８）記載の長期保存試験の結果を比較した平成２８年６月１０日付け試験報告書（甲４７）を提出し，エルプラットに比べて被告各製品の安定性が増しているという事実はないから，酒石酸及び水酸化ナトリウムの添加は製剤の安定性に影響がない旨主張する。 しかし，同試験報告書によれば，確かに，長期（２年または３年）保存後のエルプラットと被告各製品のオキサリプラチンの残存量を比較すると，被告各製品の方が少ない値となっていることが認められるが，その差は定量の１％未満にすぎないのであって，被告各製品のインタビューフ 後のエルプラットと被告各製品のオキサリプラチンの残存量を比較すると，被告各製品の方が少ない値となっていることが認められるが，その差は定量の１％未満にすぎないのであって，被告各製品のインタビューフォーム記載の長期保存試験の結果（甲４８・６，７頁）をみると，３６か月又は２４か月の保存期間の間には１％未満の数値の上下が観測されており，時を経るに従って残存量が減少しているものではないから，１％未満の数値の差を有意の差であると認めるのは相当ではない。結局のところ，上記試験報告書（甲４７）により，いずれの製剤も医薬的に安定であると評価することができても，水酸化ナトリウム及び酒石酸が，オキサリプラチン溶液の安定性に影響を与えるという事実を否定する根拠となるとはいえないというべきである。 (ｳ) さらに，証拠（乙５３）によれば，本件特許２の出願人であるサノフィ－アベンティスの子会社の承継人であるサノフィ－アベンティス米国ＬＬＣが，平成１８年（２００６年）１２月１９日付け市民請願において，米国食品医薬品局に対し，酒石酸によるオキサリプラチン中のシュウ酸のリガンド交換の結果物がタルタロプラチンで，タルタロプラチン及び同様の白金錯体の腫瘍特異性及び毒性は予測可能ではないことを指 摘し，サノフィ－アベンティスのエロキサチン溶液製品（オキサリプラチン及び注射用水のみを含む製剤。）のジェネリック版の申請について特別な考慮を払うことを要求したことが認められる。 したがって，本件特許２の出願人の関連会社は，オキサリプラチン溶液に，酒石酸を添加することには危険性があると認識していたものと認められる。 そして，証拠（乙１７，訳文乙４８・１４～１７頁）によれば，被告各製品には新規不純物であるタルタロプラチンが含まれているところ，その毒性が評価されたこ があると認識していたものと認められる。 そして，証拠（乙１７，訳文乙４８・１４～１７頁）によれば，被告各製品には新規不純物であるタルタロプラチンが含まれているところ，その毒性が評価されたことがなかったことから，被告が，被告各製品について毒性試験を行ったことが認められる。 (ｴ) 上記各事実によれば，被告各製品は，オキサリプラチン溶液に，酒石酸及び水酸化ナトリウムを添加するという手段により，同溶液のｐＨを安定化し，また，不純物の生成を抑止するという技術思想に基づいて製造された製品であると認められる。 カ上記エ及びオからすると，オキサリプラチン溶液について，本件発明１では，オキサリプラチンの濃度及びｐＨを一定範囲にすることで不純物の発生を抑止するのに対し，被告各製品では，オキサリプラチン溶液にさらに酒石酸及び水酸化ナトリウムを添加するという手段を採用することによって不純物の発生を抑止しているのであって，医薬的に安定なオキサリプラチン溶液を得るための技術思想が異なり，当該差異部分は，本件処分対象物についての本件発明１における本質的部分の差異に当たるというべきである。 したがって，被告各製品は均等の第一要件を充足するとはいえないから，本件処分対象物の実質的同一物に当たるとはいえない。 (6) 結論以上のとおり，被告各製品は，本件処分対象物ないしその実質的同一物に 当たるとはいえず，本件処分対象物についての本件発明１の技術的範囲に含まれないから，延長された本件特許１の効力は被告各製品の生産，譲渡又は譲渡の申出には及ばない。 よって，その余の点について判断するまでもなく，原告の本件特許１に基づく請求は理由がない。 ３ 本件発明２の内容(1) 本件明細書２には，次の各記載がある。 【発明の詳細な説明】・「 よって，その余の点について判断するまでもなく，原告の本件特許１に基づく請求は理由がない。 ３ 本件発明２の内容(1) 本件明細書２には，次の各記載がある。 【発明の詳細な説明】・「本発明は，製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物，癌腫の治療におけるその使用方法，このような組成物の製造方法，およびオキサリプラチンの溶液の安定化方法に関する。」（段落【０００１】）・「甲等（豪州国特許出願第２９８９６／９５号，１９９６年３月７日公開）（ＷＯ９６／０４９０４，１９９６年２月２２日公開の特許族成員）は，１～５mg/mlの範囲の濃度のオキサリプラチン水溶液から成る非経口投与のためのオキサリプラチンの製薬上安定な製剤であって，４．５～６の範囲のｐＨを有する製剤を開示する。同様の開示は，米国特許第５，７１６，９８８号（１９９８年２月１０日発行）に見出される。」（段落【００１０】）・「オキサリプラチンは，注入用の水または５％グルコース溶液を用いて患者への投与の直前に再構築され，その後５％グルコース溶液で稀釈される凍結乾燥粉末として，前臨床および臨床試験の両方に一般に利用可能である。しかしながら，このような凍結乾燥物質は，いくつかの欠点を有する。 中でも第一に，凍結乾燥工程は相対的に複雑になり，実施するのに経費が掛かる。さらに，凍結乾燥物質の使用は，生成物を使用時に再構築する必要があり，このことが，再構築のための適切な溶液を選択する際にそこにエラーが生じる機会を提供する。例えば，凍結乾燥オキサリプラチン生成 物の再構築に際しての凍結乾燥物質の再構築用の，または液体製剤の稀釈用の非常に一般的な溶液である０．９％ＮａＣｌ溶液の誤使用は，迅速反応が起こる点で活性成分に有害であり，オキサリプラチンの損失だけでなく，生成種の沈澱を生じ 燥物質の再構築用の，または液体製剤の稀釈用の非常に一般的な溶液である０．９％ＮａＣｌ溶液の誤使用は，迅速反応が起こる点で活性成分に有害であり，オキサリプラチンの損失だけでなく，生成種の沈澱を生じ得る。凍結乾燥物質のその他の欠点を以下に示す：(a) 凍結乾燥物質の再構築は，再構築を必要としない滅菌物質より微生物汚染の危険性が増大する。 (b) 濾過または加熱（最終）滅菌により滅菌された溶液物質に比して，凍結乾燥物質には，より大きい滅菌性失敗の危険性が伴う。そして，(c) 凍結乾燥物質は，再構築時に不完全に溶解し，注射用物質として望ましくない粒子を生じる可能性がある。」（段落【００１２】，【００１３】前段）・「水性溶液中では，オキサリプラチンは，時間を追って，分解して，種々の量のジアクオＤＡＣＨプラチン（式Ｉ），ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体（式II）およびプラチナ（IV）種（式III ）：【化３】 【化４】 を不純物として生成し得る，ということが示されている。任意の製剤組成物中に存在する不純物のレベルは，多くの場合に，組成物の毒物学的プロフィールに影響し得るので，上記の不純物を全く生成しないか，あるいはこれまでに知られているより有意に少ない量でこのような不純物を生成するオキサリプラチンのより安定な溶液組成物を開発することが望ましい。」（段落【００１３】後段～【００１６】）・「したがって，前記の欠点を克服し，そして長期間の，即ち２年以上の保存期間中，製薬上安定である，すぐに使える（ＲＴＵ）形態のオキサリプラチンの溶液組成物が必要とされている。したがって，すぐに使える形態の製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物を提供することによりこれらの欠点を克服することが，本発明の目的である。」（段落【０ サリプラチンの溶液組成物が必要とされている。したがって，すぐに使える形態の製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物を提供することによりこれらの欠点を克服することが，本発明の目的である。」（段落【００１７】）・「より具体的には，本発明は，オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物に関する。」（段落【００１８】）・「オキサリプラチンは，約１～約７mg/ml ，好ましくは約１～約５mg/ml ，さらに好ましくは約２～約５mg/ml ，特に約５mg/ml の量で本発明の組成物中に存在するのが便利である。」（段落【００２２】前段）・「緩衝剤という用語は，本明細書中で用いる場合，オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。したがって，この 用語は，シュウ酸またはシュウ酸のアルカリ金属塩（例えばリチウム，ナトリウム，カリウム等）等のような作用物質，あるいはそれらの混合物が挙げられる。緩衝剤は，好ましくは，シュウ酸またはシュウ酸ナトリウムであり，最も好ましくはシュウ酸である。」（段落【００２２】後段）・「緩衝剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。緩衝剤は，約5x10-5Ｍ～約1x10-2Ｍの範囲のモル濃度で，好ましくは約5x10-5Ｍ～5x10-3Ｍの範囲のモル濃度で，さらに好ましくは約5x10-5Ｍ～約2x10-3Ｍの範囲のモル濃度で，最も好ましくは約1x10-4Ｍ～約2x10-3Ｍの範囲のモル濃度で，特に約1x10-4Ｍ～約5x10-4Ｍの範囲のモル濃度で，特に約2x10-4Ｍ～約4x10-4Ｍの範囲の Ｍの範囲のモル濃度で，最も好ましくは約1x10-4Ｍ～約2x10-3Ｍの範囲のモル濃度で，特に約1x10-4Ｍ～約5x10-4Ｍの範囲のモル濃度で，特に約2x10-4Ｍ～約4x10-4Ｍの範囲のモル濃度で存在するのが便利である。」（段落【００２３】）・「前記の本発明のオキサリプラチン溶液組成物は，本明細書中でさらに詳細に後述するように，現在既知のオキサリプラチン組成物より優れたある利点を有することが判明している，ということも留意すべきである。凍結乾燥粉末形態のオキサリプラチンとは異なって，本発明のすぐに使える組成物は，低コストで且つさほど複雑ではない製造方法により製造される。」（段落【００３０】）・「さらに，本発明の組成物は，付加的調製または取扱い，例えば投与前の再構築を必要としない。したがって，凍結乾燥物質を用いる場合に存在するような，再構築のための適切な溶媒の選択に際してエラーが生じる機会がない。本発明の組成物は，オキサリプラチンの従来既知の水性組成物よりも製造工程中に安定であることが判明しており，このことは，オキサリプラチンの従来既知の水性組成物の場合よりも本発明の組成物中に生成される不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体が少ないことを意味する。」（段落【００３１】）・「表１Ａおよび１Ｂに記載された実施例１～１４の組成物は，以下の一般手法により調製した： 注射用温水（Ｗ．Ｆ．Ｉ．）（４０℃）を分取し，濾過窒素を用いて約３０分間，その中で発泡させる。 必要とされる適量のＷ．Ｆ．Ｉ．を，窒素中に保持しながら容器に移す。 最終容積を満たすために残りのＷ．Ｆ．Ｉ．を別に取りのけておく。 適切な緩衝剤（固体形態の，または好ましくは適切なモル濃度の水性緩衝溶液の形態の）を適切な Ｉ．を，窒素中に保持しながら容器に移す。 最終容積を満たすために残りのＷ．Ｆ．Ｉ．を別に取りのけておく。 適切な緩衝剤（固体形態の，または好ましくは適切なモル濃度の水性緩衝溶液の形態の）を適切な容器中で計量して，混合容器（残りのＷ．Ｆ．Ｉ． の一部を含入する濯ぎ容器）に移す。例えば，磁気攪拌機／ホットプレート上で，約１０分間，または必要な場合にはすべての固体が溶解されるまで，溶液の温度を４０℃に保持しながら混合する。」（段落【００３４】後段，【００３５】）・「注：実施例８～１４の組成物のために用いられた密封容器は，20mL透明ガラスアンプルであった。 * シュウ酸は二水和物として付加される；ここに示した重量は，付加されたシュウ酸二水和物の重量である。」（段落【００４２】前段）・「表１Ｃに記載した実施例１５および１６の組成物は，実施例１～１４の組成物の調製に関して前記した方法と同様の方法で調製した。」（段落【００４２】後段）・「注：実施例１５～１６の組成物のために用いられた密封容器は，２０ml透明ガラスアンプルであった。 * シュウ酸は二水和物として付加される；ここに示した重量は，付加されたシュウ酸二水和物の重量である。」（段落【００４４】前段）・「表１Ｄに記載した実施例１７の組成物は，実施例１～１４の組成物の調製に関して前記した方法と同様の方法で調製したが，但し，(a)窒素の非存在下で（即ち酸素の存在下で）密封容器中に溶液を充填し，(b)充填前に密封容器を窒素でパージせず，(c)容器を密封する前に窒素でヘッドスペースをパージせず，そして(d)密封容器はアンプルよりむしろバイアルであっ た。」（段落【００４４】後段）・「注：実施例１７の溶液組成物１０００mlを，５ml透明ガラスバイアル中に充填し（４ml溶液 ジせず，そして(d)密封容器はアンプルよりむしろバイアルであっ た。」（段落【００４４】後段）・「注：実施例１７の溶液組成物１０００mlを，５ml透明ガラスバイアル中に充填し（４ml溶液／バイアル），これをWestFlurotecストッパーで密封し（以後，実施例１７（ａ）と呼ぶ），実施例１７の残りの１０００ml溶液組成物を５ml透明ガラスバイアル中に充填し（４ml溶液／バイアル），これをHelvoetOmniflexストッパーで密封した（以後，実施例１７（ｂ）と呼ぶ）。」（段落【００４６】）・「* シュウ酸は二水和物として付加される；ここに示した重量は，付加されたシュウ酸二水和物の重量である。」（段落【００４７】前段）・「実施例１８比較のために，例えば豪州国特許出願第２９８９６／９５号（１９９６年３月７日公開）に記載されているような水性オキサリプラチン組成物を，以下のように調製した：」（段落【００５０】前段）・「２３本のアンプルをオートクレーブ処理せずに保持し（以後，実施例１８（ａ）と呼ぶ），即ちこれらを最終滅菌せず，残り２７本のアンプル（以後，実施例（ｂ）と呼ぶ）を，SAL(PD270)オートクレーブを用いて，１２１℃で１５分間オートクレーブ処理した。」（段落【００５３】）・「実施例１～１７の組成物に関する安定性試験実施例１～１４のオキサリプラチン溶液組成物を，６ヶ月までの間，４０℃で保存した。この試験の安定性結果を，表４および５に要約する。」（段落【００６３】）・ 「実施例１５および１６のオキサリプラチン溶液組成物を，９ヶ月までの間，２５℃／相対湿度（ＲＨ）６０％および４０℃／相対湿度（ＲＨ）７５％で保存した。この試験の安定性結果を，表６に要約する。」（段落【００６７】）・「実施例１７（ チン溶液組成物を，９ヶ月までの間，２５℃／相対湿度（ＲＨ）６０％および４０℃／相対湿度（ＲＨ）７５％で保存した。この試験の安定性結果を，表６に要約する。」（段落【００６７】）・「実施例１７（ａ）および１７（ｂ）のオキサリプラチン溶液組成物を， １ヶ月までの間，２５℃／相対湿度（ＲＨ）６０％および４０℃／相対湿度（ＲＨ）７５％で保存した。この試験の安定性結果を，表７に要約する。」（段落【００７０】）・「これらの安定性試験の結果は，緩衝剤，例えばシュウ酸ナトリウムおよびシュウ酸が，本発明の溶液組成物中の不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体のレベルを制御する場合に非常に有効である，ということを実証する。」（段落【００７２】）・「比較例１８の安定性実施例１８（ｂ）の非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物を，４０℃で１ヶ月間保存した。この安定性試験の結果を，表８に要約する。」（段落【００７３】） (2) 本件発明２の意義ア上記各記載によれば，本件発明２は，製薬上安定なオキサリプラチン溶液組成物に関するものであって，①従来用いられていた凍結乾燥物質における，経費がかかり，また，使用時に再構築する際エラーが生じるおそれがあるという欠点を克服し，かつ，②水性溶液において，オキサリプラチンが分解することによって生じる不純物であるジアクオＤＡＣＨプラチン， ジアクオＤＡＣＨプラチン二量体及びプラチナ種をまったく生成しないか，あるいはこれまで知られているより有意に少ない量で生成するオキサリプラチンのより安定な溶液組成物として，２年以上の期間，製薬上安定であってすぐに使える形態のオキサリプラチン溶液組成物を提供することを目的とする発明であると認められる。 イこの点に関して原告 リプラチンのより安定な溶液組成物として，２年以上の期間，製薬上安定であってすぐに使える形態のオキサリプラチン溶液組成物を提供することを目的とする発明であると認められる。 イこの点に関して原告は，本件発明２は，凍結乾燥物質の欠点を克服するために，製薬上安定な溶液組成物を提供するものであって，本件明細書２（段落【００１３】後段～【００１６】）における水性溶液の欠点に関する記載部分は，凍結乾燥物質を再構築した水性溶液中で時間を追って分解することについての課題を指摘しているにすぎないなどと主張する。 しかし，本件明細書２において，乙１４発明に対応する豪州国出願が従来技術として紹介されていること（段落【００１０】），「本発明の組成物は，オキサリプラチンの従来既知の水性組成物よりも製造工程中に安定である」（段落【００３１】）という記載があること，凍結乾燥物質は，使用時に再構築されるものであって，再構築後に長期間保存することは想定されていないから，凍結乾燥物質の欠点として，水性溶液中で分解により不純物が生成されることをあげるとは考えがたいことに照らすと，前記水性溶液に関する記載部分は乙１４発明も含めた従来既知の溶液組成物の欠点を指摘する記載であるというべきである。 したがって，本件発明２は，乙１４発明よりも不純物が有意に少ない，より安定な溶液組成物を提供することを目的とするものであると認めるのが相当である。 ４ 争点(4)ア（構成要件２Ｂ，２Ｆ及び２Ｇの「緩衝剤」の充足性）について(1) 本件発明２における「緩衝剤」は，添加されたシュウ酸またはそのアルカリ金属塩をいい，オキサリプラチンが分解して生じた解離シュウ酸は「緩衝剤」には当たらないと解することが相当である。理由は以下のとおりである。 (2)ア化学大事典２（乙１３） たはそのアルカリ金属塩をいい，オキサリプラチンが分解して生じた解離シュウ酸は「緩衝剤」には当たらないと解することが相当である。理由は以下のとおりである。 (2)ア化学大事典２（乙１３）によれば，「緩衝剤」とは，「緩衝液をつくるために用いられる試薬の総称」をいうものとされている。そして，広辞苑第六版によれば，「試薬」とは「実験室などで使用する純度の高い化学物質」であるところ，解離シュウ酸が「純度の高い化学物質」である「試薬」に当たるとは考えがたいから，解離シュウ酸は一般的な意味で「緩衝剤」とはいえないというべきである。 イ次に，本件明細書２の段落【００２２】には，「緩衝剤という用語は，本明細書中で用いる場合，オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。」と記載されている。 上記記載において，「緩衝剤」は，「酸性または塩基性剤」であると定義されているが，広辞苑第六版によれば，「剤」とは「各種の薬を調合すること。また，その薬。」を意味するから，「酸性または塩基性剤」は，酸性または塩基性の各種の薬を調合した薬を意味すると考えることが自然であるところ，解離シュウ酸は，「各種の薬を調合した薬」に当たるとはいえない。 ウそして，本件明細書２の段落【００１３】後段ないし【００１６】には，オキサリプラチンが水性溶液中で分解してジアクオＤＡＣＨプラチンを不純物として生成することが記載されているが，オキサリプラチンが分解すると，次の式のとおり，シュウ酸イオンとジアクオＤＡＣＨプラチンが生じる。また，証拠（乙３９）によれば，分解により生じたシュウ酸イオンは，一部がプロトン化さ 載されているが，オキサリプラチンが分解すると，次の式のとおり，シュウ酸イオンとジアクオＤＡＣＨプラチンが生じる。また，証拠（乙３９）によれば，分解により生じたシュウ酸イオンは，一部がプロトン化されてシュウ酸又はシュウ酸水素イオンになることが認められる。 したがって，オキサリプラチンの分解によりシュウ酸イオン等が生じたということは，すなわちオキサリプラチン水溶液において不純物が生じたことを意味するから，仮にオキサリプラチンの分解により生じた解離シュウ酸が「緩衝剤」に当たるとすると，緩衝剤が防止すべき分解により生じたものが緩衝剤に当たるということになってしまい，上記イの「望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得る」という緩衝剤の定義と整合しない。 エ前記３(2)のとおり，本件発明２は，乙１４発明よりも不純物が有意に少ない，より安定なオキサリプラチン溶液組成物を提供することを目的とするものである。 ところが，本件明細書２をみると，実施例１８において生成される不純物の量と比較して，シュウ酸を添加した実施例（ただし，実施例１及び８を除く。なお，実施例１及び８は，後記(3)エのとおり，本件発明２の技術的範囲に含まれる実施例ではない。）において生成される不純物の量は有意に少ないことが示されている。ここで，実施例１８は，豪州国特許出願第２９８９６／９５号（１９９６年３月７日公開）に記載されている水性オキサリプラチン組成物であるが，上記出願は，乙１４発明に対応するものであるから，実施例１８は乙１４発明と実質的に同一であると推認される。 したがって，本件発明２は，乙１４発明とは異なり，オキサリプラチン溶液組成物に緩衝剤を添加したことによっ 明に対応するものであるから，実施例１８は乙１４発明と実質的に同一であると推認される。 したがって，本件発明２は，乙１４発明とは異なり，オキサリプラチン溶液組成物に緩衝剤を添加したことによって，不純物が少なく，より安定オキサリプラチンシュウ酸ジアクオDACHプラチン＋OO-OO-2H2O＋水シュウ酸イオン な溶液組成物を提供することができたことを特徴とする発明と考えるのが自然である。 オ本件明細書２には，実施例１ないし１７については，シュウ酸が付加されていることが明記されている。また，本件明細書２（段落【００３９】，【００４１】～【００４５】，【００４７】，【００６４】）では，実施例１ないし１７について，添加されたシュウ酸のモル濃度が記載されているが，解離シュウ酸を含むシュウ酸のモル濃度は記載されていない。 さらに，本件明細書２は，「緩衝剤」である「シュウ酸」に，オキサリプラチンが分解して生じた解離シュウ酸が含まれることを示唆する記載はない。 この点に関して原告は，構成要件２Ｇの数値範囲の下限（５×１０－５Ｍ）が，本件明細書２記載の実施例１及び８で示された下限（１×１０－５Ｍ）よりも大きいことをもって，請求項１は解離シュウ酸を考慮したものであると主張するが，本件明細書２には，１×１０－５Ｍのシュウ酸を添加したオキサリプラチン溶液中のシュウ酸イオン等のモル濃度がどの程度になるかに係る記載は何ら存在しておらず，原告の上記主張は裏付けを欠く独自の見解というほかない。 以上からすると，本件明細書２の記載においては，解離シュウ酸については全く考慮されておらず，緩衝剤としての「シュウ酸」は添加されるものであることを前提としているというべきである。 カまた，本件明細書２における実施例１８(ｂ の記載においては，解離シュウ酸については全く考慮されておらず，緩衝剤としての「シュウ酸」は添加されるものであることを前提としているというべきである。 カまた，本件明細書２における実施例１８(ｂ)に関する記載をみると，「比較のために，例えば豪州国特許出願第２９８９６／９５号（１９９６年３月７日公開）に記載されているような水性オキサリプラチン組成物を，以下のように調製した」（段落【００５０】前段），「比較例１８の安定性」「実施例１８（ｂ）の非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物を，４０℃で１ヶ月間保存した。」（段落【００７３】）といった記載がある。そして， 前記エのとおり，豪州国特許出願第２９８９６／９５号（１９９６年３月７日公開）は乙１４発明と実質的に同一であるから，上記各記載を総合すると，実施例１８（ｂ）は，「実施例」という用語が用いられている部分が多いものの，その実質は本件発明２の実施例ではなく，本件発明２と比較するために，「非緩衝化オキサリプラチン溶液組成物」，すなわち，緩衝剤が用いられていない従来既知の水性オキサリプラチン組成物を調製したものであると認めるのが相当である。 そうすると，本件明細書２において，緩衝剤を添加しない水性オキサリプラチン組成物に関する実施例１８は，本件発明２の実施例ではなく，比較例として記載されているというべきである。 キさらに，証拠（乙６４，６５）によれば，本件特許２の出願人が，本件特許２に対応する米国特許出願（乙６４）について，米国特許庁に提出した意見書（乙６５）において，「甲等の水溶液組成物（本願２１頁に記載されている甲等の組成物（比較例１８）についての安定性データを参照）において見出されるよりも有意に少ない量でこのような不純物を生成するオキサリプラチンのより安定な溶液組成物が，オ （本願２１頁に記載されている甲等の組成物（比較例１８）についての安定性データを参照）において見出されるよりも有意に少ない量でこのような不純物を生成するオキサリプラチンのより安定な溶液組成物が，オキサリプラチンの溶液組成物に有効安定化量の緩衝剤を加えることにより得られることを，出願人は予想外にも見出したのである。」などと記載し，緩衝剤が添加されるものであること及び実施例１８が比較例であることを前提とした主張をしていたことが認められる。 また，証拠（甲３６）によれば，本件特許に対応するブラジル特許出願に関し，出願人が，ブラジル特許庁に提出した拒絶処分に対する不服申立てにおいて，「本願発明にあるシュウ酸を緩衝剤として加えれば，不純物が発生しないということである。」と，緩衝剤を添加する旨の主張をしていたことが認められる。 これらのことは，本件発明２においても，緩衝剤とは添加されたものに 限られると解されることの裏付けとなる事実であるというべきである。 (3) 原告の主張に対する判断ア原告は，本件特許２の特許請求の範囲請求項１に「オキサリプラチン，有効安定化量の緩衝剤および製薬上許容可能な担体を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物」という文言があり，「包含」が「つつみこみ，中に含んでいること」を意味するから，本件発明２における「緩衝剤の量」は，「オキサリプラチン溶液組成物に現に含まれる全ての緩衝剤の量」を意味しており，「緩衝剤」は添加したものに限られず，このことは，本件特許２の特許請求の範囲請求項１０では「緩衝剤を前記溶液に付加する」と異なる表現がされていることからも明らかであると主張する。 しかし，「包含」という文言の意味を原告の主張するとおりに解するとしても，「緩衝剤を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物 付加する」と異なる表現がされていることからも明らかであると主張する。 しかし，「包含」という文言の意味を原告の主張するとおりに解するとしても，「緩衝剤を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物」とは，「添加された緩衝剤を包含する安定オキサリプラチン溶液組成物」を意味するものと解し，また，「緩衝剤の量」とは「オキサリプラチン溶液組成物に添加された全ての緩衝剤の量」を意味するものと解することも何ら不自然ではないから，特許請求の範囲請求項１が「包含」という表現を用いていることをもって，本件発明２の「緩衝剤」に解離シュウ酸が含まれることを示しているということはできない。 また，本件特許２の請求項１０の発明は，オキサリプラチン溶液の安定化方法に関するものであるから，緩衝剤を付加するという方法を直接的に記載することは自然であって，その結果，本件発明１の「緩衝剤を包含するオキサリプラチン溶液」になるとすれば，請求項１と請求項１０において表現が使い分けられていることは，本件発明１の「緩衝剤」が添加されるものに限られるという解釈と何ら矛盾するものではない。 さらに，「緩衝剤」がシュウ酸アルカリ金属塩であるとした場合に，シュウ酸アルカリ金属塩は，水溶液中で，シュウ酸イオンとアルカリ金属イ オンに分解し（乙３９），「シュウ酸アルカリ金属塩」が溶液中に存在するものではないから，この点においても，溶液中に存在する解離シュウ酸を緩衝剤と解するとはおよそ考えられない。 イ次に，原告は，本件明細書２における「緩衝剤」の定義（段落【００２２】）は，添加されたものに限定しておらず，また，「緩衝剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。」（段落【００２３】）との記載からも，本件発明２における「緩衝剤」は溶液組成物中に「存在する」か否かによ 加されたものに限定しておらず，また，「緩衝剤は，有効安定化量で本発明の組成物中に存在する。」（段落【００２３】）との記載からも，本件発明２における「緩衝剤」は溶液組成物中に「存在する」か否かによって検討されるべきもので，解離シュウ酸も除外されないと主張する。 しかし，「存在する」との文言は，シュウ酸が添加されたものに限定される場合であったとしても何ら不自然ではない。 ウさらに，原告は，本件明細書２における「緩衝剤」の定義（段落【００２２】）において，「オキサリプラチン溶液を安定化し，それにより望ましくない不純物，例えばジアクオＤＡＣＨプラチンおよびジアクオＤＡＣＨプラチン二量体の生成を防止するかまたは遅延させ得るあらゆる酸性または塩基性剤を意味する。」とあることを踏まえ，解離シュウ酸が存在しなければ，ルシャトリエの原理に従ってオキサリプラチンが分解される反応が進むのであり，解離シュウ酸は，オキサリプラチンの分解を防止または遅延させているから，上記定義に合致すると主張する。 しかし，前記(2)ウのとおり，シュウ酸を添加していないオキサリプラチン溶液において，シュウ酸イオン等が溶液中に存在するということは，オキサリプラチンが分解されて不純物が生じたことを意味するのであるし，オキサリプラチンの分解が進んで不純物の量の増加が止まったとすれば，単に平衡状態にあるということを意味するにすぎず，平衡状態に達したことをもってオキサリプラチン溶液が安定化されたなどということはできない。また，オキサリプラチン溶液が平衡状態にあるときには，オキサリプ ラチンの分解反応とオキサリプラチンの生成反応が同じ速度にあるというにすぎず，解離シュウ酸が存在することによって，オキサリプラチンの分解が防止されているわけではない。 そもそも，オ プ ラチンの分解反応とオキサリプラチンの生成反応が同じ速度にあるというにすぎず，解離シュウ酸が存在することによって，オキサリプラチンの分解が防止されているわけではない。 そもそも，オキサリプラチン溶液中に，オキサリプラチンの分解により生じた解離シュウ酸が存在することは自然の理であって，解離シュウ酸が存在しないオキサリプラチン溶液は想定することができず，オキサリプラチン溶液から解離シュウ酸を除いたものは，もはやオキサリプラチン溶液とはいえない。そうすると，上記段落【００２２】に定義された「緩衝剤」は，このように解離シュウ酸を含むオキサリプラチン溶液を安定化するものという意味になるから，上記定義によっても，「緩衝剤」には，解離シュウ酸を含まないという解釈と何ら矛盾するものではないというべきである。 以上のとおり，原告の上記主張は採用することができない。 エ原告は，本件明細書２には，シュウ酸が添加されていない実施例１８（ｂ）が記載されているから，「緩衝剤」としての「シュウ酸」が添加されるものであることは前提となっておらず，また，実施例１８（ｂ）における不純物の量は，実施例１及び８と大差がないことからも，実施例１８（ｂ）が実施例であることは明らかであるとも主張するが，実施例１８（ｂ）が比較例であることは前記(2)カのとおりである。 そして，構成要件２Ｇにおけるモル濃度は添加した緩衝剤のモル濃度であるとすると，実施例１及び８は，本件発明２の技術的範囲に入らないものであるから，実施例１及び８と実施例１８（ｂ）における不純物の量に有意の差がないとしても何ら不自然ではない。 オしたがって，本件発明２の「緩衝剤」には解離シュウ酸が含まれるという原告の主張は採用することができない。 (4) そして，前記第２，２(8)イの に有意の差がないとしても何ら不自然ではない。 オしたがって，本件発明２の「緩衝剤」には解離シュウ酸が含まれるという原告の主張は採用することができない。 (4) そして，前記第２，２(8)イのとおり，被告各製品にはシュウ酸又はそのア ルカリ金属塩は添加されていないから，被告各製品は，構成要件２Ｂ，２Ｆ及び２Ｇを充足せず，本件発明２の技術的範囲に属しない。 なお，本件訂正において構成要件２Ｂ及び２Ｆは訂正されていないところ，被告各製品は構成要件２Ｂ及び２Ｆを充足しないから，仮に本件訂正が認められたとしても，被告各製品は，本件訂正発明２の技術的範囲に属しない。 ５ 結論以上によれば，被告各製品は，延長された本件特許１の効力が及ぶものではなく，また，本件発明２及び本件訂正発明２の技術的範囲に属しない。 したがって，その余の点につき判断するまでもなく，原告の請求はいずれも理由がないから，これを棄却することとし，主文のとおり判決する。 東京地方裁判所民事第４０部 裁判長裁判官 東海林保 裁判官 瀬孝 裁判官 勝又来未子 別紙 被告製品目録 １ オキサリプラチン点滴静注液５０ｍｇ／１０ｍＬ「ホスピーラ」 ２ オキサリプラチン点滴静注液１００ｍｇ／２０ｍＬ「ホスピーラ」 ３ オキサリプラチン点滴静注液２００ｍｇ／４０ｍＬ「ホスピーラ」 別添「特許公報」は省略 リプラチン点滴静注液200mg/40mL「ホスピーラ」 別添「特許公報」は省略
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