平成２８年１月２８日判決言渡同日原本交付裁判所書記官平成２６年（ワ）第２５０１３号特許権侵害差止等請求事件口頭弁論終結日平成２７年１０月２９日判決 原告Ｘ同訴訟代理人弁護士大毅 吉村祐一 石田学同訴訟代理人弁理士廣瀬隆行同補佐人弁理士龍神嘉彦 関大祐 谷口博 被告興和株式会社被告興和創薬株式会社上記両名訴訟代理人弁護士北原潤一 米山朋宏同補佐人弁理士中嶋俊夫 主文 原告の請求をいずれも棄却する。訴訟費用は原告の負担とする。 事実及び理由 第１ 請求 １ 被告らは，別紙物件目録記載１，２及び３の各製品（以下「被告製品」といい，個別の製品をその番号に従い「被告製品１」などという。）を製造，販売してはならない。 ２ 被告らは，被告製品のくすりのしおりについて，「この薬の作用と効果について」及び「用法・用量（この薬の使い方）」の項目にメニエール病の記載をしてはならない。 ３ 被告らは，被告製品に共通する添付文書及びインタビューフォームにおいて，メニエール病改善剤としての記載を削除せよ。 ４ 被告らは，別紙ウェブサイト目録記載のウェブサイト（以下「本件ウェブサイト」という。）において，別紙文書目録記載の文書（以下「本件文書」という。）を記載してはならない。 ５ 被告らは，原告に対し，連帯して１億１０００万円及びこれに対する平成２６年１０月３日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。 第２ 事案の概要 本件は，発明の名称を「メニエール病治療薬」とする特許権を有す し，連帯して１億１０００万円及びこれに対する平成２６年１０月３日から支払済みまで年５分の割合による金員を支払え。 第２ 事案の概要本件は，発明の名称を「メニエール病治療薬」とする特許権を有する原告が，被告らによる被告製品の製造販売が上記特許権の侵害に当たると主張して，被告らに対し，①特許法１００条１項及び２項に基づき，被告製品の製造等の差止め及び侵害の予防に必要な行為を，②民法７０９条及び特許法１０２条２項又は３項に基づき，損害賠償金の一部である１億１０００万円及びこれに対する不法行為の後（訴状送達日の翌日）である平成２６年１０月３日から支払済みまで民法所定の年５分の割合による遅延損害金の連帯支払を求める事案である。 １ 前提事実（当事者間に争いのない事実並びに後掲の証拠及び弁論の全趣旨により容易に認められる事実）⑴ 当事者ア原告は，メニエール病を中心とした耳科学の研究者である。 イ被告興和株式会社は，医薬品・医療用機器・環境・省エネ関連製品等を製造，販売する株式会社である。被告興和創薬株式会社は，医療用医薬品・医療消耗品を販売する株式会社であり，被告興和株式会社の完全子会 - 3 -社である。 ⑵ 原告の特許権ア原告は，次の特許権（以下「本件特許権」といい，その特許出願の願書に添付された明細書を「本件明細書」という。）を有している。 特許番号第４７７８１０８号発明の名称メニエール病治療薬出願日平成２２年１１月１６日（特願２０１０－２５５７２９（特願２００８－２３１７９６の分割））原出願日平成２０年９月１０日優先日平成２０年３月２１日（特願２００８－７３８８４）（以下「本件優先日」という。）登録日平成２３年７月８日イ本件特許権に係る特許請求の範囲の請求項１ 日平成２０年９月１０日優先日平成２０年３月２１日（特願２００８－７３８８４）（以下「本件優先日」という。）登録日平成２３年７月８日イ本件特許権に係る特許請求の範囲の請求項１の記載は，次のとおりである（以下，この発明を「本件発明」といい，その特許を「本件特許」という。）。 「成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる（ただし，イソソルビトールに対し１～３０質量％の多糖類を，併せて経口投与する場合を除く）ことを特徴とする，イソソルビトールを含有するメニエール病治療薬。」ウ本件発明は，次の構成要件に分説される。 Ａ 成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる（以下「構成要件Ａ」という。）Ｂ （ただし，イソソルビトールに対し１～３０質量％の多糖類を，併せて経口投与する場合を除く）ことを特徴とする，Ｃ イソソルビトールを含有するメニエール病治療薬。 ⑶ 被告製品 - 4 -ア被告らは，メニエール病改善剤（メニエール病治療薬）としての機能を有する薬剤として，昭和４３年６月１日から被告製品１を，平成２０年７月１日から被告製品２を，平成２２年３月１９日から被告製品３をそれぞれ製造販売している。（甲５の１・２）イ被告製品の添付文書及びインタビューフォームにおけるメニエール病についての用法用量の記載は，「１日体重当り１．５～２．０ｍＬ／ｋｇを標準用量とし，通常成人１日量９０～１２０ｍＬを毎食後３回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。」というものである。（甲３，６）被告製品１のくすりのしおりにおける用法用量の記載は上記添付文書等と同様であり，同２及び３のそれにおける用法用量の記載は，こ 口投与する。症状により適宜増減する。」というものである。（甲３，６）被告製品１のくすりのしおりにおける用法用量の記載は上記添付文書等と同様であり，同２及び３のそれにおける用法用量の記載は，これに続けて，１包中のイソソルビド（イソソルビトール）含有量を説明するものである。（甲４の１～３）ウ被告らは，「めまいプロ －めまい治療に携わる皆さまへ－」と題する本件ウェブサイト上で，メニエール病に対する治療方法として，膜迷路の水腫軽減を目的にイソソルビド製剤を投与することに加えて，「方法は９０～１２０ｍＬ／日，分３で開始し，めまい発作の状況により適宜増減します。」と記載し，これに続けて本件文書の文書内容を記載している。（甲７）エ被告製品は，いずれも１ｍＬ当たり０．７ｇのイソソルビトールを含有している。 ２ 争点⑴ 被告製品における構成要件Ａの充足性（なお，被告らはその余の構成要件の充足性を争っていない。）⑵ 本件特許についての無効理由の有無（乙３文献等の意義は後記のとおり）ア乙３文献に基づく新規性の欠如イ乙１１文献に基づく新規性の欠如 - 5 -ウ乙１２文献に基づく新規性の欠如エ乙１３文献に基づく新規性の欠如オ乙１４文献に基づく新規性の欠如カ乙２８文献に基づく新規性の欠如キ乙２９文献に基づく新規性の欠如ク被告製品１の公然実施による新規性の欠如ケサポート要件違反又は実施可能要件違反⑶ 損害額 ３ 争点に関する当事者の主張⑴ 争点⑴（被告製品における構成要件Ａの充足性）について（原告の主張）ア構成要件Ａでは，イソソルビトールの投与量について「成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重」とされているのみであるから，この投与量を，投与開始時において設定される用 て（原告の主張）ア構成要件Ａでは，イソソルビトールの投与量について「成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重」とされているのみであるから，この投与量を，投与開始時において設定される用量である，標準用量であるなどと限定的に解釈すべきでない。したがって，漸減の過程であろうと，上記の範囲でイソソルビトールを投与すれば本件特許権の侵害となる。 イ被告製品の添付文書では，用量が通常成人１日量９０～１２０ｍＬとさとおり，いずれも構成要件Ａを充足する。 被告らは，本件ウェブサイトに本件文書を記載し，イソバイド（１ｍＬ当たり０．７ｇのイソソルビトールが含まれる。）を１日当たり６０ｍＬ又は３０ｍＬ投与するものとして被告製品の販売を促進している。 次に，被告製品の添付文書及びインタビューフォームには，主要文献又は引用文献として主に７０ｍＬ／日投与した論文及び５０～１４０ｍＬ／日投与した論文が挙げられており，被告らのＭＲ（医薬情報担当者をいう。以下同じ。）は，これらを医療関係者に配布して，１日７０ｍ - 6 -Ｌや６０ｍＬの投与を推奨している。 そうすると，被告製品１は，①１日当たり７０ｍＬ，②１日当たり６０ｍＬ，又は，③１日当たり３０ｍＬ投与した場合であって，メニエール病患者の体重がそれぞれ①６４．４ｋｇ～３２２ｋｇ，②５６ｋｇ～２８０ｋｇ，又は，③２８ｋｇ～１４０ｋｇのときは，構成要件Ａ所定の投与量となる。 被告製品２は２０ｍＬ分包品，被告製品３は２３ｍＬ分包品であり，分包品は１回当たりの使用量を包装したものをいうから，被告らは，１回当たりの投与量として２０ｍＬ又は２３ｍＬを想定している。 これを１包ずつ１日３回服用した場合，１日当たりの投与量は，被告製品２で４２ｇ（２０ｇ×７０％×３回），被告製品３で４８．３ｇ らは，１回当たりの投与量として２０ｍＬ又は２３ｍＬを想定している。 これを１包ずつ１日３回服用した場合，１日当たりの投与量は，被告製品２で４２ｇ（２０ｇ×７０％×３回），被告製品３で４８．３ｇ（２３ｇ×７０％×３回）となるから，被告製品２の場合は体重５６ｋｇ～２８０ｋｇの患者において，被告製品３の場合は体重６４．４ｋｇ～３２２ｋｇの患者において，構成要件Ａ所定の投与量となる。 これに対し，被告らは後記のとおり主張するが，被告製品２及び３のイソソルビトール含有量に対応する体重の成人はごくわずかであり，１回に２包を服用するというのも不合理であるから，被告らの主張は信用できない。 （被告らの主張）ア本件明細書における解決すべき課題や本件発明の効果についての記載に照らすと，本件発明の本質は，投与量を削減することが確実な治療効果発現に必須であることを発見し，その治療薬を開発したこと，すなわち，イソソルビトール製剤の標準的な投与量（患者の個人差や病状の重篤度などに合わせて医師の判断で適宜調整する前の出発点として設定される投与量）を従来のイソソルビトール製剤の標準的な投与量より削減することにあると理解することができる。 - 7 -したがって，構成要件Ａは，「メニエール病の治療効果を確実に発現させることを目的として設定される標準用量として成人１日当たり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる」と解釈すべきである。 イ被告製品の添付文書，くすりのしおり及びインタビューフォームにおける用法用量の記載は，１日体重当たり１．５～２．０ｍＬ／ｋｇを標準用量とし，通常成人１日量９０～１２０ｍＬを毎食後３回に分けて経口投与するとともに症状により適宜増減するというものである。そうすると，被告製 量の記載は，１日体重当たり１．５～２．０ｍＬ／ｋｇを標準用量とし，通常成人１日量９０～１２０ｍＬを毎食後３回に分けて経口投与するとともに症状により適宜増減するというものである。そうすると，被告製品は，分包品である被告製品２及び３を含め，患者の体重に応じて，「メニエール病の治療効果を確実に発現させることを目的として設定される標準用量として成人１日当たり１．０５～１．４ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる」ものである。被告らは，こうした薬事法の承認を受けた用法用量と異なるそれを備えるものとして被告製品を製造販売していない。 したがって，被告製品が構成要件Ａを充足しないことは明らかである。 ⑵ 争点⑵（本件特許についての無効理由の有無）について（被告らの主張）仮に，構成要件Ａを「成人１日当たり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる」と解釈する場合は，後記ア～キの各公知文献に本件発明が開示されており（特許法２９条１項３号），後記クのとおり被告製品１として本件発明が公然実施されている（同項２号）から，本件発明は新規性がない。これに加え，後記ケのとおり，本件特許はサポート要件又は実施可能要件に違反する（同法３６条６項１号，４項１号）。したがって，原告は本件特許権を行使することができない（同法１０４条の３第１項）。 ア乙３文献に基づく新規性の欠如 - 8 -本件優先日前の昭和６２年に頒布された刊行物である「薬理と治療 Ｖｏｌ．１５ Ｎｏ．１１ Ｎｏｖ．’８７」（５４７～５５１頁）の「メニエール病に対するイソソルビドのＤｏｓｉｓについて―イソソルビドの効果―」と題する文献（以下「乙３文献」という。）には，体重６０ｋｇのメニエール病の成人患者に対して１日当 ５４７～５５１頁）の「メニエール病に対するイソソルビドのＤｏｓｉｓについて―イソソルビドの効果―」と題する文献（以下「乙３文献」という。）には，体重６０ｋｇのメニエール病の成人患者に対して１日当たり０．５２５ｇ／ｋｇ体重（４５ｍＬ相当）～０．７ｇ／ｋｇ体重（６０ｍＬ相当）のイソソルビトールを経口投与することが有効であること（並びに，イソソルビトールに対し１～３０質量％の多糖類を併せて経口投与する場合を除くこと及びイソソルビトールを含有するメニエール病治療薬であること。以下イ～キにおいて同じ。）が示されているから，本件発明が開示されている。 イ乙１１文献に基づく新規性の欠如本件優先日前の平成５年に頒布された刊行物である「耳鼻臨床８６：４」（４９９～５０７頁）の「メニエール病に対するイソソルビド長期治療」と題する文献（以下「乙１１文献」という。）には，１００ｍＬ中７０ｇのイソソルビトールを含むイソソルビドを３０ｍＬ，４５ｍＬ又は６０ｍＬ投与した症例において，回転性めまい発作がコントロールされている症例が見られたことが記載されている。これは，体重６０ｋｇのメニエール病の成人患者に対して１日当たり０．３５～０．７ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与することが有効であることを意味するから，本件発明が開示されている。 ウ乙１２文献に基づく新規性の欠如本件優先日前の平成３年に頒布された刊行物である「厚生省特定疾患前庭機能異常調査研究班平成二年度研究報告書」と題する文献（以下「乙１２文献」という。）には，体重６０ｋｇを標準として７０ｗ／ｖ％のイソソルビドを含む水溶液を１日当たり６０～９０ｍＬ投与することが普通である旨の記載がある。このうち，投与量６０ｍＬは，体重６０ｋｇのメニ - 9 -エール病の成人患者についてみると ／ｖ％のイソソルビドを含む水溶液を１日当たり６０～９０ｍＬ投与することが普通である旨の記載がある。このうち，投与量６０ｍＬは，体重６０ｋｇのメニ - 9 -エール病の成人患者についてみるとイソソルビトール０．７ｇ／ｋｇ体重分に当たるから，本件発明が開示されている。 エ乙１３文献に基づく新規性の欠如本件優先日前の平成４年に頒布された刊行物である「EquilibriumResVol.51(2)」（２６０～２６４頁）の「メニエール病の保存的治療に関する検討─イソソルビドの使用経験─」と題する文献（以下「乙１３文献」という。）には，症状の推移により，イソソルビドの７０ｗ／ｖ％濃度溶液を当初投与量から６０ｍＬ，４５ｍＬ，３０ｍＬと順次減量又は継続投与した場合において発作が予防されている症例が記載されている。これは，体重６０ｋｇのメニエール病の成人患者に対して１日当たり０．３５～０． ７ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与することが有効であることを意味するから，本件発明が開示されている。 オ乙１４文献に基づく新規性の欠如本件優先日前の昭和６２年に頒布された刊行物である「薬理と治療 Ｖｏｌ．１５ Ｎｏ．７ Ｊｕｌ．’８７」（２２９～２４４頁）の「Ｉｓｏｓｏｒｂｉｄｅのメニエール病に対する用量検討試験」と題する文献（以下「乙１４文献」という。）には，１ｍＬ中に７００ｍｇのイソソルビトールを含む内用液剤を１日３回，合計６０ｍＬ又は３０ｍＬ継続投与した場合において，有用性が認められる旨記載されている。これは，体重６０ｋｇのメニエール病の成人患者に対して１日当たり０．３５～０．７ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与することが有効であることを意味するから，本件発明が開示されている。 カ乙２８文献に基づく新規性の欠如 ル病の成人患者に対して１日当たり０．３５～０．７ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与することが有効であることを意味するから，本件発明が開示されている。 カ乙２８文献に基づく新規性の欠如本件優先日前の平成５年に頒布された刊行物である「耳鼻臨床８６：９」（１２５１～１２５５頁）の「イソソルビドと内リンパ水腫性難聴 －短期的聴力改善効果について－」と題する文献（以下「乙２８文献」とい - 10 -う。）には，イソソルビド，すなわち被告製品１を初期投与として１日１２０ｍＬ，３週目から１日投与量を９０ｍＬ，７５ｍＬ，４５ｍＬと徐々に減量投与した場合において，聴力改善効果が得られた例があった旨記載されている。これは，体重６０ｋｇのメニエール病の成人患者に対して１日当たり０．５２５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与することが有効であることを意味するから，本件発明が開示されている。 キ乙２９文献に基づく新規性の欠如本件優先日前の平成７年に発表された「ActaOtolaryngol (stockh)95; Suppl 519」（２２３～２２６頁）の「EffectofIsosorbideonHearingLossduetoEndolymphaticHydrops」と題する文献（以下「乙２９文献」という。）には，７０％イソソルビド溶液を初期投与として１回４０ｍＬを１日３回，３週目から１回投与量を３０ｍＬ，２５ｍＬ，１５ｍＬと徐々に減量した場合において聴力改善効果が得られた例があった旨記載されている。これは，体重６０ｋｇのメニエール病の成人患者に対して１日当たり０．５２５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与することが有効であることを意味するから，本件発明が開示されている。 ク被告製品１の公然実施 重６０ｋｇのメニエール病の成人患者に対して１日当たり０．５２５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与することが有効であることを意味するから，本件発明が開示されている。 ク被告製品１の公然実施による新規性の欠如被告製品１は本件優先日前から製造販売されてきたところ，添付文書に記載されている「適宜増減」という語は，標準用量の２分の１から２倍程度までをいうものと考えられているから，標準用量の２分の１である１日体重当たり０．７５～１．０ｍＬ／ｋｇが含まれているといえる。そうすると，この範囲は，１日当たり０．５２５～０．７ｇ／ｋｇ体重を意味するから，構成要件Ａを充足する。したがって，被告製品１は，本件発明を公然実施している。 ケサポート要件違反又は実施可能要件違反の有無本件明細書の発明の詳細な説明には，多糖類を併用せずに成人１日当た - 11 -り０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与した実施例が記載されていないところ，当業者において，モルモットに対する実施例からヒトに対する効果を十分に予測することも，多糖類を併用した実施例から併用しない場合の効果及びイソソルビトールの投与量を半量にした実施例から半量未満の場合の効果を予測することもできない。したがって，本件発明は本件明細書の発明の詳細な説明に記載したものであるといえないし，本件明細書の発明の詳細な説明の記載は当業者が本件発明を実施することができる程度に明確かつ十分な記載といえない。 （原告の主張）ア乙３文献に基づく新規性の欠如乙３文献は，イソソルビトールの用量について信憑性のあるデータを開示していないので，当業者が所定の効果を上げることができる程度まで具体的，客観的なものになっておらず，メニエール病の治療薬の発明として未完成であるから，本 トールの用量について信憑性のあるデータを開示していないので，当業者が所定の効果を上げることができる程度まで具体的，客観的なものになっておらず，メニエール病の治療薬の発明として未完成であるから，本件発明が乙３文献において開示されているとはいえない。 イ乙１１文献に基づく新規性の欠如乙１１文献は，メニエール病に対して有効な投与量であることが確認できるデータが何ら存在せず，発明として未完成であるから，本件発明が乙１１文献において開示されているとはいえない。 ウ乙１２文献に基づく新規性の欠如１日３回に分けて合計６０～９０ｍＬ投与することが普通である旨の記載の根拠が何らなく，本件発明が実質的に開示されているとはいえない。 エ乙１３文献に基づく新規性の欠如乙１３文献には，１日当たり９０～１２０ｍＬの投与の有効率が記載されており，少量投与の有効性が確認できるデータはなく，本件発明が開示されているとはいえない。 - 12 -オ乙１４文献に基づく新規性の欠如乙１４文献は，６０ｍＬ又は３０ｍＬを投与した場合の効果が９０ｍＬ投与した場合の効果を有意に下回っていると考察しており，本件発明が開示されているとはいえない。 カ乙２８文献に基づく新規性の欠如乙２８文献は薬剤の有効性を評価するものでなく，引用例として不適切である上，メニエール病の治療薬として有効性が認められる用量として記載されているものではないから，本件発明が開示されているとはいえない。 キ乙２９文献に基づく新規性の欠如上記カと同様に，乙２９文献に本件発明が開示されているとはいえない。 ク被告製品１の公然実施による新規性の欠如「適宜増減」という語が被告らの主張のとおりの意味であることの具体的な裏付けはないから，被告らの主張は失当である。 明が開示されているとはいえない。 ク被告製品１の公然実施による新規性の欠如「適宜増減」という語が被告らの主張のとおりの意味であることの具体的な裏付けはないから，被告らの主張は失当である。 ケサポート要件違反又は実施可能要件違反イソソルビトールの動物実験における２．８ｇ／ｋｇがヒトにおける１日体重当たり１．５～２．０ｍＬ／ｋｇに相当することは技術常識である。 多糖類はメニエール病を改善する効果を有しないから，これを併用した実施例から併用しない場合の効果も開示されているといえるし，イソソルビトールと同じ糖アルコールであるエリスリトールにおいて投与量を半量未満にした例があるから，イソソルビトールの用量を半量未満にした場合の効果も開示しているといえる。したがって，被告らの主張は失当である。 ⑶ 争点⑶（損害額）について（原告の主張）ア特許法１０２条２項に基づく主張被告らが被告製品及び「イソバイドシロップ７０％分包３０ｍＬ」を販売したことによる年間売上高は，平成２３年７月８日から平成２６年８月 - 13 -までで合計２０２億６６６６万６６６６円であるところ，そのうち本件特許権を侵害する被告製品の割合は１０％を下回らないから，その売上高は２０億２６６６万６６６６円を下らない。被告らの利益率は２０％を下回らないから，原告の損害額は少なくとも４億０５３３万３３３３円である。 イ同条３項に基づく主張被告製品の売上高は２０億２６６６万６６６６円を下らないところ，本件発明の実施料率は７％を下回らないから，原告の損害額は少なくとも１億４１８６万６６６６円である。 ウ弁護士費用本件訴訟追行に当たって相当な弁護士費用は１０００万円である。 （被告らの主張）争う。 第３ 当裁判所の判断 １ 争点⑴（被告製 とも１億４１８６万６６６６円である。 ウ弁護士費用本件訴訟追行に当たって相当な弁護士費用は１０００万円である。 （被告らの主張）争う。 第３ 当裁判所の判断 １ 争点⑴（被告製品における構成要件Ａの充足性）について⑴ 原告は，被告製品はいずれも患者の体重及び投与量が一定の範囲内にある場合には「成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる」ものとなるので，構成要件Ａを充足すると主張する。そこで，上記構成要件の意義について検討する。 ⑵ まず，特許請求の範囲の記載を見ると，本件発明は，所定量のイソソルビトールを経口投与されるように用いられること（構成要件Ａ）を「特徴とする，イソソルビトールを含有するメニエール病治療薬」の発明であり，メニエール病治療薬を用法用量により特定したものであるが，イソソルビトールの投与量が構成要件Ａ所定の範囲に含まれるような用法があれば足りるのか（その範囲未満又は超過の投与量での用法があってもよいのか），用法用量がそのような投与量のものに限られるのか（それ以外の用法用量をも有する治療薬は本件発明の技術的範囲から除外されるのか）については，特許請求 - 14 -の範囲に明示的に記載されていない。 ⑶ア次に，本件明細書（甲２）の記載を見ると，発明の詳細な説明の欄には次の趣旨の記載がある。 技術分野（段落【０００１】）本発明は，イソソルビトールを含有するメニエール病治療薬であって，主薬である単糖類又はその糖アルコールの量を削減させることにより，確実な内リンパ水腫減荷効果を発現させ，同時に主薬の大量投与による全身及び局所における副作用を抑制したメニエール病治療薬に関する。 背景技術（段落【００１１】，【００１３】，【００１８】～【０ ，確実な内リンパ水腫減荷効果を発現させ，同時に主薬の大量投与による全身及び局所における副作用を抑制したメニエール病治療薬に関する。 背景技術（段落【００１１】，【００１３】，【００１８】～【００２２】）研究の結果，糖又は糖アルコールの多くは単味で大量投与すると，その瀉下作用ゆえに，内リンパ水腫減荷効果は発現しないことを見いだした。従来のメニエール病治療薬は，大量（１回量２１～３０ｇ）を１日に３回内服するが，これは最大無作用量を超える量を治療のために毎回摂取していることとなるから，投与量を少なくして確実な治療効果を発現させることが望まれている。現在メニエール病治療薬として臨床応用されている糖アルコールであるイソソルビトールは，他の糖アルコールと比べて治療効果の発現に好ましく，重大な副作用が報告されていないが，独特の苦みがある。その製剤（被告興和創薬株式会社製。一般名イソソルビド）は，イソソルビトール含有率が７０％の水溶液であるが，１回服用量が３０ｍＬ以上で，１日３回服用する必要があり，服用量が大量であることから，服用に困難を感じる患者が多く，服用を中断する例もある。加えて，イソソルビトールを含む糖又は糖アルコールを有効成分とする従来のメニエール病治療薬には，減荷効果発現までに長時間を要する，長期に服用を続けると血漿ＡＶＰの上昇が続くなどの問題があった。 - 15 -発明が解決しようとする課題（段落【００２４】～【００２６】）本発明が解決しようとする課題の第１は，従来の治療薬が作用発現までに長時間要する理由を突き止め，その改良を図ることにあり，第２は，糖又は糖アルコールの性質を考慮して，できる限りその投与量を削減することで，安全で，しかしながら確実に，かつ迅速に作用を発現し，長期投与にも適したメニエール病治療 その改良を図ることにあり，第２は，糖又は糖アルコールの性質を考慮して，できる限りその投与量を削減することで，安全で，しかしながら確実に，かつ迅速に作用を発現し，長期投与にも適したメニエール病治療薬を開発することにある。 課題を解決するための手段（段落【００２７】～【００３０】）本発明の発明者は，上記課題を解決するため鋭意研究の結果，大量投与は逆効果であり，主薬を極力削減すると同時に，添加剤は必要最小限にとどめるべきことが分かった。すなわち，本件発明は，特許請求の範囲に記載のとおりのメニエール病治療薬である。 発明の効果（段落【００３２】）薬剤の投与量は，個人差，病状の重篤度などに合わせて適宜調節されなくてはならず，投与量を削減しても，同等又は同等以上の効果が得られることは臨床で頻繁に遭遇することである。しかし，本発明で投与量を削減する意味は，そのようないわゆる「医師のさじ加減」とは異なる。 本発明の本質は，投与薬剤量が従来のままでは治療効果が十分には発現せず，投与量を削減して初めて治療効果が確実に増強することを発見し，証明したことで，大量投与による様々な問題を一挙に解決する治療薬を開発したことにある。 イ本件明細書には実施例又は参考例としてモルモットに対してイソソルビトール等を投与した例が多数挙げられている（段落【００４４】～【０２２７】）が，モルモットの体重その他の個体差や時間的推移に基づいて投与量を変化させた例はない。 ⑷ 上記⑶アの本件明細書の記載によれば，本件発明は，従来のイソソルビトール製剤（これが被告製品１を指すことは明らかであり，その標準用量は１ - 16 -日当たりイソソルビトール１．０５～１．４ｇ／ｋｇ体重に相当する。甲３）の投与量が過大であり，そのために種々の問題が生じるところ，その投与量 指すことは明らかであり，その標準用量は１ - 16 -日当たりイソソルビトール１．０５～１．４ｇ／ｋｇ体重に相当する。甲３）の投与量が過大であり，そのために種々の問題が生じるところ，その投与量を構成要件Ａに記載の０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重という範囲にまで削減することによって上記の問題を解消したというものである。そうすると，本件発明の治療薬は，構成要件Ａ記載の範囲を超える量のイソソルビトールを投与する用法を排除し，従来より少ない量を投与するように用いられる治療薬に限定されるということができる。換言すると，上記範囲を超える量のイソソルビトールを投与するように用いられる治療薬は，「医師のさじ加減」個々の患者の特徴や病態の変化に応じて医師の判断により投与量が削減された場合には構成要件Ａに記載された量で用いられ得るものであっても，本件発明の技術的範囲に属しないと解すべきである。このことは，上記⑶イのとおり，実施例又は参考例において，イソソルビトールの投与量を時間的推移に着目して変動させたものが見当たらないことからも裏付けられると解される。 したがって，構成要件Ａの「成人１日あたり０．１５～０．７５ｇ／ｋｇ体重のイソソルビトールを経口投与されるように用いられる」とは，上記の用量を，患者の病態変化その他の個別の事情に着目した医師の判断による変動をしない段階，すなわち治療開始当初から，患者の個人差や病状の重篤度に関わりなく用いられることをいうものと解するのが相当である。 ⑸ 以上の解釈に基づき，被告製品が構成要件Ａを充足するか否かについてみるに，一般に，薬剤の用法用量は添付文書に記載され（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律５２条１項１号），医薬品の製造販売業者から提供される（同法６８条の２第１項）ことが義務 に，一般に，薬剤の用法用量は添付文書に記載され（医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律５２条１項１号），医薬品の製造販売業者から提供される（同法６８条の２第１項）ことが義務づけられていることに照らすと，被告製品が構成要件Ａを充足するというためには，構成要件Ａ所定の用法用量が添付文書に記載されていること又は製造販売業者が提供する情報に含まれていることが必要であると考えられる。 - 17 -ところが，前記前提事実⑶イのとおり，被告製品の添付文書，インタビューフォーム及びくすりのしおりに記載された用量に構成要件Ａ所定の用量は含まれていない。なお，上記添付文書等には「症状により適宜増減する」という記載があるが，ここにいう適宜増減とは，投与開始時の患者の病状やその後の変化を踏まえ，医師の判断により投与量を増減させることをいうと解される（甲４９，５０，乙２６参照）から，適宜増減の結果イソソルビトールの投与量が構成要件Ａ所定の範囲に含まれる場合があるとしても，これをもって被告製品が本件発明の技術的範囲に属するということはできない。 また，前記前提事実⑶ウの本件ウェブサイトは，医師に対する情報提供の趣旨を含んでいると解されるが，投与量の漸減について記載したものであって，投与開始時における用量には構成要件Ａ所定の用量が含まれていない。 したがって，被告製品が構成要件Ａを充足するということはできない。 ⑹ これに対し，原告は，①構成要件Ａの解釈に関し，漸減の結果，投与量が構成要件Ａ所定の範囲内に至った場合も含まれる，②ＭＲが治療開始当初から構成要件Ａ所定の範囲で投与すべき旨の情報提供を行っている，③被告製品２及び３は２０ｍＬ，２３ｍＬの分包であり，構成要件Ａ所定の範囲内の投与量を前提にしたものであると主張する。 治療開始当初から構成要件Ａ所定の範囲で投与すべき旨の情報提供を行っている，③被告製品２及び３は２０ｍＬ，２３ｍＬの分包であり，構成要件Ａ所定の範囲内の投与量を前提にしたものであると主張する。 そこで判断するに，上記①については，前記⑷において説示したところに反する。 上記②については，被告らのＭＲが１日当たり６０～７０ｍＬの投与を推奨したことなど原告主張の事実を認めるに足りる証拠はない。 上記③については，前記前提事実⑶イ及びウのとおり，被告製品２及び３の添付文書，インタビューフォームは被告製品１と同一であり，くすりのしおりも，分包の内容の説明が付加されたことを除いてはこれと同一である。 加えて，証拠（甲３，乙６，１５）及び弁論の全趣旨によれば，被告らは分包品として被告製品２（２０ｍＬ）及び３（２３ｍＬ）のほか３０ｍＬのも - 18 -のを製造販売していること，被告製品３の販売に当たり，被告興和株式会社は，追加販売する被告製品３がメニエール病に対する１回標準量となり得るか説明を求める旨の独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの照会に対し，体重４０ｋｇのメニエール病患者についての１日標準量が６０～８０ｍＬ，１回標準量が２０～２６．７ｍＬであることなどを示した上で，１回標準量となり得ると考える旨回答したことが認められる。また，各分包につき被告製品の標準用量（１日体重当たり１．５～２．０ｍＬ／ｋｇ）及び用法（３回に分けて経口投与）から計算すると，被告製品２は体重３０～４０ｋｇ，同３は３４．５～４６ｋｇ，３０ｍＬの分包品は４５～６０ｋｇの患者の１回標準量となると考えられる。そうすると，日本人の体重分布において４０ｋｇ以下の者が少ないことを考慮しても，被告らが治療開始時から標準的に構成要件Ａ所定の投与量をもって用いられるものとし の患者の１回標準量となると考えられる。そうすると，日本人の体重分布において４０ｋｇ以下の者が少ないことを考慮しても，被告らが治療開始時から標準的に構成要件Ａ所定の投与量をもって用いられるものとして上記各分包品を製造販売したと認めるのは困難である。 したがって，原告の上記各主張はいずれも採用することができない。 ２ 結論以上によれば，その余の争点について判断するまでもなく，原告の請求はいずれも理由がないから，これを棄却することとし，主文のとおり判決する。 東京地方裁判所民事第４６部 裁判長裁判官長谷川 浩 二 裁判官藤原典子 裁判官萩原孝基 - 19 -（別紙）物件目録 １ 次の販売名及び承認番号を有する経口浸透圧利尿・メニエール病改善剤 販売名イソバイドシロップ７０％承認番号２２２００ＡＭＸ００８５６販売開始昭和４３年６月製造販売元被告興和株式会社販売元被告興和創薬株式会社 ２ 次の販売名及び承認番号を有する経口浸透圧利尿・メニエール病改善剤 販売名イソバイドシロップ７０％分包２０ｍＬ承認番号２２２００ＡＭＸ００８５８販売開始平成２０年７月製造販売元被告興和株式会社販売元被告興和創薬株式会社 ３ 次の販売名及び承認番号を有する経口浸透圧利尿・メニエール病改善剤 販売名イソバイドシロップ７０％分包２３ｍＬ承認番号２２２００ＡＭＸ００８５５販売開始平成２２年３月製造販売元被告興和株式会社販売元被告興和創薬株式会社 - 20 -（別紙）ウェブサイト目録 被告らが作成した次のウェブサイト ＵＲＬ（ ２年３月製造販売元被告興和株式会社販売元被告興和創薬株式会社 - 20 -（別紙）ウェブサイト目録 被告らが作成した次のウェブサイト ＵＲＬ（ＵＲＬは省略）名称「めまいプロ」（被告らの「医療関係者の方々へ」と題するウェブサイト内所在） - 21 -（別紙）文書目録 １ 文書名実践めまいの治療－急性期の応急処置と主な疾患の治療方法について－ ２ 文書内容「減量は３０ｍＬずつとし，最終的に３０ｍＬ／日にて発作が起きないことを確認した時点で終了します。」
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